卫生经济学考试讲义9.pdf

药品市场药品市场 药品的特殊性药品的特殊性 药品是特殊的产品 1 药品的两重性 即它既可以防治疾病 健康保健 又有不同程度 的毒副作用 如失于管理 使用不当 就有可能危及人们的生命安 全 2 药品具有很强的专用性 即人们一般要通过医生的检查 诊断 并在医生或药师的指导下合理使用药品 若滥用药品则可能造成 中毒或产生药源性疾病 据世界卫生组织统计 目前全世界有1 3 的患者是死于用药不当 3 药品的质量至关重要 不符合质量标准要求的药品可直接危害患 者的生命 4 因药品有特殊的使用价值 其经济效益高于普通商品 因此有被不 法分子作为牟利工具的可能性 据世界卫生组织统计报告 全世界 每年有近100亿美元的假劣药品 中国医药市场营销内外环境中国医药市场营销内外环境 目前医药产销用的特点目前医药产销用的特点 1 处方药处方药 Rx 和非处方药和非处方药 OTC 刚刚试行刚刚试行 2 农村药店多有医生坐诊咨询农村药店多有医生坐诊咨询 而城市药店缺乏医药人才而城市药店缺乏医药人才 3 小病进药店小病进药店 大病进医院大病进医院 已经有一定的人群已经有一定的人群 4 医院药价比药店药价高已成共识医院药价比药店药价高已成共识 5 同类药品甚至同种药品多家生产的现象很普遍同类药品甚至同种药品多家生产的现象很普遍 6 病人想医生要求开某某药的现象很普遍病人想医生要求开某某药的现象很普遍 中国医药市场中国医药市场 7 医疗补偿体制滋长了医院药价高医疗补偿体制滋长了医院药价高 开大处方开大处方 开贵药开贵药 进口药进口药 吃回 扣的不良倾向 吃回 扣的不良倾向 8 厂家和经营单位均把医院作为市场竞争的主战场厂家和经营单位均把医院作为市场竞争的主战场 而药店零售业而药店零售业 相对受到冷落相对受到冷落 9 农村用药水平较低农村用药水平较低 与城市用药水平相差过大与城市用药水平相差过大 10 中药受到冷落中药受到冷落 中国医药市场中国医药市场 实行处方药与非处方药分类管理的意义实行处方药与非处方药分类管理的意义 有利于保证人民用药安全和有效有利于保证人民用药安全和有效 有利于提高人民自我保健意识有利于提高人民自我保健意识 有利于推动医疗制度的改革有利于推动医疗制度的改革 有利于促进我国医药工业的发展有利于促进我国医药工业的发展 医药市场医药市场 世界非处方药分类管理制度的现状与市场特点世界非处方药分类管理制度的现状与市场特点 处方药处方药 Prescription Drug Ethicd Drug 简称简称Rx 非处方药非处方药 Nonprescription Drug Over the Counter Drug 简称简称OTC 医药市场医药市场 一一 OTC的由来与发展的由来与发展 源于西方盛行的一种自发性运动即自我保健运动源于西方盛行的一种自发性运动即自我保健运动 OTC 对那些无需医疗咨询的症状提供快速有效的缓对那些无需医疗咨询的症状提供快速有效的缓 解手段解手段 缓和对医疗服务日益增长的压力缓和对医疗服务日益增长的压力 向农村向农村 和边远地区人口提供更多的保健机会和边远地区人口提供更多的保健机会 1 OTC的由来的由来 首先是人群消费和保健意识转变首先是人群消费和保健意识转变 要求安全性要求安全性 分类管理分类管理 经济原因经济原因 减少依赖性减少依赖性 减轻压力减轻压力 医药市场医药市场 2 OTC的市场趋势与发展的市场趋势与发展 600亿美圆 药物类别市场分额 亿美圆 药物类别市场分额 止痛药止痛药18 伤风感冒类伤风感冒类17 抗胃酸类抗胃酸类7 维生素类维生素类23 护肤保健类护肤保健类10 其他其他25 医药市场医药市场 OTC市场分额区域划分 区域市场分额 市场分额区域划分 区域市场分额 美国美国36 欧洲欧洲26 日本日本15 拉美地区拉美地区8 太平洋地区太平洋地区7 其他其他9 医药市场医药市场 3 世界各国OTC药的现状药的现状 世 界 先 进 国 家 的 药 品 分 类世 界 先 进 国 家 的 药 品 分 类 国家药品分类分 类 名 称备注 美 国 国家药品分类分 类 名 称备注 美 国2 Rx 凭药师处方凭药师处方 OTC 在药店或超市可购买 英 国 在药店或超市可购买 英 国3 Rx 凭药师处方凭药师处方 OTC 药房药限在药店出售 由药师指导 普通销售药任何零售点出售 德 国 药房药限在药店出售 由药师指导 普通销售药任何零售点出售 德 国2 Rx 凭药师处方凭药师处方 OTC 药房免除处方在药店出售 免除医师处方药房免除处方在药店出售 免除医师处方 医药市场医药市场 意大利意大利3 Rx 凭药师处方凭药师处方 OTC 非处方需咨询药在药店出售非处方需咨询药在药店出售 自动医疗药非处方可做广告自动医疗药非处方可做广告 法国法国6 Rx 3种种 OTC 非处方可报销药不可做广告非处方可报销药不可做广告 非处方需咨询药不可做广告非处方需咨询药不可做广告 非处方可做广告药非处方公众品牌 可做广告非处方可做广告药非处方公众品牌 可做广告 西班牙西班牙3 Rx OTC 非处方可报销药非处方可报销药 非处方可做广告药非处方可做广告药 医药市场医药市场 新西兰新西兰3 Rx OTC 注册药在药房出售注册药在药房出售 自由销售药自由销售药GSL 在任何连续的零售点出售在任何连续的零售点出售 瑞 士瑞 士4 Rx A类毒 剧毒类毒 剧毒 为加强处方为加强处方 B类凭处方 其有效成分可更新类凭处方 其有效成分可更新 OTC C类在药房出售类在药房出售 D类在药房或连锁店出售类在药房或连锁店出售 日 本日 本2 Rx 医疗用医药品不可做广告医疗用医药品不可做广告 OTC 一般用医药品可做广告一般用医药品可做广告 又称销售药 家庭药又称销售药 家庭药 和大众药和大众药 医药市场医药市场 各 国 对各 国 对 OTC 药 管 理 和 控 制 比 较 国 家价格控制数量限制报销限制备注 药 管 理 和 控 制 比 较 国 