药事管理新版答案.doc

药事管理与法规作业答案作业一一、 名词解释1、 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能并规定适应症或者功能主治、用法用量的物质。2、 药事可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。与药品的安全，有效有关的药品研发注册、生产、流通、营销、使用、监管活动。3、 药事管理指通过国家立法，政府通过施行相关的法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。4、 是诸多法律规范中的一种类型，与其他法律法规一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。5、 是药学的二级学科，以药学为基础用药学、法学、管理学、经济学等学科的理论与方法对药事和药事管理的活动规律进行探讨研究，找到科学的方法对药事和药事管理进行有效的监督。二、填空1、1、G 2、E 3、C 4、J 5、F 6、I 7、D 8、H 9、AB三、简答题1、（1）从药学的发展史角度分类，分为现代药和传统药（2）从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药与非处方药（3）从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药和医疗机构制剂（4）从药品的社会价值和社会功能角度分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。2、（1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械(可回答P13页具体内容)或回答：负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。3、行政复议直法律规定的行政复议机关对争议的具体行政行为接受复议申请，进行审理、作出裁决的行政行为。行政复议的根本目的是纠正行政机关已作出的违法的具体行政行为。行政诉讼根据司法最终原则，行政诉讼是解决争议的最后途径。行政诉讼是由人民法院依据事实与法律对行政争议的案件进行审核并作出裁决的活动。四、论述题1、（1）、生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；（2）、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；（3）、生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。（4）、单位犯本罪，对单位判处罚金，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依本条规定处罚。2、体现了特别法优于一般法的原则。特别冲突适用原则是指在对同一事项时，确定是适用普通法还是特别法的原则。一般来说，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法。中华人民共和国产品质量法和药事管理法在效力上等级上是一样的，但前者是普通法，后者是特别法，所以在解决要是法律法规冲突的时候，优先适用药品管理法。作业二一、名词解释1、是未曾在中国境内上市销售的药品。2、药物非临床研究质量管理规范。3、药物临床试验质量管理规范。4、是指新药申请、仿制药申请或者进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。5、药品专利外制度，又称Bolar例外是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造适用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。二、选词填空1、三、简答题、（）新药申请，未曾在中国境内上市销售药品的注册申请（）仿制药申请，指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）进口药品申请，指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）补充申请，指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请（）再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。、（）新药的临床研究，包括制备工艺、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。（）新药的临床研究，包含临床试验和生物等效性研究（）生产和上市后研究新药的研发过程：新化合物实体的发现、临床前研究与研究新药申请、临床研究与新药申请、上市监测。 、中药、天然药物注册分为9类，化学药品注册分为6类，生物制品注册分为2类（一）中药、天然药物注册分类（1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。（2）新发现的药材及其制剂未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂。（3）新的中药材的代用品。（4）药材新的药用部位及其制剂。（5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。包括：传统中药复方制剂，现代中药复方制剂，天然药物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组织的复方制剂。（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。（9）已有国家标准的中药、天然药物。（二）新化学药品注册分类（1）未在国内上市销售的药品（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品。（3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。（5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。（6）已有国家标准的原料药或制剂。（二）生物制品注册分类：治疗用生物制品和预防用生物制品四、论述题、（）进口药品的注册申请人的资质，应当是申报品种所在生产国家或地区的合法制约药厂商，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。