《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比.xls

医医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例 新新旧旧版版本本的的对对比比 条条目目新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 定定 义义 医疗器械定义 第七十六条 是指直接或者间接用于人体的仪器 设备 器具 体体外外诊诊断断试试剂剂及及校校准准 物物 材料以及其他类似或者相关的物品 包括所需要的计算机软件 其 效用主主要要通通过过物物理理等等方方式式获得 不是通过药理学 免疫学或者代谢的方 式获得 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 其目的是 是指单独或组合使用于人体的仪器 设备 器具 材料或者其他 物品 包括所需要的软件 其用于人体体表及体内的作用不是用 药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这些手段参与 并起一定的辅助作用 其使用旨在达到以下预期目的 一 疾病的诊断 预防 监护 治疗或者缓解 一 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 二 损伤的诊断 监护 治疗 缓解或者功能补偿 二 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 三 生理结构或者生理过程的检检验验 替代 调节或者支持 三 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节 四 生生命命的的支支持持或或者者维维持持 四 妊娠控制 五 妊娠控制 六 通通过过对对来来自自人人体体的的样样本本进进行行检检查查 为为医医疗疗或或者者诊诊断断目目的的提提供供信信息息 新版 第七十六条 对医疗器械的定义进行修订补充 医疗器械使用 单位定义 第七十六条 是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构 包括取得医疗机 构执业许可证的医疗机构 取得计划生育技术服务机构执业许可证的计 划生育技术服务机构 以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站 单采血浆站 康复辅助器具适配机构等 无 总总 则则 分类管理 第四条 国家对医疗器械按照风风险险程程度度实行分类管理国家对医疗器械实行分类管理 第一类是指风风险险程程度度低低 实行常规管理可以保证其安全 有效的医疗器 械 第一类是指 通过常规管理足以保证其安全性 有效性的医疗器 械 第二类是指具有中中度度风风险险 需要严格管理以保证其安全 有效的医疗器 械 第二类是指 对其安全性 有效性应当加以控制的医疗器械 第三类是指具有较较高高风风险险 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安 全 有效的医疗器械 第三类是指 植入人体 用于支持 维持生命 对 人体具有潜在 危险 对其安全性 有效性必须严格 控制的医疗器械 评价医疗器械风险程度 应当考虑医疗器械的预期目的 结构特征 使 用方法等因素 新版对医疗器械的风险程度实行分类管理 条条目目新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 一次性使用的 医疗器械 第六条 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院 卫生计生主管部门制定 调整并公布 重复使用可以保证安全 有效的 医疗器械 不列入一次性使用的医疗器械目录 对因设计 生产工艺 消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全 有效的医疗器械 应当 调整出一次性使用的医疗器械目录 无 涉及国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定的 一次性使用的医疗器械目录 产产品品注注册册和和备备案案 产品注册顺序 先先申请产品注注册册证 后后申请生产许许可可证 先申请生产许可证 后申请产品注册证 变更的好处在于 在申请产品注册证时 无需前期投入资金搞生产场地 节省资金 产品注册收费 第七十七条 医疗器械产产品品注注册册可可以以收收取取费费用用 具体收费项目 标准分别由国务院财 政 价格主管部门按照国家有关规定制定 免费 产品注册分类别执 行 第八条 第第一一类类医疗器械实行产品备备案案管理 第二类 第三类医疗器械实行产品 注册管理 第一类 第二类 第三类医疗器械都实行注册管理 申请产品注册 提交资料 第九条 办理第一类医疗器械备案和申请第二类 第三类医疗器械产品注册 应 当提交下列资料 比较笼统 一 产品的风险分析资料 二 产品技术要求 三 产品检验报告 四 临床评价资料 五 产品说明书及标签样稿 六 与产品研制 生产有关的质量管理体系文件 七 证明产品安全 有效所需的其他资料 新版明确了申请注册时应提交的资料及文件 而旧版则没有 产品注册是否提交 产品检验报告 第十条 第十一条 第第一一类类医疗器械的产品检验报告 可可以以是备案人的自自检检报报告告 也可以是 医疗器械检验机构出具的检验报告 需要 第二类 第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具 的检验报告 新版规定第一类医疗器械产品检验报告可以是自检报告 条条目目新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 产品注册是否提交 临床试验报告 第十条 第十一条 第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献 