TSH性能验证.doc

_检验方法评审计划表检验项目项目编号检验程序检验程序来源1 自动化仪器分析原理 2 试剂操作说明书3 全国临床检验操作规程第二版 4 其它：适用范围 全血 血清 血浆 尿液 粪便 脑脊液 胸腹水 分泌物 其它：检验程序的方法学评价1. 灵敏度： 2. 线性范围：3. 精密度：4. 特异性（或干扰因素）：5.实验验证手段1 室内质控 2 室间质评3 比对实验 4. 其它：对方法适用性的评审结论 1 适用 2 不适用 3 暂缓用技术负责人: 日期: 年 月 日备注:由技术负责人对所有申请认可的检验程序是否符合预期用途进行评审，评审的相关证明材料放置于此表后，对所有检验程序每年要评审一次。此表由技术负责人确认后交综合室存档。方法学验证记录一检测系统信息(System information)： （附例）项目TSH部门免疫室开始日期2016.5.01方法化学发光法仪器罗氏E411结束日期2016.6.10标准罗氏质控朗道试剂罗氏其它实验设计、实验数据统计和方法学验证记录签名方法学验证的审核和批准签名参考方法验证程序、定量检测项目参考区间的建立与验证程序等质量管理程序及相应项目SOP文件。二厂商的相关参数(Reference parameter)：厂商参数验证结果批内精密度CV2.1CV=1.71%批间精密度CV3.3详见批间质控精密度数据表分析灵敏度0.014IU/ml0.014IU/ml分析测量范围（AMR）0.005-100IU/ml0.005-100IU/ml临床报告范围（CRR）100IU/ml参考值区间0.27-4.2IU/ml0.27-4.2IU/ml验证通过 厂商参数得自 罗氏试剂 试剂说明书（版本： ）三验证过程(Process)1准确度（Accuracy）： 2016 年 5 月 26日我室与 徐州中心医院 参加项目比对,通过结果得出结果偏移未超过我室规定的最大允许误差,比对结果通过,故准确度合格。附表：项目名称我室编号中心医院编号我室结果市立医院结果偏移(%)TSH31106120.5221.012.3 321062 5.365.431.3 3310632.032.01-0.93410644.124.07-1.2 3510651.081.101.8 2精密度（Precision）：21批间精密度(Intra-precision)：取最近三个月（2月01日到04月31日）的室内质控数据，列于下表：低值L：月份例数（n）均值（X）SDCV2292.630.04 1.53312.630.083.04302.610.13.8累积统计787.870.222.8高值H：月份例数（n）均值（X）SDCV22922.060.190.8633122.090.441.9943022.020.512.32累积统计7866.17 1.141.72注：低高质控批间精密度均小于厂商参数CV,满足要求,故批间精密度得到验证。22批内精密度(Inter-precision)：选择一病人样本血清，在相当短的时间内连续测定10次，测定时带质控，且质控在控，统计所得数据得：单位：U/L（检测日期：12年9月02日）次数12345678910结果1.441.481.481.491.491.501.491.491.521.49次数11121314151617181920结果1.481.491.501.491.461.491.501.491.501.48经统计，得：算术均数(Mean)=1.49标准差(SD)=0.02变异系数(CV)=1.34%批内精密度小于厂商参数4.3，可判定该项目批内精密结果为“合格”。3线性范围（Linearity range）：取病人高值标本（H=25.2.00IU/ml）、低（L=0.018IU/ml）值样品按4L、3L+1H、2L+2H、1L+3H、4H关系各自配置混合，重复测定两次，求出各自均值与预期值对应：（检测日期：2016年7月19日） 样本配置结果1结果2平均值Y预期值X4L0.0200.0170.01850.0183L+1H6.416.136.276.312L+2H12.3512.6212.4812.611L+3H18.9619.0319.018.94H25.525.325.425.2得直线回归Y=bX+a ，若b在0.98-1.02范围内，a接近于0，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度；若b不在0.98-1.02范围内，a较大，舍去高或低值组数据，另作回归统计。直至缩小的分析范围其回归方程中a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。用直线回归对数据进行统计，得：a=0.03，b= 1.01，r=0.999故线性范围在0 -1500U/L已涉及，由于没有找到660-1500 U/L的标本，故没有验证全部范围，临床报告结果仍以厂家AMR为准。4.分析灵敏度(Analytical Sensitivity)：分析灵敏度即最低检测限，一般用测零剂量管方法确定。测定20次空白样品（空白样品为去离子水)的RLU，求出其平均数X和标准差SD，再计算X+2SD，以此数在标准曲线上计算或查出相对应的值，则为灵敏度。2010.11月检测，且质控在控序号RLU结果序号RLU结果13010.277113050.27723250.277123120.27733120.277133200.27743210.277143020.27753150.277153250.27763110.277163190.27773250.277173110.27783220.277183320.27793320.277193060.277103120.277203220.277统计得RLU均值XSDX+2SD计算结果316.59.21334.920.27720个数据中RLU均小于X+2SD，并且20个结果均0.277U/L,而且厂家给出的分析灵敏度为0.277U/L,所以分析灵敏度得到验证。 5.干扰物质(Interfering Substances)： 应避免使用严重溶血或高脂血样做测定，脂血样本须高速离心后作测定。 胆红素影响（Blirubin）：样本中胆红素的浓度直至41mg/dl,在实验允许的精密度范围内对结果没影响。 溶血影响（Hemolysis）：样本中压积红细胞的浓度直至1000mg/dl,在检测允许的精密度范围内对结果没影响。 脂血影响（Lipidemia）：样本中甘油三脂的浓度直至1500mg/dl，在检测允许的精密度范围内对结果没有影响。 以上引自试剂说明书。6参考区间（Reference intervals）：收集34例符合建立参考范围的标本，年龄、性别等均匀分布，对该项目参考范围进行验证。只允许有5%的数据超出所验证的参考范围，否则需建立参考范围。TSH参考范围为0.27-4.2U/L，经验证，34数据例未有超出所验证范围的。故参考区间通过验证。注：方法验证所涉及到的数据见下表日期编号性别年龄段(岁)结果2012-9-03DL01女21-304.012012-9-03DL25男61-702.652012-9-03DL26男41-500.692012-9-03DL33女31-402.872012-9-03DL35男21-303.252012-9-03DL37男51-602.982012-9-03DL39男21-302.882012-9-03DL41男31-403.962012-9-03DL49女21-304.332012-9-03DL50男21-303.252012-9-03DL04女21-304.122012-9-03DL06女21-302.222012-9-03DL09女21-302.892012-9-03DL18女21-300.682012-9-03DL11女41-500.982012-9-03DL15女61-701.632012-9-03DL17女21-300.872012-9-03DL24女51-600.962012-9-03DL31女61-702.632012-9-03DL32女51-602.142012-9-03DL34女21-301.362012-9-03DL40女51-602.262012-9-03DL42女1-101.892012-9-03DL43女21-302.022012-9-03DL44女51-601.362012-9-03DL45女40-511.252012-9-03DL46女2