药事管理重点原创.doc

黑龙江中医药大学药事管理学重点主编：唐振璆一、名词解释药事：即药学事业，指与药品有关的事业，包括药品研制、生产、流通、使用、监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济型、及合理性有关的事项与活动。药事管理：指依据国家相关法律、法规、政策、制度、为保证药品的安全性、经济型、及合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益，而在药品的研制、生产、流通、使用等过程中，国家实施监督管理以及药学实践单位自身实行管理的一种职能或活动。药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。国家基本药物：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家药物政策：是由政府制定的在一定的时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列的政策目标和政策措施构成，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。药品标准：药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品或其他物质。精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品或其他物质。医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。药品名称：分为通用名称和商品名称。药品通用名称是指列入国家药品标准之中的药品名称，而药品的商品名称则是指经国务院药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。药品不良反应:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应药品上市后再评价：药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合理用药等用药原则作出的科学评价和估计。药品召回：药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品知识产权：人们对自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的标记、信誉依法享有的权利。非临床研究：系指为评价药物的安全性，在实验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及评价药物安全性有关的其他试验。二、简答题1、假药的含义及按假药论处情况？（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。（3）变质的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、劣药的含义及按劣药论处的情况？（1） 未标明有效期或者更改有效期的（2） 不注明或者更改生产批号的（3） 超过有效期的（4） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（5） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的（6） 其他不符合药品标准规定的。3、简答我国药品监督管理行政机构的设置。（1）国务院设置药品监督管理部门，主管全国药品监督管理工作。（2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门：为省级人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。（3）市级药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门的直属机构。（4）县级药品监督管理机构：县(市)根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。4、 国家食品药品监督管理局的职能。负责对药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健品、化妆品卫生监督管理的职责；负责保健食品的审批。5、 省级药品监督管理部门的职能？负责辖区内药品各环节行使行政监督和技术监督以及综合监督、组织协调等工作。药品质量监督管理是省级及省级以下药品监督管理部门工作的核心内容。6、 简述药品监督管理的分类？按照监督管理的过程，分为预防性药品监督管理和一般性药品监督管理。按照药品监督管理的行为方式，分为依职权性药品监督管理和依申请性药品监督管理。7、开办药品经营企业必须具备的条件?（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。8、开办药品生产企业必须具备的条件？（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人五药品管理法第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。9、简述国家药物政策的目标。（1）基本药物的可获得性（2）保证向公众提供安全、有效、质量优良的药品。（3）医务人员与社会公众共同改善处方与调剂实践，促进合理用药。10、简答国家基本药品遴选原则。防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备11、简答开办药品生产企业的法定的程序。开办药品生产企业申办人首先要申请筹建，经药品监督管理部门同意后，开始筹建。第二步是筹建完成后，申请药品生产许可证，经审批取得许可证。第三步是持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。第四步为申请GMP认证。12、简述国家重点保护的野生药材物种三级管理。一级：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（4）二级：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（27）三级：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（45）13、 野生药材资源保护管理的要求？ 禁止采猎一级保护野生药材物种。 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。14、简答中药品种保护管理和中药专利的区别法律效力：专利保护的法律依据是专利法属于国家法律，中药品种保护的依据是国务院的中药品种保护条例属于国家法规。权利性质：专利权人享有专利技术的独霸权，而中药品种保护证书的持有者是非独占性的。保护的客体范围：专利保护的客体包括了中药复方，单方制剂，中药提取物及其制剂等中药品种保护的客体必须是列入国家药品标准的药物产品。保护期限：专利保护期限为20年，外观设计期限为10年，中药一级保护品种分别为30、20、10年，中药二级保护品种为7年。15、简答中药保护品种的等级划分。（1） 申请中药一级保护品种应具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。（2）申请中药二级保护品种应具备的条件：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。16、 简答麻醉药品和精神药品的使用管理。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(简称印鉴卡)。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具处方。17、 简答毒性药品的生产管理相关内容。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查，记录要保存5年。处方调配 医疗机构供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。每次处方剂量不得超过2日极量。定点药店调配毒性药品 零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。18、简答药品说明书的内容与格式。19、 不得发布广告的药品有哪些？（1） 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。（2） 医疗机构配制的制剂（3） 军队特需药品（4） 国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5） 批准试生产的药品。20、 严重的药品不良反应有哪些？引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长21、简答药品不良反应的分类。A型（量变型异常）由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率低。B型（质变型异常）与药品本正常的药理作用完全无关的异常反应，难预测，发生率较低而死亡率高。C型（迟现性异常）一般在长期用药后出现，其特点是潜伏期长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，用药史复杂，难以用实验重复，有待进一步研究。22、 简述药品上市再评价目的。（1） 为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据。（2） 对特定药品的安全性和有效性作出客观评价。（3） 为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药。（4） 依法决定淘汰药品。23、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回的分类有哪些？一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要回收的。22、根据药品召回主体的不同，药品召回分类有哪些？主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。23、简答药品注册申请的基本类型。（1）新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（2）仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制剂品按照新药申请程序申报（3）进口药品申请：是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（4）补充申请：是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品的申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请（5）再注册申请：是指当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请（6）非处方药注册申请24、实行特殊审批的新药有哪些？（1） 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（2） 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3） 优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药；（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。25、 简答飞行检查的有关内容。指药品监督管理部门根据监督管理需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。重点检查的对象：涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。检查特点：行动的保密性，检查的突然性，接待的绝缘性，现场的灵活性，记录的即时性。26、 简答的处方的四查十对查处方、对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法用量，并注意保护患者的隐私权27、简答处方审核的内容（1）对规定做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定（2）处方用药与临床诊断的相符性（3）剂量用法（4）剂型和给药途径（5）是否有重复给药的现象（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。三、论述题1、试述药品生产许可证的变更管理。药品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。药品生产企业变更药品生产许可证登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在原许可事项变更后30日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。2、论述药品委托生产对双方的要求。（1）委托方要求：药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售；委托方应当对受委托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。（2）受托方要求：药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业，应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受委托生产文件和记录；3、试述GCP是如何保护受试者权益的？对受试者合法权益的保障是GCP的主要宗旨之一，受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。4、论述新药研