M-OS-001-1 称量配料操作规程.doc

编号：M-OS-001-1称量配料操作规程类别：操作标准部门：供应仓储部页码：第3页，共3页1. 目的：制订本标准的目的是建立称量、配料的标准操作规程、注意事项，使称料、配料得以进行。2. 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范（1998年修订）第三十八条。3. 范围：本标准适用于供应仓储部在中心称量室的对原料、辅料进行称量、配料操作。4. 责任：供应仓储部称量、配料操作人员对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 仓库管理员收到生产指令单后，应安排称量计划，以便及时完成称量工作，将物料按约定时间送往生产车间。5.2. 仓库管理员，根据货位记录，按“先进先出”原则提出物料，经复核无误后，将各原料容器运至中心称量室的外包装清洁区，清除容器外的灰尘后送至中心称量室。5.3. 称量前的检查及准备工作：5.3.1. 配料间：应有QA检查员核发的清场合格证。5.3.2. 配料容器、器具：应清洁、干燥，容器外无其它批次的任何标记。5.3.3. 文件记录：检查生产指令以及其他操作指令，应完整、指令清晰。5.3.4. 计量器具：计量器具计量范围应与操作要求相符，每台计量器具均有检定合格证且在规定检定效期内，计量器具清洁干燥；将计量器具归零校正。5.4. 称量注意事项：5.4.1. 称量器具应保持洁净。每个称量器具只能用于称量一种物料。5.4.2. 称量时，应根据重量选择适当的天平或电子秤；使用电子秤前应先进行校正。5.4.3. 一种原料称量完毕，应将原物料容器及称量后的物料密封，对配料间进行清洁后，才能将下一种物料运至配料间。5.4.4. 有色及易飞扬的轻质原料应尽可能安排在最后称量。5.4.5. 在称量或复核过程中，若发现物料外观或数量的异常，应立即报告仓库管理员及QA检查员，进行调查处理。5.4.6. 称量时，若一批原料不够，应取用下批原料，并将两批的编号、用量填写在批配料记录上。5.5. 检查、准备工作完毕，由操作工按生产指令中的配方对物料逐个进行核对、称量。5.5.1. 称量人员应核对物料品名、代号、批号与配方一致；有QC检验合格证；物料外观正常；在规定的有效期内。经由复核人员核对后进行称量。5.5.2. 称量人员将洁净容器或塑料袋置于电子秤上，去皮归零后，开始称量。5.5.3. 称量操作的每一步骤必须由称量人员称量和复核人员进行复核。5.5.4. 称量结束后，应将容器密封，填写物料标示卡，标明物料的编码、名称、规格、批号、数量（毛重、皮重、净重或容积）以及用途（所生产产品的编号、品名、规格、批号和加工步骤），由称量人和复核人签名，注明日期，贴于容器外。5.5.5. 称量人员详细填写批配料记录并签名。复核人员复核确认准确无误后签名。5.6. 确认生产指令上所有物料均称量完毕后，将整批所需物料统一放于洁净的垫仓板上，经QA检查员检查后，在批配料记录上签字。5.7. 称量人员将称量的物料运至缓冲区，通知车间领料。5.8. 车间操作工按生产指令逐项清点物料，核对品名、数量、合格报告单等。5.9. 核对完毕，双方在生产指令单上签字。5.10. 称量人员将剩余的物料密封，放回原来的货位，并在货位卡及台帐上登记。登记时若发现帐、卡、物不符，必须立即向仓库管理员报告。5.11. 称量人员应按配料间清洁规程对配料间进行清洁。清洁结束，通知