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食品药品监管依法行政基本要求解读-省食品药品监督管理局 政策法规处 曾继奎国务院全面推进依法行政实施纲要对依法行政提出了六项基本要求：合法行政合理行政程序正当高效便民诚实守信权责统一这是全面推进依法行政实施纲要的重点和亮点之一。这些要求实际上就是依法行政的基本准则，是衡量依法行政的标准，包含了现代法治的基本精神，体现了依法行政重在治权、治官的基本价值取向。1、合法行政合法行政，是指行政机关实施行政管理，必须依照法律、法规、规章的规定进行；没有法律、法规、规章的规定，行政机关不得作出损害公民、法人和其他组织合法权益或者增加公民、法人和其他组织义务的决定。1.1 形式上讲，合法行政所依之法应当包括宪法、法律、法规、规章。案件一：红头文件的合法性审查行政许可法（年月日通过，自年月日起施行）第十四条、第十五条的规定，只有法律、行政法规、地方性法规可以设定行政许可；尚未制定法律、行政法规和地方性法规的，因行政管理的需要，确需立即实施行政许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性的行政许可。临时性的行政许可实施满一年需要继续实施的，应当提请本级人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规。互联网药品交易服务企业审批国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（国务院令第412号）第354项 二五年九月二十九日国家食品药品监督管理局互联网药品交易服务审批暂行规定（国食药监市2005480号）第二条 在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规。 本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。二六年三月三日国家食品药品监督管理局关于贯彻执行互联网药品交易服务审批暂行规定有关问题的通知（国食药监市2005515号）一、调整互联网药品交易服务审批暂行规定第二条的适用范围。对提供直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务，食品药品监督管理部门暂不进行审批。下放行政审批事项的管理权限许可法第二十四条 行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容予以公告。 委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。 受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可；不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。 第二十五条 经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。纲要19、深化行政执法体制改革。加快建立权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法体制。继续开展相对集中行政处罚权工作，积极探索相对集中行政许可权，推进综合执法试点。要减少行政执法层次，适当下移执法重心；对与人民群众日常生活、生产直接相关的行政执法活动，主要由市、县两级行政执法机关实施。要完善行政执法机关的内部监督制约机制。国务院办公厅关于进一步清理取消和调整行政审批项目的通知国办发200722号一、取消和调整的原则 总的要求是，按照合法、合理、效能、责任和监督的原则，对现有的行政许可项目和非行政许可审批项目进行全面清理，该取消的一律取消，该调整的必须调整。 （一）对虽有法定设定依据，但与现实管理要求不相适应，难以达到管理目的的，予以取消或调整。 （二）对通过市场机制、行业自律能够解决的，予以取消或调整。其中，可由社会团体、行业组织和中介机构进行自律管理的，一律交给社会团体、行业组织和中介机构。 （三）对通过质量认证、事后监管可以达到管理目的的，予以取消或调整。 （四）对一个审批事项多部门、多环节审批的，必须按照相同或相近的职能由一个部门承担和权责一致的原则进行调整，该取消的必须取消。 （五）对省级以下机关可以实施的，必须按照方便申请人、便于监管的原则，下放管理层级。1.2 从法的要素方面讲，合法行政所依之法，不仅应包括法律规则本身，还应包括法律原则、法律目的和法律精神。案件二：“禁酒令违法”是对法治的曲解信阳“禁酒令”发布时间：2007年1月4日主要内容：2007年1月，河南信阳市政府出台文件，对各级党政干部和公职人员实行“五个禁止”，其中“禁止公务人员在工作日中午饮酒”的硬性规定尤为引人注目，人们俗称此项规定为“禁酒令”。措施：信阳市委、市政府成立三个督查组，配备酒精测试仪、微型摄像机和微型录音笔，中午可随时去酒店进行检查，下午可随时去单位检查。督察组还可随时调动110，对中午喝酒的领导干部可“先斩后奏”、有权就地免职。在信阳，公职人员因为喝酒被处分的大有人在，禁酒令执行一年来，一共处理了108起，涉及269名公职人员受到处理。成效： 半年节约酒水费4300万元，用这些钱可建四五十所小学。冲击：当地酒厂销量下降了约1/3。酒协法律顾问：“禁酒令”是以文件代法律。其法律顾问亢银忠认为，公务员中午喝酒，是私法的领域，只要不影响到工作，公共权力就不能干涉。亢银忠认为，中华人民共和国公务员法并没明确条文规定公务员中午不能喝酒，对个别干部喝酒影响工作的，可按中华人民共和国公务员法依法处理，而不能超出法律规定，制定政府文件代替法律。酒业协会准备向省人大常委会法工委、省政府法制办反映，要求修改或撤销这一规定。2008年2月25日姜明安（行政法专家，北京大学法学院教授）就信阳“禁酒令”答人民日报读者问 姜明安：信阳的“禁酒令”是一份有利于整肃吏治，促进法治政府建设，且符合法治精神的政令。首先，该政令有利于严明吏治，保障公务员法规定的公务员义务的实现。根据公务员法第12条的规定，公务员的义务包括忠于职守，勤勉尽责，努力提高工作效率，全心全意为人民服务等。其次，该政令有利于预防腐败，促进政府廉政建设。再次，该政令有相应的法律、法规根据，符合法治精神。行政机关公务员处分条例第19条警告、记过、记大过、降级或撤职处分，公务员法第83条辞退非药品冒充药品案件的查处需要检验报告吗？1.3 职权法定，不得越权。行政机关实施行政管理必须有法律的授权，并在法律授权范围内行使职权。理解职权法定原则，必须深刻地理解这样一个重要的区别，即对政府而言，凡是未经法律授权的行为，原则上均不得实施；而对公民而言，只要是法律没有禁止的行为，原则上公民都可以做。案件三：兽医站使用医疗器械应否处罚四川夹江打假案1995年7月28日发生在四川境内的“夹江打假案”，曾创下九上中央电视台，国内几十家新闻媒介频频跟踪报道的暴炒盛况，成为当时一桩最具有“轰动效应”的典型案件。 “中国二十世纪十大案例”记得成都市中院1996年4月10日开庭审理“四川彩虹集团状告夹江县彩印厂商标侵权案”那天，成都电视台还首次破例进行了现场直播，偌大一个成都市顿时成了万人空巷1995年7月28日,四川省质量技术监督局稽查一队，在成都市成华区公安分局几位警察陪护下,派员去该省乐山市夹江县彩印厂查封了该厂未经彩虹公司合法授权而印制的近二万个彩虹牌电热灭蚊药片包装盒(该种药片是彩虹公司产品),同时查封了有关的印刷设备和厂房(查封过程中双方发生了冲突),并于10月上旬对该彩印厂及其法定代表人万建华作出分别罚款5万元和4万元的处罚决定。行政诉讼行政强制措施 夹江县人民法院行政处罚 成都市中级人民法院江县彩印厂和万建华先后提起了 (这两场官司均是被告胜诉)民事诉讼彩虹公司 彩印厂侵害名誉权、荣誉权和商标专用权(成都市武侯区人民法院受理,原告胜诉)夹江县法院 成都商报社侵害了该院的名誉权(成都市青羊区人民法院受理,以调解结案)。由于在夹江打假案实施和审理过程中,许多新闻媒介(包括中央电视台)作了连续、大量、重点的报道,部分人大代表也进行了强力干预,一时间这个本来很普通的行政执法案和接连提起的行政、民事诉讼案(特别是两个行政诉讼案)成了举国关注的一个新闻热点,人们见仁见智地就、争论主题“打假能否有错” “打假怎能有错”“制假者能否把打假者送上被告席” “制假者是过街老鼠,谁都该打” “省技监局是否越权”,等等展开了热烈争论,从而产生了非同寻常的社会轰动效应,也成为目前我国行政法学界重点剖析的案例。