家价格控制数量限制报销限制备注 美国不控制不限制部分报销 英国获利限制有限限制不控制 美国不控制不限制部分报销 英国获利限制有限限制不控制 无障碍无障碍 德国参考价格限制费用百分比在药房购可报销 意大利控制限制不报销 法国控制限制费用百分比在药房购可报销 西班牙控制限制费用百分比在药房购可报销 新西兰控制不控制 德国参考价格限制费用百分比在药房购可报销 意大利控制限制不报销 法国控制限制费用百分比在药房购可报销 西班牙控制限制费用百分比在药房购可报销 新西兰控制不控制 无障碍无障碍 自由销售品牌自由销售品牌OTC不报销不报销 瑞士瑞士C类控制限制费用百分比在药房购可报销类控制限制费用百分比在药房购可报销 D类不控制 日本不控制不限制不报销 类不控制 日本不控制不限制不报销 医药市场医药市场 4 OTC市场的特点市场的特点 市场细分市场细分 如美国的默克 Merck 施贵宝 Sgubb 礼莱 El Lilly 等Rx生产商 强生 Johnson 10 000 children born with phocomelia seal limbs Solution 解决方案 1962年Kefauver Harris 修正案 K fHi Adf 1962 1962年Kefauver Harris 修正案 Kefauver Harris Amendment of 1962 要求有效性的证据 Evidence of efficacy 增强安全性的证据 Increased evidence of safety 增强临床前和临床试验 Increased preclinical clinical trials 评估1938年以来审批的药品的有效性 Review of drugs approved since 1938 for efficacy 美国的 药品滞后 Drug Lag in the United States Problem 问题 药品开发的高成本导致药品上市缓慢 High cost of pharmaceutical development slowed marketing of drugs 降低了人们对有效的药物 有时候甚至是急救药物的可及性 Loss of access to useful sometimes life saving drugs 药厂不存在开发没有利润的药品的动力 No stimulus to develop drugs with poor economic profiles Solution 解决方案 1983年孤儿药品法案 Orphan Drug Act of 1983 对严重疾病药品的特殊对待 Fast tracking for drugs for serious diseases 1983年孤儿药品法案 Orphan Drug Act of 1983 对开发罕见疾病药品实施税收优惠 Tax incentives for drug development for rare diseases 对开发旧药品的新用途的行为实施税收优惠 Tax incentives for drug development of new uses for old drugs 促进药品研究 Facilitated drug studies Fast tracking 批准被认为有显著疗效的药物 Approval of drugs deemed to represent significant advances streamlined 在某些研究中的药品临床试验完全结束 之前就批准使用 Release of investigational drugs before completion of clinical trials 最典型的例子是对HIV和癌症药物的审批 Prime examples HIV and anticancer drugs 1970年防止和控制药品滥用法案 Comprehensive Drug Abuse Prevention and Control Act of 1970 药品滥用被分为5个等级 Drugs of abuse placed into five categories Schedules I to V 药品管理局被确定为监管机构 Drug Enforcement Administration identified as regulating agency 改变对药品滥用的处罚 Change in penalties for personal possession multiple offenders criminal enterprise and involvement with minors FDA INTRODUCTION TO DRUG REGULATION 美国食品及药品管理局 简称 FDA 药品监管简介 Basic Mission监管的基本目的 Safety安全 Efficacy功效 Drugs药品 Medical Devices医药设备 Truthful Labeling标签的真实性 Adulteration掺假 Misbranding错误标签 FDA s Structure and Organization FDA的结构和组织 The Commissioner管理局局长 President Appoints Senate Confirms由总统委任 参议院批准 4th Tier in HHS为美国卫生和福利部 简称HHS 的第四级 Not an Independent Agency并非一个独立的机构 Insulation From Politics 和政治绝缘 Few Political Appointees很少成员由行政任命 Scientific Basis of Its Decisions决策的科学性 Visibility Protects It From Presidential Pressure透明性使之避免 