纠正措施程序.doc

编 号：Q/ZMD8.5.2-2008 受控状态：受控 非受控 成都智明达数字设备有限公司纠 正 措 施 控 制 程 序1 目的通过采取纠正措施，消除不合格发生的原因，防止不合格的再发生，不断改进产品质量和完善质量管理体系。2 范围适用于公司对不合格所采取的纠正措施的制订、实施与验证。3 术语和定义3.1 纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。3.2 纠正措施 为消除已不发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。4 职责41 品管部负责纠正措施的归口管理并验证纠正措施实施的效果。42 不合格责任单位对出现的不合格进行原因分析，制定并实施纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。43 管理者代表负责纠正措施的审批、监督和协调。5 工作程序51 识别和评价不合格。5.1.1不合格 不合格包括产品不合格和体系运行不合格，当出现下列情况之一时，应采取纠正措施：a) 内部、外部审核有不符合项时；b) 不合格品审理结果要求时；c) 管理评审要求时；d) 设计评审、工艺评审和质量评审结果要求时；e) 出现重大质量问题时;f) 质量监督检查（第二方、第三方检查等）结果要求时；h) 过程监视和测量的结果发现连续、批量不符合产品标准或有关法律法规要求时；i) 顾客有投诉抱怨或不满意时；j) 其它要求需要采取纠正措施的。5.1.2评价不合格 责任部门发现产品不合格或体系不合格时，分别向不合格品审理小组或品管部报告，评审不合格的性质和严重程度。52 确定不合格原因 品管部会同责任部门，以数据和事实为依据，适用时采用统计技术，确定产生不合格的原因。53 制订纠正措施 责任单位根据不合格原因制订纠正措施，填写在纠正、预防措施处理单中，交品管部审核，必要时交管理者代表审批。 纠正措施的制订应针对不合格原因，在权衡风险、利益和成本的基础上确定适当的纠正措施，若问题涉及多个部门，则应由管理者代表协调、监督实施。54 纠正措施的实施和跟踪5.4.1 责任部门按计划实施纠正措施。5.4.2 品管部负责对纠正措施的进展情况进行跟踪、检查和指导。5.4.3 在实施过程中，若出现意外情况时，责任部门负责报告品管部并协商解决办法。55 纠正措施有效性评价5.5.1 纠正措施实施完成后，由品管部组织相关部门对实施效果进行验证和评价。5.5.2 对有效的纠正措施，若涉及到文件更改，则对相关文件施永久性更改。5.5.3 对实施效果不佳的，则应重复上述程序，直至达到要求为止。 5.5.4 记录纠正措施结果，作为管理评审的输入。5.6建立并运行故障报告、分析和纠正措施系统5.6.1故障是指产品在检验和试验或顾客使用过程中丧失功能的现象。5.6.2故障报告处理流程：公司得到故障信息后，填写JL8.3-01不合格品处置记录或售后服务单，交研发部进行分析，并报告总经理。5.6.3研发部对故障进行核实、调查、分析，并排除故障，然后交检验员检验，确保产品合格。对交付顾客的产品出现的故障排除后，研发部还要填写故障报告和故障分析及纠正措施报告，按4.34.6条要求实施纠正措施。5.6.4对已交付顾客的产品出现的故障排除并经检验合格后,市场部向顾客再提交,同时报告产品故障及排除情况。 6 相关文件 文件控制程序； 记录控制程序 不合格品控制程序； 内部质量审核控制程序7 质量记录JL8.5-01纠正和预防措施处理单JL8.3-01不合格品处置记录JL8.5-02故障报告JL8.5-03故障分析及纠正措施报告8 更改记录次数更改页码更改单号更改人次数更改页码更改单号更改人说明：本程序由品管部负责管理和解释。拟制：审核：批准： 年 月 日纠正和预防措施处理单编号：JL8.5-01 序号：（ ）存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门填表人原因分析责任部门负责人拟采取的纠正（预防）措施责任部门负责人管理者代表完成情况责任部门负责人验证验证结果及措施的评审是否得到纠正是否针对原因制定纠正措施原因分析是否正确纠正措施是否关闭对纠正措施的有效性评价验证及评审部门 验证及评审人备注：纠正和预防措施处理电子流故 障 报 告 表编号：JL8.5-02故障报告表编号编号日期故障发生时间 故障观测者故障环境条件故障发生时机故障件故障所属系统或产品故障件相关内容：故障现象故障分类 填写人签名： 故障核实：技术员签名： 主管检验签名： 故障单位技术负责人意见： 签名： 故障报告流程故障分析与纠正措施报告表编号：JL8.5-03故障分析与纠正措 施报告表编号 编号日期故障报告表编号 故障件名称 型（图）号 故障分析故障模式： 纠正措施纠正措施分类：纠正措施：责任单位负责人签名：实施技术文件名称及编号验证：验证人员签名： 质量部门意见： 质量部门主管签名：顾客代表意见： 顾客代表签名：故障分析与纠正措施报告流程不合格品处置记录 编号：JL8.3-01 序号：（200 ）不合格品发生 采购产品 过程在制品 成品 供货商不合格品名称、型号批次号 数量发生部门、班组验证员： 年 月 日不合格事实描述不合格品审理结论 返工或维修后达到规定要求 降级改作他用 调换符合要求产品 让步使