有关ISO9000对研发的要求条款摘录.doc

ISORC中国国家国际审核员资格学习中心推荐资料()有关ISO9000对研发的要求条款摘录. 设计和/(或)开发输入：(7.3.2) 与产品要求有关的输入应予以确定和记录，(见4.2.4)包括： a) 功能和性能要求(战术技术性能指标，功能 .*有关ISO9000对研发的要求条款摘录设计和/(或)开发输入：(7.3.2)与产品要求有关的输入应予以确定和记录，(见4.2.4)包括：a) 功能和性能要求(战术技术性能指标，功能要求，环境条件等)；b) 适用的法律和法规要求；c) 以前类似设计提供的适用信息；d) 设计和(或)开发所必须的其它要求。标准，设计规范，合同评审活动的结果，对这些输入的适用性应进行评审。不完整的，含糊的或矛盾的要求(合同提出者)应予以解决。设计任务书必须签署完整，设计现场使用的设计输入文件必须是有效版本。设计任务书的更改，应作出记录。设计任务书是技术状态管理中三个基线 ? 功能基线、分配基线和产品基线中的分配基线，任务书的内容是分配基线这一层面上的确认的技术状态项目的描述文件，因此应予归档。3、 设计和(或)开发输出：(7.3.3条款)设计和(或)开发过程的输出应以能够针对设计和(或)开发的输入进行验证的方式形成文件，在发放前应予以批准。设计和(或)开发输出应：a) 满足设计和(或)开发输入的要求；b) 为以后的运作提供适当的信息这一项将7.3设计和开发控制与其它条款发生关系。为生产，采购和服务的运作提供适当的信息（见下图）；c) 包含或引用产品验收准则；d) 规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。* 一个完整的设计应该有：产品设计图，产品技术条件，产品生产作业指导书，产品调试、联试细则，产品使用维护手册，操作规程，包装和防护。4.2.3文件控制（有效版本）* 一般说，设计过程以提供设计输出文件为设计工作结束的标志；* 确切地说：只有证实产品满足使用要求后，设计才算结束。设计和(或)开发评审： (7.3.4)在适当的阶段，对设计和(或)开发应进行系统的评审，以便：a) 评价设计和(或)开发的结果满足要求能力；b) 识别问题并提出跟踪措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表，需要时也包括其他专家。评审结果及跟踪措施应予以记录(4.2.4)评审报告应作为档案予以归档。注1.适当 指并不是所有阶段系统强调有计划的安排 应根据产品的功能级别，管理级别，制订分级，分阶段的设计评审；注2.职能代表相关专业设计师(电讯，结构，工艺)计划，采购，检验和试验人员，生产厂的技术负责人，产品总设计师，产品质量师，上一级主管设计师等；注3.设计评审是一种集体审查设计输出是否满足设计输入的技术咨询性活动，设计评审不能代替产品技术线的技术责任制，不能代替审，签，批的责任和作用。为了防止设计评审走过场，流于形式，应在开评审会以前将要评审的文件和资料先发给参加评审会的成员提前作准备，填好评审意见表。设计评审不是技术鉴定会，不评功摆好，而是帮助设计找出不满足设计输入的问题以及设计中考虑不周的缺陷和稳患。设计(师，小组)应对设计评审会上的评审意见予以确认，哪些接受，在设计中已作出更改或纳入设计，哪些不接受要阐明理由。设计评审会一般由总工程师主持，或非直接参于设计的高层技术领导担任。参改设计评审小册子：设计评审的目的，设计评审的作用，设计评审的要求，设计评审的内容，方案设计评审；种类不同初步设计评审；内容不同详细设计评审；定型(鉴定)设计评审；可靠性设计评审。设计评审程序，设计评审组织及职能，设计评审记录。设计和(或)开发验证(7.3.5)设计和(或)开发的验证应予以实施，以确保输出满足输入的要求。验证的结果及跟踪措施应予以记录，(4.2.4)。在设计的适当阶段，应进行设计验证。设计验证是通过阶段性的把关保证最终的设计能满足规定的要求，设计验证是在设计文件形成后，准备批准发放前进行的。设计验证的方法有：设计评审；变换方法进行计算；将新设计与已证实的类似设计进行比较；进行试验和证实。设计和(或)开发确认：(7.3.6) 设计确认应予以实施，以确认产品能够满足预期使用的要求。只要适用，确认应在产品交付或实施之前完成。若在交付或实施之前实施全部确认不现实，应在可能适用范围内实施局部确认。确认的结果及跟踪措施应予记录，(4.2.4)。* 设计确认则是针对按设计输出制造(或建造)的产品(工程)，(最终产品)，* 设计确认则是针对规定的使用条件下的使用要求，* 设计确认需要在成功的设计验证基础上进行，* 设计确认是利用最终产品是否满足使用要求来证实设计是否成功，* 设计确认一般是在产品加工出来后，经过使用和实用，* 设计确认的方法：技术鉴定，工程鉴定，设计定型，生产定型，* 设计确认如果产品有不同的预期用途，也可以进行多次确认。设计和(或)开发更改的控制：设计和(或)开发的更改应予以识别，形成文件，并实施控制。对这些更改应进行适当评审，验证和确认，并在实施前得到批准。设计和(或)开发的更改的评审包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响。更改评审的结果及跟踪措施应形成文件，(见4.2.4)。* 设计更改是允许的，但不允许随意更改；* 对设计更改应规定程序，职责和控制时效性；对设计更改要进行级别区分：改错；小的改进(不涉及其它产品的更改)；大的改进(涉及其它产品的更改)；重大更改(涉及换图，产品报废)；* 对不同设计更改可采取不同控制方法，* 凡是更改都必须形成文件，并通知持有文件的所有部门都得到更改。* 对大的更改和重大更改应履行评审，验证甚至确认，* 所有更改都必须得到审批。设计评审、设计验证和设计确认的区别：1. 三者之间的关系：设计评审、设计验证和设计确认都是设计控制手段，但是它们之间的目标、对象、时机和方法都有所区别。它们之间的关系如下图所示2. 三者之间的区别：如下表所示设计评审、设计验证、设计确认的比较表设计评审设计验证 设计确认目的评价设计结果满足质量要求的能力 证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求通过产品确认设计是否满足使用要求对象各设计阶段结果设计输出文件、计算书或样品等通常是最终产品(样品)参与人员与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家通常是设计部门必须包括使用者或能代表使用要求的人员时机设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶段确认设计评审：为了评价设计满足质量要求