2012执业药师 药事管理与法规试题真题原文解析.pdf

药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 1 本本试题由试题由 2012201220122012年药圈执业药师考试试题中西药回忆群回忆 本想每题加上每位回忆真题的网名 由于时年药圈执业药师考试试题中西药回忆群回忆 本想每题加上每位回忆真题的网名 由于时 间关系 就不一一写上了 感谢大家默默的贡献 间关系 就不一一写上了 感谢大家默默的贡献 缺少缺少 1 2 3 109 124 125 126 127 128 132 133 134 1341 2 3 109 124 125 126 127 128 132 133 134 1341 2 3 109 124 125 126 127 128 132 133 134 1341 2 3 109 124 125 126 127 128 132 133 134 134 题不完整题不完整欢迎大家提供欢迎大家提供 有以上试题请发邮件到 592636646 或 yaoqnet 2012 执业药师考试药事管理与法规试题 一 最佳选择题 共 40 题 每题 1 分 每题的备选项中 只有一个最佳答案 1 执业药师作用 指导合理用药与药品质量管理 2 十二五期间 执业药师相关内容错误的是 B A 自 2012 年开始 新开办的零售药店必须配备执业药师 B 自 2012 年开始 零售药店必须配备执业药师 C 到了十二五末 所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药 D 到了十二五末 所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药 E 到 十二五 末 所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格 YAOQ 解析 AB 矛盾 是新开办必须配备有执业药师 3 药品编码本位码共 14 位 其中第 4 到第 8 位为B A 药品产品标识码B 药品企业标识码 C 药品类别码D 药品国别码 E 药品校验码2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 药品编码共 14 位 1 2 位国别码 中国为 86 3 位药品类别码 为 9 代表药品 4 到 13 药品本体码 45678 药品企业标识 9 到 13 为药品产品标识 14 位为药品校验码 4 关于 加强中药饮片流通监督管理办法的通知 中 说法错误的是 A A 生产中药饮片 必须取得 药品生产许可证 和 GMP B 生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材 并且原药材尽量使用固定产地的 C 生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范 D 生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装 E 零售中药饮片必须取得 药品经营许可证 和 GSP YAOQ 解析 应该是 GAP 生产中成药就需要 GMP 5 我国执业药师在接受患者的咨询中 最应当遵循的职业道德是E A 清廉正派B 团结协作 C 谦虚谨慎D 探索创新 E 仁爱救人2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 对于患者里面就仁爱救人最合题意了 6 药品监督管理部门在药品评价过程中 发现某药品对心血管副作用很大 决定停止销售和使用 A 医生 将之前购买的药品自用 B医生继续开具该药品的处方 药剂科继续调剂该药品 问以上行为不受 药品 管理法 约束的是 D A 药品监督管理部门的行政决定 药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 2 B 生产企业的销售行为 C 药剂科的调剂行为 D A 医生的自用行为 E B医生的处方行为2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 其他行为 药品管理法 都有提到 药监部门作出行政决定 也是要符合 药 品管理法 的规定 不能随意做决定 7 根据药品管理法法定要求 未强制要求药品经营企业执行的是E A 进货检查验收制度B 药品入库和出库检查制度 C 药品效期管理制度D 药品保管制度 E 药品内在质量检验制度2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 生产企业需要进行药品内在检验 经营企业质量验收 包括药品外观的性状检查 和药品内外包装及标识的检查 特殊情况可以委托药检所做内在质量检验 8 根据 中华人民共和国药品管理法 国家实行特殊管理的药品不包括A A 生物制品B 麻醉药品 C 精神药品D 医疗用毒性药品 E 放射性药品2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 生物制品不属于特殊管理药品 但是疫苗类制品 血液制品 用于血源筛查的体 外诊断试剂及国务院药监部门规定的其他生物制品 在销售前或进口时须按国家规定进行检 验或审批 9 根据 中华人民共和国药品管理法 按劣药论处的是 D A 变质的药品 B 被污染的药品 C 所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D 未注明生产批号的药品 E 所含成分与药典规定不符的药品2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 假劣药每年必考 劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的 按劣药论处 未注明有效期或更改有效期的 不注明或者更改生产批号的 超过有效期的 直接接触药品 的包装材料和容器未经批准的 擅自添加色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 其他不符 合药品标准规定的 ABC 按假药论处的 E 是假药 10 根据 中华人民共和国药品管理法 关于药品广告的说法 正确的是E A 跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的 B 药品广告可以含有保证功效 承诺无效退款的内容 C 药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D 可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药 E 药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容 YAOQ 