FDA检查文件清单.doc

FDA检查文件清单1(2011-10-27 09:38:25)一、文件管理序号文件名称文件编号1公司组织机构和各部门职责2主计划和产品指令的发行规程3文件管理4生产和质量管理文件的发行5文件的起草、审核、批准、使用的管理6物料的分类和编号7文件的分类和编号8空白批生产记录的复制和控制9成品生产工艺记录的编辑、复审、印刷、分发、使用、检查、收集整理与归档保存二、物料管理序号文件名称文件编号1原辅料接收、贮存、分发标准操作程序2包装材料接收、储运、发放标准操作程序3标签检收、储运、发放、销毁标准操作程序4成品接收、贮存、分发标准操作程序5物料的拒收规程6物料分区管理规程7物料的偏差处理8中间体的流程管理（仓储）9危险品物料的管理规程10槽车运输的物料的接收11物料总清单12物料购买计划的建立和执行13回收溶媒的控制14冷藏储存温度的控制与管理15生产区物料流程管理16不合格品的管理和退货标准操作程序17原辅料复验规定18成品销售管理规程19物料取样的SOP三、质量管理1. QA:序号文件名称文件编号1原辅料的质量标准2中间体和成品的质量标准3生产过程偏差处理程序4产品质量年度报告内容及程序5变更控制的SOP6工艺查证制度7对供应商的质量评估管理规程8可接受的外来审计的管理规程 9状态标志管理规程10外来人员的着装管理规程11对供应商选择和批准的操作程序 12公司内部GMP审计的标准操作规程13产品质量月报及质量趋势分析管理程序14产品收回管理程序15退回、收回、调换产品处理SOP16退回、收回、在库的不合格品销毁SOP17用户质量投诉SOP18对产品生产过程审核和产品放行的管理规定19批号的确定的SOP20生产过程控制程序21生产过程的OOS处理的SOP22工艺用水日常监测规程23失败的稳定性试验的处理规程 .QC序号文件名称文件编号1成品（USP 27版）的检验SOP2成品各项目的检验SOP3中间体检验的SOP4原辅料检验SOP（包括鉴别）5包装材料检验SOP6纯化水检验SOP7产品稳定性试验SOP8留样管理规程9物料的再检验SOP10实验室管理制度11检验后样品的处理规程12检验结果超标OOS处理的SOP13取样管理SOP14参照标准品的管理标准15工作标准品的管理标准16洁净生产区的尘埃粒子、微生物、风速（换气次数）监控SOP17QC的化验员的培训18QC的试剂和测量仪器的控制19微生物检验方法验证20生产过程控制的取样程序21检测用器具清洗规程22分析仪器的操作SOP23标准滴定液的配制和标定的SOP24有关HPLC和GC系统适应性试验规定要求SOP25常规测试溶液、流动相的配制SOP26指示试纸，指示液和指示溶剂的制备27清洁剂的残留量检测28实验室操作的变化执行的控制规程29作废色谱图和数据处理的SOP3. 微生物控制序号文件名称文件编号1微生物计数和致病菌检测的SOP2洁净生产区表面微生物控制SOP3微生物实验室清洁、消毒的SOP4包装材料的微生物控制SOP5清洁验证的微生物检验6半无菌实验室和无菌实验室浮游粒子和微生物控制7微生物检测限度的质量标准8微生物的签别9消毒剂的配制10检定菌传代、储存、接种SOP11培养基配制、灭菌、储存、使用、销毁SOP12培养基灭菌后的灵敏度检测规程4. 生产控制序号文件名称文件编号1成品的接收、储存和发放规程2成品、辅料的废弃物处理规程3成品的再检测4不合格成品（非质量原因）的处理规程5物料平衡控制规程6生产过程中变化执行的控制规程7产品生产阶段的时间限制规程5. 验证序号文件名称文件编号1产品工艺验证2安装确认3运行确认4性能确认5清洁方法验证6分析方法验证7计算机系统的验证 清洁序号文件名称文件编号1车间有害物的控制规程2车间生产区域的清洁规程3各生产设备的清洁规程4取样瓶和取样者的清洁规程5生产用容器、器具清洁规程6清洁控制规程7手推车的清洁程序8托盘的清洁程序9软管的清洁程序10纯化水系统的清洁规程11取样间的清洁程序和控制12交叉污染控制13热循环干燥器的清洁程序14洁净服和工作靯的管理8.设备管理序号文件名称文件编号1设备使用前的控制程序2设备的使用和维护保养SOP3设备的预防性维护保养SOP4设备润滑程序SOP5备件的控制6设备检查SOP7设备文件的控制8设备的失败控制9压力容器的管理10设备、配件、备件的购买计划11设备的编号12设备的偏差处理13气瓶的控制9. 校正1 测量器具的校正规程.序号文件名称文件编号1测量仪器的校正规程2压力表、真空表的校正规程3温度显示器的校正规程4精密压力表、真空表的校正规程5需校正的仪器、量表的检查程序6测量器具的购买程序7仪器和量表的批准和销售规程8仪器、量表的储存9仪器、量表的维护保养10仪器、量表的报废规程11测量用具的偏差处理12计算机系统的校正和维护保养13洁净区净化空调系统的温度、湿度监控系统的校正规程14压力容器的自检规程15搅拌速度控制的校正规程2.理化仪器的校正规程序号文件名称文件编号1红外、紫外、气相、液相、旋光仪、PH计、折射计、温、湿度箱、PH计测定控头、电位计、的校正规程2测量仪器的校正和使用规程3温度计的校正和使用规程10. 人员管理序号文件名称文件编号1人员周期性的考评规程2人员培训规程3进入生产车间的人员管理11. 技术管理序号文件名称文件编号1不