副本QC人员能力清单及工作计划.xls

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 发发酵酵HPLCHPLC岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 01实实验验室室基基本本知知识识熟熟悉悉程程度度确确认认 1质量部组织结构介绍 质量部组织结构图 提问 2实验室GMP基础知识SFDA 217 239试卷考试 3实验室安全管理QC S 002试卷考试 4实验室卫生管理QC S 003试卷考试 5实验室检测仪器设备管理QC S 004试卷考试 6原始数据管理QC S 005试卷考试 7化学试剂 试液管理QC S 006试卷考试 8实验室标准品管理QC S 007试卷考试 9标准溶液管理QC S 008试卷考试 10QC化验室试剂风险评估QC S 009试卷考试 11取样QC S 010试卷考试 12留样管理QC S 011试卷考试 13稳定性试验QC S 012试卷考试 14 OOS测试结果的调查程序 QC S 013试卷考试 15色谱柱管理QC S 014试卷考试 16样品检验操作流程QC S 015试卷考试 17检验记录管理QC S 016试卷考试 18玻璃仪器的清洗QC S 017试卷考试 19实验室IP管理QC S 018试卷考试 20如何处理废弃物QC S 019试卷考试 21交接班管理QC S 020试卷考试 22质量部使用到的化学物质的MSDS 详见MSDS 23其它部门SOP学习 24QA SOP学习试卷考试 25HR SOP学习试卷考试 26FI SOP学习试卷考试 27SHE SOP学习试卷考试 02通通用用操操作作技技能能确确认认部部分分 1溶液配制部分 6 APA流动相配制 2移液操作 移液管的使用 化验员读本上册 103页试卷考试及实 际操作 3定容操作 容量瓶的使用 化验员读本上册 106页试卷考试及实 际操作 4滴定操作 滴定管的使用 化验员读本上册 95页试卷考试及实 际操作 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 发发酵酵HPLCHPLC岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 5溶液配制与浓度计算 化验员读本上册 135页试卷考试及实 际操作 6试样的称量方法与称量误差 55页 化验员读本上册 55页试卷考试及实 际操作 7pH值的测定及酸度计的使用 03 发发酵酵HPLCHPLC岗岗位位技技能能部部分分 1 苯乙酸标准品和控制物的配制 QC S 201 2 利用HPLC测定发酵液Pen G 含量及苯乙酸含量 QC S 201 3 干菌丝残留青霉素的测定 QC S 215 4 湿菌丝残留青霉素及水份含量 QC S 221 5 滤液滤饼青霉素含量测定 QC S 201 6 理化取样操作 需起草一份SOP 7 发酵液的处理 QC S 220 04 仪仪器器使使用用及及日日常常维维护护 1 Agilent 1260高效液相色谱仪 QC S 401试卷考试及实 际操作 2 分析天平 QC S 405试卷考试及实 际操作 3 酸度计 QC S 409试卷考试及实 际操作 4 鼓风干燥箱 QC S 417试卷考试及实 际操作 5 高速离心机 两种 QC S 423试卷考试及实 际操作 6 高纯水机的使用 需起草一份SOP 试卷考试及实 际操作 7 超声水浴锅的使用 需起草一份SOP 试卷考试及实 际操作 备备注注 培培训训记记录录附附于于本本表表格格后后面面 结结论论 是是否否胜胜任任该该岗岗位位 QC工程师确认 QC主管确认 质量经理批准 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 发发酵酵HPLCHPLC岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 操作符合要求 大于90分 操作符合要求 大于90分 操作符合要求 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 发发酵酵HPLCHPLC岗岗位位 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 大于90分 操作符合要求 大于90分 操作符合要求 备备注注 培培训训记记录录附附于于本本表表格格后后面面 结结论论 是是否否胜胜任任该该岗岗位位 QC工程师确认 QC主管确认 质量经理批准 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 发发酵酵氨氨氮氮岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 01实实验验室室基基本本知知识识熟熟悉悉程程度度确确认认 1质量部组织结构介绍 质量部组织结构图 提问 2实验室GMP基础知识SFDA 217 239试卷考试 3实验室安全管理QC S 002试卷考试 4实验室卫生管理QC S 003试卷考试 5实验室检测仪器设备管理QC S 004试卷考试 6原始数据管理QC S 005试卷考试 7化学试剂 试液管理QC S 006试卷考试 8实验室标准品管理QC S 007试卷考试 9标准溶液管理QC