解析 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治 药理作用等内容的宣传 应当以 SFDA 批准的药品说明书为准 11 根据 中华人民共和国药品管理法 可以参与药品经营活动的是A A 药物研究所的药品检验人员2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 B 药品检验机构 C 药品监督管理部门 D 药品检验机构的工作人员 E 药品监督管理部门的公务员 YAOQ 解析 国家事业单位监管人员不得参与经营活动 12 某县医院对其配制的医院制剂A 可以采取的服务措施是 D A 将 A 销售给药品经营企业 药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 3 B 在医院网站上对 A 进行广告宣传 C 通过互联网交易方式销售 A D 将 A 的价格与其他药品一起进行公示 E 应外地患者要求 直接邮寄给患者A2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 医疗机构制剂不得对外销售 医疗机构药品应明码标价 13 根据 药品管理法实施条例 经省药品监督管理部门批准的事项 D A 直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B 直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C 直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D 医院制剂的直接接触药品的容器 E 中药饮片的包装容器2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 医疗机构配置制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器 制剂的标签和说明 书应当符合 药品管理法 及其实施条例的有关规定 并经省 自治区 直辖市人民政府药 品监督管理部门批准 14 麻醉药品 精神药品管理条例 关于麻醉药品监督管理正确的是E A 麻醉药品目录由公安部和卫生部制定 调整公布 B 麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定 调整公布 C 麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督 管理 D 麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出 E 麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部 卫生部调整 制定公布 YAOQ 解析 C 药监局和农业部 D 药监局和公安部 15 药品管理法实施条例 关于定点经营 C2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 A 全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药 B 区域批发企业可以经营一类精神药品原料药 C 全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发 D 区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品 E 区域批发企业可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品 解析 AB 药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药 D 区域批发企业从全国 批发企业购药 E 国家药监局批准 16 应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是A A 省卫生行政部门B 省药品监督管理部门 C 省公安部门D 省工商部门 E 省人力资源和社会保障部门 YAOQ 解析 省级卫生行政部门将取得印鉴卡的医疗机构向本行政区域内的定点批发企业通 报 17 关于毒性药品的管理 错误的是 D2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 A 毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准 B 生产企业按批准的计划生产 C 由医药专业人员负责配制和质量检验 D 每次配料必须 2 人复核 E 生产原料和成品数量每次记录 经手人需签字备查 解析 每次配料 在本单位药品检验人员的监督下准确投料 必须经二人以上复核无误 18 关于疫苗的管理 正确的是 D A 一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 4 B 强制当地儿童接种第二类疫苗 C 疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗 D 县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗 E 生产一类疫苗企业高2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 县级疾病防疫机构可以向接种单位供应第二类疫苗 19 根据 执业药师资格制度暂行规定 执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 B A 2 年3 个月B 3 年3 个月 C 3 年6 个月D 5 年3 个月 E 5 年6 个月2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 注册期限三年 有效期满前三个月办理在注册 20 根据 关于建立国家基本药物制度的实施意见 政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行 B A 全国零售指导价销售B 零差率销售 C 在进价的基础上加价 5 销售D 在进价的基础上加价 10 销售 E 在进价的基础上加价 15 销售2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 政府举办的基层医疗机构应全部配备和使用基本药物 实行零差率销售 21 根据 国家基本药物目录管理办法 暂行 国家基本药物目录中的化学药品 生物制品 中成药应当 是E A 既在 中华人民共和国药典 中收载 又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 B 