质量卫生管理手册.doc

可美科丝化妆品（马鞍山）有限公司 第 1 版0 次修改 质量卫生管理手册编 制 ： 申锦花审 核 ： 白云盛批 准 ： 朴大宇 2012年1月5日发布2012年1月5日实施目 录 1 质量负责人任命书 2 关于质量管理工作的归口管理规定 3 质量方针、质量目标及实施方案 4 公司质量管理组织机构图 5 各（部门）岗位职责和权限 6 不合格品及纠正措施管理制度 7 设备维修、清洗、消毒管理制度 8 检测设备、计量器具管理制度 9 文件管理制度 10 采购管理制度书 11 生产作业指导书 12 生产工艺管理考核办法13 生产过程质量管理控制及考核办法 14 生产过程关键控制点的管理规定15 关键控制点生产作业指导书 16 产品质量检验管理制度 17 卫生管理制度 质量负责人任命书 为推进公司质量工作的有效开展，确保产品质量持续满足法规和顾客要求，现授权白云盛为公司生产负责人，并授予以下职责和权限： 1) 领导并组织公司建立、实施和保持质量管理制度； 2) 向总经理报告质量工作情况和任何改进的需求； 3) 组织召开公司质量分析会； 4) 代表公司与外部各方联络质量工作相关事宜。 关于质量管理工作的归口管理规定 为推进公司质量管理工作的有效开展，现决定在公司质量负责人领导下，质量管理部经理 申锦花 负责公司质量管理工作的归口管理，组织建立公司质量管理体系，并负责处理公司日常质量管理事务。 总经理 ：朴大宇 2012年 1月5 日 质量方针、质量目标及实施方案 一、质量方针： 合理成本、有效管理、一流产品、优质服务 合理成本提高产品一次合格率，降低成本； 有效管理贯彻法规及标准要求，建立健全质量管理制度； 一流产品产品质量力达到行业先进水平。 优质服务明确用户的要求，追求服务质量和效率，不断追求用户满意。 二、质量目标： 1、产品出厂合格率100% 2、客户投诉处理满意率95 % 三、实施方案 1 建立健全质量管理制度。 2 对各级人员进行质量卫生培训。 3 完善生产设备、检测设备的管理。 4 严格落实法律法规及标准要求。 公司质量管理组织结构图 总经理 质量负责人质量负责人质量管理部 供销部办公室生产部 化验室行政财务科生产车间设备管理仓库 各（部门）岗位质量职责和权限 1 总经理 1) 贯彻执行法律法规，关注顾客需求，对产品质量负总责； 2) 组织制定质量方针、质量目标，确保全员理解并执行； 3) 确定组织机构、工作岗位，明确各级人员职权，促进内部沟通； 4) 任命质量负责人，授权处理质量相关事宜； 5) 配置合理资源。 6) 组织开展年度质量总结。 2 质量负责人 1) 确保组织建立、实施和保持质量管理制度； 2) 向总经理报告质量工作情况和任何改进的需求； 3) 确保不断提高全体员工对满足法规和顾客要求重要性的认识； 4) 代表公司与外部各方联络质量工作相关事宜。 3 副总经理 1) 负责分管领域的总体管理； 2) 负责分管领域相关资源的管理； 3) 负责分管领域工作相关事宜的沟通、协调； 4) 向总经理报告分管工作。 4 办公室主任 1) 组织制定行政管理规章制度及督促、检查制度的贯彻执行； 2) 组织、协调公司年会、员工活动、市场类活动及各类会议，负责外联工作及办理公司所需各项证照； 3) 起草及归档公司相关文件； 4) 搜集、整理公司内部信息，及时组织编写公司大事记； 5) 管理公司重要资质证件； 6) 组织好来客接待和相关的外联工作； 7) 协调公司内部行政人事等工作； 5 供销部经理 1) 负责产品的销售； 2) 负责生产物资的采购； 3) 负责产品的交付； 4) 收集顾客满意信息，组织开展售后服务等活动。 6 质量管理部经理 1) 组织建立公司质量管理体系，并负责处理公司日常质量管理事务。 2) 负责技术文件的管理； 3) 负责设施设备及工作环境的管理； 4) 负责产品的工艺设计； 5) 负责对生产过程开展技术指导； 6) 组织开展特殊过程的确认； 7) 负责检测装置的管理； 8) 负责产品的检验管理； 9) 负责不合格品的控制。 7 生产部经理 1) 对车间的产品质量负责； 2) 按计划组织生产； 3) 确保技术质量要求在生产过程得到全面落实； 4) 保护、维护所使用的生产设施、设备、工装、检测器具； 5) 做好现场产品的标识和防护； 6) 负责生产现场的环境管理和安全管理。 8 检验员 1) 负责产品质量检验，做好检验状态的标识； 2) 负责记录并报告检验结果； 3) 跟踪验证不合格品的处理结果。 