围绕轰动全国的夹江打假案，争论较多的一个问题是:四川省技术监督局是不是此案合法的行政执法主体?或者说它所采取的行政强制措施和行政处罚是否越权?行政执法要有秩序,打假也应分工负责并有严格程序,既不能失职,也不应越权。事实上,夹江县彩印厂正是以“越权”为理由提起行政诉讼的。与此相反,另一些组织、个人以及某些大众传媒却持“制假者是过街老鼠,谁都该打”,“打假怎能有错”的看法。新闻代法，干扰司法。商标法（1982年8月23通过，1993年2月22修订）第三十八条 有下列行为之一的，均属侵犯注册商标专用权：（3）伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的；第二条 国务院工商行政管理部门商标局主管全国商标注册和管理工作。第三十九条 有本法第三十八条所列侵犯注册商标专用权行为之一的，被侵权人可以向县级以上工商行政管理部门要求处理，有关工商行政管理部门有权责令侵权人立即停止侵权行为，赔偿被侵权人的损失，赔偿额为侵权人在侵权期间因侵权所获得的利润或者被侵权人在被侵权期间因被侵权所受到的损失。1.4 作为合法行政不仅要求行政机关要在法律授权范围内行使职权，也要求行政机关履行法律规定的义务和责任，否则，就是不作为，应当承担相应的法律责任。案件五：广元局暂控药品案机构改革前药检所暂控，当事人不服，起诉暂控行为，未得支持但时至2006年仍未作出处理，当事人再次起诉1.5合法:行政机关实施行政管理，应当依照法律、法规、规章的规定进行合法，包括实体合法和程序合法。151实体合法行政机关实施行政管理，要符合法律、法规、规章关于实施机关、条件、幅度、方式等实体内容的规定。行政机关只能在法律规定的条件、幅度、方式范围内进行活动和选择，否则就构成实体违法。1、行政诉讼法（1989年4月4日通过，1990年10月1日施行）第五十四条第（一）项“具体行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，判决维持”。2、行政复议法（1999年4月29日公布，1999年10月1日起施行）第二十八条第一款第（一）项“具体行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当的，决定维持”。1511证据确凿案件六：四川甘孜州泸定食品药品监督管理局对泸定县人民医院涉嫌销售使用劣药复方氨基酸注射液（3AA）行政处罚案2005年9月27日 泸定食品药监局 湖北峰江氨基酸有限公司宜昌公司批号为200411011的复方氨基酸注射液（3AA）白色块状异物澄明度：标准规定，应为澄明液体；检验结果，有白色块状异物，不符合规定正常结晶现象？药品标准、所附说明书载明“本品遇冷有结晶析出，宜微温热溶解后再用”原“澄明度检查细则和判断标准”，还是修订后的中国药典2005年版“可见异物检查法”，均有“除特殊规定品种外”或者“除另有规定外”的例外规定。检验时，对标准和说明书中均注明复方氨基酸注射液（3AA）“遇冷有结晶析出” 这一理化性质和甘孜州的特殊气候特点均予以忽略，而且对厂家的申诉没有给予足够的重视，从而导致检验结论错误。依据检验报告定案，要认真审查、敢于审查检验报告的效力。1512作出具体行政行为时，要认定事实清楚，适用依据正确。不认定事实清楚，不适用依据，肯定不符合法律规定。案件七：詹建斌不服四川省德阳市食品药品监督管理局不同意期筹建零售药店行政复议案四川省德阳药品监督管理局关于不同意筹建绵竹益生堂药房的通知书詹建斌：你（药店）报来绵竹益生堂药房申请材料收悉，经研究，现批复如下：一、不同意詹建斌筹建绵竹益生堂药房。二、经审查，提出不同意筹建德理由是：该药店设置在绵竹市区中心，县城区已有药店完全能满足用药需求，起附近有一零售药店，不需要再设新药店。三、如不服本通知，可在接到本通知之日起60日内依法向德阳市人民政府或四川省食品药品监督管理局申请复议或3个月内向德阳市旌阳区人民法院起诉。2004年8月17日申请人詹建斌不服，于2004年9月1日提出行政复议申请。被申请人作出的不同意申请人筹建绵竹益生堂药房的决定，属于具体行政行为。