既在卫生部颁布的药品标准中收载 又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 C 既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载 又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种 D 国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种 E 中华人民共和国药典 收载的 卫生部 国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种 YAOQ 解析 除急救 抢救用药外 独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证 22 根据 处方药与非处方药的分类管理办法 试行 关于药品分类管理的说法 正确的是 B A 医疗机构不能推荐使用非处方药2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 B 非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C 非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 E 根据药品的给药途径不同 非处方药分为甲 乙两类 YAOQ 解析 药品说明书由国家药监局批准 23 关于非处方药专有标示管理的说法 错误的是 E A 甲类非处方药为红色 B 乙类非处方药为绿色 C 乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷 D 甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷 E 甲类非处方药所使用的标签可单色印刷2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 药品的使用说明书和大包装可以单色印刷 单色印刷时 非处方药专有标识下方 必须标示 甲类 或 乙类 字样 24 根据 处方管理办法 关于进修医师处方权的说法 正确的是 C A 进修医师在进修的医疗机构不具有处方权 B 进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权 C 进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权 D 进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权 E 进修医师开具的处方 应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效 药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 5 YAOQ 解析 这题不懂 百度了下各地政策不同 授予相应处方权应该属于折中的答案 25 根据 药品不良反应报告和监测管理办法 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内 应报告该药品发生的 C A 新的不良反应B 严重的不良反应 C 所有的不良反应D 一过性的不良反应 E 境外发生的不良反应 YAOQ 解析 新药监测期内及首次获准进口的药品 5 年内报告每年汇总报过一次所有不良反 应 期满和五年后每五年汇总报告一次新的 严重的不良反应 26 药品注册管理办法 适用范围不包括B A 药品注册检验B 药品经营 C 药品进口D 药品审批 E 药物临床试验2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 适用于中华人民共和国境内药品临床试验 药品生产和药品进口 以及进行药品 审批 注册检验和监督管理 27 根据 药品召回管理办法 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A A 药品生产企业B 药品经营企业 C 医疗机构D 医疗检验机构 E 药物研究机构2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体 28 根据 药品经营许可证管理办法 开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是 C A 市场部负责人B 企业负责人 C 质量管理负责人D 药品检验部门负责人 E 质量管理员 YAOQ 解析 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师 质量管理负责人具有大学以上学 历 且必须是执业药师 29 根据 药品经营质量管理规范 药品出库应遵循的原则是 B A 先进先出 近期先出 按批号发货B 先产先出 近期先出 按批号发货 C 先进先出 按批号发货D 先产先出 按批号发货 E 近期先出 按批号发货2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 出库原则 先产先出 近期先出 和按批号发货 30 根据 药品经营质量管理规范实施细则 关于药品验收 储存与养护的说法 错误的是 C A 药品退货记录应保存 3 年 B 药品批发企业的库房相对湿度应保存在 45 75 C 企业对近效期药品应按季度填报效期报表 D 中药材和中药饮片应由包装 并附有质量合格的标志 E 药品批发企业仓库中阴凉库的温度不得高于 20 YAOQ 解析 按近效期药品按月填表 31 依据 药品流通监督管理办法 药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含 D A 药品名称 数量 价格 生产厂商 批号 B 药品名称 数量 批准文号 生产厂商 批号 C 药品名称 数量 规格 价格 生产厂商 D 药品名称 价格 规格 批号 生产厂商 E 药品名称 数量 剂型 价格 生产厂商2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ 解析 药品生产企业 药品批发企业销售药品时 应当开具标明供货单位名称 药品名 药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 6 称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 药品零售企业销售药品时 应当开具标明药品名称 生产厂商 数量 价格 批号等内容的 销售凭证 32 依据 互联网药品交易服务审批 试行 规定 关于互联网药品交易说法错误的是 B A 提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性 