9 仓库管理员 1) 负责库存物品收发； 2) 负责建立库存台账； 3) 负责库存物品的防护； 4) 负责盘点并报告库存状况。 10 操作工 1) 对工序质量负责； 2) 按工序生产作业要求，完成生产任务； 3) 负责工序设备的日常维护保养； 4) 负责维护、保持工序作业环境； 5) 负责工序产品的防护。 不合格产品管理办法 一、不合格品的识别 1 不合格品，是指对照产品要求、工艺文件、技术标准等进行检验和试验，被判定为一个或多个质量指标不符合（未满足）规定要求的产品。 2 这里所指的产品包括：成品、半成品、采购品 二、采购产品不合格的控制 1 记录：应在 不合格品及纠正措施处理单上，记录不合格情况及其后的评审、处理情况。 2 不合格品的评审 A 评审时限：发现不合格品后，应在24小时内完成评审工作。 B 评审目的：通过评审决定对不合格采购品的处置方式，包括： 拒收：退货应为首选方式； 让步接收：仅限于辅料在标称的重量方面不达标。 C 评审程序与权限：质量管理部经理对不合格品进行评审，明确处置方式。 3 不合格品的处置及跟踪 A 拒收 由检验员向供销部经理退交不合格品，说明理由； 供销部经理办理退货，将处理结果（如时间等）通报质量管理部经理。 B 让步接收 由检验员在检验记录上注明让步情况，向供销部经理移交让步产品； 供销部经理办理入库。 三、不合格的半成品及成品 1 记录：应在 不合格品及纠正措施处理单上，记载不合格情况及其后的评审、处理情况。 2 不合格品评审 3 评审时限：应在24小时内完成评审工作。 4 评审目的：通过评审决定对不合格品的处置方式，处置包括：返工，报废。 5 评审程序与权限：质量管理部经理组织车间主任评审不合格品，明确处置意见。 6 不合格品的处置及跟踪 A 质量管理部经理向车间下达 不合格品及纠正措施处理单，组织检验员对不合格品的处置进度及结果进行跟踪。 B 返工的控制 质量管理部经理应对返工过程进行跟踪指导。 返工作业人员，应按要求进行返工，完成后提交重新检验； 检验员对返工品进行检验，在 不合格品及纠正措施处理单上记载检验结果。 C 报废的控制 生产车间对判废的产品移放到指定的废品区； 车间主任每天对废品进行清理、处置，质量管理部经理予以监督、见证。 四、交付后发现的不合格品 1 任何情况下，发现已交付的产品出现不合格时，应当即通知质量管理部经理、供销部经理。 2 质量管理部经理在组织确认了不合格属实后，提请供销部经理向有关顾客通报。 3 质量管理部经理填写 不合格品及纠正措施处理单，组织评审，供销部经理参加。 4 通过评审，以确定： A 不合格品的性质、影响程度； B 拟采取的措施。 5 评审后，供销部经理与顾客进行沟通，就处理办法达成一致，通常应全范围招回。 6 质量管理部经理在 不合格品及纠正措施处理单上记载最终处理决定并组织、监督实施，记 录实施结果。 五 纠正措施 1 对发生的不合格品，质量管理部经理应组织分析产生的原因，制订并组织实施相应的纠正措施。 2 应在 不合格品及纠正措施处理单上做好记录 设备维修、清洗、消毒管理制度 一 设备配置 直接用于生产加工的设施设备应要求：采用无毒、无害、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒，不易于微生物滋生的材料制成。 二 设备的档案管理 生产部经理建立生产设备一览表，以明确公司所有现存设备的基本信息。 三 设备的维修 1 当发现设备出现故障或有故障隐患时，生产部经理组织维修。 2 任何设备故障在修复后，生产部经理均应组织进行验证/验收，以确认设备能否正常运行。 3 生产部经理对已修复的设备组织进行清洗消毒。 四 设备的清洗消毒 1 对化妆品生产过程中直接接触的机械设备、管道、容器/用具、（晒制）台架等应定期清洗消毒。 2 清洗消毒时机： A 每天生产完毕后； B 当发现或怀疑设备/器具不洁时； C 停产三天以上后，重新开始生产前。 3 清洗消毒由生产部经理组织，操作工实施，质量管理部经理检查。 4 清洗消毒方式 A 对可拆卸的设备、管道应予以分解； B 先用清水冲洗1-2遍，除去设备、器具表面的残留物； C 再用开水或清洗剂对设备、器具与化妆品接触面进行清洗消毒1-2分钟（约三遍）； D 最后用清水对设备、器具进行漂洗，直至洗净。 5 清洗、消毒记录 每次清洗、消毒后，清洗、消毒人员应做好 设备清洗、消毒记录。 五 设备检查 每天，质量管理部经理应对设备的运行/维修、清洗、消毒情况进行检查，并做好设备检查记录。 