医疗器械的溶血试验.doc

二十三、药品的溶血试验、局部剌激及过敏试验 作者： 来源：医院药学摘要：二十三、药品的溶血试验、局部剌激及过敏试验 一、溶血试验法 本法系将一定量的供试品加到2%兔血生理盐水混悬液中观察有无溶血和凝集现象，作为中药注射剂安全检查项目之一。 （一）2%兔血生理盐水混悬液的配制 从健康家兔耳静脉或心脏取血2ml，加生理盐水稀释至100ml摇匀即得。5ml，加生理盐水稀释至100ml，摇匀即得。 乙液.临床快报 药市动态 违法医疗广告 医疗保险 药品价格 药品回收 保健常识 妇科课堂 饮食与健康 全文: 二十三、药品的溶血试验、局部剌激及过敏试验一、溶血试验法本法系将一定量的供试品加到2%兔血生理盐水混悬液中观察有无溶血和凝集现象，作为中药注射剂安全检查项目之一。（一）2%兔血生理盐水混悬液的配制 从健康家兔耳静脉或心脏取血2ml，加生理盐水稀释至100ml摇匀即得。（二）供试品衡释液的配制 甲液取供试品溶液0.5ml，加生理盐水稀释至100ml，摇匀即得。乙液 取供静脉注射的供试品溶液1.0ml，加生理盐水稀释至10ml，摇匀即得。（三）试验方法 取干净试管3支，按下列顺序加入各种溶液，各管摇匀，置37恒温水浴中静置观察1小时。试 管1管2管3管样品稀释液（甲）2 ml样品稀释液（乙）2 ml生理盐水对照2 ml2%兔血混悬液2 ml2 ml2 ml结果判断 1小时后取出各管观察，第一管如出现红色澄清液，则为血阳性，不宜供注射用。第1管或第2管如出现红细胞凝集，经摇匀后红细胞仍不均匀散开或出现药物性沉淀，则为凝集阳性，都不宜供静脉注射用。第3管对照组应无溶血及凝集现象发生。二、局部剌激试验法家兔股四头肌法 本法系将一定量的供试品注射家兔股四头肌内，在规定时间内，部开肌肉观察供试品对局部肌肉剌激反应的情况，以判断供试品的局部剌激试验是否符合规定。试验方法 取健康无伤、体重在2.0kg以上的家兔（雌雄均匀）2只，分别在后左、右两腿肥肉四头肌内各注入药品1ml，48小时后处死动物，取出股四头肌，纵向剖开，观察局部剌激反应。并按下表记录相的剌激强度，然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各肥股四头反应的最高与最低级之差大于2时，应另取2只家兔复试，方法同上。剌激强度与剌激反应对照表剌激强度剌激反应的情况0级无明显变化1级轻度充血：范围在0.51.0cm 以下2级中度充血：范围在0.51.0cm 以上3级重度充血：伴有肌肉变色4级出现坏死：有褪色变性5级出现广泛性坏死结果判断（一）在初度或复试的2只家兔4块股四头肌剌激强度的反应级之和，或在10以下老帅是认为样品的局部剌激试验符合规定。试验注意事项在对家兔进行注意前，应用知觉方法使家兔固定，注射时要防止动物躁动或注射针头晃动，造成非药物性损伤，影响判断结果。（二）家免点眼法 取家兔5只，左眼点药，右眼对照，将供试液和生理盐水各2滴分别滴入左右眼结膜襄内，观察至数小时后（对有剌激的药液，则应观察到作用完全消失，结膜完全恢复正常），角膜有无红肿、充血、流泪以及能否恢复等。 三、过敏点眼法本法系指在试验条件下，检查供试品是否会引起的过敏的一种方法。（一）试验方法：取体重250-350g健康豚鼠6只，每只鼠隔日腹腔注射供试品0.5ml，共注射3次。然后分为2组，每组3只，分别于第1次注射后14日及21日再静脉注射供试品1ml，观察豚鼠在注射后15分钟内有否明显的竖毛、兴奋不安、呼吸困难、连续咳嗽、紫绀、呼吸困难、虚脱及窒息死亡等现象。过敏反应症状与级别划分对照表反应级别过敏反应症状过敏性休克死亡咳嗽并们有呼吸困难或痉亦抽搐等连续咳嗽数次以上，并伴有抓鼻子或颤抖、竖毛等只有轻微抓鼻子、颤抖、竖毛等0无任何明显反应（二）结果判断 反应级别为、时，则供试品过敏性试验认为不合格。当反应级别为0，时，则该供试品过敏试验认为合格。（三）试验注意事项1如供试品为中药注射剂，则取供试品或中间体药液与氧化免凝胶按1：1混合