B 向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品 C 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的 药品 D 通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务 E 提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文件并备案 YAOQ解析 向个人消费者提供互联网交易服务的企业只能在网上销售本企业的非处方药 不得向其他企业或者医疗机构销售药品 33 依据 医疗机构药品监督管理办法 试行 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管 理年度自查报告 其报告内容不包括 C 34 A 药品质量管理制度的执行情况 B 医疗机构制剂配制变化情况 C 临床药师参与临床药物治疗执行情况 D 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 E 对药品监督管理部门的意见和建议2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ解析 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告 自 查报告应当包括以下内容 一 药品质量管理制度的执行情况 二 医疗机构制剂配制的变化情况 三 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况 四 对药品监督管理部门的意见和建议 自查报告应当在本年度 12 月 31 日前提交 34 根据 医疗机构制剂注册管理办法 提供虚假的证明文件 申报资料 样品或者采取其他欺骗手段申 请批准证明文件的 已取得批准证明文件的 撤销其批准证明文件E A 一年内不受理其申请 并处一万元以上三万元以下罚款 B 两年内不受理其申请 并处一万元以上三万元以下罚款 C 三年内不受理其申请 并处一万元以上三万元以下罚款 D 四年内不受理其申请 并处一万元以上三万元以下罚款 E 五年内不受理其申请 并处一万元以上三万元以下罚款 YAOQ解析 未取得批准的情况 药监局对其申请不予批准 对其申请人给予警告 1 年内 不受理其申请 35 医疗机构制剂注册管理办法 在使用中发现新的不良反应时 下列做法错误的是A A 立即销毁B 记录新的不良反应 C 向药品监督管理局报告D 保留相关病历 E 保留相关检验 检查报告2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ解析 应该 1 记录和上报2 保留记录 保留病历和相关检验 检查报告单等原始记 录至少一年备查 36 医疗机构制剂注册管理办法 属于 医疗机构制剂注册管理办法 许可事项变更的是 D A 法人变更B 医疗机构类别变更 C 机构注册地址变更D 制剂配制地址变更 E 医疗机构名称变更 药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 7 YAOQ解析 许可事项包括 制剂室负责人 配制地址 配制范围 有效期限 37 根据 药品说明书和标签管理规定 关于药品说明书内容的说法 错误的是 D A 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B 药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 D 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 E 非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称 YAOQ解析 注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称 38 根据 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 处方外配是指 C A 参保人员持定点医疗机构处方 在零售药店购药的行为 B 参保人员持医疗机构处方 在零售药店购药的行为 C 参保人员持定点医疗机构处方 在定点零售药店购药的行为 D 参保人员持社区服务机构处方 在定点零售药店购药的行为 E 参保人员持社区服务机构处方 在零售药店购药的行为 YAOQ解析 处方外配指参保人员持定点医疗机构处方 在定点零售药店购药的行为 定点 39 A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品 为扩大药品销售量 在 B 省杂志上发布了该药品的广告 根据 广告法 对该杂志社处以罚款的部门是 B A A 省的药品监督管理部门2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 B B 省的药品监督管理部门 C A 省的工商行政管理部门 D B 省的工商行政管理部门 E B省的新闻出版管理部门 YAOQ解析 药品广告由省级药品监督管理部门对广告内容进行审查 未经审查 不得发布 违法发布药品 医疗器械广告的 由广告监督管理机关 工商行政管理部门 进行查处 40 某药店的顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品 王某对该产品的低价表示疑惑 药店解释为药庆 优惠 王某买回来使用后 面部出现红肿 瘙痒 经质检部门认定 该产品系假冒名牌产品 王某向该药 店索赔 关于药店和王某对此事责任的说法 正确的是 E A 药店不知道该产品为假名牌 不应承担责任 B 药店不是假品牌的生产者 不应承担责任 C 该产品未经药品监督管理部门认定和检验 药店不应承担责任 D 王某对该产品有怀疑仍接受了服务 应承担部分责任 E 药店违反了保证商品和服务安全的义务 应当承担责任 YAOQ解析 消费者在购买 使用商品和接受服务时享有人身 财产安全不受损害的权利 二 配伍选择题 共 80题 每题 0 5 分 题目分为若干组 每组题对应同一组 选项 备选项可重复选用 每题只有 1 个最佳答案 41 42 A 化学药品价格B 中药价格 C 中成药价格D 处方药价格 E 非处方价格2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 41 国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的 D 42 省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的 E YAOQ解析 