山东华洋制药有限公司产品包装标准操作规程.doc

山东华洋制药有限公司操作标准-生产管理文件名称产品外包装操作标准操作规程编 码SOP-SC-024-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部、生产车间目 的：规范产品外包装的标准操作。适用范围：水丸 、小蜜丸、颗粒剂的产品外包装。责 任：1质管员负责操作过程的监督和检查。 2.包装组长负责指导操作工正确实施本规程。 3.包装操作工有责任按本规程执行。 程 序：1.操作名称：产品外包装标准操作规程 2.编写依据：产品工艺规程3.操作步骤：3.1准备过程3.1.1检查生产操作间上班次的清场是否符合要求。3.1.2检查包装设备是否清洁，零部件是否按标准操作规程进行安装，然后空负荷试运行。3.1.3准备包装所需的生产用具。3.1.4按生产指令到包装材料仓领取合格的包装材料，（包括纸箱、中盒、小盒、说明书、封口签等）。3.1.5凭批生产指令到中间仓领取中间产品(或从传递窗直接接收待包装品)。3.1.6调好打码机打印标签的产品批号、生产日期和有效期与指令相符。3.1.7按生产过程状态标志管理规定和设备状态标志管理制度规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明正在包装的产品名称和批号。3.2操作过程-48-山东华洋制药有限公司操作标准-生产管理文件名称产品外包装操作标准操作规程编 码SOP-SC-024-00页 数3-23.2.1包装3.2.1.1将已内包产品按包装规格规定的数量装入中盒，并放入说明书，中盒用封口签封口。3.2.1.2按要求分别在中盒、纸箱指定的位置分别打印产品批号、有效期、生产日期。3.2.1.3将中盒由下至上逐层装入纸箱内，放入合格证，用封箱胶袋封口。3.2.1.4按捆扎机的要求进行捆扎操作，将封箱好的纸箱平行捆扎两条。3.2.2结束过程3.2.2.1填写好进仓单，将产品送到成品仓库，并办好交接手续。3.2.2.2按清场管理制度做清场工作。将打印产品批号等而没有用完的包装材料交车间销毁，销毁情况应做记录。对于没有打印产品批号、生产日期、有效期的包装材料，按相应的规程退回包装材料仓存放。4.操作结果的评价4.1 总的包装外观应符合规定。4.2 包装应完整，数量与包装材料和包装规程相符。4.3临时加印的字符正确、清晰、印在指定的位置上。5.操作过程复核与控制。5.1中间产品和包装材料领用时，必须复核是否有中间产品合格证（或质管员签字）和包装材料检验报告单号。5.2中间产品和包装材料领用时必须有两人对品名、规格、数量进行复核。5.3包装临时加印的字符必须由班组长或质管员进行复核，确认与工艺要求相符。5.4成品所耗用的中间产品、包装材料与领用的中间产品、包装材料及剩余或销毁的中间产品、包装材料之间的数量是否相符。6.操作安全与注意事项6.1不同品名、规格批号的产品，不能在同一操作间或包装线上同时生产。6.2设备出现异常噪音或振动时，应立即停机，检查并排除故障。-49-山东华洋制药有限公司操作标准-生产管理文件名称产品外包装操作标准操作规程编 码SOP-SC-024-00页 数3-37.操作中使用的物品、设备、器具物品半成品、包装材料、油墨设备捆扎机、打码机器具