检测设备、计量器具管理制度 一、确定与配置 质量管理部经理根据本公司产品检测的需求，组织确定并购买相应的检测设备。 二、使用前管理 质量管理部经理建立 检测设备一览表，确定编号、校准周期、校准方式等内容。 三、校验/周期检定的管理 1、对新配置的检测设备、计量器具在投入使用前，质量管理部经理应送国家法定的检定机构进行检定，合格后方能使用。 2、对在用的检测设备、计量器具，质量管理部经理应根据 检测设备一览表规定的周期，制定周期检定计划，并按计划送检。 3、所有经检定的装置，应保存其检定证书等。 4、经检定的设备，根据结果给予 “合格”、“不合格”等标识。 四、使用管理 1、只能使用有 “合格”标识，且有效期内的监测装置。 2、检验员做好检测设备的日常清洁清理等，以防止因保护、搬运和贮存不当，导致受到损坏或检定失效。 3 当发现检定失效时，应及时重新送检。 文件管理制度 一 文件分类及编、审、批1、行政管理文件由行政管理部门编制，部门经理审核，总经理批准2、技术文件由质量管理部编制，质量负责人审核，总经理批准二 文件发放 1 行政主管针对文件的使用对象，确定文件发放范围，确保有关使用人员能随时得到有关文件的有效版本。 2 收、发双方应在 文件发放/回收记录表中做好记录。 三 文件和资料的更改和收回 1 文件如确需更改，应向原编制人员提出申请，由其组织核实后实施必要的更改。 2 原编制人员在拟定更改内容后，按原规定要求审批。 3 除明显打印错误的个别字、词外，文件的其他更改均应换页或全部换新。 4 审批后的更改文本交由行政主管下发。 四 文件的保管 1 各类文件一般应存放处于工作现场，指定专人（如某一执行责任人）保管。 2 文件持有人员应保持文件清晰，以便于识读，应防止污损。 3 文件持有人员不得复制受控文件，需要时，应报请主管人员增发。 4 文件持有人员应履行实施、保管等义务，文件一般不外借；特殊情况应报公司质量负责人批准，并办理借阅手续。 采购管理制度 一、基本原则：供销部经理应确保所采购的生产物资，能满足规定要求。 二、供方/供应商的选择与评价 公司原料、辅料及包装物的采购，供销部经理通过必要的调查、考察以确定供方的能力，以控制采购风险，基本要求包括： 1 化妆品原辅料供方应有基本的营业执照、组织机构代码； 2 对实施生产许可证管理的产品，必须获得生产许可证； 3 化妆品生产加工所用的原辅材料应无毒、无害，符合相应的强制性国家标准、行业标准及有关规定等。 三、采购文件 1、采购前，供销部经理应根据生产需求与库存状况，制订 采购计划。 2、采购计划应明确基本采购要求，包括品名、型号、规格、数量、到货日期、质量要求等。 3、采购计划应报总经理审批后实施。 4、必要时，对重要或大批理物资的采购，供销部经理还应依据采购计划与供方签订采购合同。 四、采购产品的验证 为确保采购的物资满足规定的要求，供销部经理应在到货的当天报检，由公司检验员按 产品质量检验管理制度实施检验/验证。 眼线笔生产工艺及流程图 一、 生产工艺：1.按配方准确配料投入搅拌锅；2.常温混合搅拌20分钟 ，完全溶解后过滤、出料后为半成品，储存于不锈钢储料桶；3.半成品经检测合格后灌装，外包装喷码标注批号与限用日期；4.成品检测合格后由保管员验收点数后送至干净卫生的成品仓库储藏。运输过程中要保证快速无损地送至目的地。 5 销售：常温销售二、 生产工艺流程图：水、丙烯酸乙基己酯/甲基丙烯酸甲酯共聚物、丁二醇、炭黑、乙醇、山嵛醇聚醚-30、丙烯酸（酯）类/甲基苯乙烯/苯乙烯共聚物铵、苯氧乙醇、丙烯酸（酯）类/辛基丙烯酰胺共聚物、羟苯甲酯、聚甘油-3二硅氧烷聚二甲基硅氧烷、羟苯丙酯、氢氧化钙、EDTA二钠设备：搅拌锅 过 滤 出 料(此工序暂时由韩国总公司操作)混合搅拌20分钟(此工序暂时由韩国总公司操作) 半成品设备：不锈钢储料桶(此工序暂时由韩国总公司操作)合格品灌装设备：灌装机半成品检 测 合 格 品入 库成 品检 测成品，标注批号及限用日期设备：喷码机 生产工艺管理考核办法 一、各岗位生产人员应严格按照 眼线笔生产工艺的要求，进行生产操作。 二、在生产过程中，生产部经理应对各工序的生产作业情况进行巡视，以督促操作工严格执行工艺要求，杜绝违章操作。 三、工艺纪律检查 1 质量管理部经理应根据生产运行情况，每月至少对车间组织两次工艺纪律检查，检查时间不固定、不事先通知。 2 工艺纪律检查应覆盖所有工序，并重点对关键工序/关键控制点加大检查力度。 3 检查的内容一般包括： A 是否按眼线笔生产工艺进行操作 B 是否对工艺参数进行了监控，并做好了监控记录。 