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GMP实施习题集 药品生产质量管理规范 教师 石丽莉 GMP的标准翻译是以下哪一项 A 优良的生产规范B 好的药品生产质量控制C 药品生产质量管理规范D 药品质量管理规范 1906年 美国成立了 这是近代第一个国家级的药品质量管理机构 用来专门管理药品质量 A WHOB UFOC FDAD FBI 药品的质量是生产出来的 而不是检验出来的 质量源于设计 Q D cGMP是英文CurrentGoodManufacturePractices的简称 即 它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证 cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范 目前我国正在实行的GMP更注重的是 设施的改造 而cGMP认证更注重的是 建设 对软件和人员的要求多 我国制药行业作为药品生产质量管理的最基本标准并强制执行的是 A 世界卫生组织制定的GMPB 国家药品监督管理局制订的GMPC 中国医药工业公司制订的GMP及其实施指南 未清洁设备 容器等未消毒不准生产已清洁对设备 容器 操作间等进行消毒符合要求准许生产清场合格清场合格 彻底清场 可以生产未消毒设备 容器等未清洁 不准许生产已消毒设备 容器操作间等清洁符合要求 配伍连线题 非洁净区片剂包装岗位10万级洁净区 C级 口服液配制岗位30万级洁净区 D级 中药提取岗位 配伍连线题 合格待验不合格设备完好证设备维修证待清洁已清洁待消毒已消毒退货 配伍连线题 黄色绿色红色白色 2 审核和批准所有与质量有关的变更的是 3 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是 4 确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和 的共同职责 A 企业负责人B 生产管理负责人C 质量管理负责人D 质量受权人E 企业法定代表人 5 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历 或中级专业技术职称或执业药师资格 具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验 6 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历 或中级专业技术职称或执业药师资格 具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验7 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查 以后每年至少进行 次健康检查 A 1B 2C 3D 4E 5 8 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡 9 不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡 10 空气洁净级别相同的相邻房间之间的压差应为 帕 A 1B 5C 8D 10E 15 13 纯化水可采用 保存14 注射用水可采用 A 低温保存B 循环C 70 以上保温循环D 高温保存E 冷藏 15 药品上直接印字所用油墨应当符合 标准要求A 医用B 食用C 药用D 进口辅料E 分析16 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估 并经 批准后方可采购A 供应部门B 生产部门C 质量管理部门D 财务部门D 仓储部门 18 以下不属于特殊管理物料和产品的是 A 麻醉药品B 精神药品C 医疗用毒性药品D 放射性药品E 毒副作用大的药品20 可追溯一批产品的生产历史以及与质量有关情况的是 A 批生产记录B 批C 批包装记录D 批号E 批质检记录 35 证明厂房 设施 设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动叫做 A 验证B 确认C 评估D 校准E 检验36 在某一特定的生产阶段 将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做 A 返工B 重新加工C 回收D 再加工E 再利用 38 不同原料 辅料及产品之间发生的相互污染称为 A 差错B 混淆C 风险D 遗漏E 交叉污染40 在生产 取样 包装或重新包装 贮存或运输等操作过程中 原辅料 中间产品 待包装产品 成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为 A 差错B 混淆C 污染D 遗漏E 交叉污染 44 哪种情况不需要再验证 A 设备保养 维护后B 关键工艺和质量控制方法变更C 生产操作规程变更D 主要原辅料 内包材变更E 生产一定周期后45 经生产人员在线质量检验合格的药片 转移至中间站时应贴上哪种物料标签 A 合格品B 不合格品C 待检品D 成品E 中间品 59 生产过程中为防止污染和交叉污染 尽可能采取的措施错误的是 A 为防止粉尘扩散 产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作B 采用密闭系统生产C 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险D 生产和清洁过程中应当避免使用易碎 易脱屑 易发霉器具E 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁 70 无菌药品的配制用水应当符合 的质量标准 71 用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合 的质量标准 72 A B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合 的质量标准 A 饮用水B 注射用水C 自来水D 蒸馏水E B D均可以 79 进入生产区换洁净服时应先 A 戴洁净帽B 穿上衣C 穿裤子D 穿鞋子E 以上均可80 验证内容不包括 A 厂房与设施验证B 设备验证C 生产工艺及其变更验证D 企业领导更换E 检验方法验证 92 按照GMP对 物料 的定义 它不包括 A 原料B 半成品C 辅料D 包装材料E 说明书98 以下物品中 可以不挂状态标志牌A 一般生产区的卫生工具B 包装操作间C 暂时不用的设备D 空的周转容器E 车间停产中 113 检验合格物料的标志为 其中印有 合格 字样114 待销毁物料标志为 其中印有 销毁 字样115 抽检样品标志为 其中印有 取样证 的字样117 不合格物料标志为 其中印有 不合格 字样118 待验物料标志为 其中印有 待验 字样A 蓝色B 白色C 绿色D 黄色E 红色 119 关于物料发放原则 下列哪个描述是错误的 A 未收到物料检验结果 符合规定 的检验书及物料发放单的物料 不得发放B 超过按规定使用期的物料 无复验结果 符合规定 的检验报告书不得发放C 每件物料上应贴有 合格证 D 处理后使用的物料 应经质量管理部门批准后 才能发放E 以上均不是 121 生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的 A 品名 规格 生产日期 数量 供货单位B 品名 规格 批号 功效 供货单位C 品名 规格 生产日期 用途 供货单位D 品名 规格 批号 数量 供货单位E 以上均不对122 不属于内包材的是 A 硬胶囊壳B 胶囊用PVC板C 胶囊用铝箔D 安瓿瓶E 输液瓶 132 C级洁净区的温湿度应控制在 A 温度18 24 相对湿度50 70 B 温度20 24 相对湿度40 60 C 温度18 28 相对湿度50 70 D 温度18 26 相对湿度45 65 E 温度18 28 相对湿度45 65 134 在 级洁净室 区 内不得设置地漏A AB CC DD BE A B C135 清洁手部 面部时用药皂反复搓洗至手腕上 厘米处A 5B 8C 10D 15E 20 136 GMP附录中将药品生产洁净室 区 的空气洁净度划分为 A 二个级别B 三个级别C 四个级别D 五个级别E 六个级别137 清场结束后由 复查合格后发给 清场合格证 A 化验员B 质监员C 班组长D 工艺员E 技术员 365 制药工厂可以选在 的地方建设 A 居民区B 化工区C远离污染源河流上游D 环境优美但交通不便的乡村E 高山上366 医药工厂厂址不宜选择在 的区域 A 大气含尘 含菌浓度低B 无有害气体C 有少量异味D 无空气 土壤和水的污染物E 无污染堆 367 医药工厂厂址不宜 A 靠近铁路 码头 机场 交通要道B 远离散发大量粉尘和有害气体的工厂C 远离贮仓 堆场等严重空气污染区域D 远离水质污染 振动或噪声干扰的区域E 位于少量污染区最大频率风向上风侧 或全年最小频率风向下风侧 368 原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向 A 上风侧B 下风侧C 中间D 都行E 都不行369 三废化处理 锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率 A 上风侧B 下风侧C 中间D 都行E 都不行370 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的 A 上风侧B 下风侧C 中间D 都行E 都不行 371 洁净厂房周围道路面层不宜选用 A 水泥路面B 花岗岩路面C 泥土路面D 砂石路面E 沥青路面372 医药工业洁净厂房周围不宜 A 绿化B 减少露土面积C 种些花D 种植常绿植物E 种植无花常绿植物373 洁净室的门 窗不应采用 材料 以免生霉生菌或变形 A 塑