完善我国药品不良反应救济机制的法律思考

完善我国药品不良反应救济机制的法律思考 完善我国药品不良反应救济机制的法律思考 【摘要】药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的，相关主体应对受害人进行赔偿。存我国现行法下，药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任。而属于侵权法中的公平责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制，实行药品不良反应救济基金制度。【关键词】药品不良反应；法律责任；救济机制；救济基金制度【中图分类号】 d922 16【文献标识码】 a【文章编号】1007 9297(2006)01 0014 06a legal perspective on relief mechanism for adverse drug reactions tian ye ， jia 0 yan-ling j department oflaw tianjinunweity,tianjin 300072；2 department ofmedico1 and socid science， tianjin medical university tianjin 300070【 abstract】 adverse drug reactions are the harmful effects happening in the right use of drugs up to standard those who areresponsible for adverse drug reactions should compensate the victims financially、 this kind of liability is diferent from that causedby medical malpractice，product liability， and state compensation liability it is equitable liability in nature， the relief mechanismfor adverse drug reaction should be established as eady as possible， the relief fund for adverse drug reaction should be set ud，【 key words】 adverse drug reactions； liability； relief mechanism；relief fund 人难免会得病，得病后就要吃药，药能治病，然而同时它也会带来一些不良反应，俗话说 “ 是药三分毒 ” 。药品的不良反应轻则使人感到身体不适，重则丧失性命。据世界卫生组织的统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在 lo 一 2o ，其中有 5的患者因严重的药品不良反应而死亡。在全世界死亡病人中，约有 l 3的患者死于用药不当，药品不良反应致死占社会人口死凶第 4位。11 近年来国内因药品不良反应造成严重损害的事故 频频发生，如因息斯敏、龙胆泻肝丸、排毒养颜胶囊等药物不良反应给患者造成了巨大的伤害，药品不良反应问题引起了社会的广泛关注。据人民 13报报道，北京一位出身中医世家的老 作者简介 1 田野 (1979 )，男，汉族，黑龙江省佳术斯市人，法学硕十，天津大学法律系讲师，主要研究方向为民商法。 tel： +86 22 27404243e mail：tianyeeeyou cob法律与医学杂志 2006 年第 13卷 (第 1 期 )中医，因服用被誉为是 “ 清火良药 ” 的著名中成药 龙胆泻肝丸而致尿毒症，他的祖父和父亲也因长期服用此药而死 于尿毒症。 21 为控制药品的危险。国家出台了相关法律、法规，如药品管理法、药品临床试验管理规范、药品不良反应报告和检测管理办法等等，并根据这些规范采取了一系列具体措施，如建立药品不良反应监测中心、实行药品不良反应报告制度。这些措施在防止药害事故发生方面起到了一定作用。然而对于已经发生的药害事故的受害人如何进行赔偿和救济我国则缺乏完善的法律规定和相应的制度设计，法学理论上也较少探讨。笔者认为我国应借鉴国外先进立法例。构建科学合理的药品不良反应损害救济机制。一、药品不良反应的界定药品无绝对安全之可 能，任何药品均可能导致不良反应的发生。通常人们所说的不良反应，指的是合格药品对人体产生的一切损害。