C 工艺监控记录填写是否符合准确、完整、及时等。 4 质量管理部经理对违反工艺的情况应及时责令纠正，必要时予以处罚。 生产过程质量管理制度及考核办法 一、操作工应经常培训合格后上岗，以确保其具备基本的工艺、卫生常识，熟悉生产作业要求，能熟练使用、操作生产设备设施。 二、生产部经理应确保在用的生产设备状态良好，按规定进行了清洗、消毒。 三、各级生产人员应确保不合格的产品不使用、不加工、不流转。 四、生产车间应保持良好的环境条件，能有效地防止化妆品生产过程中的污染及交叉污染。 五、在生产过程中，操作工应保持良好的个人卫生，严格按工艺操作，确保化妆品生产符合工艺及卫生要求。 六、检验员应按生产作业指导书的要求，加强对各工序生产加工质量的检验，认真做好检验记录，确保只有合格品才能投入使用、继续加工。 七、考核 1 质量管理部经理应按上述要求，不定期地对生产过程进行抽查，对发现的问题应当场责令整改。 2 质量管理部经理应每月向公司质量负责人报告当月生产过程质量管理状况。 3 对发现的突出问题，公司质量负责人应及时组织召开质量分析会，查找原因，寻求对策，并对有关责任人进行处罚。 生产过程关键控制点的管理规定 一、应对本公司化妆品生产过程中关键控制点配料、搅拌工序，进行严格管理，以确保化妆品质量及安全。 二、关键控制点的生产人员应经公司培训考核合格后，方能上岗，且人员应保持相对稳定。 三、对关键控制点的产品生产作业指导书，应通过试生产等方式予以验证，合格后，方能投入使用，验证的重点包括： 1 配料工序：配料的比例、投料的顺序。 2 搅拌工序：搅拌的时间。四、生产部经理应加强对关键控制点的生产设备设施维护保养、清洗消毒的频次。 五、在配料搅拌工序的作业过程中，操作工应严格执行有关的作业指导书的规定，并做好生产监控记录，包括：配料生产监控记录、产品生产监控记录。 六、质量管理部经理应加强对关键控制点的生产技术指导的频次，并对这些工艺参数进行监控。 七、检验员应加强对关键控制点的检验频次，严把检验关，确保生产质量。 关键控制点眼线笔半成品生产作业指导书 一 配料 1 按下达的配方准备：丙烯酸乙基己酯/甲基丙烯酸甲酯共聚物、丁二醇、炭黑、乙醇、山嵛醇聚醚-30、丙烯酸（酯）类/甲基苯乙烯/苯乙烯共聚物铵、苯氧乙醇、丙烯酸（酯）类/辛基丙烯酰胺共聚物、羟苯甲酯、聚甘油-3二硅氧烷聚二甲基硅氧烷、羟苯丙酯、氢氧化钙、EDTA二钠等，并按规定的比例、数量称取。 2 生产人员应做好 配料生产监控记录 二、产品加工作业指导书 按配方将原辅材料倒入搅拌锅常温混合搅拌20分钟 ，完全溶解后过滤、出料后为半成品，储存于不锈钢储料桶；2 生产人员应做好 眼线笔半成品生产监控记录 产品质量检验管理制度 一 原辅材料及包装材料检验制度 1、对采购的每一批次的原辅材料、包装材料，应在投入使用前进行检验。 2、公司检验员应按要求检验每批报检的物料，并做好 进货检验记录及台帐。 3、应确保只有检验合格的原辅材料、包装材料才能投入生产、使用。 4、对发现的不合格物料，应按 不合格产品管理办法的规定予以处理。 二、生产过程检验制度 1、生产过程中，操作人员应做好工序自检，在转序前，应向检验员报检。 2、检验员应按眼线笔生产工艺的要求，对各工序的生产加工质量进行检验。 3、各工序检验后，检验员应在 生产过程质量检验记录中做好记录。 4、当因停电等原因导致生产中断，其后重新开始生产时，检验员应对投入生产的原辅料、半成品重新进行检验，以确保其质量，并做好记录。 5、应确保只有检验合格后，生产方能转序。 6、对生产过程中发现的不合格品，应按 不合格产品管理办法予以处理。 三、成品出厂检验制度 1、本公司成品在出厂前，应依据企业标准Q/MKM001-2011眼线笔的要求，进行出厂检验。 2 检验员应在 产品出厂检验报告上如实记录检验结果。 3 检验合格后，检验员签发合格证，产品方可出厂。 8、对不合格品，应执行 不合格产品管理办法。 四、委托检验的计划安排 对产品标准要求中的甲醇、铅、汞、砷、致病菌物质（非常规检验项目）含量的检测，委托有合法地位及能力的机构进行 ，质量管理部经理组织检验员于每年六月、十二月分别抽样一次，委托国家认可的检验机构进行检验。 卫生管理制度公司建立与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构，设有独立的质量管理部。质量管理部负责制定和修订企业各项卫生管理制度，组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。