监视与测量设备控制程序.doc

武汉艾科滤膜技术有限公司监视与测量设备控制程序文件编号：AQU-QP-760文件类别：程序文件版本/版次：A/0受控状态：受 控 监视与测量设备控制程序文件编号：AQU-QP-760制订部门：总经办制 修 订 记 录序号制修订日期制修订内容摘要版本/版次总页次编制审核批准12011.11.11.第一次发行2.监视与测量设备控制程序A/02发布日期：2011-11-1 实施日期：2011-11-10 武汉艾科滤膜技术有限公司1 目的 对用于证实产品符合规定要求的监视和测量设备建立控制、校准和维修的程序，确保监视和测量装置在使用时，其测量结果有效。2 使用范围 适用于对产品和过程进行监视和测量用的计量器具（包括检测使用的夹具、样品等）3 职责3.1 采购部负责监视和测量设备的采购。3.2 品质部负责检验、测量和试验设备及计量器具的编号，按周期送检，建立管理台帐，编制周期检定计划等工作；3.3 品质部负责对监视和测量设备验收和发放；对计量器具的使用、维护和保养进行监督和指导；负责对监视、测量设备的校准；负责对偏离校准状态的监视、测量设备的追踪处理；3.4 各部门对使用的检测设备和计量器具负责日常管理和维护、保养工作；负责本部门使用计量器具按期报检检，确保监视和测量设备处于受控状态。4 作业程序4.1 检测设备的申购、设计、制造 4.1.1 本公司计量器具根据工艺文件、产品技术标准、测试检验规范要求和生产过程的实际需要配备。 4.1.2 各使用部门提出请购申请并填写“计量器具申请流程”，注明请购器具的性能指标，报总经理或授权人审核批准。 4.1.3 自制计量器具由生技部设计，经副总经理批准后法外加工（或由生技部加工制造）。4.2 新计量器具验收 4.2.1 计量器具采购回公司后，由库房管理员核对送货单，确认监测设备名称型号规格、数量无误、包装无破损后，填写“入库送检单”通知品管部进行内校或送政府部门认可并授权的计量检定机构进行校准。 4.2.2 对校准合格的，由品质部对设备进行编号，粘贴合格标签，并填写计量器具履历卡，同时将设备登记于计量器具一览表”，而后通知使用部门领取。 4.2.3 对校准不合格的外购计量器具，做退货处理。对校准不合格的自制的计量器具，退生计部修复，修复后按照4.2.1条款执行，不能修复的则作报废处理。4.3 计量器具的周期检定/校准 4.3.1 公司计量器具校验周期为半年一次， 4.3.2 需外检时，由品质部负责送国家法定计量单位或联系计量单位到公司内进行检定，并要求计量单位出具相应的检定证书。（外包过程） 4.3.3 需要内校时，品质部按照计量器具校验作业指导书规定的校准方法及验收准则进行内校/比对，以确保内校的准确有效性。 4.3.4 检定或校准合格的计量器具，由校检人员贴“合格”标签并签名标注有效期；部分功能或量程校准合格的，贴“限用”标签，并在标签上注明限用的范围；校准不合格的，贴“不合格”标签，由品质部组织相关部门维修或送国家法定计量单位维修后重新检定；对因体积较小或影响操作等原因并不宜贴标签的检测设备，标签可贴在包装盒上或由使用者妥善保管，以便于追溯。 4.3.5 对于无法修复或无维修价值的计量器具，使用部门填写“计量器具报废审批记录表”，经品质部确认后由品质经理或其授权人批准后处理。4.4 计量器具的发放和管理按计量器具管理规定执行。4.5 计量器具的使用 4.5.1 使用者在使用计量器具时，要检查设备是否完好，是否在设备有效内，并确保设备的监测能力与所要求的能力一致。 4.5.2 使用者在计量器具的搬运、防护和储存过程中，必须严格遵守使用说明书或操作规程的要求，确保其准确度和实用性保持完好。4.6计量器具偏离校准状态的处理 4.6.1在使用时发现计量器具偏离校准状态，使用者应停止检测工作，立即报部门主管，由品质部负责重新校准。 4.6.2品质部负责追查使用偏离校准状态的设备检测的产品流向，评定并记录监测的有效性，确定需要重新检测的范围并通知相关部门重新进行检测，对已出厂的产品由生产营运部负责协助追踪并记录结果。 4.6.3周期检定时，发现设备偏离校准状态，参照本程序4.6.1条进行处理。4.7自制监测设备的控制对于自制的具有检测作用的工装、夹具、样板量具等，需经品质部批准，编号并贴上相应的合格标签，执行4.4条款的有关规定，品质部负责编制检查、校准规程，对其有效性进行定期检查。5 支持性文件 5.1 计量器具管理规定 5.2 计量器具校验作业指导书6. 质量记录序号表单编号表单名称保存部门保存期限保存方式1AQU-FOR-830-001计量器具一览表相关部门三年文本方式2AQU-FOR-83