同类产品临床使用获得的 数据证明该医疗器械安全 有效的资料 不包括临床试验报告 不需要 进行临床试验 需要 第二类 第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告 应当 进行临床试验 第第十十七七条条规规定定免免于于进进行行临临床床试试验验的的医医疗疗器器械械除除外外 涉及国务院食品药品监督管理部门制定公布的 免于进行临床试验的医疗器械目录 产品注册申请 部门 第十条 第十一条 第第一一类类医疗器械备备案案 备案人应当向所在地设区的市市级级人民政府食品药 品监督管理部门提交备案资料 备案资料载明的事项发生变化的 应当 办理变更备案手续 比较笼统 第二类医疗器械注册 注册申请人应当向所在地省 自治区 直辖市人 民政府食品药品监督管理部门提交注册资料 第三类医疗器械注册 注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门 提交注册资料 产品注册时限 第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受受理理之之日日起起3 3个个工工作作日日内内 将注册申请资料转转交交技技术术审审评评机机构构 技术评审机构应当在完成技术审评 后向食品药品监督管理部门提交审评意见 一类产品三十个工作日 二类产品六十个工作日 三类产品九十 个工作日 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收收到到审审评评意意见见之之日日起起2020个个 工工作作日日内内作作出出决决定定 新版规定了注册资料受理 技术审评 技术审评结束 作出注册决定的时间 技术审评机构对产 品评审内容 重点对医疗器械的设计原理及特征 原材料质量控制 生产工艺 产品 稳定性验证 实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审 对产 品是否安全 有效作出评价 比较笼统 产品注册证变更 手续 第十四条 已注册的第二类 第三类医疗器械产品 其设计 原材料 生产工艺 使用范围 使用方法等发生实质性变化 有可能影响该医疗器械安全 有效的 注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续 发生非实质 性变化 不影响该医疗器械安全 有效的 应当将变化情况向原注册部 门备案 按 医疗器械注册管理办法 2004 局令第16号执行 在医疗器械 注册证书有效期届满前6个月内 申请到期重新注册 逾期办理的 重新注册时应当对产品进行注册检测 医疗器械注册证书中下 列内容发生变化的 生产企业应当自发生变化之日起30日内申请 变更重新注册 一 型号 规格 二 生产地址 三 产品标准 四 产品性能结构及组成 五 产品适用范围 新旧版本最大的区别在于 仅仅只是生产地址发生变更 新版本要求无需重新申请产品注册证 条条目目新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 产品注册证有效 期限 第十五条 产品注册证有效期5年 产品注册证有效期4年 连续停产2年以上的 产品生产注册证书 自行失效 新版注册证有效期变为5年 产品注册证到期 延续办法 第十五条 有效期届满需要延续注册的 应当在有效期届满6个月前向原注册部门 提出延续注册的申请 持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内 申请重新注 册 除有本条第三款规定情形外 接到延续注册申请的食品药品监督管理部 门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定 逾逾期期未未作作 决决定定的的 视视为为准准予予延延续续 有下列情形之一的 不予延续注册 一 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的 二 医疗器械强制性标准已经修订 申请延续注册的医疗器械不能达 到新要求的 三 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械 未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的 新旧版本最大的区别在于 新版本规定了不予延续注册的情况 同时规定了逾期未作决定视为准予延续 新研制产品注册 办法 第十六条 申请人可可以以依依照照条例有关第第三三类类医疗器械产品注册的规定直直接接申申请请产产品品 注注册册 也也可可以以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理 部门申申请请类类别别确确认认后依照条例的规定申请注册或者进行产品备案 无相关规定 类类别别确确认认时时间间为自受理申请之日起2020个个工工作作日日 涉及国务院食品药品监督管理部门发布的 医疗器械分类目录 临床试验要求 第十八条 按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求 在有资质的临床试验机构 进行 并向临临床床试试验验提提出出者者所所在在地地省省 自自治治区区 直直辖辖市市人人民民政政府府食食品品药药 品品监监督督管管理理部部门门备备案案 备案情况应通通报报临临床床试试验验机机构构所所在在地地同同级级食食品品药药 品品监监督督管管理理部部门门和和卫卫生生计计生生主主管管部部门门 无 第第三三类类医疗器械进行临床试验对对人人体体具具有有较较高高风风险险的的 应当经国国务务院院食食 品品药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准 通报临床试验提出者以及临床试验机构所在 地省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管 部门 