受到来自总统的压力 Does Congress Defer to the FDA 国会是否遵从FDA No Congress Constantly Reviews the Agency in Committee Meetings不 国会经常会在委员会 的会议上评审该机构 Why 为什么 Lots of Money巨额的经费 Lots of Powerful Interests关系很多强大的利益集团 Drugs Food Labeling药品 食品类标签 Food and Drug Cranks药品 食品的特殊性 What Does the FDA Regulate FDA监管的是什么 Food with Agriculture Department 食品 和农 业部联手 Drugs药品 Biologics生物药品 Medical Devices医疗设备 Cosmetics化妆品 Anything That Produces Dangerous Radiation任 何产生危险性射线的物品 25 of the Consumer Dollar占消费额的25 Food Supplements 滋补品 Did Regulate Food Supplements and Health Foods 是否对滋补品和健康食品进行监管 Began to Crack Down on Unproven Claims and Raise Questions about Safety一度开始制裁未经证实的声明 并对其安全性进行质疑 Congress was Lobbied Oren Hatch 游说国会 Pulled the FDA Authority to Regulate Food Supplements取消了FDA监管食品增补剂的权利 Can Only Act on Evidence of Post Marketing Harm仅 能够在上市销售并造成危害后才能采取行动 No Pre Market Approval没有上市前的正式批准 What Is a Drug 什么是药品 A Articles Recognized in the Official United States Pharmacopoeia Official Homeopathic Pharmacopoeia of the United States or Official National Formulary or Any Supplement to Any of Them A类 美国药典 美国顺势疗法药典或 美国国家药品集 或这些的附录中确认的项目 Does the FDA Really Treat Every Thing in These As Drugs FDA是否认为这些目录中的所有条目都是药 物 What Is a Drug 什么是药品 B Articles Intended for Use in the Diagnosis Cure Mitigation Treatment or Prevention of Disease in Man or Other Animals B类 用于诊断 治愈 缓解 治疗或预防人类或其他动物所患疾病的 物品 How Do You Judge This 你如何来判定这类药品 Manufacturer or Seller s Representations制造商或销售员的称述 Are These Limited to Labels and Advertising 这些受到有关标签和广告 方面的限制吗 No Sec Info Is an Example没有 Sec Info 就是一个很好的例子 Can Consider Consumer Expectations in Exceptional Circumstances在一 些例外的情况下是否能够考虑消费者的期望 What Is a Drug 什么是药品 C Articles Other Than Food Intended to Affect the Structure or Any Function of the Body of Man or Other Animals C类 除食品以外其 他用于影响人类或其他动物身体的结构或任一 功能的物品 Do They Really Mean This Guns Bullets 这些真的 是药品吗 枪 子弹 D Articles Intended for Use As a Component of Any Article Specified in Clauses A B or C of This Paragraph 用做刚才所提及的 A B C 类物品的成分的物品 Prescription Drug Regulation处 方药监管 Good Old Days美好的过去 In the Early 1900s You Could Get Anything You Wanted20世纪 早期你可以得到任何你想要的东西 No Concern for People Poisoning Themselves不用担心人们会毒 害他们自己 Few Effective Drugs有效的药品很少 Limited Rationale for Physician Supervision监管医师的理由有限 Harrison Narcotics Act Harrison 麻醉药品法案 Heroin Was the Hero Drug Because It Saved People From Morphine由于有助于人们摆脱吗啡 海洛因成为一种有效的药 品 Getting a Drug Approved正式批 准药品 Apply for an Investigational New Drug Ind Permit申请一种临床研究用新药的许可 证 Clinical Trials临床试验 Phase