国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具 有垄断性的特殊药品的价格 省级价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方 药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 8 药 不含国家基本药物 地方增补的医疗保障用药价格 43 46 A 中国食品药品检定研究院 B 国家食品药品监督管理局药品审评中心 C 国家食品药品监督管理局药品平价中心 D 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 E 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 43 负责标定和管理国家药品标准品 对照的机构是 A 44 加挂 国家药品不良反应监测中心 牌子的机构是 C 45 受国家食品药品监督管理委托 对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是 D 46 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是B YAOQ解析 书上开头第一章的内容 有辅导书的后面有表格总结归纳了各部门的职能 就 不一一列举了 47 50 2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 A GUPB GLP C GCPD GSP E GAP 47 药品经营质量管理规范 的英文缩写是 D 48 药品临床试验质量管理规范 的英文缩写是 C 49 药品非临床研究质量管理规范 的英文缩写是 B 50 中药材生产质量管理规范 试行 的英文缩写是 E YAOQ解析 GMP 药品生产质量管理规范基本就这 5G 51 54 2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 A 法律B 行政法规 C 地方性法规D 部门规章 E 地方政府规章 51 国务院常务会议通过的 中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院令第 360 号 是B 52 全国人民代表大会常务委员会通过的 中华人民共和国食品安全法 主席令第 9 号 是A 53 卫生部部务会议通过的 药品生产质量管理规范 2010 年修订 卫生部令第 79 号 是 D 54 福建省人民政府常务会议通过的 福建省药品和医疗器械流通监督管理办法 福建省人民政府令第 112 号 是E YAOQ解析 法律 全国人大及其常委会制定的规范性文件 由国家主席签署主席令公布 行政法规 国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件 由总理签署国务院令公布 部门规 章 国务院各部 各委员会 直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件 地 方政府规章 省 自治区 直辖市和较大的市的人民政府 根据法律 行政法规和本省 自 治区 直辖市的地方法规制定的规范性文件 地方人大及其常委会制定的为地方性法规 55 57 A 梅花鹿B 马鹿 C 刺五加D 当归 E 肉苁蓉2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 55 禁止采猎的野生药材物种是A 56 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是B 57 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A YAOQ解析 每年必考考点 国家重点保护的野生药材品种实行三级保护制度一级 濒临灭 绝状态的稀有珍贵野生药材物种 虎骨 豹骨 羚羊角 梅花鹿茸 药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 9 二级 分布区域缩小 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 马鹿茸 麝香 熊胆 穿山甲片 蟾酥 蛤士蟆油 金钱白花蛇 乌梢蛇 蕲蛇 蛤蚧 甘草 黄连 人参 杜仲 厚朴 黄柏 血竭 一马 牧草射蟾 涂 二黄 双蛤 穿厚杜 三蛇 狂饮人熊血 虎豹羚羊梅花鹿 注 马 马鹿茸 草射蟾 甘草 麝香 蟾酥 二黄 黄连 黄柏 双蛤 蛤蚧 蛤士蟆油 穿厚杜 穿山甲片 厚朴 杜仲 三蛇 蕲蛇 乌梢蛇 金钱白花蛇 人熊血 人参 熊胆 血竭 虎豹羚羊梅花鹿 指4种一级保护野生药材品种虎骨 豹骨 羚羊角 梅花鹿茸 三级 资源严重减少的主要常用野生药材物种 川 伊 贝母 刺五加 黄芩 天冬 猪 苓 龙胆 草 防风 远志 胡黄连 肉苁蓉 秦艽 细辛 紫草 五味子 蔓荆子 诃子 山茱萸 阿魏 连翘 羌活 石斛 紫薇丰萸 赠猪肉 川味黄连 送石斛荆诃刺秦 赴远东 胆 大心细 也难活 注 紫薇丰萸 紫草 阿魏 防风 山茱萸 猪肉 猪苓 肉苁蓉 川味黄 连 川 伊 贝母 五味子 胡黄连 黄芩 连翘 荆诃刺秦 蔓荆子 诃子 刺五加 秦 艽 远东 远志 天冬 胆 龙胆 草 细 细辛 活 羌活 58 59 A 国内供应不足的药品 B 新发现和从国外引种的药材 C 首次在中国销售的药品 D 生产新药或已有国家药品标准的药品 E 没有实施批准文号管理的中药材 根据 中华人民共和国药品管理法 60 不具有药品经营资格的企业也可以销售的是乙类非处方药 61 62 A 医经产品注册证 B 进口准许证 C 进口药品注册证 D 药品经营许可证 E 进口药品通关单 根据 药品管理法 规定 2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 61 从某国进口动脉粥样硬化药品 海关放行应持有 E 62 从某国进口麻醉药品 海关放行应持有 B YAOQ解析 麻醉药品属于特殊药品 63 64 A 药品零售指导价格B 药品政府指导价格 药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 10 C 常用药品的价格D 药品政府定价 E 药品生产经营成本 63 医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其 C 64 药品生产企业应当向政府价格主管部门提供E YAOQ解析 医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本 65 66 2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 A 2 倍以上至 5 倍以下B 3 倍以上至 5 倍以下 C 1 倍以上至 3 倍以下D 