1、质量管理部由经过培训和考核、且具有化妆品生产经验和质量管理经验的人员负责。质量管理部和车间等有关部门应配备专职的卫生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。2、公司设置专职的化妆品卫生管理员。卫生管理员应掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求，熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施，有从事化妆品卫生管理工作的经验，参加过相关专业培训，身体健康并具有从业人员健康合格证明。3、卫生管理员承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能，主要职责包括：（一）组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训，组织从业人员进行健康检查。（二）制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检查。（三）检查化妆品生产过程的卫生状况并记录，对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见。（四）对化妆品卫生检验工作进行管理。（五）建立化妆品卫生管理档案。（六）配合产品召回、不良反应投诉处理等相关工作。（七）配合卫生监督机构对本单位的化妆品卫生进行监督检查，并如实提供有关情况。（八）参与保证化妆品安全卫生的其他卫生管理工作。4、质量管理部应由企业负责人直接领导，设立与生产能力相适应的卫生质量检验室，负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。质量管理部应配备一定数量的质量管理和检验人员。质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施至少应满足化妆品微生物的检验要求。5、质量管理部必须设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。每批产品均应有留样，并保存至产品保质期后六个月。6、按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验，并有健全的检验制度。检验原始记录应齐全，并应妥善保存至超过产品保质期后半年。检验用的仪器、设备应按期检定，及时维修，以保证检验数据的准确。7、公司建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查其他批次产品。对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理，应详细记录所有的结论和采取的措施，并作为对相应批次产品记录的补充。出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，应及时向当地卫生行政部门报告。8、发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时，化妆品生产企业应该迅速、及时采取召回行动。召回的产品应被注明，内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见，并单独保存在一个安全的场所，等待处理决定。因卫生质量原因召回的化妆品，应及时处理。9、公司制定化妆品退货和召回的书面程序，并有记录，包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。10、公司保持涉及生产管理和质量管理全过程的各项制度和文件记录，同时建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员。分发、使用的文件应为批准的现行有效文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作中使用。 人员资质要求1、 管理者及从业人员资质要求：（一）生产企业的管理者应熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范性文件，能按照卫生部门的有关规定依法生产，认真组织、实施化妆品生产有关的卫生规范和要求。（二）直接从事化妆品生产的人员应经过化妆品生产卫生知识培训并经考核合格，