S 008试卷考试 10QC化验室试剂风险评估QC S 009试卷考试 11取样QC S 010试卷考试 12留样管理QC S 011试卷考试 13稳定性试验QC S 012试卷考试 14 OOS测试结果的调查程序 QC S 013试卷考试 15色谱柱管理QC S 014试卷考试 16样品检验操作流程QC S 015试卷考试 17检验记录管理QC S 016试卷考试 18玻璃仪器的清洗QC S 017试卷考试 19实验室IP管理QC S 018试卷考试 20如何处理废弃物QC S 019试卷考试 21交接班管理QC S 020试卷考试 22质量部使用到的化学物质的MSDS 详见MSDS 23其它部门SOP学习 24QA SOP学习试卷考试 25HR SOP学习试卷考试 26FI SOP学习试卷考试 27SHE SOP学习试卷考试 02通通用用操操作作技技能能确确认认部部分分 1溶液配制部分 6 APA流动相配制 2移液操作 移液管的使用 化验员读本上册 103页试卷考试及实 际操作 3定容操作 容量瓶的使用 化验员读本上册 106页试卷考试及实 际操作 4滴定操作 滴定管的使用 化验员读本上册 95页试卷考试及实 际操作 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 发发酵酵氨氨氮氮岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 5溶液配制与浓度计算 化验员读本上册 135页试卷考试及实 际操作 6试样的称量方法与称量误差 55页 化验员读本上册 55页试卷考试及实 际操作 7pH值的测定及酸度计的使用 03 氨氨氮氮岗岗位位技技能能部部分分 1 滤液沉降的测定 QC S 224 2 菌丝干重TDS 测定 发酵氨氮 QC S 202 3 发酵液中氨氮测定 发酵氨氮 QC S 204 4 发酵液理化测定 发酵液残糖 硫酸根 沉降 QC S 224 5 发酵液粘度测量 QC S 217 6 干菌丝水分含量的测定 QC S 215 7 湿菌丝水份含量的测定 QC S 221 8 理化取样操作 需起草一份SOP 9 发酵液处理 QC S 220 10 水的取样操作 04 仪仪器器使使用用及及日日常常维维护护 1 氨氮仪 QC S 415试卷考试及实 际操作 2 分析天平 QC S 405试卷考试及实 际操作 3 酸度计 QC S 409试卷考试及实 际操作 4 鼓风干燥箱 QC S 417试卷考试及实 际操作 5 高速离心机 两种 QC S 423试卷考试及实 际操作 6 真空泵 7 粘度计的使用 8 高纯水机的使用 需起草一份SOP 试卷考试及实 际操作 9 超声水浴锅的使用 需起草一份SOP 试卷考试及实 际操作 备备注注 培培训训记记录录附附于于本本表表格格后后面面 结结论论 是是否否胜胜任任该该岗岗位位 QC工程师确认 QC主管确认 质量经理批准 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 发发酵酵氨氨氮氮岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 结结论论 是是否否胜胜任任该该岗岗位位 QC工程师确认 QC主管确认 质量经理批准 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 操作符合要求 大于90分 操作符合要求 大于90分 操作符合要求 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 发发酵酵氨氨氮氮岗岗位位 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 大于90分 操作符合要求 大于90分 操作符合要求 备备注注 培培训训记记录录附附于于本本表表格格后后面面 结结论论 是是否否胜胜任任该该岗岗位位 QC工程师确认 QC主管确认 质量经理批准 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 结结论论 是是否否胜胜任任该该岗岗位位 QC工程师确认 QC主管确认 质量经理批准 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 DSPDSP中中控控岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 01实实验验室室基基本本知知识识熟熟悉悉程程度度确确认认 1质量部组织结构介绍 质量部组织结构图 提问 2实验室GMP基础知识SFDA 217 239试卷考试 3实验室安全管理QC S 002试卷考试 4实验室卫生管理QC S 003试卷考试 5实验室检测仪器设备管理QC S 004试卷考试 6原始数据管理QC S 005试卷考试 7化学试剂 试液管理QC S 006试卷考试 8实验室标准品管理QC S 007试卷考试 9标准溶液管理QC S 008试卷考试 10QC化验室试剂风险评估QC S 009试卷考试 11取样QC S 010试卷考试 12留样管理QC S 011试卷考试 13稳定性试验QC S 012试卷考试 14 OOS测试结果的调查程序 QC S 013试卷考试 15色谱柱管理QC S 014试卷考试 