涉及国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布的 医疗器械临床试验质量管理规范 及认定并公布的 医疗 器械临床试验机构名单 国务院食品药品监督管理部门制定的 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录 条条目目新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 医医疗疗器器械械生生产产 生产企业具备 条件 第二十条 一 有与生产的医疗器械相适应的生产场地 环境条件 生产设备以 及专业技术人员 一 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员 二 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专专职职检验人员以及 检验设备 二 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境 三 有保证医疗器械质量的管管理理制制度度 三 具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备 四 有与生产的医疗器械相适应的售售后后服服务务能能力力 四 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员 及检验设备 五 产产品品研研制制 生生产产工工艺艺文文件件规规定定的的要要求求 新版本强化了生产企业的质量管理制度和质量体系 明确了专职检验人员 增加了售后服务 产品研制生产工艺文件的要求 生产企业许可 备案 第二十一条 第二十二条 第一类生产企业市级人民政府食品药品监督管理部门备案 提交条例第 二十条规定条件的证明文件 第一类生产企业省局备案 第二 三类省局审批 第二 三类生产企业应当向省局申请生产许可 提交条例第二十条规定 条件的证明文件以及所所生生产产医医疗疗器器械械的的注注册册证证 新版本要求第二 三类生产企业许可需要提供所生产医疗器械的注册证 2014年4月15日起第二 三类医疗器械生产企业许可事项划归市局 审批 生产许可证有效期 限及延续办法 第二十二条 医疗器械生产许可证 有效期5年 有效期届满需要延续的 依照有 关行政许可的法律规定办理延续手续 医疗器械生产企业许可证 有效期5年 有效期届满应当重新审 查发证 具体办法由国务院药品监督管理部门定 质量控制 第二十三条 第二十五条 按照医医疗疗器器械械生生产产质质量量管管理理规规范范要求 建立健全与所生产医疗器械相适 应的质量管理体系并保证其有效运行 无 企业应定期对质量管理体系运行情况进行自查 并向所在地省省局局提交自自 查查报报告告 企业生产条件发生变化 不再符合医疗器械质量管理体系要求的 应当 立即采取整改措施 可能影响医疗器械安全 有效的 应当立即停停止止生生 产产活活动动 并向所在地县县级级人民政府食品药品监督管理部门报报告告 新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施 停产应向县 市 区局报告 条条目目新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 产品命名规则 第二十六条 医疗器械应当使用通通用用名名称称 通用名称应当符合国务院食品药品监督管 理部门制定的医疗器械命名规则 无 涉及国务院食品药品监督管理部门制定的 医疗器械命名规则 说明书 标签及包 装标识要求 第二十七条 医疗器械应当有说明书 标签 说明书 标签的内容应当与经注册或者 备案的相关内容一致 医疗器械的使用说明书 标签 包装应当符合国家有关标准或者 规定 医疗器械的说明书 标签中应当标明下列事项 一 通用名称 型号 规格 二 生产企业的名称和住所 生产地址及联系方式 三 产品技术要求的编号 四 生产日期和使用期限或者失效日期 五 产品性能 主要结构 适用范围 六 禁忌症 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 七 安装和使用说明或者图示 八 维护和保养方法 特殊储存条件 方法 九 产品技术要求规定应当标明的其他内容 第二类 第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医医疗疗器器械械注注 册册人人的的名名称称 地地址址及及联联系系方方式式 由消消费费者者个个人人自自行行使使用用的医疗器械还应当具有安安全全使使用用的的特特别别说说明明 委托生产 第二十八条 委托生产医疗器械 由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责 无 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产 涉及国务院食品药品监督管理部门制定的 不得委托生产的高风险植入性医疗器械目录 医医疗疗器器械械经经营营与与使使用用 经营许可备案 第三十条 三十一条 从事第第二二类类医医疗器械经营的 由经营企业向所在地设区的市市级级人民政府 食品药品监督管理部门备备案案 开办第一类医疗器械经营企业 应当向省 自治区 直辖市人民 政府药品监督管理部门备案 已放开经营 从事第第三三类类医疗器械经营的 经营企业应当向所在地设区的市市级级人民政 府食品药品监督管理部门申请经营许许可可 自自受受理理之之日日起起3030个个工工作作日日内内进 行审查 必要时组织核查 开办第二类 第三类医疗器械经营企业 应当经省 自治区 直 辖市人民政府药品监督管理部门审查批准 并发给 医疗器械经 营企业许可证 已由市局许可 新条例规定 经营第一类医疗器械无需审批 第二类医疗器械市局备案 第三类医疗器械市局许可 条条目目新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 医疗器械经营许可 证期限及延续办法 第三十一条 有效期5年 有效期届满需要延续的 