干热柜URS.doc

干热柜系统用户需求（URS） 文件编号：EQ-03-007-01 干热灭菌柜系统用户需求（URS）文件编号：项目部门名称职务签字日期起草生产保证部制造三部二车间审核生产运营部生产保证部二车间安全管理部批准质量保证部1.0背景介绍有限公司主要生产口服和无菌原料药。2011年计划在制造三部二线喷干洁净室进行改造，拟生产无菌产品，并通过cGMP、WHO、欧盟认证。2.0目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。3.0法规和国家标准3.1cGMP 法规干热灭菌柜为无菌原料药生产辅助设备，必须符合cGMP的相关要求。3.2国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90 机械防护安全要求4.0项目介绍4.1项目描述：建设符合中国GMP和WHO、欧盟要求的干热灭菌柜4.2系统描述干热灭菌柜用于72个铝瓶的灭菌(包括除内毒素)，铝瓶规格为15L。干热灭菌柜能够全自动PLC控制，配有触摸屏人机操作界面且要求触摸屏能动态显示整个工作过程，并且能够自动记录。干热灭菌柜所包括的范围：设备主体；控制系统；验证文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；图纸及说明书等文件资料。5.0用户及系统要求5.1概述干热灭菌柜将从以下几个方面对用户需求进行详细的描述。编号项目要求内容URS01工艺要求干热灭菌柜在正常情况下，必须保证产品的相关质量安全及在此前提下的效率。URS02技术要求对系统提供的功能提出具体的技术要求，如：关键工艺控制、故障模式检测等。URS03安全要求系统功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证系统仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。URS04安装区域及位置要求根据工艺要求和系统的特性确定系统的安装区域和位置要求。URS05电力要求提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。URS06设施/公用系统压缩空气等要求。URS07外观要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等。URS08连续运转稳定性要求连续运行时间或周期、设备成功率等。URS09仪表要求提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS10清洁要求物料接触处无死角。URS11润滑剂要求食品级、无毒URS12文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS13系统运行向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。URS14验证/确认需求根据系统的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS15服务与维护要求供应商提供系统维护、校验的建议，保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。URS16供应商确认供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。5.2 URS要求5.2.1 URS01：工艺要求编号要求内容URS01-1能够满足72个15L铝听的灭菌要求，上架车共3层，每层24个，共4列6行，结构设计远端2列铝瓶可滑动到近端。材质选用316L。URS01-2保证每天工作16小时，设备连续运行稳定可靠。URS01-3负载时达到设定的除热源温度（250）时间应不大于40min；降温时间应小于90min。URS01-4采风口从C级区采风URS01-5干热灭菌时及物品出箱前，灭菌腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。URS01-6温度分布和温度穿透：各通路温度最高峰值的最大值最小值10。5.2.2 URS02：技术要求5.2.2.1 URS02-01 ：总则编号要求内容URS02-1-1设备可保证灭菌柜内的完全百级环境，包括加热及冷却阶段的完整灭菌循环。（高温下的试验）URS02-1-2设备保证直至250均能达到百级环境，并且在设备发运前，经历过所有的试验。5.2.2.2 URS02-02：设备工程、安装工程系统编号要求内容URS02-2-1与灭菌腔体直接接触的容器壳体、管道、阀门等均应为AISI316L材质，其表面粗糙度Ra0.5m，并提供相关材质证明。灭菌腔室内表面、门内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角。URS02-2-2设备外罩及框架部分采用SUS/AISI 304，有起重吊环，设备外表面除电机本体外,不得使用喷漆材料制造,适合无菌室使用。无脱落物，耐清洗和消毒。所有排水（排气）管路使用SUS/AISI 304不锈钢，并提供相关材质证明。设备上所有螺母需为圆头，不暴露螺纹。URS02-2-3风机电机选用外壳304或碳钢喷漆,加不锈钢防护罩,易拆卸和清洗。URS02-2-4PLC程序控制、触摸屏显示.所有工艺参数和操作，可设定、记录、存储，存储至少3个月的数据，数据可供查询。URS02-2-5能够自动完成预热、灭菌、冷却过程，工艺参数如：温度、时间、压差（腔室内外）、FH值、运行曲线、风机工作状态等进行实时监控和记录并打印。控制参数出现异常有报警提示。URS02-2-6灭菌柜前门和后门应有连锁装置，防止同时对开。程序未完成前，前、后门就无法打开（自锁）。灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示。URS02-2-7冷却方式：强制风冷或水冷URS02-2-8进、出风口及箱体一侧面应有百级（H14）耐高温高效过滤器，高效过滤器拆装应简洁、方便。应有压差表显示前后压力差。URS02-2-9耐高温循环风机、补充风机、电加热管、温度探头均选用高质量的产品，寿命不少于20000小时。风量可自动调节以满足压差需求。URS02-2-10排风应有防倒流阀门。压差控制电动阀选用质量可靠产品。URS02-2-11必须在操作方便的部位留有验证口（符合ISO2037标准，1.5英寸卡式接口）URS02-2-12设备需要配置温度探头用于监测灭菌期间的腔体内温度。 控制精度要求0.1以上的。探头须易于拆装、校正。温度传感器必须能时刻准确反映灭菌腔体温度。URS02-2-13进风口设置充分的保护过滤器（如初效、中效、亚高效或高效），耐高温过滤器应采用康菲尔品牌或国内知名品牌，不锈钢框架，必须采用标准型号。URS02-2-14高效过滤器风速：平均风速20、过滤器泄漏率0.5（热处理后）URS02-2-15供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力，压缩空气。URS02-2-16系统设计应避免死角产生，符合3D要求URS02-2-17标识齐全。1. 管路明显外露处工艺流向标识2. 仪器仪表及其附件的标识3. 阀门标识4 仪器仪表检验标识。5.2.2.3URS02-03：控制系统编号要求内容URS02-3-1正版软件a) 必须提供所有确认文件b) 必须提供逻辑框图URS02-3-2自动控制采用 PLC 控制，选用进口PLC（Siemens或相当于）、触摸屏（日本HAKKO或相当于）、交流接触器（法国Schneider或相当于）、变频器（日本MITSUBISHI或相当于）。