16样品检验操作流程QC S 015试卷考试 17检验记录管理QC S 016试卷考试 18玻璃仪器的清洗QC S 017试卷考试 19实验室IP管理QC S 018试卷考试 20如何处理废弃物QC S 019试卷考试 21交接班管理QC S 020试卷考试 22质量部使用到的化学物质的MSDS 详见MSDS 23其它部门SOP学习 24QA SOP学习试卷考试 25HR SOP学习试卷考试 26FI SOP学习试卷考试 27SHE SOP学习试卷考试 02通通用用操操作作技技能能确确认认部部分分 1溶液配制部分 6 APA流动相配制 2移液操作 移液管的使用 化验员读本上册 103页闭卷考试及实 际操作 3定容操作 容量瓶的使用 化验员读本上册 106页闭卷考试及实 际操作 4滴定操作 滴定管的使用 化验员读本上册 95页闭卷考试及实 际操作 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 DSPDSP中中控控岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 5溶液配制与浓度计算 化验员读本上册 135页闭卷考试及实 际操作 6试样的称量方法与称量误差 55页 化验员读本上册 55页闭卷考试及实 际操作 7pH值的测定及酸度计的使用 03 DSPDSP中中控控岗岗位位技技能能部部分分 1 密度的测定 测硫酸铵及糖的密度 暂无SOP 需起草一份问答及实际操 作 2 pH的测定 QC S 205 3 旋光的测定 QC S 205 4 青霉素滤液中PenG含量的测定 QC S 208 5利用HPLC测过程控制中6 APA Pen G转化程度测定 DSP中控 QC S 206 6 利用HPLC测母液中6 APA的含量测定 DSP中控 QC S 207 7 苯乙酸测定 QC S 210 8 丁醇及丁酯的测定 QC S 212 9 NaPA含量的测定 QC S 213 10 碳过滤吸光度测定 QC S 222 11 丁醇颜色的测定 暂无SOP 需起草一份 12 水分的测定 烘干法 13 水分的测定 快速水分滴定仪 卡尔费休法 14 滤液沉降的测定 15 液糖中干物质含量的测定 16 硫酸浓度的测定 17 氢氧化钠浓度的测定 18 pH值测定 QC S 223 04 仪仪器器使使用用及及日日常常维维护护 1 Agilent 1260高效液相色谱仪 QC S 401 2 气相色谱仪 气相色谱 顶空气相色谱 QC S 402 3 紫外分光光度计 QC S 404 4 分析天平 QC S 405 5 水分滴定仪 QC S 408 6 酸度计 QC S 409 7 旋光仪 QC S 411 8 折光仪 QC S 412 9 鼓风干燥箱 QC S 417 10 高速离心机 两种 QC S 423 备备注注 培培训训记记录录附附于于本本表表格格后后面面 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 DSPDSP中中控控岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 结结论论 是是否否胜胜任任该该岗岗位位 QC工程师确认 QC主管确认 质量经理批准 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 操作符合要求 大于90分 操作符合要求 大于90分 操作符合要求 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 DSPDSP中中控控岗岗位位 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 大于90分 操作符合要求 大于90分 操作符合要求 RSD 2 备备注注 培培训训记记录录附附于于本本表表格格后后面面 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 结结论论 是是否否胜胜任任该该岗岗位位 QC工程师确认 QC主管确认 质量经理批准 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 成成品品岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 01实实验验室室基基本本知知识识熟熟悉悉程程度度确确认认 1质量部组织结构介绍 质量部组织结构图 提问 2实验室GMP基础知识SFDA 217 239试卷考试 3实验室安全管理QC S 002试卷考试 4实验室卫生管理QC S 003试卷考试 5实验室检测仪器设备管理QC S 004试卷考试 6原始数据管理QC S 005试卷考试 7化学试剂 试液管理QC S 006试卷考试 8实验室标准品管理QC S 007试卷考试 9标准溶液管理QC S 008试卷考试 10QC化验室试剂风险评估QC S 009试卷考试 11取样QC S 010试卷考试 12留样管理QC S 011试卷考试 13稳定性试验QC S 012试卷考试 14 OOS测试结果的调查程序 QC S 013试卷考试 15色谱柱管理QC S 014试卷考试 16样品检验操作流程QC S 015试卷考试 17检验记录管理QC S 016试卷考试 18玻璃仪器的清洗QC