I阶段一 What are the side effects 有什么样的副作用 Is it safe enough to test 测试是否足够安全 Phase II阶段二 Does it work at all 是否有效 What is the dosage range 剂量的范围是多少 Phase III阶段三 Is it better than placebo 是否比非药剂的效果好 Is it better than other treatments 是否要优于其他的治疗方法 What are the side effects副作用是什么 Conflicts in Clinical Trials临床 试验中的冲突 Life Saving Drugs性命攸关的药品 Patients want a cure病人需要治疗 Drugs probably do not work药品可能不起作用 What if the drug is available outside the trial 如果没有经过试验 的药品可能有用 该如何处理呢 Do you quit a drug that works to get on the trial 你是否会拒绝该 有效的药品进入临床试验阶段 What if the patient Lies 如果病人不告知实情该如何处理 Non Life Saving Drugs非性命攸关的药品 Pay the subjects 向受试者付费 Docs get paid by the patient医生通过病人获得报酬 Companies want positive results医药公司想要的是正面的结果 Submit for FDA Approval向 FDA递交批准申请 Clinical Trials Can Take Years临床试验往往需要很多年 的时间 Very Expensive 100 000 000十分昂贵 一亿美元以 上 Most Drugs are Not Approved许多的药品最后无法获得 批准 Labeling is Key to Approval标签是获得批准的关键 Narrow Use allows More Dangerous Drugs限制适用范围增加了 危险性的药品通过 Broader Use Means More Money适用范围广的药品意味着高额 的利润 Modern Labeling现代的标签 Labeled for the Physician为医生贴的标签 Physician Chooses the Drug医生选择所用的药品 Physician Is Assumed to Know Pharmacology and Therapeutics医 生被认为是应该掌握了药理学和治疗学方面的知识 Must Provide All Information About Side effects and Contraindications必须提供所有有关副作用和禁忌的信息 Huge Issue When States Allow Non physicians to Prescribe Drugs当各州允许非医师开处方时会导致严重 的后果 Labeling and Promotion标签和 促销 Label Limited to Proven Efficacy仅由被验 证的功效才能允许写在标签上 Until Recently Promotions Limited to Proven Efficacy直到最近 促销一直都被 限制在已验证的功效上 Off Label Use标签上未注明的 用途 Any Use That Is Not FDA Approved是否具有未 经FDA批准的用途 Why Not Get Approval 为何没有获得批准 Time 时间 Money费用 FDA Does Not Regulate Physicians FDA不对医 生进行监管 Many Common Uses Are off Label许多通常的用 途都没有在标签上注明 Plaintiff s Try to Make It Negligence原告试图指 控其是一种疏忽 OTC Drugs非处方药 Labeling Is the Key标签是关键 Directions for Safe Use指导安全用药 Recognize Complications指明并发症 Recognize Contraindications指明禁忌症 X OTC Switch 处方药 转换为非处方 药 Why 原因 When 何时 Self treatment and Care 自我治 疗和护理 Are the Vast Majority of People Prepared for Self medication 是否绝大多数的人都倾向于自我治 疗 What Is the Products Liability Problem 什么是产品责 任问题 Labels for Idiots傻瓜型标签 Social Policy for Communicable Diseases 对传染 性疾病的社会政策 Defeats the Reporting System报告体系的失败 Improper Antibiotics Use Leads to Drug resistant Infections抗生素的不恰当使用导致耐药性感染 Controlled Substances管制药品 Drug Enforcement Administration DEA 禁药执行机构 What Are the 5 Schedules 5个等级 I High Potential for Abuse and No Currently Accepted Medical Use in the Us Heroin I有很高的滥用潜在可能性的药品和现在无 法接受为药用的物品 例如