我们称其为广义上的药品不 良反应。从原因上看，其既可能是由于医师或患者不合理用药引起的，也可能是由于人类尚未发现的药品内在缺陷造成的。还可能是因为患者具有特异体质而引发的。在这些不良反应中，有些是常见和可预知的，有些则是罕见并且无法预见的。常见和可预知的药物不良反应，依照规定应被记载于药品说明书中，而医师、药师用药时也负有向患者说明的义务。而那些罕见且无法预见的不良反应，药品说明书中是不可能记载的，医 师和药师更不可能事先知悉，患者完全处于危险当中。据世界卫生组织的定义，药品不良反应 (adverse drug reaction，简称 adr)是指： “ 在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。 ” 我国药品不良反应报告和监测管理办法也作了同样解释： “ 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 ” 。可见，世卫组织和我国立法对药品不良反应性质的认识是一致的，即均认为药品不良反应是一种意外反应，其发生具有不可预见性。因此 ，只有因药品未被发现的内在缺陷引起的损害或者因患者的特异体质造成的损害才是立法上讨论的药品不良反应，我们称之为狭义上的药品不良反应。而医师或患者因错误用药导致的损害不属于该范畴。本文就是针对狭义上的药品不良反应进行讨论的。药品不良反应的构成须符合以下要件： (1)药品必须合格。所谓合格药品，指的是符合我国药品管理 l5 法和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应。 (2)药品须经合理使用。患者使用药品和医师指导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀所造成的后果不属于药物不良反应。 (3)不良反应的出现与用药目的无关或者属于意外。例如上世纪 50年代研制的 “ 反应停 ” ，被认为是治疗孕妇早期妊娠呕吐的理想药物。然而到了 60 年代人们发现正是 “ 反应停 ” 造成大量畸形婴儿的出生。几年前，治疗感冒的药品中一种常见的成分ppa 让世界打了一个 “ 大喷嚏 ” ，被全球使用了多年的 ppa 药物被人们发现易导致过敏、心律失常、高血压、急性肾衰、失眠、心脏早搏、癫痫发作甚至出血性中风等严重不良反应。而一向被国人当作 “ 清火良药 ” 的龙胆泻肝丸，因其 成分中含有关木通而使多人发生了肾损害甚至尿毒症。类似以上这些不良反应并非患者使用药品的初衷，而这些不良反应甚至是医师和药厂都不可能预见的。药品不良反应具有以下特征：第一，产生不良反应的药品对于疾病的治愈具有必要性。药品不良反应是在合理用药的过程中出现的，使用药品的目的是为了治愈疾病，用药过程中不存在错误。第二，药品不良反应具有不可避免性。任何事物都有两面性，就药品而言，其主要治疗作用与其他作用必然同时存在。在人类尚未掌握某种药品的全部属性之前将其应用于对疾病的治疗。危险就不可避免会发生。第三，危险发生具有不 可预见性。药品不良反应依照当时通常知识水平为人类所不知。尽管药品上市前须经过严格的临床研究，但该研究具有很大局限性。一方面临床试验的病例数毕竟太少，试验不能照顾到所有不同体质的人对药品的全部反应；另一方面，临床实验观察期太短。一些潜伏期长 (10 年或 20年 )或是在停止用药后才发生的不良反应尚难被人们发现。第四，参与主体具有复杂性。药物不良反应所涉及的主体主要包括患者、药品生产者和药品主管机关。而医疗机构和医药销售者在指导、建议用药以及对药品进行说明的过程中充当着生产者与患者之间的桥梁。一旦发生药品不良反应。各 主体间可能产生复杂的关系。药厂是否需对药品承担产品责任，医疗机构和药品销售者是否亦承担连带责任，国家药政部门是否需对该药品上市的核准承担责任。诸多关系需待理清。第五，患者举证的困难性。患者证明损害的发生与药品之间存在关联的难度颇大。一方面要证明损害是由药物引起而非患 l6 者疾病发展之结果，已非患者能力范围内之事。另一方面，对于特异体质的患者而言，要证明损害是由药品引起几乎不可能。再有，不良反应若在使用药品相当一段时间以后才发生损害后果，要证明损害与药品间存在因果关系的困难将更大。最后，患者举证义务的 完成不得不依赖于专业的医疗人员，而实践中一些医疗人员错误地认为药品不良反应属于医疗事故或医疗纠纷，因此逃避为患者提供证明或阻碍患者收集证据的现象大量存在。第六，损害弥补的紧迫性。药物损害多涉及人体健康和生命，一旦发生须及时救助。而损害原因的查明则需要相当长的一段时间，而调解、仲裁和诉讼都无法满足损害弥补的紧迫性。嘲二、药品不良反应的法律责任药品不良反应通常会导致患者身体的严重损害，那么对该种损害是否应予弥补呢 ?