S 017试卷考试 19实验室IP管理QC S 018试卷考试 20如何处理废弃物QC S 019试卷考试 21交接班管理QC S 020试卷考试 22质量部使用到的化学物质的MSDS 详见MSDS 23其它部门SOP学习 24QA SOP学习试卷考试 25HR SOP学习试卷考试 26FI SOP学习试卷考试 27SHE SOP学习试卷考试 02通通用用操操作作技技能能确确认认部部分分 1溶液配制部分 6 APA流动相配制 PG in 6APA 流动相的配制 2移液操作 移液管的使用 化验员读本上册 103页闭卷考试及实 际操作 3定容操作 容量瓶的使用 化验员读本上册 106页闭卷考试及实 际操作 4滴定操作 滴定管的使用 化验员读本上册 95页闭卷考试及实 际操作 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 成成品品岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 5溶液配制与浓度计算 化验员读本上册 135页闭卷考试及实 际操作 6试样的称量方法与称量误差 55页 化验员读本上册 55页闭卷考试及实 际操作 7pH值的测定及酸度计的使用 03 成成品品岗岗位位技技能能部部分分 16APA 外观的测定QC S 302 26APA pH值的测定QC S 303 36APA 溶液颜色的测定QC S 304 46APA 干燥失重的测定QC S 305 56APA 含量和杂质的测定QC S 306 66APA 中PenG含量的测定QC S 307 76APA 旋光度的测定QC S 308 86APA 重金属的测定QC S 309 96APA 溶液浊度的测定QC S 310 106APA 中残留溶媒含量的测定 GC HSGC QC S 311 116APA 粉末颜色的测定QC S 314 126APA 中残留硫酸盐的测定QC S 316 136APA 鉴别 红外光谱法和HPLC法 QC S 302 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 04 仪仪器器使使用用及及日日常常维维护护 1Agilent 1260高效液相色谱仪QC S 401 2 气相色谱仪 气相色谱 顶空气相色谱 QC S 402 3红外光谱仪QC S 403 4 紫外分光光度计 QC S 404 5 分析天平 QC S 405 6 酸度计 QC S 409 7 旋光仪 QC S 411 8色度仪QC S 413 9马弗炉QC S 416 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 成成品品岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 10 鼓风干燥箱 QC S 417 11 浊度计 QC S 424 备备注注 培培训训记记录录附附于于本本表表格格后后面面 结结论论 是是否否胜胜任任该该岗岗位位 QC工程师确认 QC主管确认 质量经理批准 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 操作符合要求 大于90分 操作符合要求 大于90分 操作符合要求 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 成成品品岗岗位位 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 大于90分 操作符合要求 大于90分 操作符合要求 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 备备注注 培培训训记记录录附附于于本本表表格格后后面面 结结论论 是是否否胜胜任任该该岗岗位位 QC工程师确认 QC主管确认 质量经理批准 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 原原材材料料岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 01实实验验室室基基本本知知识识熟熟悉悉程程度度确确认认 1质量部组织结构介绍 质量部组织结构图 提问 2实验室GMP基础知识SFDA 217 239试卷考试 3实验室安全管理QC S 002试卷考试 4实验室卫生管理QC S 003试卷考试 5实验室检测仪器设备管理QC S 004试卷考试 6原始数据管理QC S 005试卷考试 7化学试剂 试液管理QC S 006试卷考试 8实验室标准品管理QC S 007试卷考试 9标准溶液管理QC S 008试卷考试 10QC化验室试剂风险评估QC S 009试卷考试 11取样QC S 010试卷考试 12留样管理QC S 011试卷考试 13稳定性试验QC S 012试卷考试 14 OOS测试结果的调查程序 QC S 013试卷考试 15色谱柱管理QC S 014试卷考试 16样品检验操作流程QC S 015试卷考试 17检验记录管理QC S 016试卷考试 18玻璃仪器的清洗QC S 017试卷考试 19实验室IP管理QC S 018试卷考试 20如何处理废弃物QC S 019试卷考试 21交接班管理QC S 020试卷考试 22质量部使用到的化学物质的MSDS 