工作菌种冰箱验证方案.doc

工作菌种冰箱校验方案1.概述1.1工艺要求 该冰箱用于工作菌种贮藏，要求其质量可靠，冷冻温度符合贮藏要求。箱内温度均一性良好，负载各点间温差2，温度波动范围小，运行期间，波动温度5，具备停电及高温报警功能。使用区环境18温度26，相对温度4565%，具备外部数显功能。1.2设备基本情况设备名称低温箱设备型号DXF40100/200生产厂家北京低温设备厂设备编号CZ186额定温度-40极限温度-42温度可调范围0-40尺寸mm1200740966有效容积L200安装要求环境温度1030，相对湿对70%设备的完整性完好输入功率：VA700额定耗电量：KW.h/24h5.5设备资料存放处设备部2.检验目的确认设备的各项技术指标均达到使用要求，确保该设备能够满足工作菌种405的贮存要求。3.职责3.1质量保证部3.1.1确认设备的各项技术指标3.1.2负责设备年度校验计划的审批3.1.3负责设备校验方案的审批3.1.4负责设备校验结论的审核3.2设备部3.2.1负责设备年度校验计划的制定3.2.2负责设备校验方案的编写3.2.3负责设备校验方案的实施3.2.4负责设备的维护保养工作并作好相应记录3.3生产部3.3.1负责提出设备的各项技术要求3.3.2参与设备的校验工作3.3.3负责按SOP使用、维护保养设备4.校验的标准：仪器说明书、国家标准制冷器具 冷冻箱（GB8059.3-87）5.检验项目及方法5.1外观检查5.1.1通电检查时，外露动作应能正常动作，显示部份应有相应显示5.1.2箱门磁性门条应有一定的磁力。箱门关好，应没有明显的缝隙。5.2运行试验：5.2.1冰箱压缩机启动性能检查当电源接通后，冰箱能启动并进入运行；切断电源时，冰箱正常停机；再次启动时，在一秒钟内压缩机能启动起来，并正常运行。5.2.2运行噪声检查压缩机运转时，电冰箱会微微颤动，并听到运行噪声，用噪声仪进行测定不应高于45分贝，且离冰箱约一米远处，应听不到声音。手摸箱体，不应有明显的振动。5.2.3温度控制器灵敏可靠温控器性能将温控器调在停的位置，压缩机应立即停转；调到强冷位置，压缩机应运转不停。冰箱运行过程中，压缩机应能根据设定的温度自动开、停。5.3性能确认5.3.1控温范围分别将设定温度设定成0和-40，在冰箱内放置温度探头，待其稳定后（至少运行30min），记录读数。温度范围应符合0-40。5.3.2控温精度分别将温度设定到-40度，要冰箱内放置温度探头，记录第三次启动以后的自动停机和自动开机的温度。计算出控温精度：Tm=T1-T2(Tm为控温精度，T1为开机时温度，T2停机时温度)5.3.3箱体内温度均一性5.3.3.1空载温度校验用三支经校验的温度探头，经冷冻箱排水口引入冷冻箱内，均匀布置于冰箱内（相当于菌种存放位置），如下图：BCA开启冰箱后，将温度设定成-40。待冰箱运行稳定后，记录探头温度及冰箱数显温度、压缩机启动的频次及启动前后温度变化共记录8个循环，计算各点间的温差，及各点温度变化幅度。5.3.3.2负载温度性能检验按空载温度校验方法放置探头，同时冰箱里间隔放置1/3容积的化学蓄冷冰，待冰箱运行稳定后，记录设备启动间隔时间，启动前后温度变化，计算温差变化范围。5.3.3.3长期运行试验在负载状态下连续运行24h，记录温度，并计算各点之间温差。压缩机启动前后波动范围。6.合格标准6.1空载运行稳定运行状态下，各探头之间的温差应1；各探头与显示器之间温差应16.2负载稳定运行状态下，各探头之间温差应2；各探头及显示器温度计，在起动前后温差应5。6.3环境条件下，压缩机启动频次应2次/小时。6.4连续运行24h，各探头温度均应保持-405范围内。7.将校验结果填入校验记录，得出结论，确定校验周期。SC-329GA型海尔冷藏柜验证报告目录一、运行确认1.0 目的2.0 实测结果及标准二、性能确认1.0 清洁与消毒2.0 仪器性能验证3.0 验证周期 4.0偏差处理5.0验证结果与评价6.0相关方评价及建议项工作7.0附件SC-329GA型海尔冷藏柜验证方案一、运行确认1.0 目的：检测冷藏柜的温度精度，是否满足使用要求。鉴于目前微生物实验室此冷藏柜用来保存待检样品、留样样品、培养基、实验用菌种，温度使用范围为410。因此本次验证范围仅限于此温度范围。2.0 实测结果及标准2.1将经强检过的玻璃温度计放置于冷藏柜（空载）上、中、下三层，仪器温度设定为5档，连续三天观察温度波动情况，每天观察3次，观察时间为早10点、中午13点、下午16点。标准：每天同点温差不得超过1，不同点同时温差不得超过2。日期 箱内放置位置 实际观察结果（） 早10点 中午13点 下午16点 上层 中层 下层 上层 中层 下层 上层 中层 下层 温度计计量编号： 结 论： 实验人： 日期： 二、性能确认1.0 清洁与消毒：清洁冷藏柜内表面，无肉眼可见污物。清洁后用清洁纱布和75%乙醇对冷藏柜内表面进行消毒。2.0 仪器性能验证2.1将经强检过的玻璃温度计放置于恒温干燥箱（空载）上、中、下三层，具体位置如图所示，仪器设定温度为5档，观察温度波动情况。标准：温度计实测各点温度的温差不得超过2。观察日期 1 2 3 4 5 结 论： 实验人： 日期： 2.2将冷藏柜装满样品，放入强检过的玻璃温度计。分别置于冷藏柜上、中、下三层，仪器设定温度为5档，连续三天观察温度波动情况，每天观察3次，观察时间为早10点、中午13点、下午16点。标准：每天同点温差不得超过1，不同点同时温差不得超过2。日期 箱内放置位置 实际观察结果（） 早10点 中午13点 下午16点