具体行政行为应当认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确。但被申请人在作出不同意申请人筹建绵竹益生堂药房的决定时，既未对决定的事实进行认定，也未适用作出决定的依据。152程序合法行政机关实施行政管理，也要符合法律、法规、规章规定的程序。如果说，行政实体法规定的是行政职权所要达到的目标，行政程序就是达到这一目标的具体步骤、形式、时间和顺序。152.1亮证执法出示证件并与以记载行政处罚法第三十七条 行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于两人，并应当 向当事人或者有关人员出示证件。152.2行政决定应当依法送达案件八：罗福元不服乐山市食品药品监督管理局采取的证据保全措施申请行政复议案行政复议法第十七条第一款 行政复议机关收到行政复议申请后，应当在五日内进行审查，对不符合本法规定的行政复议申请，决定不予受理，并书面告知申请人；对符合本法规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请，应当告知申请人向有关行政复议机关提出。除前款规定外，行政复议申请自行政复议机关负责法制工作的机构收到之日起即为受理。申请人罗福元被申请人乐山市食品药品监督管理局白燕路33号一无名“皮肤性病诊所”9月27日 证据保全2004年10月12 提出行政复议申请2004年10月18日作出“川食药监复不字20042号”不予受理决定。提起诉讼以未在5日内送达上述不予受理决定属程序违法为由，撤销不予受理决定。行政处罚决定应当依法送达行政处罚法第四十条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。这就要求在上一位阶法律规范已有规定的情况下，下一位阶的法律规范不得与上一位阶的法律规范抵触；上一位阶法律规范没有规定，下一位阶法律规范作了规定的，一旦上一位阶法律规范就该事项作出规定，下一位阶法律规范就必须服从上一位阶法律规范。实践中，若是法律、法规、规章均对某事项作了规定，法规、规章与法律不一致的，适用的顺序依次是法律、法规、规章。这是行政机关在依照法律、法规、规章实施行政管理时必须遵守的基本准则。16必须遵循法律优先原则。所谓法律优先，是指上一层次法律规范的效力高于下一层次法律规范。案件九：麻黄素麻黄素管理办法（试行）于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起执行。 第三十七条 对有下列情形之一的单位，所在地省级药品监督管理部门可以根据情节处以警告，并处以五千元以上二万元以下的罚款： （五）购用麻黄素的单位自行销售或相互调剂； 易制毒化学品管理条例第三十八条违反本条例规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2、合理行政合理行政，是指行政机关实施行政管理，应当遵循公平、公正原则。行政许可中的优先办理办理原则巴中两起关于未经注册的医疗器械案5005000同一连锁企业的经营门店3、程序正当实施行政管理，除涉及国家秘密和依法受到保护的商业秘密、个人隐私外，应当公开，并注意听取公民、法人和其他组织的意见要严格遵循法定程序，依法保障行政管理相对人、利害关系人的知情权、参与权和救济权行政机关工作人员履行职责，与行政管理相对人存在利害关系时，应当回避。“任何人都不得在与自已有关的案件中担任法官。”案件十一：成都市康桥医院从非法渠道购进医疗器械“荷兰法玛西亚普强人工晶体”案康桥医院 成都市食品药品监督管理局“荷兰法玛西亚普强人工晶体”（型号：812C2D;序列号为4 37714289）2005年5月24日作出的“（成）药行罚20051070号”行政处罚决定，罚款1.6万元2005年12月19日投诉根据最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定第五十九条规定，本机关对你单位在成都市食品药品监督管理局作出处罚决定6个月后提供的证据不予采纳，对你单位的投诉理由不予采信。