依照行政许可的法律规定办理延 续手续 有效期5年 有效期届满应当重新审查发证 具体办法由国务院药 品监督管理部门制定 经营管理 第三十二条 三十三条 医疗器械经经营营企企业业 使使用用单单位位应建立进进货货查查验验记记录录制制度度 从事第第二二类类 第第三三类类医疗器械批批发发业业务务以及第第三三类类医疗器械零零售售业业务务的经营企业 还 应当建建立立销销售售记记录录制制度度 无 记录事项包括 一 医疗器械的名称 型号 规格 数量 二 医疗器械的生产批号 有效期 销售日期 三 生产企业的名称 四 供货者或者购货者的名称 地址及联系方式 五 相关许可证明文件编号等 运输 贮存应符合说明书和标签标示的要求 新版明确规定了经营企业 使用单位建立进货查验记录制度 第二类批发 第三类经营企业还应建立销售记录制度 医疗器械使用 要求 第三十四条 第四十四条 医疗器械使用单位应具备相应的贮存场所和条件 加强技术培训 无 规定重复使用医疗器械的消毒和管理 一次性使用医疗器械的销毁和记 录 规定医疗器械定期检查 检验 校准 保养 维护相关要求 记录保存 期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年 应当妥善保存收入第三类医疗器械的原始资料 确保信息具有可追溯性 食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门和卫卫生生计计生生主主管管部部门门依据各自职责 分别对使用 环节的医医疗疗器器械械质质量量和医医疗疗器器械械使使用用行行为进行监督管理 进进口口医医疗疗器器械械应当有中中文文说说明明书书 中中文文标标签签 说明书 标签应当符合本 条例规定以及相关强制性标准的要求 并在说明书中载明医疗器械的原 产地以及代理人的名称 地址 联系方式 出出入入境境检检验验检检疫疫机机构构依法对进进口口的的医医疗疗器器械械实实施施检检验验 检验不合格的 不得进口 进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区 的市市级级人民政府食品药品监督管理部门通通报报进进口口医医疗疗器器械械的的通通关关情情况况 条条目目新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 广告审批 第四十五条 医疗器械广告应当经医疗器械生生产产企企业业或者进进口口医医疗疗器器械械代代理理人人所所在在地地 省省 自自治治区区 直直辖辖市市人人民民政政府府食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门审审查查批批准准 并取得 医疗器械广告批准文件 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批 准 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省 自 治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准 涉及国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定的 医疗器械广告审查办法 不不良良事事件件处处理理及及召召回回 不良事件处理及召 回办法 第四十二条 第四十九条 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回没有专门的章节 新版本 对医疗器械不良事件的监测 评价 追溯 召回的条目进行了细化 旧版本 对医疗器械不良事件是以监测为主 并没有明确具 体的评价和处理措施 监监督督检检查查 监督检查项目 第五十三条 重点监督检查 比较笼统 一 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织 生产 二 医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行 三 医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求 新版本量化了监督检查项目 技术标准 质量体系 而旧版本比较笼统 监督检查内容 第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权 比较笼统 一 进入现场实施检查 抽取样品 二 查阅 复制 查封 扣押有关合同 票据 账簿以及其他有关资 料 三 查封 扣押不符合法定要求的医疗器械 违法使用的零配件 原 材料以及用于违法生产医疗器械的工具 设备 四 查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 新版强化了监督部门的监督力度 细化了监督内容和细节 条条目目新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 医疗器械广告 第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械 广告的监督检查 发现未经批准 篡改经批准的广告内容的医疗器械广 告 应向省局报告 发现医疗器械违法发布行为 应当提出处理建议并 按有关程序移交工商部门 较为简单 信用体系 第六十条 对医疗器械注册人和备案人 生产经营企业 使用单位建立信用档案 对有不良信用记录的增加监督检查频次 无 医医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例 新新旧旧版版本本的的对对比比 责责任任部部门门条条款款新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 法法律律责责任任 生产企业 一 生产未 取得医疗器械 注册证的第二 类 第三类医 疗器械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得 违法 