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产品退货标准管理规程 第 3 页 共 3 页文件名称：产品退货标准管理规程文件编码：SMP-QA-023-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部、采供部1目的：建立产品退货的标准管理规程，确保及时回收产品。2范围：从市场退回企业产品。3职责：退货处理负责人、仓库保管员、质量部负责人对本标准的实施负责。4内容：4.1产品退货要按批准的工作程序进行，并由授权人负责。4.2退回产品的接收（1）仓库保管员收到外部有关单位的退货证明后，查找企业内部用户投诉意见处理单，核对、确认其内容相符；进行初检，查外包装与退货凭单和用户投诉处理意见通知单是否一致；检查外包装的完整性，封口严密；填写退货初检记录，方可入库。（2）如以上复核有很大出入，应立即与用户投诉负责人调查协商，直到取得满意结果方可入库，否则拒收。（3）仓库保管员立即将退货置待验区单独存放，挂醒目的状态标记。如为紧急召回产品，还应逐箱贴标记，不得混杂。（4）填写取样通知单，交授权取样员进行取样。4.3取样员按规定的取样程序进行取样，递交分样员。分样员填写分样记录，检查指令，注明为退货，送检验员进行全项检验（包括产品外观检查）。检验员将检测结果、剩余检品及检验记录等一同送回分样员处，由分样员填写检测结果通知单，送用户投诉处理负责人。该负责人将检测结果进行分类处理。（1）经检验产品外观及质量标准全部符合规定要求，经质量保证部门负责人批准后，在退货处理通知单上签署意见。书面通知销售部门及库房保管员继续销售（只限于发货、定货错误，或经济原因退货）。需要更换包装的，质量部负责人在通货处理单上签字同意后，在现场监控人员检查监控下按批准的更换包装程序进行。换包装后，经现场QA监督员签字同意后方可继续销售。（2）经全项检验后，个别项目不合格，但经重新加工后药品能保证符合规定规格标准。经质量部在退货单上审查签字认可，由用户投诉处理负责人通知生产部门安排重新加工。重新加工前应作小样，审查认可后方可进行重新加工。重新加工后，经检验全部合格，质量部审核批准后方可继续销售。（3）不能重新加工的，执行批准的销毁工作程序。4.4经检验，退货产品的退货原因可能与其它批 次有关联，则及时调查、处理。4.5产品（退回）收回记录：DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部
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