详见MSDS 23其它部门SOP学习 24QA SOP学习试卷考试 25HR SOP学习试卷考试 26FI SOP学习试卷考试 27SHE SOP学习试卷考试 02通通用用操操作作技技能能确确认认部部分分 1溶液配制部分 6 APA流动相配制 2移液操作 移液管的使用 化验员读本上册 103页闭卷考试及实 际操作 3定容操作 容量瓶的使用 化验员读本上册 106页闭卷考试及实 际操作 4滴定操作 滴定管的使用 化验员读本上册 95页闭卷考试及实 际操作 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 原原材材料料岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 5溶液配制与浓度计算 化验员读本上册 135页闭卷考试及实 际操作 6试样的称量方法与称量误差 55页 化验员读本上册 55页闭卷考试及实 际操作 7pH值的测定及酸度计的使用 03 原原材材料料岗岗位位技技能能部部分分 1柠檬酸测定方法QC S 101 2硫酸亚铁测定方法QC S 102 3硫酸锌测定方法QC S 103 4硫酸镁测定方法QC S 104 5硫酸钾测定方法QC S 105 6 碳酸钙测定方法QC S 106 7磷酸二氢钾测定方法QC S 107 8磷酸二氢铵测定方法QC S 108 9硫酸铵测定方法QC S 109 10氢氧化钠测定方法QC S 110 11消沫剂测定方法QC S 111 12大豆油测定方法QC S 112 13蔗糖测定方法QC S 113 14葡萄糖浆测定方法 QC S 114 15工业葡萄糖测定方法QC S 115 16液体苯乙酸钠测定方法QC S 116 17苯乙酸测定方法QC S 117 18氨水测定方法QC S 118 19水测定方法QC S 119 20活性炭测定方法QC S 120 21正丁醇测定方法QC S 121 22回收正丁醇测定方法QC S 122 23醋酸丁酯测定方法QC S 123 24回收醋酸丁酯测定方法QC S 124 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 原原材材料料岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 25工业硫酸测定方法QC S 125 26破乳剂测定方法QC S 126 27絮凝剂测定方法QC S 127 28次氯酸钠测定方法QC S 128 29大包装袋测定方法QC S 129 30煤的测定方法QC S 130 31石灰石测定方法QC S 131 32木托盘测定方法QC S 132 33亚氯酸钠测定方法QC S 133 34复合型聚合氯化铝测定方法QC S 134 35氯化钠测定方法QC S 135 36湿晶袋测定方法QC S 136 37盐酸测定方法QC S 137 38取样方法QC S 010 39硫酸钠测定方法无 40苯乙酸钾测定方法无 41亚硫酸氢钠测定方法无 42氢氧化钠标准溶液标定QC S 505 43盐酸标准溶液标定QC S 509 44硝酸银标准溶液标定QC S 523 45EDTA标准溶液标定QC S 516 46硫酸标准溶液标定QC S 502 47高锰酸钾标准溶液标定QC S 504 48碘标准溶液标定QC S 531 49氯化锌标准溶液标定 50费林标准溶液标定QC S 527 51硫代硫酸钠标准溶液标定QC S 529 04 仪仪器器使使用用及及日日常常维维护护 1滴定管的使用 2电炉子的使用无 3鼓风干燥箱的使用QC S 417 4阳离子交换柱的使用 5PH值的测定及酸度计的使用QC S 409 6通风橱使用 7分析天平使用QC S 405 8磁力搅拌器使用 9旋光仪使用QC S 411 阿贝折射仪使用QC S 412 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 原原材材料料岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 水浴锅使用QC S 419 紫外分光光度计使用QC S 404 高效液相色谱使用QC S 401 熔点仪使用QC S 406 气相色谱使用QC S 402 水分滴定仪使用QC S 408 密度计使用 厚度仪使用 绝缘电阻测试仪使用 万用表使用 电导率仪使用QC S 410 量热仪使用 马弗炉使用QC S 416 粉碎机使用 颚式破碎机使用 电位滴定仪使用QC S 407 10 备备注注 培培训训记记录录附附于于本本表表格格后后面面 结结论论 是是否否胜胜任任该该岗岗位位 QC工程师确认 QC主管确认 质量经理批准 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 大于90分 操作符合要求 大于90分 操作符合要求 大于90分 操作符合要求 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 原原材材料料岗岗位位 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 大于90分 操作符合要求 大于90分 操作符合要求 两次测试结果的绝对差值 不得超过算术平均值的0 2 平行测定结果的绝对差值 