生产的医疗器械和用于违法生产的工具 设备 原材料等物品 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停产 没收违法 所得 违法生产的产品 违法生产货货值值 1万元 5 5万万元元以以上上1010万万元元以以下下罚款违法所得 1万元 1万元以上3万元以下罚款 违法生产货货值值 1万元 并处货值金额1010倍倍以以上上2020倍倍以以下下罚款违法所得 1万元 3倍以上5倍以下罚款 情节严重的 吊销生产许可证 5 5年年内内不不受受理理相关责任人及企业提 出的医疗器械许可申请 情节严重的 吊销生产许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任造成人身 财产或者其他损害的 依法承担赔偿责任 构成犯罪的 追究刑事责任 二 未经许 可从事第二类 第三类医疗 器械生产活动 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得 违法 生产的医疗器械和用于违法生产的工具 设备 原材料等物品 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停产 没收违法 所得 违法生产的产品 违法生产货货值值 1万元 5 5万万元元以以上上1010万万元元以以下下罚款违法所得 1万元 1万元以上3万元以下罚款 违法生产货货值值 1万元 并处货值金额1010倍倍以以上上2020倍倍以以下下罚款违法所得 1万元 3倍以上5倍以下罚款 情节严重的 吊销生产许可证 5 5年年内内不不受受理理相关责任人及企业提 出的医疗器械许可申请 情节严重的 吊销生产许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任造成人身 财产或者其他损害的 依法承担赔偿责任 构成犯罪的 追究刑事责任 三 提供虚 假资料或者采 取其他欺骗手 段取得医疗器 械生产许可证 由原发证部门撤销已经取得的许可证件 5年内不受理相关责任人 及企业提出的医疗器械许可申请 无 5万元以上10万元以下罚款 责责任任部部门门条条款款新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 生产企业 四 伪造 变造 买卖 出租 出借医 疗器械生产许 可证 由原发证部门予以收缴或者吊销 没收违法所得 无 违法所所得得 1万元 1万元以上3万元以下罚款 违法所所得得 1万元 3倍以上5倍以下罚款 构成违反治安管理行为的 由公安机关依法予以治安管理处罚 五 第一类 医疗器械生产 企业未依照本 条例规定备案 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正逾期不 改正的 向社会公告未备案单位和产品名称 可以处1万元以下罚 款 无 六 备案时 提供虚假资料 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位 和产品名称 无 情节严重的 直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动 七 生产不 符合强制性标 准或者不符合 经注册或者备 案的产品技术 要求的医疗器 械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 没收违法 生产的医疗器械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门予以警告 责令停止 生产 没收违法所得 违法产品 违法生产货货值值 1万元 2 2万万元元以以上上5 5万万元元以以下下罚款违法所得 5000元 5000元以上2万元以下罚款 违法生产货货值值 1万元 5 5倍倍以以上上1010倍倍以以下下罚款违法所得 5000元 2倍以上5倍以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械注 册证 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 情节严重的 吊销产品注册证书 构成犯罪的 依法追究刑事责任造成人身 财产或者其他损害的 依法承担赔偿责任 构成犯罪的 追究刑事责任 责责任任部部门门条条款款新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 生产企业 八 医疗器 械生产企业未 按照经注册或 者备案的产品 技术要求组织 生产 或者未 依照本条例规 定建立质量管 理体系并保持 有效运行 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 没收违法 生产的医疗器械 无 违法生产货值 1万元 2万元以上5万元以下罚款 违法生产货值 1万元 5倍以上10倍以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械注 册证 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 九 委托不 具备本条例规 定条件的企业 生产医疗器械 或者未对受 托方的生产行 为进行管理 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 没收违法 生产的医疗器械 无 违法生产货值 1万元 2万元以上5万元以下罚款 违法生产货值 1万元 5倍以上10倍以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械注 册证 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 十 医疗器 械生产企业的 生产条件发生 变化 不再符 合医疗器械质 量管理体系要 求 未依照本 条例规定整改 停止生产 报告 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 