（）进口药品的质量要求应当获得境外制药厂商所在国家地区的上市许可或经国家食品药品监督管理局批准，且其生产厂家符合（）进口药品的注册申请必须直接向国家食品药品监督管理局提出。（）报送的质料包括授权中国境内代理人申报的证明文件、境内申请人的合法执照和进出口药品专管当局的上市许可等（）注册流程必须首先取得国家食品药品监督管理局核发的“进口药品注册证”或医药产品注册证。、随着全球经济一体化时代的到来和跨国制药公司的不断出现和发展，对新药研究开发的要求也越来越高，所需要研究经费越来越多，研究时间也越来越长。为了避免这种浪费，尽快使更多的患者及早使用更安全有效的新药，且公司也能尽快从国际市场中收回研制开发新药的投资，由美国食品药品监督管理局、美国制药工业协会、欧洲委员会、欧洲制药工业协会、日本厚生省和日本制药工业协会这六个成员发起的“人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）”于1991年在比利时的布鲁塞尔召开了第一次大会，以后每两年一次，共同商讨制定药物临床试验质量管理规范国际统一标准。作业三一、名词解释1、药品生产质量管理规范2、产品或工作的优劣程度3、药品流通质量管理规范4、是指在商品生产的条件下，药品生产企业生产的药品，通过流通，经由市场转移到消费者的手中。5、是指通过实物、文字、绘画或音响等媒体向社会宣传药品，以加强药品生产者、经营者与消费者之间的联系，从而达到销售药品、指导消费者合理用药的目的。二、选词填空1、J 2、FI 3、AD 4、BC 5、EHG三、简答题1、（1）生产药品的企业对出厂的药品提供证明药品有效并且安全的材料。（2）生产药品的企业实行广告申请制度和向食品药品监督管理局报告药品的不良反应的制度。（3）要求实行新药研究申请制度与新药申请制度。（4）实施药品生产和质量管理规范。2、（1）双方应签署合同，界定双方的权利义务，并具体规定双方在要药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。（2）委托方负责委托生产药品的质量与销售，委托方应当取得该药品批准文号的药品生产企业，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，对其生产全过程进行指导和监督（3）受托方应当是持有有与生产该药品的生产条件相适应的“药品生产质量管理规范证书”的药品生产企业。3、（一）按药品经营企业的性质分为（1）药品生产企业自己的销售体系（2）独立的销售系统（3）没有独立的法人资格（二）按经营企业所销售的药品的数量种类类别的不同分类（1）药品批发企业（2）药品零售连锁企业（3）药品零售企业四、论述题1、（1）原则性。药品生产质量管理规范条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到这些目标的解决办法。（2）时效性。药品生产质量管理规范条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制定，随着该医药产业的发展，药品生产质量管理规范条款需要定期或不定期的补充、修订。（3）基础性。药品生产质量管理规范标准是企业生产药品的最低要求（4）多样性。尽管各国药品生产质量管理规范在规定的内容上基本相同，但是由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要求的精度和严格程度方面各不相同。2、药事管理第99页【分析】的内容作业四一、名词解释1、是指药剂人员根据处方配药或配方、发药的活动，简单地说就是向患者提供药品的行为。2、药品不良反应。3、是一门以患者为对象，研究安全、有效、经济、合理地使用药品以高药物治疗质量，出尽患者为健康，提高患者生存质量的综合性学科。4、是指一种有害切非预期的反应是人类在预防、诊断或治疗疾病或为了改变功能而正常使用药物剂量时发生的反应。5、是指具有高等学院系毕业的学力或经过专门训练从事各种药学工作并取得要是资格和执业要是执照的专业技术人员。二、选词填空1、IG 2、EC 3、HD 4、JB 5、AF三、简答题1、药品管理法药品管理法实施条例医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范2、（1）招标性采购（2）非招标性采购（3）定点定批采购（4）不定期采购3、处方书写要字迹清楚，不得涂改，如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期；书写药品名称、剂量、规格用法用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等模糊自居；门诊处方有效期1-3天，急诊处方应在处方单右上角注明“急”字，当天有效；国企处方必须经原处方医师重新签章，方可再调配或销售药品。四、论述题1、药事管理第134页【分析】的内容2、药事管理第132页【分析】的内容作业五一、名词解释1、对麻醉药品、精神药品、医疗拥堵性药品、放射性药品，施行特殊管理。2、是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品。3、是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。4、是我国传统医药的总称包括传统中药、民间药和民族药。5、是指按中医药理论，经过加工炮制，切成薄片后，可直接用于中医临床的中药。二、选词填空1、三、简答题1、麻醉药品与精神药品都具有成瘾性，医疗用毒性药品，由于其治疗剂量和中毒剂量相近，在使用剂量方面稍有差错，就能危害人的健康和生命。放射性药品对人体组织发生电离作用，如掌握不好，能对人体产生放射性损害。医疗单位设立的核医学科必须具备与其医疗任务相适应的专业技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。、麻醉药品和精神药品购入需要向所在地省级药监部门报送粘度需求计划，经汇总报国务院药监部门批准后方可向定点生产企业购买。有麻醉药品使用权的医疗单位经县以上药品监督管理部门批准，可以自行配置，其他单位不得配制。须有执业医师发放药品，处方至少、中药材的产地环境生态；对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；种质和繁殖材料；物种鉴定、种质资源优化；有两的栽培技术措施，田间管理和病虫害防治，采收与产地加工，药材加工技术，包装、运输，储藏、质量管理规定等。个、我国中药材生产质量管理规范有10章57条，包括从产前、产中到产后的全过程，都要进行规范化管理，从而形成一套完整的管理体系。四、论述题1、麻醉药品与精神药品都具有严重危害人们身心健康的毒副作用成瘾性，连续使用会使人形成