最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定第五十九条 被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供证据，原告依法应当提供而拒不提供，在诉讼程序中提供的证据，人民法院一般不予采纳。4高效便民高效便民，是指行政机关能够依法高效率、高效益地行使职权，最大程度地方便人民群众。高效便民是行政管理体制改革的重要目标，当然也是依法行政应当遵循的基本准则。实行流程再造，压缩审批时限违法？5诚实守信诚实守信，是指行政机关必须对自己的“言”、“行”负责，言必信，行必果。具体而言，行政机关必须做到：发布的信息全面、真实、准确；制定的法规、规章、政策保持相对稳定，不能朝令夕改；严格执行法律、法规、规章以及有关政策；因违法行为造成公民、法人和其他组织人身、财产损失的，要依法予以赔偿；出于国家利益、公共利益或者其他法定事由撤回或者变更行政决定的，对行政管理相对人因此受到的损失要依法予以补偿。案件十二：四问呼和浩特市委副书记被杀案华南虎事件今天上午，陕西省政府新闻办通报“华南虎照片事件”调查处理情况。据陕西省公安厅新闻发言人、副厅长白少康介绍，周正龙之所以拍摄假虎照是为骗取钱财，其行为已涉嫌诈骗。现经查实，周正龙拍摄虎照是用虎画拍摄而成。周正龙日前被依法传唤后，坚称其拍摄是真华南虎。但在事实证据面前，终于承认是假虎照。根据周正龙的交待，2006年他在为省华南虎调查队做向导期间，听虎调队队员讲，如果能拍到华南虎的足迹、粪便、毛发，便可得到千元至万元的奖励；拍到活体野生华南虎照片，就可得到100万元以上的奖励，这对其触动很大。特别是去年8月前后，镇坪县政府因周做虎调队向导成绩突出，给共颁发了荣誉证书和1000元奖金，更加刺激了周拍摄虎照，获取利益的欲望。在此心理驱使下，周萌生了拍摄假虎照，骗取钱财的想法。此后，他就以给其堂哥的儿子治精神病为由，委托数名村民，寻找老虎画。去年9月中旬，受其委托的邻乡村民彭某，在同村的曹某家寻得老虎画1幅，交于周正龙。周将得到的老虎画，顺着老虎图案进行折叠，将多余部分折到老虎图案背后，用胶带纸粘贴，分别于去年9月27日、10月3日两次拍摄假虎照。9月27日下午，周正龙来到神州湾艾蒿坪附近，将折叠后的老虎画放置在草地上，用随身携带的傻瓜相机进行了拍摄。但因相机质量低劣，且淋雨受损，未能冲洗出成形的假老虎照片。此后，周正龙以拍摄虎照为由，向其妻的堂弟、镇坪县经贸局局长谢坤元，借用了佳能牌数码相机和长城牌胶片相机各1部。10月3日上午，周正龙来到神州湾，经长时间寻找，在马遭于林区发现了一个地势相对平坦，地面杂灌木丛生，覆盖大量落叶杂草的地方，便将其作为拍虎地点。周将上次拍假虎时使用的折叠后的老虎画放置于一棵小树前，用树叶遮盖住了老虎画的边缘，并于下午4时30分左右，从近远不同的位置，用胶片相机和数码相机交替拍摄了假虎照。下午5时左右，周拍照结束后返回。晚8时左右，周回到家中，将拍到“华南虎”的消息电话告诉了谢坤元，并于次日将相机交给谢坤元冲洗。照片洗出后，周于10月12日，参加了省林业厅举行的新闻发布会，当场获得2万元奖金。今年4月初，周正龙在本村村民易某的帮助下，用事先制作的木质虎爪模具，在镇坪县北萆坡的雪地里，捺印假虎爪痕迹后拍照，仍企图继续行骗人民网西安6月29日专电（记者杨彦）今天上午， 陕西省政府新闻办通报“华南虎照片事件”调查处理情况。省监察厅新闻发言人岳崇在会上通报，13名相关责任人受到处理，陕西省林业厅副厅长朱巨龙、孙承骞受行政记过处分并被免去副厅长职务，陕西省林业厅信息宣传中心主任关克受行政撤职处分，林业厅厅长张社年受行政警告处分。2008年2月5日，农历丁亥年腊月29日，中共内蒙古自治区呼和浩特市委副书记王志平在办公室被枪杀，但有关方面一直没有公布相关消息，直到2月13日，在财经杂志网站披露此事后，当地官方才开始承认和公布部分事实。综合有关报道可以知道，王志平涉嫌被该市一个名叫关六如的公安分局局长开枪射杀，同时被杀的还有当地一名女税务干部，关六如亦在杀人后当场吞弹自杀。至于王志平被杀案的原因和有关细节，媒体报道了各种传闻，其中至少包括：关为升官贿赂市委领导干部，但事情没办成，遂心生怨恨；关卷进当地一起大案，为保住职务，曾向领导行贿，但还是要被撤职；关在事发前留下遗书和行贿清单，此事将涉及不少领导干部，等等。让人惊讶的是