1 倍以上至 5 倍以下 E 3 倍以上至 7 倍以下 65 生产 销售劣药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额的罚款 是 C 66 生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额的罚款 是 A YAOQ解析 这些处罚的自己看书总结了 假药罪行比劣药重 67 68 A 2 倍以上 5 倍以下B 3 倍以上 5 倍以下 C 1 倍以上 3 倍以下D 1 倍以上 5 倍以下 E 3 倍以上 7 倍以下2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 67 未取得 药品生产许可证 生产药品的企业 应当依法予以取缔 并处罚款的金额为违法生产药品货值 金额的 A 68 出租 药品生产许可证 没收违法所得 并处罚款的金额为违法所得的 C YAOQ解析 应该批准生产而未批准的 按照假药论处 处罚参照假药 有证出租的比无证 生产罪行轻点 类似劣药了 69 72 A 血液制品B 中药饮片 C 化学原料药D 医院制剂 E 中成药 69 应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号 D 70 销售前应当按规定在指药品检验机构进行检验或者审核批准A 71 标签上必须注明产地是B 72 药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A YAOQ解析 69 医疗机构制剂由省级卫生行政部门审核同意 批准文号药品监督管理部门批 准并发给 70 国务院药品监督管理部门规定的生物制品 疫苗类制品 血液制品 用于血源筛查的体外 诊断试剂 国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 首次在中国销售的药品 国务院 规定的其他药品 71 中药饮片必须标明产地 72 不得委托生产的药品 疫苗 血液制品 国务院药品监督管理部门规定的其他药品 73 75 A 虚假广告罪B 销售劣药罪 C 销售假药罪D 生产假药罪 E 非法经营罪 73 利用广告对药品做虚假宣传 情节严重的 构成A 74 买卖进出口证明文件 情节严重的 构成E 药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 11 75 销售未经批准的药品构成 C YAOQ解析 进出口证明文件类似许可证 未经许可就经营 非法经营 未经批准销售按假 药论处 A 1 年B 2 年 C 3 年D 4 年 E 5 年2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 76 医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于E 77 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 有效期是 C 78 第二类精神药品的处方应至少保存B 79 医疗机构麻醉药品处方应当至少保存 C YAOQ解析 76 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5年 77 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 有效期 3 年 市级卫生行政部门审批 78 一类 5 年 79 麻醉 精一 5 年 80 82 A 曲马多B 美沙酮 C 胰岛素D 麦角新碱 E 司可巴比妥 80 属于麻醉药品的是 B 81 属于第一类精神药品的是 E 82 属于第二类精神药品的是 A YAOQ解析 每年必考 自己可以编个口诀或者去药圈搜个口诀 83 84 2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 A 卫生部B 国家发展和改革委员会 C 人力资源和社会保障部D 国家食品药品监督管理局 E 国家药物基本工作委员会 83 确定国家基本药物制度框架的机构E 84 审核国家基本药物目录的机构E YAOQ解析 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中 各个环节的相关政策问题 确定国家基本药物制度框架 确定国家基本药物目录遴选和调整 的原则 范围 程序和工作方案 审核国家基本药物目录 各有关部门在职责范围内做好国 家基本药物遴选调整工作 委员会由卫生部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部 监 察部 财政部 人力资源和社会保障部 商务部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局组成 办公 室设在卫生部 承担国家基本药物工作委员会的日常工作 85 89 A 含有国家濒危野生动物药材的药品 B 诊断药品 C 维生素 矿物质类药品 D 人工饲养或栽培的动植物药材 E 根据药物经济学评价 可被成本效益比更优的品种所替代的药品 85 不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是 A 86 应当从国家基本药物目录调出的药品是 E YAOQ解析 85 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围 一 含有国家濒危野 药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 12 生动植物药材的 二 主要用于滋补保健作用 易滥用的 三 非临床治疗 首选的 四 因严重不良反应 国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产 销售 或使用的 五 违背国家法律 法规 或不符合伦理要求的 六 国家基本 药物工作委员会规定的其他情况 86 属于下列情形之一的品种 应当从国家基本药物目录中调出 一 药品标准被取 消的 二 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 三 发 生严重不良反应的 四 根据药物经济学评价 可被风险效益比或成本效益比更优的 品种所替代的 五 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形 A一次量B3 日常用量C 5 日常用量 D 7 日常用量E15 日常用量 87 门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂 每张处方不得超过 B 88 门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂 每张处方不得超过 E 89 门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂 每张处方不得超过B YAOQ解析 癌症疼痛患者和中 重度慢性疼痛患者开具麻醉药品 一类精神药品注射剂 每张处方不超过 3 日常用量 控缓释制剂 不超过 15 日常用量 其他剂型不超过 7 日常用量 91 93 2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 A 药品不良反应报告与监测 B 新的药品不良反应 C 药品群体不良反应 D 严重不良反应 E 新的严重药品不良反应 90 药品说明书未载明的不良反应 属于B 91 导致住院时间延长的药品不良反应属于 D 92 发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应 按照B 93 导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于 D YAOQ解析 一 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应 二 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现 报告 评价和控制的过程 三 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应 说明书中已有描述 但不良反应发生的性质 程度 后果或者频率与说明书描述不一致或者 更严重的 按照新的药品不良反应处理 四 药品严重不良反应是指因服用药 品引起以下损害情形之一的反应 1 引起死亡 2 致癌 致畸 致出生缺陷 3 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 4 对器官功能产生永久损伤 5 导致住院或住院时间延长 94 97 A 新药申请B 仿制药申请 C 进口药品申请D 补充申请 E 再注册申请2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 94 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于B 95 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于E 96 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于 D 97 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于 C YAOQ解析 94 已有国家标准的药品申请 仿制药申请 是指生产国家食品药品监督管理 局已经颁布正式标准的药品的注册申请 95 国家药监局核发药品批准文号 进口药品注册证 或者 医药产品注册证 的有效期为 5 年 有效期 届满 需要继续生产或者进口的 申请人在有效期届满前 6 个月申请再次注册叫再注册 药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 13 96 补充申请 是指新药申请 已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后 改变 增加或取消原批准事项或者内容的注册申请 97 进口药品申请 是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 新药申请 是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 已上市药品改变剂型 改变给 药途径 增加新适应症的 按照新药申请管理 98 100 A 6 小时B 12 C 24 小时D 48 小时 E 72 小时 根据 药品召回管理办法 药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销 售和使用的时限 98 一级召回 C 99 二级召回 D 100 三级召回E YAOQ解析 一二三刚好一二三天 同时向所在地省 自治区 直辖市药监部门报告 101 104 2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 A 进行质量评审B 进行质量鉴定 C 进行合法性审核D 实行色标管理 E 按质量条款 以下 根据药品经营管理规范 101 药品批发经营企业对所有的库存产品实行D 102 药品批发企业每年应对其进货产品实行A YAOQ解析 在库药品实行色标管理 批发企业首营品种还得进行药品内在质量的检验 103 发货区的颜色 绿色 104 不合格药品区的颜色 红色 YAOQ解析 药品存储实行色标管理 合格药品库 零货称取库 待发药品库绿色 不合格 药品库红色 待验药品库 退货药品库黄色 105 106 A 药物治疗委员会的职责B 医疗机构制剂室的职责C 医疗机构药师的职责 D 医疗机构临床医师的职责E 药事管理及药物治疗委员会 组 的职责 105 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是 E 106 负责采购供应 处方或者用药医嘱审核是 C YAOQ解析 药事管理委员会权利比较大 药学部门负责药品采购 保管养护 处方调剂等 工作 107 108 A 外包装标签B 内包装标签 C 中包装标签D 原辅料标签 E 医疗用储存药品标签2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 107 至少应当标注药品通用名称 规格 产品批号 有效期等内容的标签 B 108 至少应当标注药品通用名称 规格 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 批准文号 生产企业等内 容的标签E YAOQ解析 原料药标签有个 执行标准 比较特别 要注意 110 111 A 药物相互作用B 不良反应 C 注意事项D 适应证 E 药理毒理 药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 14 110 影响药物效应因素记载在哪项下 C 111 用药过程中应定期检查血象的内容应列在 C YAOQ解析 注意事项列出使用时必须注意的问题 影响因素 慎用的情况 需观察的情况 对于临床检验的影响和滥用或药物依赖性的内容 112 115 A 处方药B 非处方药 C 放射性药品D 中药材 E 中药饮片 根据药品广告审查发布标准 112 不得发布广告的药品为 C2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 113 印有 请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用 