大容量回顾性验证方案.doc

大容量注射剂回顾性验证方案制定人审核人批准人日 期日 期日 期生效日期修订日期1.目的经过此项验证可以有效证明现有的工艺、设备能保证产品达到预期的质量要求。2.范围适用于本单位大容量注射剂的产品。3.职责质保部负责起草本验证方案并统计数据，对验证结果进行分析与评价。4.验证产品对葡萄糖注射液、氯化钠注射液、甘露醇注射液、复方氨基酸注射液、葡萄糖氯化钠注射液、苦参素氯化钠注射液、亚叶酸钙氯化钠注射液、甲硝唑葡萄糖注射液的以上不同品种、不同规格的灌装合格率、灯检合格率、成品合格率、PH、含量进行回顾性验证。5.方案5.1采集数据本验证方案是建立在产品工艺验证，检验方法验证，车间处于受控状态，无关键性参数改变，经验证小组讨论后决定对本年度的产品随机抽取20批（备注：生产批次较少的产品全部数据进行统计），进行回顾性验证。大容量注射剂回顾性验证数据采集表(1)产品名称规格序号生产批号生产数量（瓶）灌装合格率（%）灯检合格率（%）成品合格率（%）pH含量（%）1234567891011121314151617181920平 均 值统计人： 复核人： 回顾性验证数据分析表(2)产品名称规格新的子群连续的对子移动极差4n产品名称规格项目平均值（CLX）单值UCLx（上控制限）LCLx（下控制限）极差均值（CLR）移动极差UCLR（上控制限）LCLR（下控制限）回顾性验证数据分析表(3)计算参考公式：移动极差：XiXi-1计算平均值：Xxi/n移动极差之和 n-1极差平均：MR= 查计量控制图系数表n = 2时，E2 = 2.659（A3） D3 = 0（n7） D4 = 3.267注： CLX:平均值 CLR:极差均值UCLx:上控制限 UCLR:上控制限LCLx:下控制限 LCLR:下控制限 5.2结果评价对验证项目列出统计结果得出统计学控制上限和控制下限，表中每一个原始检验结果均在控制限度范围之内，可以确定生产工艺具有可靠性、重现性。继续执行能获得同样质量的产品。如果表中极少数的原是检验结果超出了控制上限和控制下限，可以采取必要的改进措施，如调出超限值的批生产记录，查清超限的原因；对生产工艺参数作必要的变更；或者在保证产品质量的前提下，对过于严格的内控限度做适当变更修订，以符合实际生产情况。回顾性验证结果报告表（4）评价项目UCLx（上控制限）及LCLx（下控制限）验证结论灌装合格率（%） 经回顾性验证，用现行工艺生产的 质量稳定、各项指标均在控制限内，继续使用该工艺进行该产品的生产。灯检合格率（%）成品合格率（%）干燥失重（%）pH含量（%）报告人： 批准人：冻干粉针剂回顾性验证报告（2009年）验证日期：验证人员：审 核：批 准： 报 告 人： 日 期：目录（1）5%葡萄糖注射：100ml：5g（2）5%葡萄糖注射：250ml：12.5g（3）5%葡萄糖注射：500ml：25g（4）10%葡萄糖注射：100ml:10g（5）10%葡萄糖注射：250ml:25g（6）10%葡萄糖注射：500ml :50g（7）氯化钠注射液：100ml:0.9g（8）氯化钠注射液：250ml :2.25g（9）氯化钠注射液：500ml:4.5g（10）甘露醇注射液：250ml甘露醇50g（11）复方氨基酸注射液：250ml：氨基酸12.5g（12）复方氨基酸注射液：500ml：氨基酸25g（13）葡萄糖氯化钠注射液:250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g（14）葡萄糖氯化钠注射液:500ml葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g(15)苦参素氯化钠注射液:100ml：苦参素0.6g与氯化钠0.9g(16)亚叶酸钙氯化钠注射液：50ml:亚叶酸钙50mg与氯化钠0.45g(17)亚叶酸钙氯化钠注射液：100ml：亚叶酸钙100mg与氯化钠0.9g(18)甲硝唑葡萄糖注射液：2