食品安全事故流行病学调查工作规范.doc

食品安全事故流行病学调查工作规范第一章总则第一条为规范食品安全事故的流行病学调查工作，制定本规范。第二条本规范适用于承担食品安全事故流行病学调查职责的县级以上疾病预防控制机构及相关机构（以下简称调查机构）对发生或可能发生健康损害的食品安全事故（以下简称事故）开展流行病学调查工作。第三条事故流行病学调查的任务是利用流行病学方法调查事故有关因素，提出预防和控制事故的建议。事故流行病学调查包括人群流行病学调查、危害因素调查和实验室检验，具体调查技术应当遵循流行病学调查相关技术指南。第二章调查机构管理第四条调查机构开展事故流行病学调查应当遵循属地管理、分级负责、依法有序、科学循证、多方协作的原则。调查机构开展事故流行病学调查应当在同级卫生行政部门的组织下进行，与有关食品安全监管部门（以下简称监管部门）对事故的调查处理工作同步进行、相互配合。第五条事故流行病学调查实行调查机构负责制。调查机构应当按照国家有关事故调查处理的分级管辖原则承担事故流行病学调查任务。调查机构应当做好事故流行病学调查的物资储备，并及时更新，保障调查工作的正常进行。第六条事故流行病学调查实行调查员制度。各级调查机构应当根据工作需要配备事故流行病学调查员。调查员应当由具有1年以上流行病学调查工作经验的卫生相关专业人员担任。经专业培训考核合格后，由同级卫生行政部门聘任。第七条卫生行政部门应当为调查机构承担事故流行病学调查的能力建设提供保障。上级调查机构负责对下级调查机构开展事故流行病学调查提供技术支持。卫生监督等相关机构应当在同级卫生行政部门的组织下，对事故流行病学调查给予支持和协助。第三章调查程序和内容第八条调查机构接到同级卫生行政部门开展事故流行病学调查的通知后，应当迅速启动调查工作。第九条事故流行病学调查由调查机构成立的事故流行病学调查组（以下简称调查组）具体实施。调查组应当由3名以上调查员组成，并指定1名负责人。调查员与所调查事故有利害关系的，应当回避。第十条调查员根据流行病学调查工作的需要，有权进入医疗机构、事故发生现场、食品生产经营场所等相关场所，根据调查需要和相关规范采集标本和样品，了解有关情况和监管部门意见，有关事故发生单位、监管部门及相关机构应当为调查提供便利并如实提供有关情况。被调查者应当在其提供的材料上签字确认，拒绝签字的，由调查员会同1名以上现场见证人员在相应材料上注明原因并签字。第十一条开展人群流行病学调查应当包括以下内容：（一）制订病例定义，开展病例搜索；（二）统一个案调查方法，开展个案调查；（三）采集有关标本和样品；（四）描述发病人群、发病时间和发病地区分布特征；（五）初步判断事故可疑致病因素、可疑餐次和可疑食品；（六）根据调查需要，开展病例对照研究或队列研究。人群流行病学调查结果可以判定事故有关因素的，应当及时作出事故流行病学调查结论（以下简称调查结论）。第十二条开展危害因素调查应当包括以下内容：（一）访谈相关人员，查阅有关资料，获取就餐环境、可疑食品、配方、加工工艺流程、生产经营过程危害因素控制、生产经营记录、从业人员健康状况等信息；（二）现场调查可疑食品的原料、生产加工、储存、运输、销售、食用等过程中的相关危害因素；（三）采集可疑食品、原料、半成品、环境样品等，以及相关从业人员生物标本。第十三条送检标本和样品应当由调查员提供检验项目和样品相关信息，由具备检验能力的技术机构检验。标本和样品应当尽可能在采集后24小时内进行检验。实验室应当妥善保存标本和样品，并按照规定期限留样。第十四条承担事故标本和样品检验工作的技术机构应当按照相关检验工作规范的规定，及时完成检验，出具检验报告，对检验结果负责。第十五条调查组根据健康危害控制需要，应当向同级卫生行政部门提出卫生处理或向公众发出警示信息的建议。未经同级卫生行政部门同意，任何人不得擅自发布事故流行病学调查信息。第十六条调查机构现有技术与资源不能满足事故调查有关要求时，应当报请同级卫生行政部门协调解决。第十七条调查组在调查过程中，应当根据同级卫生行政部门的要求，及时提交阶段性调查结果。第四章调查结论和报告第十八条调查组应当综合分析人群流行病学调查、危害因素调查和实验室检验三方面结果，依据相关诊断原则，作出事故调查结论。事故调查结论应当包括事故范围、发病人数、致病因素、污染食品及污染原因，不能作出调查结论的事项应当说明原因。第十九条对符合病例定义的病人，调查组应当结合其诊疗资料、个案调查表和相关实验室检验结果作出是否与事故相关的判定。第二十条调查机构根据调查组调查结论，向同级卫生行政部门提交事故流行病学调查报告。同级卫生行政部门对事故流行病学调查报告有异议的，可通知调查机构补充调查，或报请上一级卫生行政部门组织专家组对调查结论进行技术鉴定。第五章附则第二十一条本规范所称病例定义是确定被调查对象是否纳入病例的依据，在事故流行病学调查中用于统计发病人数，不适用临床治疗。可包括疑似病例、临床诊断病例和确诊病例定义。第二十二条事故流行病学调查涉及传染性疾病的，调查机构应当同时按照中华人民共和国传染病防治法的有关规定采取相应措施。国境口岸内的事故流行病学调查依据有关法律法规实施。第二十三条本规范自2012年1月1日起施行。