无 1万元以上3万元以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械生 产许可证 责责任任部部门门条条款款新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 生产企业 十一 生产 说明书 标签 不符合本条例 规定的医疗器 械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 无1万元以上3万元以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械生 产许可证 十二 医疗 器械生产企业 未按照要求提 交质量管理体 系自查报告 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 依据各自职责责令改正 给予警告 无 拒不改正的 5000元以上2万元以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械生 产许可证 十三 医疗 器械生产企业 未依照本条例 规定开展医疗 器械不良事件 监测 未按照 要求报告不良 事件 或者对 医疗器械不良 事件监测技术 机构 食品药 品监督管理部 门开展的不良 事件调查不予 配合 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 依据各自职责责令改正 给予警告 无 拒不改正的 5000元以上2万元以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械生 产许可证 责责任任部部门门条条款款新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 经营企业 一 经营未 取得医疗器械 注册证的第二 类 第三类医 疗器械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得 违法 经营的医疗器械和用于违法经营的工具 设备 原材料等物品 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止经营 没收 违法所得 违法产品 违法经营货货值值 1万元 5 5万万元元以以上上1010万万元元以以下下罚款违法所得 5000元 5000元以上2万元以下罚款 违法经营货货值值 1万元 并处货值金额1010倍倍以以上上2020倍倍以以下下罚款违法所得 5000元 2倍以上5倍以下罚款 情节严重的 吊销经营许可证 5 5年年内内不不受受理理相关责任人及企业提 出的医疗器械许可申请 情节严重的 吊销经营许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任造成人身 财产或者其他损害的 依法承担赔偿责任 构成犯罪的 追究刑事责任 二 未经许 可从事第三类 医疗器械经营 活动的 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得 违法 经营的医疗器械和用于违法经营的工具 设备 原材料等物品 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止经营 没收 违法所得 违法产品 违法经营货货值值 1万元 5 5万万元元以以上上1010万万元元以以下下罚款违法所得 5000元 5000元以上2万元以下罚款 违法经营货货值值 1万元 并处货值金额1010倍倍以以上上2020倍倍以以下下罚款违法所得 5000元 2倍以上5倍以下罚款 情节严重的 吊销经营许可证 5 5年年内内不不受受理理相关责任人及企业提 出的医疗器械许可申请 情节严重的 吊销经营许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任造成人身 财产或者其他损害的 依法承担赔偿责任 构成犯罪的 追究刑事责任 三 提供虚 假资料或者采 取其他欺骗手 段取得医疗器 械经营许可证 由原发证部门撤销已经取得的许可证件 5年内不受理相关责任人 及企业提出的医疗器械许可申请 无 5万元以上10万元以下罚款 责责任任部部门门条条款款新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 经营企业 四 伪造 变造 买卖 出租 出借医 疗器械经营许 可证 由原发证部门予以收缴或者吊销 没收违法所得 无 违法所得 1万元 1万元以上3万元以下罚款 违法所得 1万元 3倍以上5倍以下罚款 构成违反治安管理行为的 由公安机关依法予以治安管理处罚 五 第二类 医疗器械经营 企业未依照本 条例规定备案 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正 无 逾期不改正的 向社会公告未备案单位和产品名称 可以处1万元 以下罚款 六 备案时 提供虚假资料 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位 和产品名称 无 情节严重的 直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动 七 经营不 符合强制性标 准或者不符合 经注册或者备 案的产品技术 要求的医疗器 械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 没收违法 经营的医疗器械 无 违法经营货值 1万元 2万元以上5万元以下罚款 违法经营货值 1万元 5倍以上10倍以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械注 册证 医疗器械经营许可证 责责任任部部门门条条款款新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 