化妆品许可管理办法.doc

附件1：化妆品许可管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范化妆品许可工作，保障消费者健康与安全，根据中华人民共和国行政许可法（以下称行政许可法）、化妆品卫生监督条例及有关法律法规的规定，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内申请特殊用途化妆品许可、化妆品新原料许可和非特殊用途化妆品备案，适用于本办法。 第三条 国家食品药品监督管理局依法负责特殊用途化妆品许可、化妆品新原料许可和进口非特殊用途化妆品审查。为简化进口非特殊用途化妆品的许可程序，对进口非特殊用途化妆品实行备案管理。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）依法负责国产非特殊用途化妆品备案。第四条 实施化妆品许可应当依法遵循科学、公开、公平、公正和便民原则。第五条 申请人应当按照国家有关法律法规、标准规范的要求，提出化妆品许可申请，对申报资料负责，对其申报许可化妆品的安全性及其宣称的功效负责并承担相应的法律责任。第六条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理部门举报，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理部门应当及时核实、处理，并为举报人保密。第七条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全化妆品许可信息管理制度，及时公布已取得或者注销的化妆品许可相关信息。第八条 申请人对国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门实施化妆品许可享有陈述权、申辩权和依法要求听证的权利；有权依法申请行政复议或提起行政诉讼；其合法权益受到损害的，有权依法要求赔偿。第二章 申请与受理第九条 国产化妆品许可的申请人应是在中国境内依法登记的化妆品生产企业。国产化妆品新原料许可的申请人应是化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。进口化妆品许可的申请人应是境外化妆品生产企业。进口化妆品新原料许可的申请人应是境外化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位，作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。第十条 申请特殊用途化妆品、化妆品新原料许可的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出申请，并按照有关规定提交申报资料。国家食品药品监督管理局收到申报资料和送审样品后，应当在5日内对申报资料进行形式审查，作出是否受理或补正的决定。进口非特殊用途化妆品应当在上市前，由申请人按照有关规定向国家食品药品监督管理局提交备案资料，履行备案手续。国家食品药品监督管理局收到备案资料后，应当在5日内对备案资料进行形式审查，作出是否受理或补正的决定。第十一条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，申请人应当在上市后两个月内，由申请人按照有关规定向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门提交备案资料，履行备案手续。省级食品药品监督管理部门收到备案资料后，对资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案;申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正,更正之后应当当场予以备案。备案资料不齐全或不符合规定形式且不能当场更正的，不予备案，并说明理由。第十二条 申报资料、备案资料不齐全或不符合规定形式的，负责受理化妆品许可申请的食品药品监督管理部门应当一次性告知需要补正的全部内容。第三章 审查与决定第十三条 申请特殊用途化妆品许可的，国家食品药品监督管理局受理后，应当及时组织对产品的安全性进行技术审评，并在90日内完成。在完成技术审评后20日内作出是否准予许可的决定；20日内不能作出决定的，可以延长10日，并应当将延长期限的理由书面告知申请人。符合要求的，准予许可，并于作出决定之日起10日内发给许可批件；不符合要求的，不予许可，并书面说明理由。第十四条 申请化妆品新原料许可的，国家食品药品监督管理局受理后，应当及时组织对新原料的安全性进行技术审评，并在90日内完成。在完成技术审评后20日内作出是否准予许可的决定；20日内不能作出决定的，可以延长10日，并应当将延长期限的理由书面告知申请人。符合要求的，准予许可，国家食品药品监督管理局对准予许可的化妆品新原料以名单形式公告；不符合要求的，不予许可，并书面说明理由。第十五条 申请进口非特殊用途化妆品备案的，国家食品药品监督管理局受理后，应当在20日内作出是否准予备案的决定。符合要求的，准予备案，并于作出决定之日起10日内发给备案凭证；不符合要求的，不予备案，并书面说明理由。第十六条 需要补充资料，延期再审的，申请人需在收到审审意见之日起一年内向国家食品药品监督管理局提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。第十七条 申请人收到国家食品药品监督管理局发出“建议不批准”的行政许可技术审查意见告知书后，可在10日内按有关规定向国家食品药品监督管理局审评机构提出技术答辩申请，并书面说明理由。第四章 复审第十八条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予许可决定有异议的，可在收到不予许可决定书之日起30日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明理由。第十九条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予许可决定的，向申请人发给相应的许可批件（备案凭证）；维持原决定的，不再受理复审申请，但申请人可按照有关法律法规规定，提出行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。第二十条 复审仅限于原不予许可的内容和申报资料。第五章 变更、延续、补发、注销和纠错第二十一条 申请变更化妆品许可批件（备案凭证）载明内容的，申请人应当提出申请，并按有关规定提交相关资料。国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行形式审查，做出是否受理或补正的决定。