如果答案是肯定的，则在药品生产者、销售者、医院和国家药品主管机关等众多的参与者中，谁有义务弥补呢 ?而这种损害弥补法律责任的性质又是什么呢 ?(一 )药品不良反应法律责任的正当性在民法上对于损害的处理大概无外乎两种方式：损害自负或从他处获得赔偿。并非受害人遭受的一切损失都能从他人处获得填补。而一般的顺序是首先考虑让受害人自己负担损失，诚如美国著名法学家霍姆斯所言： “ 良好的政策应让损失停留于其所发生之处，除非有特别干预的理由存在。 ” 因为使被害人得向加害人请求损害赔偿，无论在法律规范或实际执行上，势必耗费资源或产生交易成本。【 4】所谓特殊理由是指受害人的损害是由他人的行为造成的或者至少两者之间有关联，比如侵权行为 造成损害。民法对赔偿责任的成立设定了一些标准，只有符合这些标准，赔偿才能够发生。那么在药品不良反应的案件中，如何在责任自负和赔偿这两者中做出选择呢 ?从表面来看。受害的患者所使用的药品是合格的药品，其存在的不良反应在当时是无法预知的，受科技发展水平限制，人类尚没有能力研制出对所有人有效而无害的药品。在这里药品生产者和销售者没有不法行为，国家也没有过错，药品不良反应的发生纯属不幸事故，因此让损害停留于其所发生之处，即由患者自己负担，似乎是很顺乎情理的。然而倘真如此则对患者来说十分的不公平，毕竟致害的药品是生产商 制造的，在很多情况下患者是在医疗机构的专业指导下购买和使用药品的药品销售者是致害药品的直接提供者，而致害药品是经过法律与医学杂志 2006 年第 13卷 (第 1 期 )国家药政部门的核准后上市的 可以说上述主体对于损害的发生都难逃干系，如果只让无辜的受害者独自承担损害后果，于情于理都难以讲通。从另一方面考虑，药品研制、生产、销售方以及医院在药品经营中获利丰厚，甚至可以说是暴利，而在开发新药的动力中，叉有多少忧虑来自关怀药品不良反应给人们带来的生命、健康和心灵伤害呢 ?同样是药品科技发展水平所限，何以让患者独自忍痛受苦而 经营者赚得盆满钵满却一毛不拔呢 ?51综上，由患者独自承担药品不良反应损害的做法与现代法律的精神大相径庭，是不足采的，而由相关主体对患者做出赔偿是正当合理的。至于赔偿责任的主体，药品研制方、生产方、销售方、医院以及政府在责任承担方面的相互关系，尚有待于进一步探讨，但笔者认为，无论如何因药品经营获利方必须承担责任，并且应负主要责任。 (二 )药品不良反应法律责任的性质如果判定某些主体应对药品不良反应受害人进行民事赔偿，则这种赔偿责任的性质是什么呢 ?民事法律责任中最主要的分类是违约责任和侵权责任，药品不良反应发生的 前提是药品本身合格，因此排除了违约责任发生的可能性，只能从侵权的角度考虑。在实践中，因药品不良反应致害的具体情况是十分复杂的。损害可能是由于相关主体的过错造成的。虽然药品不良反应本身是不可预见的，但是在其最初被发现以后，采取及时有效的措施防止同类损害事故的继续发生，则是完全可能的。我国药品管理法第 71条规定： “ 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政 部门报告 ” ， “ 对已确认发生严重不良反应的 药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在 5 日内组织鉴定。自鉴定结论做出之 ft起 15日内依法做出行政处理决定 ” 。根据上述规定，在药品不良反应出现后，药品生产者、经营者、医疗机构等应尽可能在第一时间向国家有关部门申报，如果违反上述规定未及时申报导致药品不良反应进一步致害。则他们应对受害人进行赔偿，而这种赔偿责任的性质应是过错侵权责任。 61 在大多数情况下。药品不良反应致害案件中不存在过错问题，在这种情形下有关主体仍然应当对受害人进行赔偿，这 种赔偿责任的性质比较复杂。由于一法律与医学杂志 2006 年第 l3卷 (第 l 期 )般的过错责任原则无法适用，所以只能限定在特殊侵权的范围内考察。在法定的特殊侵权类型中，医疗事故与药品不良反应联系最密切，然而两者存在着很大的差异。我国医疗事故处理条例第 2 条规定： “ 本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中。违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 ” 医疗事故实行的是过错责任原则，因此医方必须有过失存在，而在药品不良反应案件中不存在过错问题。条例第 33条规定： “ 在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的、在现有医学科学技术条件下发生无法预料或者不能防范的不良后果的不属于医疗事故 ” 。