附件2食品安全事故流行病学调查工作规范编制说明一、编制背景中华人民共和国食品安全法（以下简称“食品安全法”）第七章第七十四条规定：“发生食品安全事故，县级以上疾病预防控制机构应当协助卫生行政部门和有关部门对事故现场进行卫生处理，并对与食品安全事故有关的因素开展流行病学调查”。虽然卫生系统长期以来承担了大量食物中毒和食源性疾病调查处理工作，但在食品安全法颁布实施前，对食物中毒的调查处理主要由各级卫生监督所承担，执行的规范和标准也主要是暴发性食物中毒。食品安全法将食品安全事故扩大至食物中毒和食源性疾病以及可能引起健康危害的食品污染事故，并将调查职责赋予各级疾病预防控制机构，增大了流行病学调查的范围和难度。与承担的职责相比，目前对食品安全事故调查处理机制尚不完善，调查数据收集和分析技术薄弱，信息利用效率不高，原因确证和溯源追踪基础能力欠缺，难以满足食品安全事故应对的需要。为切实履行好食品安全法赋予疾病预防控制机构的职责，及时、有效地开展食品安全事故流行病学调查，及时准确判断事故性质和事故原因，为采取科学有效的针对性措施及进行事故责任调查提供科学依据，亟需制定食品安全事故流行病学调查工作规范（以下简称“规范”）。二、编制过程2010年5月，广东省疾病预防控制中心受卫生部食品安全综合协调与卫生监督局（以下简称“卫生部监督局”）的委托，承担了该规范的起草工作，与中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、江苏省疾病预防控制中心、上海市食品药品监督所、天津市卫生监督所组成协作组，启动了规范的制订工作。经过认真论证，提出初稿后分别于2010年6月和2011年2月、4月召开三次专家研讨会讨论修改。期间，广东省疾病预防控制中心还发送部分卫生行政部门、卫生监督所、疾病预防控制中心以及高等院校专家进行函审，收到27位专家意见并做了相应修改，形成了该征求意见稿。本规范编制过程中，充分借鉴了国内以往食物中毒和食源性疾病调查工作相关标准和规范，还参考了美国食源性疾病暴发应对促进委员会（The Council to Improve Foodborne disease Outbreak Response）出版的食源性疾病暴发应对指南（Guidelines for Foodborne disease Outbreak Response lines）三、重点内容说明（一）功能定位。本规范作为贯彻实施食品安全法的配套性制度，确定了疾病预防控制机构开展食品安全事故流行病学调查所应当遵循的基本程序、方法、内容及要求，由卫生部作为规范性文件印发实施。该规范发布实施后，为应对更为复杂和技术要求更高的食品安全事故流行病学调查，卫生部监督局将另行编制食品安全事故流行病学调查技术指南，作为技术指导性材料作为补充。（二）应用范围。根据流行病学调查的基本原则，规范的适用范围是发生或可疑发生健康损害事故的食品安全事故。（三）主要内容。包括总则、调查准备、调查内容和程序、人群疾病调查、相关因素调查、实验室检验、调查结论、调查报告、附则9部分主要内容和6个附件。1.总则部分提出了规范的制定依据、适用范围、事故调查原则、工作机制和要求、设备和技术保障。本部分明确了疾病预防控制机构的工作方式是在卫生行政部门的统一组织下进行，并要求与其他监管部门的调查处理工作相互配合。同时规定了满足流行病学调查所应当具备的条件、人员等技术准备。2.调查准备部分提出在启动事故调查前应对事故进行核实，规定疾病预防控制机构须指派事故调查员成立调查组，并提出人数、职位设置和资质要求。3.调查内容和程序部分明确了事故的调查任务，并统一了流行病学调查程序。4.根据食物中毒和食源性疾病流行病学调查的特点和需要，将基本调查内容按照人群疾病调查、相关因素调查和实验室检验三个部分分别规定。对人群疾病调查流程按照初步调查、病例搜索、个案调查、数据分析4个步骤进行，各个步骤都规定了具体工作要求。在上述4个环节基础上，还提出在特定情况下开展人群疾病监测，以关注有同源暴露的未患病人群疾病发生情况，为事故评估提供依据。相关因素调查包括对食品和相关环境，主要用于确定导致事故的食品、查明危害因素及其来源及影响因素。该部分考虑到导致事故的食品可能来自不同的监管环节，因此侧重于强调由疾病预防控制机构配合和协助监管部门开展调查，提出需要获取的食品原料、生产加工过程、从业人员相关信息以及有关的标本或样本；并对受条件限制不能获取相关信息的情况作出保障性规定。实验室检验部分规定了对环节、场所、人员等的标本/样本采集的基本要求和原则，提出实验室检验的基本要求和移交、协助检验的程序（见食品安全事故流行病学调查技术路线图）。5.调查结论与报告部分包括事故调查结论的确认以及事故评估和总结报告3方面内容。该部分考虑到了在调查未能获取有意义的结果情况下做出流行病学调查结论的程序和规则，还规定了调查过程中必要的进程报告等要求。6.附则部分给出了包括病例定义在内的11个术语定义。同时对流行病学调查中的注意事项，如对外发布信息、发现食源性传染病等作出规定。7.为了便于实施，规范提供了6个附件作为技术参考，包括事故现场调查和处理物资设备清单、初步调查用表、个案调查表模板、病例信息一览表、食源性疾病诊断指引和事故流行