18质量管理部职责.doc

南京正草堂药业有限公司机构与人员管理文件质量管理部及人员职责文件编号： SMP-A 18-2015版 序： 第 二 版修改状态： 0 次页 码： 共 5 页 第 1 页编制张国新审核贾平德批准张立新实施日期保管部门日期2015.10.8日期2015.11.8日期2015.11.182015.12.1发放范围总经理室、办公室、质量管理部、生产技术部、市场营销部（仓库）、财务部1. 目的：明确质量管理部及各工作岗位职责。2. 范围：适用于质量管理部及各工作岗位3. 责任：质量管理部经理。4. 内容： 4.1 质量管理部职责4.1.1 负责制订、实施质量保证系统。4.1.2 负责制订和管理质量管理系统、SOP系统及有关记录。4.1.3 参与生产管理文件的编写和制订。4.1.4 制订和修订原辅料、包装材料、半成品（中间产品）、成品、工艺用水的内控质量标准和检验标准操作规程，制订取样和留样制度和规程。4.1.5 制订检验用设备、仪器、试剂、试液、滴定液等管理办法。4.1.6 负责制订及实施环境检测计划，并报告结果。4.1.7 负责验证规程、验证方案的制订、实施和审批。4.1.8 负责原辅料、包装材料、半成品（中间产品）、成品、工艺用水的取样、检验、评价、报告。4.1.9 决定物料和中间产品的使用及发放。4.1.10审核成品放行前批生产记录，决定成品放行。审核内容包括：配料、称量过程的复核情况；各工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。4.1.11 审核不合格品处理程序。4.1.12 负责产品的稳定性试验和留样考察，为确定物料贮存期、成品有效期提供数据。4.1.13 建立质量档案，进行质量统计、审计工作。4.1.14 负责处理用户投诉工作。4.1.15 负责会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。4.1.16 负责制订质量管理和检验人员职责。4.1.17 负责药品不良反应监测，当发生药品不良反应时及时向当地药品监督管理部门报告。4.1.18 负责组织和实施GMP自检。4.1.19 负责员工的GMP培训及考核。南京正草堂药业有限公司机构与人员管理文件质量管理部人员职责文件编号： SMP-A 18-2015版 序： 第 二 版修改状态： 0 次页 码： 共 5 页 第 2 页4.1.20 负责有关质量方面文件的文档管理。4.1.21 负责计量管理工作。4.2 质量管理部经理职责 4.2.1 负责本部门全面工作，适时向企业领导提出保证产品质量的质量保证体系的意见和改进建议，对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。 4.2.2 保证贴有本公司标签的产品是在符合GMP要求下生产的。 4.2.3 对全公司有关产品质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。 4.2.4 对生产指令和包装指令在本部门指定人员审核签署后进行复核批准。 4.2.5 对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程的复核，各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。 4.2.6 对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。 4.2.7 审核上报食品药品监督管理部门的所有书面材料。 4.2.8 批准或否定起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录，做出成品可否出公司的结论，并审核不合格品处理程序。 4.2.9 制订和修订原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量标准和检验操作规程。4.2.10 负责质量管理文件的编写、修订、实施。制订取样和留样制度，检验用设备、仪器、试剂、试液、试药、标准品、滴定液等管理办法。检验及评价原辅料、中间产品及成品的质量稳定性，制定物料贮存期、药品有效期。4.2.11 因质量管理上的需要，会同有关部门编写新的SOP或讨论修正SOP。4.2.12 负责或参与生产管理文件的编写和修订，会同生产技术部（车间）制订审核标准操作规程及工艺规程的原始记录。4.2.13 会同营销部门制订物料名称、代码的编制。并会同有关部门对主要物料供销商质量体系进行评估。4.2.14 负责验证方案、验证报告的审核，负责药品检验方法的验证工作。4.2.15 负责处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或自己回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。4.2.16 定期组织和实施对全公司进行GMP自检，并将检查情况及时报告企业负责人。4.2.17 负责员工的GMP培训及考核。4.3 QA主任及QA职责4.3.1 认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法及其它法规，接受上级药品监督管理部门南京正草堂药业有限公司机构与人员管理文件质量管理部人员职责文件编号： SMP-A 18-2015版 序： 第 二 版修改状态： 0 次页 码： 共 5 页 第 3 页的监督，在总经理和质量管理部领导下，充分发挥QA对产品质量检测、把关、预测和报告职能作用，做好本公司的药品质量监督和检验工作。4.3.2 参与和组织对主要物料供销商质量体系进行评估。4.3.3 严格按标准对成品、原药材、辅料、包装材料和标签进行取样，留样。