药品不良反应就属于 “ 无法预料或者不能防范的不良后果 ” ，因此不能受医疗事故处理条例等相关规范调熬。药品不良反应责任不属于产品责任。我国产品质量法第 41条规定： “ 因产品存在缺陷造成人身、财产损害的，生产者应当承担赔偿责任 ” 。可见产品责任指的是因缺陷产品引发的赔偿责任。产生不良反应的药品尽管也是产品，但是它符合药品管理法的规定而被批准生产、销售是合格产品。药品生产厂家亦可以药品 “ 投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在 ” 为由主张免责。药品不良反应责任也不属于国家赔偿责任。国家赔偿是指国家机关及其工作人员因违法行使职权给公民、法人的合法权益造成损害而给予赔偿。药品上市与药政部门的批准行为有直接关联但药政部门依法批准药品上市的行为目的在于保障国民的健康和促进我国医药事业的发展。不存在违法行使职权的情形。侵权法的过错责任原则和过错推定原则对药品不良反应都不适用无过错原则也不能适用，因为无过错原则的适用情形以法律有明文规定为前提，而我国现行民法中并无对 药品不良反应适用该原则的明确规定。那么只能从公平责任原则的角度来考虑了。公平责任是指在当事人双方对造成损害均无过错的情况下，由人民法院根据公平的观念。在考虑当事人的财产状况及其他情况的基础上，责令加害人对受害人的财产损失给予适当补偿。同所谓实际情况主要是各方的经济状况、获利的情况等等。公平责任原则的实质在于对不幸损失的合理分摊。在药品不良反应案件中，各方对于损害的发生都无过错然而让患者独 17 自承担不幸损失明显有悖公平，药品经营者的经济实力远远强于患者他们在药品经营中获利却导致患者的损害因此应当 承担一定的赔偿责任。可见，公平责任原则与药品不良反应的特点十分吻合，在我国现行法之下也只有公平责任原则能为药品不良反应责任的成立提供侵权法的依据和理论解释了。然而将公平责任原则适用于药品不良反应有不足之处。公平责任是根据公平观念在当事人之间分摊责任，即受害人自己也要承担一定的损害这可能会使药品不良反应的受害人获得救济的程度大打折扣。在笔者看来，从长计议，比较妥当的方案是对药品不良反应适用无过错责任原则。无过错责任原则是指即使民事主体对于因其行为导致的损害后果没有主观上的过错，也应当根据法律的特别规定承担侵 权责任的归责原则。无过错责任作为一种比较严格的责任，仅适用于特殊的领域和情形 主要是那些加害人是实力强大、从事具有一定危险性行业的经营实体，而受害人是弱势群体的情况。对药品不良反应适用无过错责任原则是一个世界性的趋势。三、我国药品不良反应救济机制的完善药品不良反应的受害者亟待获得救济，然而我国现行法中对此却缺乏明确、完善的规定，导致司法实践中无法可依，因此我国应借鉴其他国家的先进立法例及早建立药品不良反应的救济机制。 (一 )建立药品不良反应救济机制的价值考量科学合理的药品不良反应救济机制应在综合考虑各种因 素、兼顾各方利益、衡量多元价值的基础上建立。 1赔偿正义如何使药品不良反应的受害者获得及时、充分的救济这应该成为制度设计时的首要考虑。患者在专业人士指导下购买并正确使用药品的情况下遭受不良反应身体上承受巨大痛苦，精神上蒙受沉重打击，经济上亦遭受损失，他们是无辜的弱者，为这些人提供方便快捷的救济通道是盛行的现代社会法思潮。在这一大原则下。如何制裁责任人不应成为思考的立足点，使受害人获得有效救济才是根本目标。2危险减阻合理的救济机制应对药品的经营者形成一定的威慑和制约，使其在从事药品经营活动时能够更多地考 虑药品的安全性，从而尽可能减少药品不良反应的发生。 3合理负担，风险分散 18 药品经营者从事新药的研制开发，这是对人类有益的事业，但药品不可能绝对安全，这是受科学技术水平所限，是无法预见和避免的。因药品存在不良反应而使经营者承担责任时，不能对其施加过重的负担，否则会制约药品企业的正常发展它们可能会因为惧怕承担巨额的赔偿责任而停止新药的开发。为此有必要分散风险，使个别药品企业的风险分散而由群体和社会承担。 4效率合理的药品不良反应救济机制应是快速有效的为此有必要简化程序，在诉讼中实行举证责任倒置，在 受害患者人数众多的情况下采用集体诉讼形式等等。【 (二 )构建药品不良反应救济机制的模式选择在上述原则的指导下，具体的制度设计可以是多样化的。世界各国对于药品不良反应救济机制的设计各具特色。在德国，对药品引起损害的责任实行危险责任制，并对药商实行市场准入，除了资格审定外还实施了法定赔偿准备金的责任保险制度，且法律规定，不可因所销药品为国家批准且符合药典而对抗赔偿请求权人 (假药、劣药则另有处罚 )。日本确立了药品研究开发和药害事件救济基金制度。