广告忠告语的药品为 B 114 发布广告仅有名字的 OTC 题目不全 YAOQ解析 特殊管理药品不得发布广告 OTC 药师指导 处方药本广告仅供医学药学专 业人士阅读 115 116 A 无需审查 B 经国家食品药品监督管理局审查 C 经省级药品监督管理部门审查 D 经省级工商行政管理部门审查 E 经国家工商管理总局审查 根据 药品广告审查办法 115 发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告 可以 A 116 发布进口药广告 应 C YAOQ解析 指定医药学专业刊物上仅宣传药品名称 含药品通用名称和药品商品名称 无需审查 申请进口药品广告批文的 应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件 117 118 2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 国家食品药品监督管理局B 省级药品监督管理部门 C 工业和信息化部D 省级电信管理部门 E 省级新闻出版管理部门 根据 互联网药品信息服务管理办法 117 核发 互联网药品信息服务资格证书 的部门是 B 118 在互联网发布广告的审批部门是 B YAOQ解析 国家药监局对全国互联网药品服务活动进行监督 省级审核发证 119 120 A 安全保障权B 知情权 C 自主选择权D 字写得模糊不知道了 E 赔偿权2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 119 甲企业销售不符合国家规定的维 C 片 侵犯了消费者的A 120 乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺 拒不赔偿 侵犯消费者的E YAOQ 解析 不符合国家规定就是假劣药了 假劣药有安全隐患 三 多项选择题 共 20题 每题目分 每题的备选项中 有 2 个或 2 个以上正 确答案 错选或少选均不得分 药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 15 121 根据 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 到 2020 年的总体目标包括 ABCDE 2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 A 普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 B 普遍建立比较完善的医疗服务体系 C 普遍建立比较完善的药品供应保障体系 D 普遍建立比较建全的医疗保障体系 E 普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制 YAOQ解析 C 普遍建立比较完善的药品供应保障体系 书上原文 比较规范的药品供应保 障体系 有点纠结 考试有时和原文字有出入就错 先不管了全选 122 十二五 期间 药品电子监管的工作目标要求 在 2011 年 12 月 31 日前纳入药品电子监管的药品有 ABCDE A 含麻黄碱类复方制剂 B 含可待因复方口服溶液 C 含地芬诺酯复方制剂 D 第二类精神药品制剂 E 中药注射剂2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ解析 2011年之前 特殊管理药品和中药注射剂 疫苗 血液制品及基本药物都纳入 了 第一期 将麻醉药品 第一类精神药品制剂和小包装原料药自 2007 年 11 月 1 日起全部纳入 电子监管 第二期 将第二类精神药品 中药注射剂 血液制品 疫苗自 2008 年 11月 1 日起 全部纳入电子监管 第三期 将国家基本药物全品种于 2012 年 2 月底前全部纳入电子监管 同时已于 2011年 12 月 31 日前将含麻黄碱类复方制剂 含可待因复方口服溶液 含地芬诺酯 复方制剂三类药品纳入电子监管 123 根据 中华人民共和国行政处罚 行政处罚的种类包括 ABDE A 警告B 罚款 C 拘役D 吊销许可证 E 行政拘留 YAOQ解析 拘役属于刑罚范畴 124 125 126 127 128 129 根据疫苗流通和预防接种管理条例 药品批发企业申请新增疫苗经营业务 应当具备的条件包括 ABD A 具有从事疫苗管理的专业技术人员 B 具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C 具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同 D 具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度 E 具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件2012 年药圈中西药回忆群会员回忆 YAOQ解析 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗 药品零售企业不得从事疫苗经营活 动 药品批发企业申请从事疫苗经营活动的 应当具备下列条件 一 具有从事疫苗管理的专业技术人员 药圈会员回忆整理 仅供药学人员执业药师考试学习 药圈 药学人员的圈子 16 二 具有保证疫苗质量的冷藏设施 设备和冷藏运输工具 三 具有符合疫苗储存 运输管理规范的管理制度 130 根据执业药师资格制度现行规定 执业药师注册必须具备的条件包括 ABCE A 获得 国家执业药师证书 B 遵纪守法 遵守职业道德 C 身体健康 能坚持在执业药师岗位上工作 D 有二年以上的药学实践经验 E 所在单位考核同意 YAOQ 解析 申请执业药师注册者 必须同时具备下列条件 1 取得 执业药师资格证书 2 遵纪守法 遵守药师职业道德 3 身体健康 能坚持在执业药师岗位工作 4 医学教 育网搜集整理经执业单位考核同意 131 关于处方药和非处方药的管理规定 132 药师发现处方用药不适宜的是 ABCDE A 与疾病不相符 B 用药超剂量 C 有重复用药 D 应该实行皮试的药物没有皮试 E 给药途径不相符 YAOQ解析 药师应当对处方用药适宜性进行审核 内容包括 规定必须做皮试的药品 处 方医师是否注明过敏试验及结果的判定 处方用药与临床诊断的相符性 剂量 用法的正确 性 选用剂型与给药途径的合理性 是否有重复给药现象 是否有潜在临床意义的药物相互 作用和配伍禁忌 其他用药不适宜情况 133 根据药品经营管理办法关于许可证管理的说法正确的有 ABE A 药品经营许可证 有效期满未换证由原发机关注销 B 药品经营许可证 的正本应置于企业场所的醒目位置 C药品经营企业暂停营业的由原发证机关将 药品经营许可证 暂时收回 D