经营企业 八 经营无 合格证明文件 过期 失效 淘汰的医疗 器械 或者使 用未依法注册 的医疗器械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 没收违法 经营的医疗器械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止经营 没收 违法所得 违法产品 违法经营货货值值 1万元 2 2万万元元以以上上5 5万万元元以以下下罚款违法所得 5000元 5000元以上2万元以下罚款 违法经营货货值值 1万元 5 5倍倍以以上上1010倍倍以以下下罚款违法所得 5000元 2倍以上5倍以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械注 册证 医疗器械经营许可证 情节严重的 吊销经营许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任造成人身 财产或者其他损害的 依法承担赔偿责任 构成犯罪的 追究刑事责任 九 食品药 品监督管理部 门责令其依照 本条例规定实 施召回或者停 止经营后 仍 拒不召回或者 停止经营医疗 器械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 没收违法 经营的医疗器械 无 违法经营货值 1万元 2万元以上5万元以下罚款 违法经营货值 1万元 5倍以上10倍以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械注 册证 医疗器械经营许可证 十 经营说 明书 标签不 符合本条例规 定的医疗器械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 无 1万元以上3万元以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械经 营许可证 责责任任部部门门条条款款新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 经营企业 十一 未按 照医疗器械说 明书和标签标 示要求运输 贮存医疗器械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 无1万元以上3万元以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械经 营许可证 十二 转让 过期 失效 淘汰或者检验 不合格的在用 医疗器械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 无1万元以上3万元以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械经 营许可证 十三 医疗 器械经营企业 未依照本条例 规定建立并执 行医疗器械进 货查验记录制 度 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 依据各自职责责令改正 给予警告 无 拒不改正的 5000元以上2万元以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械经 营许可证 十四 从事 第二类 第三 类医疗器械批 发业务以及第 三类医疗器械 零售业务的经 营企业未依照 本条例规定建 立并执行销售 记录制度 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 依据各自职责责令改正 给予警告 无 拒不改正的 5000元以上2万元以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械经 营许可证 责责任任部部门门条条款款新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 经营企业 十五 医疗 器械经营企业 未依照本条例 规定开展医疗 器械不良事件 监测 未按照 要求报告不良 事件 或者对 医疗器械不良 事件监测技术 机构 食品药 品监督管理部 门开展的不良 事件调查不予 配合 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 依据各自职责责令改正 给予警告 无 拒不改正的 5000元以上2万元以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械经 营许可证 医疗机构 一 使用不 符合强制性标 准或者不符合 经注册或者备 案的产品技术 要求的医疗器 械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 没收违法 使用的医疗器械 无 违法使用货货值值 1万元 2 2万万元元以以上上5 5万万元元以以下下罚款 违法使用货值 1万元 5倍以上10倍以下罚款 责责任任部部门门条条款款新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 医疗机构 二 使用无 合格证明文件 过期 失效 淘汰的医疗 器械 或者使 用未依法注册 的医疗器械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 没收违法 使用的医疗器械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 给予警告 没收违法所得 违法使用的产品 违法使用货货值值 1万元 2 2万万元元以以上上5 5万万元元以以下下罚款违法所得 5000元 5000元以上2万元以下罚款 违法使用货货值值 1万元 5 5倍倍以以上上1010倍倍以以下下罚款违法所得 5000元 2倍以上5倍以下罚款 对主管人员和其他责任人员依法给予纪律处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任造成人身 