URS02-3-3自控系统预留至少10的PLC输入/输出接点。URS02-3-4参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。URS02-3-5断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。URS02-3-6系统应具有诊断功能以识别并显示导致设备停机的故障。URS02-3-7具备防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失的功能。URS02-3-8能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出灭菌柜的各项功能）。当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机。URS02-3-9柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。URS02-3-10设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。URS02-3-11控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。能够打印所需的运行参数及工艺曲线。系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、FH值、日期、时间、温度等可记录和打印。预留可导出数据的USB接口，设备可以存储至少一个月的系统工艺参数可供查询。URS02-3-12参数设定时预设最高及最低值防止用户设定值超过范围URS02-3-13纯蒸汽压力等根据不同灭菌程序（工艺参数）自动调节控制。URS02-3-14报警管理:（不仅限于以下要求）1 施工图设计阶段确定2 主要参数必须采用声光报警3 报警记录：可打印输出瞬间报警、报警及当时设备状态4 设备：停止报警5.2.2.4 URS02-03：安装要求编号要求内容URS02-4-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。URS02-4-2安装环境为C级，出口位置处于B级保护下的A级。URS02-4-3设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。5.2.3 URS03：安全要求编号要求内容URS03-1供应商必须提供安全评估，优先次序：1）人员 2）设备3）产品URS03-2距离设备1m远的噪音在65 db以下，偏离必须被供应商标明。URS03-3电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。URS03-4设备、系统任何部位不能有锋利的边缘和尖角。洁净室内设备上所有螺母需为圆头，不暴露螺纹。软连接管表面应光滑平整。URS03-5易于接近的危险区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。URS03-6断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。URS03-7必须提供超过压力的声光报警。URS03-8恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。URS03-9电气系统的安全性能应符合相应的国家标准URS03-10机械安全性能符合相关安全标准5.2.4 URS04：安装区域及位置要求编号要求内容URS04-1设备安装在制造三部喷干洁净室。URS04-2设备主体安装在洁净室，温湿度符合中国GMP2010修订版和WHO要求URS04-3设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。URS04-4设备保温保护层至少使用304不锈钢且保温材料不得泄漏。5.2.5 URS05：电力要求编号要求内容URS05-1220/380V，3 相5线制，50 HzURS05-2所有线缆均有标号并有连接线路图URS05-3设备具有接地线和中性线URS05-4电气系统: 电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：SiemensURS05-5所有的线路应密闭在接线槽内。URS05-6所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。URS05-7所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特URS05-8预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。URS05-9低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开URS05-10控制箱与设备之间的连接管线应埋入地下，设备上的连接管线应通过穿线管连接。5.2.6 URS06：设施公用系统要求编号要求内容URS06-1压缩空气（氮气）: 0.5-0.7MPa，无油，干燥5.2.7 URS07：外观要求编号要求内容URS07-1设备外罩及框架部分采用SUS/AISI 304，有起重吊环，设备外表面除电机本体外,不得使用喷漆材料制造,适合无菌室使用。无脱落物，耐清洗和消毒。所有排水（排气）管路使用SUS/AISI 304不锈钢，并提供相关材质证明。设备上所有螺母需为圆头，不暴露螺纹。保温材料不得泄漏。URS07-2设备布置整洁有序，箱体外壁温度：最高40。5.2.8 URS08：连续运转要求编号要求内容URS08-1必须能够实现连续16小时正常运行。5.2.9 URS09：仪表要求编号要求内容URS9-1设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS9-2仪器仪表应提供有资质的检验合格证、并提供材质证明。URS9-3产品接触部分表面抛光Ra0.5um5.2.10 URS10：清洁要求编号要求内容URS10-1表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。URS10-2要求清洗的部件，须具备快接功能。URS10-3所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。5.2.11 URS11：润滑剂要求编号要求内容URS11-1设备上使用的任何润滑油，应该是食物级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。5.2.12 URS12：文件要求编号要求内容URS12-1供应商提供符合GMP标准文件。URS12-2供应商提供的验证确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。URS12-3供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。URS12-4设备供应商应提供三套操作手册），包括但不限于以下内容：A. 技术数据 设备技术说明 设备详细尺寸 描述B. 安装和空间要求 基础和空间要求 安装时的运输C. 使用说明书 操作 检查和问题解答D. 维护说明书 维护、润滑E. 图纸和零件表 机械部分 电气部分 仪器仪表F. 仪器仪表校准证明G. 推荐的备件H. 设备材质证明I. 压力容器设计、制造