申请变更化妆品许可批件载明内容的，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后60日内对申报资料进行技术审查。申请变更化妆品备案凭证载明内容的，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后20日内对申报资料进行审查。符合要求的，准予变更，并于作出决定之日起10日内发给变更后的许可批件（备案凭证）；不符合要求的，不予变更，并书面说明理由。七 第二十二条 已获国产非特殊用途化妆品备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。 第二十三条 申请延续化妆品许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。因补发化妆品许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取补发化妆品许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但补发申请应当在该化妆品许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。 第二十四条 申请延续化妆品许可的，申请人应当提出申请，并按有关规定提交相关资料。国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行形式审查，作出是否受理或补正的决定。申请延续特殊用途化妆品许可的，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的60日内对申报资料进行审查。申请延续进口非特殊用途化妆品许可的，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内对申报资料进行审查。符合要求的，准予延续，并于作出决定之日起10日内发给许可批件（备案凭证）；不符合要求的，不予延续，并书面说明理由。 十条 第二十五条 许可批件（备案凭证）遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出。第二十六条 变更、延续和补发的化妆品许可批件（备案凭证）证号不变。第二十七条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的化妆品许可批件（备案凭证）：（一）化妆品许可批件（备案凭证）持有者申请注销的；（二）国家食品药品监督管理局组织安全性监测分析结果表明化妆品存在安全隐患的；（三）化妆品许可批件（备案凭证）持有者已经依法终止其法人资质的；（四）违反法律法规规定，已撤销其化妆品许可批件（备案凭证）的；（五）依法应当注销的其他情形。第二十八条 因化妆品许可批件（备案凭证）打印错误、编号错误和其他错误（不包括申请人申报错误），申请人应按有关规定提出纠错申请并提交相关资料。国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行形式审查，作出是否受理或补正的决定。申请人对许可批件提出纠错的，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的30日内对申报资料进行审查。申请人对备案凭证提出纠错的，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内对申报资料进行审查。准予纠错的，向申请人换发合格的化妆品许可批件（备案凭证）；不予纠错的，向申请人发出审批意见通知书。第六章 许可批件与备案凭证的管理第二十九条 特殊用途化妆品许可批件、进口非特殊用途化妆品备案凭证有效期四年。第三十条 国产特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特字+G+4位年份数+4位发证顺序号。 进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字+J+4位年份数+4位发证顺序号。 进口非特殊用途化妆品备案文号体例为国妆备进字+J+4位年份数+4位发证顺序号。第三十一条 化妆品许可批件（备案凭证）不得转让、涂改、出借、倒卖、出租，严禁伪造。第三十二条 省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理，对国产非特殊用途化妆品备案信息应及时予以公布。 第七章 监督检查第三十三条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全化妆品许可管理制度，并对其许可行为和申请人从事化妆品许可事项的活动实施全面监督。对发现本部门人员违反规定予以许可的情况应当立即予以纠正。第三十四条 国家食品药品监督管理局应当加强对省级食品药品监督管理部门备案管理的监督检查，发现违反规定的应当责令纠正。第三十五条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当撤销化妆品许可：（一）工作人员滥用职权、玩忽职守，对不符合法定条件的化妆品实施许可的；（二）工作人员超越法定职权实施许可的；（三）工作人员违反法定程序实施许可的；（四）依法应撤销化妆品许可的其他情形。第八章 法律责任第三十六条 第三十二条 在化妆品许可过程中，国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照行政许可法有关规定予以处理：（一）对符合法定条件的化妆品许可申请不予受理或不予备案的；（二）在化妆品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；（三）申请人提交的化妆品许可申报资料不齐全、不符合规定形式，能一次性告知而未一次性告知申请人补正全部内容的；（四）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；（五）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的；（六）依法应当举行听证而不举行听证的。第三十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假资料申请许可的，国家食品药品监督管理局应对其许可申请不予受理或者不予许可，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请该许可。第三十八条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得化妆品许可批件（备案凭证）的，国家食品药品监督管理局应当撤销其许可批件（备案凭证），申请人在三年内不得再次申报该许可；涉嫌构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十