财产或者其他损害的 依法承担赔偿责任 构成犯罪的 追究刑事责任 三 医疗器 械使用单位未 依照本条例规 定建立并执行 医疗器械进货 查验记录制度 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 依据各自职责责令改正 给予警告 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 给予警告 没收违法所得 违法使用的产品 拒不改正的 5000元以上2万元以下罚款违法所得 5000元 5000元以上2万元以下罚款 违法所得 5000元 2倍以上5倍以下罚款 对主管人员和其他责任人员依法给予纪律处分 构成犯罪的 追究刑事责任 四 对重复 使用的医疗器 械 医疗器械 使用单位未按 照消毒和管理 的规定进行处 理 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 依据各自职责责令改正 给予警告 无 拒不改正的 5000元以上2万元以下罚款 责责任任部部门门条条款款新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 医疗机构 五 医疗器 械使用单位重 复使用一次性 使用的医疗器 械 或者未按 照规定销毁使 用过的一次性 使用的医疗器 械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 依据各自职责责令改正 给予警告 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 给予警告 拒不改正的 5000元以上2万元以下罚款可处5000元以上3万元以下罚款 情节严重的 可处3万元以上5万元以下罚款 对主管人员和其他责任人员依法给予纪律处分 构成犯罪的 追究刑事责任 六 对需要 定期检查 检 验 校准 保 养 维护的医 疗器械 医疗 器械使用单位 未按照产品说 明书要求检查 检验 校准 保养 维护 并予以记录 及时进行分析 评估 确保 医疗器械处于 良好状态 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 依据各自职责责令改正 给予警告 无 拒不改正的 5000元以上2万元以下罚款 责责任任部部门门条条款款新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 医疗机构 七 医疗器 械使用单位未 妥善保存购入 第三类医疗器 械的原始资料 或者未按照 规定将大型医 疗器械以及植 入和介入类医 疗器械的信息 记载到病历等 相关记录中 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 依据各自职责责令改正 给予警告 无 拒不改正的 5000元以上2万元以下罚款 八 医疗器 械使用单位发 现使用的医疗 器械存在安全 隐患未立即停 止使用 通知 检修 或者继 续使用经检修 仍不能达到使 用安全标准的 医疗器械 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 依据各自职责责令改正 给予警告 无 拒不改正的 5000元以上2万元以下罚款 责责任任部部门门条条款款新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 医疗机构 九 医疗器 械使用单位未 依照本条例规 定开展医疗器 械不良事件监 测 未按照要 求报告不良事 件 或者对医 疗器械不良事 件监测技术机 构 食品药品 监督管理部门 开展的不良事 件调查不予配 合 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门 依据各自职责责令改正 给予警告 无 拒不改正的 5000元以上2万元以下罚款 临床试验 机构 一 违反本 条例规定开展 医疗器械临床 试验 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停 止临床试验 无 可以处5万元以下罚款 造成严重后果的 依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人 员给予降级 撤职或者开除的处分 有医疗器械临床试验机构资质的 由授予其资质的主管部门撤销 医疗器械临床试验机构资质 5年内不受理其资质认定申请 责责任任部部门门条条款款新新版版 国国务务院院令令 第第650650号号 20142014年年6 6月月1 1日日旧旧版版 国国务务院院令令 第第276276号号 20002000年年4 4月月1 1日日 临床试验 机构 二 医疗器 械临床试验机 构出具虚假报 告 由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质 1010年年 内内不不受受理理其资质认定申请 由省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 给予警告 由县县级级以上人民政府食品药品监督管理部门处5 5万万元元以以上上1010万万元元以以 下下罚款 可处1万元以上3万元以下罚款 有违法所得的 没收违法所得情节严重的 撤销医疗器械临床试验机构资格 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员 依法给予撤职或者 开除的处分 对主管人员和其他责任人员依法给予纪律处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任造成人身 财产或者其他损害的 依法承担赔偿责任 构成犯罪的 追究刑事责任 医疗器械 检验机构 一 出具虚 假检验报告 由授予其资质的主管部门撤销检验资质 1010年年内内不不受受理理其资质认 定申请 由省级以上人民政府食品药品监督管