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文档简介

黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施 VL PR102401 平板式除菌滤器清洁的验证方案目 录1.引言1.1 概况1.2 目的1.3 文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5. 清洁效果确认5.1 清洁方法5.2 取样方法5.3 判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准1、引言1.1 概述平板式除菌滤器由上下膜板和管道组成。药物与滤膜、上下膜板和管道内壁直接接触。1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明平板式除菌滤器的清洗程序能够清除平板式除菌滤器内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。1.3 文件文 件 名 称存 放 地 点平板式除菌滤器的标准操作程序冻干粉针车间、公司档案室平板式除菌滤器清洗的标准操作程序草案 冻干粉针车间、公司档案室CARY50紫外可见分光光度计标准操作程序中心化验室、公司档案室合格标准：文件齐全，并已归档。检查人： 复核人： 日期：2.残留物限度及可接受的清洗标准确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR1020-01。3.最难清洁物质确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR1020-01。4.残留物限度检查方法见盛药容器清洁的验证方案VL PR1020-01。5.清洁效果确认由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。5.1清洁方法拆卸：拆卸平板式除菌滤器管道（见管道清洁验证）及平板除菌滤器上下膜板。预洗：用纯化水连续冲洗平板除菌滤器上下膜板内外表面，使所有可见残留物消失。清洗：将平板除菌滤器上下膜板放入盛有1%氢氧化钠溶液的不锈钢桶中，用毛刷刷洗上下膜板内外表面，放置30min后，取出。冲洗： 用纯化水连续冲洗平板除菌滤器上下膜板内外表面，直至洗出水PH值呈中性。最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗平板除菌滤器内外表面，每次内表面冲洗时间不得低于2min，外表面冲洗时间不得低于1min。（见平板式除菌滤器清洁记录）结论：检查人： 复核人： 日期：5.2 取样方法分别收集第3次内表面最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。（见平板式除菌滤器清洁记录）5.3 判断标准 根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样： 1、吸光度 0.022、微生物10CFU/100ml；3、细菌内毒素0.25EU/ml；4、冲洗水澄明度：3个100ml（白点和毛点数）（见平板除菌滤器清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）结论：检
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