先向生产企业和经营企业征收捐款以成立基金会，除可对用药人进行补偿，也可 以减轻生产企业的负担，办理不良反应救济的同时，也推广新产品的研发。瑞典针对药品不良反应实行了集团保险制度。我国台湾地区颁布了药害救济法，推行了药品不良反应救济基金制度。英国和美国则主要通过产品责任法对药品进行规范。对药品不良反应实行无过错责任 (严格责任 )。不过由于严格责任的滥用，对药害事故适用严格责任的做法逐渐受到检讨，严格责任开始受到限制，如美国 1986 年订立的国家儿童疫苗伤害法确立了疫苗安全及被接种人基金补偿形式。尽管各国药品不良反应救济机制的具体设计有很大不同，但都可概括为两种基本模式，即赔偿和补偿。赔偿是由对药品不良反应负有责任的相关主体直接对受害人进行救济，一般适用比较严格的归责原则，而直接责任人可以参加责任保险以分散赔偿风险。而补偿则是通过向药品企业收取款项以及自愿捐助等途径建立笔基金，在药品不良反应发生时直接由该基金为受害人提供救济。那么我国未来建立的药品不良反应救济机制应采取上述哪种模式呢 ?赔偿模式的好处在于，由直接责任人对自己的行法律与医学杂志 2006年第 13 卷 (第 1期 )害后果负责，这种传统的救济方式符合一药品经营者为了避免承担巨额的赔偿责免药品不良反应上挖空心思，从而有利于阻的价 值目标。它的不足之处。首先是受难度较大，索赔的过程困难重重，有关责相互推诿、拒绝赔偿；其次是成本高、不效 。主诱发纠纷，激化矛盾，引起旷日持久的诉 7 了和财力，受害者常常会因为打不起持久；再次是赔偿模式不利于分散风险可能 l业造成过重的负担，影响这一行业的健康 l偿模式的优势则更符合赔偿正义的要求 1：比较容易地获得救济，快捷有效，很少引 ll 有利于分散风险，减轻药品企业的负担。 l 不完全丧失危险减阻的功能，在一定条件 l在对受害人做出补偿后可向责任人行使观之，补偿模式似乎较赔偿模式为优。当论上的分析， 实际情况远非如此简单，事偿模式的国家也运行良好。良反应救济基金制度具有诸多优点我国该制度，在此之前，可采用赔偿模式来处药品不良反应救济基金制度建成后也可模式和赔偿模式并用。从其他实行救济基家和地区的经验来看，救济基金立法并无体民事赔偿责任的效力。18赔偿与补偿并害人提供多条救济途径供其选择关键在基金补偿与民事赔偿的适用关系。国药品不良反应救济基金制度的建立为对药害救济的最好方法是建立药害救立一个权威机构对药品不良反应进行认济金的拨付。这样不但降低了药厂风险企业的活力，也解决了患者举证的难题， 药 害基金救济大大缩短了赔偿的期限。弥补紧迫性的内在要求。药害救济基金制的来源、基金的管理、药害的认定、药害救序、基金可予救济的范围等具体问题限因这里不作探讨，在这方面我国台湾地区救济制度非常值得我们借鉴。国外的立法学习。参考文献事件从混乱到有序【 eb， olj http： cu1 sina corn crda 2002 一 htmlj泻肝丸的拷问【 n】人民日报， 2003 02 27责任与消费者保护【 eb， ol】 http： www med8th-c0rn， 。 l(下转第 23 页 ) lll 法律与医学杂志 2006年第 l3 卷 (第 1期 )以，医学治疗权是一项社会权力。法律设置这项权力的目的本来是为公民的健康、社会和谐生活服务的但是，在市场经济追求利益最大化的驱使下，医疗行为人利用手中的医学治疗权谋求自己的利益，同时，侵害医疗服务接受者的合法利益。在一定程度上使医学治疗权离开了为医疗服务接受者服务的根本目的。这就是医疗行为人权力的异化。在现实中这种情况还比较普遍，如过度医疗、虚高药价、虚高医疗器材价格，甚至欺诈性的医疗行为等均有发生。这些行为所表现出来的是医疗行为人为了自己的利益，而去侵害医疗服务接受者的利益，行为人具 有故意或者说具有主观上的高度恶性，这种行为具有行政法或刑法上的可追究性和可惩罚性，因此，惩罚性赔偿原则对这类行为造成损害的赔偿，就具有正当性和现实意义，在现实社会生活中就能起到惩戒和警示作用，遏制这类违法医疗行为的发生。 3我国的社会保障体系尚未完善，衡平赔偿原则仍有其存在的必要性在我国损害保险和其他社会保险尚未完善的前提条件下。衡平赔偿原则能在下面几种情况中发挥其社会平衡功能 (1)医疗服务接受者经济困难的情况。在医疗服务过程中，由于医疗意外、不可抗力、医疗服务接受人本身的过错导致医疗服务接受者人身和财产的 损害，而医疗服务接受者经济困难。无法支付继续治疗的费用或者无法维持基本生活的情况时，法官则可依据公平正义的法治理念，按其实际经济状态，判断由医疗行为人给予医疗损害者一定的生活补贴费。 (2)医疗行为人无能力负担巨额赔偿的情况。我国的医疗服务机构主体成份丰富，按产权分有