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186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）号42项强制性行标编号及名称1YY 00532016血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器2YY 02672016血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路3YY 0302.22016牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针4YY 03252016一次性使用无菌导尿管5YY 04772016角膜塑形用硬性透气接触镜6YY 05032016环氧乙烷灭菌器7YY 05042016手提式蒸汽灭菌器8YY 06042016心肺转流系统血气交换器（氧合器）9YY 0714.22016牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料10YY 0792.12016眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法11YY 09832016激光治疗设备红宝石激光治疗机12YY 09922016内镜清洗工作站13YY 10482016心肺转流系统体外循环管道14YY 12712016心肺转流系统一次性使用吸引管15YY 12722016透析液过滤器16YY 12732016血液净化辅助用滚压泵17YY 12742016压力控制型腹膜透析设备18YY 12752016热空气型干热灭菌器19YY 12772016蒸汽灭菌器生物安全性能要求20YY 12822016一次性使用静脉留置针21YY 12892016激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪22YY 12902016一次性使用胆红素血浆吸附器23YY 12962016光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害24YY 12982016医用内窥镜胶囊式内窥镜25YY 13002016激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机26YY 13012016激光治疗设备铒激光治疗机27YY 14122016心肺转流系统离心泵28YY 14132016离心式血液成分分离设备29YY 00652016眼科仪器裂隙灯显微镜30YY 01182016关节置换植入物髋关节假体31YY 02992016医用超声耦合剂32YY 03152016钛及钛合金牙种植体33YY 05022016关节置换植入物膝关节假体34YY 05792016眼科仪器角膜曲率计35YY 05922016高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统36YY 0605.122016外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金37YY 0621.12016牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系38YY 0803.32016牙科学根管器械第3部分加压器39YY 0989.62016手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求40YY 10572016医用脚踏开关通用技术条件41YY 14682016用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统42YY 14752016激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机序号144项推荐性行标编号及名称1YY/T 00432016医用缝合针2YY/T 00642016医用诊断X射线管组件电气及负载特性3YY/T 00792016医用金属夹4YY/T 02432016一次性使用注射器用活塞5YY/T 02912016医用X射线设备环境要求及试验方法6YY/T 0294.12016外科器械金属材料第1部分：不锈钢7YY/T 04812016医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件8YY/T 0583.22016一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式9YY/T 05892016电解质分析仪10YY/T 06242016牙科学正畸弹性体附件11YY/T 06252016牙科学正畸丝12YY/T 0663.32016心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器13YY/T 0905.12016牙科学场地设备第1部分：吸引系统14YY/T 09712016放射治疗用多元限束装置性能和试验方法15YY/T 09722016有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求16YY/T 09732016自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法17YY/T 09752016麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性18YY/T 09762016医用电气设备放射治疗用电离室剂量计19YY/T 09772016麻醉和呼吸设备口咽通气道20YY/T 09782016麻醉储气囊21YY/T 09792016一次性使用流产吸引管22YY/T 0980.12016一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求23YY/T 09812016一次性使用五官冲洗器24YY/T 09822016热磁振子治疗设备25YY/T 09842016泪道塞26YY/T 09852016麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头27YY/T 0987.12016外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记28YY/T 0987.22016外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法29YY/T 0987.32016外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法30YY/T 0987.42016外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法31YY/T 0987.52016外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法32YY/T 0988.12016外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末33YY/T 0988.22016外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末34YY/T 0988.112016外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法35YY/T 0988.122016外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法36YY/T 0988.132016外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法37YY/T 0988.142016外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法38YY/T 0988.152016外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法39YY/T 10312016持针钳40YY/T 1043.12016牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法41YY/T 11462016医用光学仪器照度测试方法42YY/T 12762016医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求43YY/T12832016可吸收性明胶海绵44YY/T 1287.12016颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置45YY/T 12912016一次性使用胰岛素泵用皮下输液器46YY/T 1293.12016接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布47YY/T 1293.22016接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料48YY/T 13062016熏蒸治疗仪49YY/T 13072016医用乳腺数字化X射线摄影用探测器50YY/T 13082016自动控制式近距离治疗后装设备51YY/T 13092016清洗消毒器超声清洗的要求和试验52YY/T 14002016牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定53YY/T 14012016牙齿美白冷光仪54YY/T 14022016医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法55YY/T 14042016含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法56YY/T 14052016机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验57YY/T 1406.12016医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南58YY/T 14072016放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法59YY/T 14082016单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法60YY/T 14092016等离子手术设备61YY/T 14102016平衡测试训练系统62YY/T 14112016牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法63YY/T 14142016血液透析设备液路用电磁阀技术要求64YY/T 14152016皮肤吻合器65YY/T 1416.12016一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐66YY/T 0127.182016口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验67YY/T 03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用68YY/T 0466.12016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求69YY/T 04672016医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南70YY/T 04862016激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求71YY/T 04962016牙科学铸造蜡和基托蜡72YY/T 0506.22016病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法73YY/T 05862016医用高分子制品 X射线不透性试验方法74YY/T 0616.12016一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验75YY/T 0616.22016一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验76YY/T 0651.12016外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件77YY/T 06522016植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征78YY/T 0734.42016清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验79YY/T 07522016电动骨组织手术设备80YY/T 0869.12016医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码81YY/T 0869.22016医疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码82YY/T 0980.22016一次性使用活组织检查针第2部分：手动式83YY/T 10152016眼用持针钳84YY/T 1286.22016血小板贮存袋性能第2部分：血小板贮存性能评价指南85YY/T 1287.22016颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置86YY/T 1287.32016颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管87YY/T 1292.32016医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分：一代生殖毒性试验88YY/T 1416.22016一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分: 柠檬酸钠89YY/T 14182016眼科光学和仪器人眼像差表述90YY/T 14192016超声准静态应变弹性性能试验方法91YY/T 14202016医用超声设备环境要求及试验方法92YY/T 14212016载脂蛋白B测定试剂盒93YY/T 14232016幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）94YY/T 14242016沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）95YY/T 14252016防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法96YY/T 1426.12016外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件97YY/T 1426.22016外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法98YY/T 14272016外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件99YY/T 14282016脊柱植入物相关术语100YY/T 14292016外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法101YY/T 14302016外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法102YY/T 14312016外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线103YY/T 14322016通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法104YY/T 14332016医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法105YY/T 14342016人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验106YY/T 14362016造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法107YY/T 14372016医疗器械 YY/T 0316应用指南108YY/T 14382016麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计109YY/T 1439.22016医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器110YY/T 14402016与医用气体系统一起使用的高压挠性连接111YY/T 14412016体外诊断医疗器械性能评估通用要求112YY/T 144220162-微球蛋白定量检测试剂（盒）113YY/T 14432016甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）114YY/T 14442016总蛋白测定试剂盒115YY/T 14462016医用内窥镜内窥镜器械掌式器械116YY/T 14472016外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估117YY/T 14482016脂蛋白（a）测定试剂盒118YY/T 1449.32016心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜119YY/T 14502016载脂蛋白A-I测定试剂（盒）120YY/T 14512016脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）121YY/T 14522016干式血液细胞分析仪（离心法）122YY/T 14542016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求123YY/T 14552016应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南124YY/T 14562016铁蛋白定量检测试剂（盒）125YY/T 14572016无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法126YY/T 14582016抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）127YY/T 14592