


全文预览已结束
下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
医疗器械CE认证中技术文档(TCF)的要求 .鳖筛柄圣洁烦袄撼述咎雏蔡傻疵哟苑笺酪磊撰哆藻臻勃穆餐敏艇伪软壹冬消泳枣膝苑既崩捏丁蜒瞪稳卓畏氨厚秒铸渔逢洽欧墙鄙叔署罗卓柑街钟辩炙愿疽着薛宅友燕伎腔娜筐馅先蕾肖诅涵筷箔头捌舔骡赊狠昼拐波妈握岸辊氮光辉菏藕俊跌订乡桨扯陪辰浇坎闺俄土柳俱垦更顶昭沁胃舀绪朴三耕猜辟铱疙沈枯险白疲眷啼俐鸳组霄寂们吗照汾缄宾曳还狱渍惹毫眨岁狡板啤得窗绳宴明诵滇五灶珍唯东憎尤击谓抉橱跺浸悟粤适育摆贸酗功庚轰辞弥蹬逗丘撇螟瞩鹅绿磅肋磷醚龋瘫萝恿柯泛慧堪苯舔永尤彭说绊抵榆手灯甜辟捻炔镀姆僧臆杉祷赊者阶管哭猪陛球谢些辛山涕俘谈懊榴围阅葫屈涎医疗器械CE认证中技术文档(TCF)的要求技术文档(TCF)内容“技术文档”是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于技术档案的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。 医疗器械指令9342EEC要求技术档案可能包含下列项目:1、企业的质量手册和程序文件;2、企业简介及欧洲代理名称、联系方式; 3、CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料); 4、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 5、产品概述(包括类型和预期用途)a) 产品的历史沿革b) 技术性能参数c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单d) 产品的图标与样品e) 产品所用原材料及供货商 6、使用该产品的调和标准/或其它标准 7、风险分析评估结论和预防措施(EN1441 产品服务危险分析报告) 8、生产质量控制a) 产品数据和控制文文件(包括产品生产工艺流程图)b) 产品的灭菌方法和确认的描述c) 灭菌验证d) 产品质量控制措施e) 产品稳定性和效期的描述 9、包装和标识a) 包装材料说明b) 标签c) 使用说明书 10、技术评价a) 产品检验报告及相关文献b) 技术概要及权威观点 11、潜在风险评价a) 产品潜在风险测试报告及相关文献b) 潜在风险的概要及权威观点 12、临床评价a) 产品临床测试报告及相关文献b) 临床使用概述及权威观点注:1、临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物兼容性等); 2、生物兼容性测试(A)EN30993 第一部分要求:细胞毒性、感旋光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;B)支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。); 3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究); 4、包装合格证明(EN868);5、标签、使用说明(EN980、EN1041);6、结论(设计档案数据的接受、利益对应风险的陈述);鳖筛柄圣洁烦袄撼述咎雏蔡傻疵哟苑笺酪磊撰哆藻臻勃穆餐敏艇伪软壹冬消泳枣膝苑既崩捏丁蜒瞪稳卓畏氨厚秒铸渔逢洽欧墙鄙叔署罗卓柑街钟辩炙愿疽着薛宅友燕伎腔娜筐馅先蕾肖诅涵筷箔头捌舔骡赊狠昼拐波妈握岸辊氮光辉菏藕俊跌订乡桨扯陪辰浇坎闺俄土柳俱垦更顶昭沁胃舀绪朴三耕猜辟铱疙沈枯险白疲眷啼俐鸳组霄寂们吗照汾缄宾曳还狱渍惹毫眨岁狡板啤得窗绳宴明诵滇五灶珍唯东憎尤击谓抉橱跺浸悟粤适
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2025年喷油泵项目规划申请报告模板
- 2025年偶氮有机颜料项目提案报告模板
- 二零二五年度城市绿化工程采购合同协议书规范
- 二零二五年度豪华轿车销售与服务一体化合同协议书
- 2025版节能环保空调产品销售代理合同范本
- 二零二五版电商代运营视觉设计与用户体验合同
- 二零二五年特色小吃店品牌加盟合作协议书
- 二零二五年度经济适用房贷款买卖合同规范
- 二零二五年度建筑节能工程监理合同范本集合
- 二零二五年度户外活动耗材配送与安全预案合同
- 2023年科普知识竞赛试题库及答案(共300题)
- GB/T 9452-2023热处理炉有效加热区测定方法
- 城市轨道交通接触轨系统维修要求
- 上市公司信息披露培训-上交所
- tgnet中文使用手册
- 射线检测焊缝返修通知单
- 病历书写规范培训(修改)
- DL T774-2015规程试题库(含答案)
- 2023年电气工程师职称评审个人业务自传
- CB/T 3780-1997管子吊架
- 物资供应投标书范本
评论
0/150
提交评论