4.3.4 参与制订企业各种管理标准，组织制订和修订原药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的检验操作规程。负责检验仪器的校正，并参与工艺验证、设备验证，并负责验证资料的收集、汇总、存档工作。4.3.5 参加公司组织的产品质量分析会，通过分析，找出产品质量存在问题的原因，落实整改措施，并组织实施。4.3.6 每月组织召开质量监控会议，学习有关质量管理方面的方针、政策及文件，学习和讨论有关业务方面的知识，研究质量改进事宜，通报全月质量情况，强化质量监控。 4.3.7 负责年、季、月产品质量指标的统计考核和现有生产品种及新产品报验和上报材料审核工作，根据实际情况，相应提出整改意见。4.3.8 会同生产、营销部门编制或修订原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的内控质量标准。4.3.9 负责编制和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的抽样办法和质量管理标准。4.3.10 负责建立产品质量档案，做好产品留样观察工作，负责质量事故的分析、处理和上报工作。 4.3.11 加强对标准滴定液、检验用标准品、对照品等基础工作的统一管理，对主要的检验仪器和小容量玻璃仪器应配合管理员定期校验，减少仪器的误差率。4.3.12 定期组织产品质量调查，坚持用户访问和及时处理来信、来访，会同有关部门做好不合格品的处理。4.3.13 负责编制对有关提高产品质量的技术改造的可行性论证，审定上报材料。4.3.14 负责监督和审查企业内所有与药品生产有关的活动是否符合GMP的要求。决定物料、中间产品的使用，并在药品放行前对有关记录进行审核。4.3.15 负责对原药材、中间产品及产品的质量稳定性进行评价，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。4.3.16 负责制订质量管理和检验人员职责。4.4 检验室职责南京正草堂药业有限公司机构与人员管理文件质量管理部人员职责文件编号： SMP-A 18-2015版 序： 第 二 版修改状态： 0 次页 码： 共 5 页 第 4 页4.4.1 认真履行药品检查职责，按时完成产品质量检验和原、辅材料检测任务。不断学习检验技术和业务知识，做到检验及时、判断正确。4.4.2 按照检验标准操作规程检验各种样品，详细填写检验原始记录，并保证按时完成，及时出具有效的检验报告。4.4.3 树立职业道德，如实反映实际质量情况，不弄虚作假，对出具的检验报告负责。4.4.4 加强对标准滴定液、检验用标准品、对照品、试剂、试药等基础工作的统一管理，对主要的检验仪器和小容量玻璃仪器应定期校验，减少仪器的误差率。4.4.5 负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期做好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据。4.4.6 负责对各种仪器特别是精密仪器的使用、保管、检修。4.4.7 负责对各类原始记录保管、归档。4.4.8 定期对分析检验人员的检验技能培训和技术执导，负责对检验人员进行监督、管理及考核。4.4.9 负责对原始记录、质检报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促专业技术人员复核。4.4.10 负责做好有关的检验验收工作，保证检验的准确性、可靠性，负责指导专业技术人员根据产品质量标准编制和修订相应的检验标准操作规程，并进行审核。4.4.11 负责评价原药材、中间产品及成品的质量及稳定性。4.4.12 负责对发生质量事故的产品进行检验复查工作。4.5 QC主任职责4.5.1 在质量管理部经理领导下，负责全公司的原辅料、中间产品、成品、内包材料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成。4.5.2 负责对检验人员进行监督、管理及考核。4.5.3 负责对原始记录、质检报告进行复核，对有疑问的分析结果督促专业技术人员复验。4.5.4 负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实。4.5.5 负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期做好留样稳定性考察实验，为产品有效期提供有力依据。4.5.6 负责对检验人员进行业务培训和技术指导。4.5.7 负责做好有关的工艺、工艺用水检验及验证工作，保证检验的准确性、可靠性，负责指导专业技术人员根据检品质量标准编制和修订相应的检验操作规程，并进行审定。4.5.8 负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划。4.5.9 有权对违反检验规定的人员，按有关规定进行相应处罚。 南京正草堂药业有限公司机构与人员管理文件质量管理部人员职责文件编号： SMP-A 18-2015版 序： 第 二 版修改状态： 0 次页 码： 共 5 页 第 5 页4.6 QC检验员4.6.1 在QC主任领导下，负责原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成。4.6.2 负责全公司检验用仪器的保养、管理，努力钻研业务、精益求精，保持仪器完好。4.6.3 负责各种试剂和标准品的使用、保管、管理职责。4.6.4 负责对各类原始记录保管、归档的职责。4.6.5 检验用的仪器出现故障报工程部派员维修、校正，做好维修、校正后的交接。4.6.6 对于不能维修和处理常见故障，不能有效保养和仪器的人员，应调离岗位或重新进行技能培训。4.6.7 负责完成领导交给的其他任务。4.7 留样观察