不大于0 4 平行测定结果的绝对差值 不大于0 4 平行测定结果的绝对差值 不大于0 2 无 含量 平行测定结果绝对差值不大于0 2 PH 平行 测定结果绝对差值不大于0 02 沉降体积 平行测 定结果绝对差值不大于0 02ml g 水分 平行测定结果的绝对差值 不大于0 20 含量 平行 测定结果的绝对差值 不大于0 30 水分 平行测定结果的绝对差值 不大于0 05 含量 平行 测定结果的绝对差值 不大于0 06 平行测定结果的绝对差值 不大于0 1 DE值 两次测定结果的绝对差值不超过算术平均值的2 透射比 两次测定结果的绝对差值不超过算术平均值1 PH 两次测定结果的绝对差值不超过算术平均值1 平行测定结果的绝对差值 不大于0 75 平行测定结果的绝对差值 不大于0 75 色度 两次平行测定结果差值不得大于2号 蒸发残渣 两次平行测定结果差值不得大于10mg L 密度 两次平行测定结果的绝对差值不大于0 005g cm 色度 两次平行测定结果差值不得大于2号 蒸发残渣 两次平行测定结果差值不得大于0 0005 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 含量 两次测定平行结果的绝对差值不大于0 20 铁离子 两次测定平行结果的绝对差值不大于0 001 游离碱 平行测定结果之差的绝对值不大于0 04 两次测定平行结果的绝对差值不大于0 2 两次测定平行结果的绝对差值不大于0 1 两次测定平行结果之差不大于0 2 四平行极差相对值小于0 15 八平行极差相对值 0 18 四平行极差相对值小于0 15 八平行极差相对值 0 18 四平行极差相对值小于0 15 八平行极差相对值 0 18 四平行极差相对值小于0 15 八平行极差相对值 0 18 四平行极差相对值小于0 15 八平行极差相对值 0 18 四平行极差相对值小于0 15 八平行极差相对值 0 18 四平行极差相对值小于0 15 八平行极差相对值 0 18 四平行极差相对值小于0 15 八平行极差相对值 0 18 四平行极差相对值小于0 15 八平行极差相对值 0 18 四平行极差相对值小于0 15 八平行极差相对值 0 18 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 备备注注 考考核核标标准准 备备注注 培培训训记记录录附附于于本本表表格格后后面面 结结论论 是是否否胜胜任任该该岗岗位位 QC工程师确认 QC主管确认 质量经理批准 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 发发酵酵微微生生物物岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 01实实验验室室基基本本知知识识熟熟悉悉程程度度确确认认 1质量部组织结构介绍 质量部组织结构图 提问 2实验室GMP基础知识SFDA 217 239试卷考试 3实验室安全管理QC S 002试卷考试 4实验室卫生管理QC S 003试卷考试 5实验室检测仪器设备管理QC S 004试卷考试 6原始数据管理QC S 005试卷考试 7化学试剂 试液管理QC S 006试卷考试 8实验室标准品管理QC S 007试卷考试 9标准溶液管理QC S 008试卷考试 10QC化验室试剂风险评估QC S 009试卷考试 11取样QC S 010试卷考试 12留样管理QC S 011试卷考试 13稳定性试验QC S 012试卷考试 14 OOS测试结果的调查程序 QC S 013试卷考试 15色谱柱管理QC S 014试卷考试 16样品检验操作流程QC S 015试卷考试 17检验记录管理QC S 016试卷考试 18玻璃仪器的清洗QC S 017试卷考试 19实验室IP管理QC S 018试卷考试 20如何处理废弃物QC S 019试卷考试 21交接班管理QC S 020试卷考试 22质量部使用到的化学物质的MSDS 详见MSDS 23其它部门SOP学习 24QA SOP学习试卷考试 25HR SOP学习试卷考试 26FI SOP学习试卷考试 27SHE SOP学习试卷考试 02通通用用操操作作技技能能确确认认部部分分 1溶液配制部分 6 APA流动相配制 2移液操作 移液管的使用 化验员读本上册 103页试卷考试及实 际操作 3定容操作 容量瓶的使用 化验员读本上册 106页试卷考试及实 际操作 4滴定操作 滴定管的使用 化验员读本上册 95页试卷考试及实 际操作 DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt Ltd F QAL 038 02Effective from June 2008Page 1 of 3 QC胜胜任任能能力力确确认认计计划划 员员工工姓姓名名 员员工工编编号号 入入职职日日期期 岗岗位位 发发酵酵微微生生物物岗岗位位 编编号号内内容容涉涉及及的的SOPSOP编编号号及及文文件件考考核核方方式式完完成成状状态态考考核核结结果果确确认认 Y N员员工工签签字字 日日期期 考考核核人人签签字字 日日期期 5溶液配制与浓度计算 化验员读本上册 135页试卷考试及实 际操作 6试样的称量方法与称量误差 55页 化验员读本上册 55页试卷考试及实 际操作 7pH值的测定及酸度计的使用 03 发发酵酵微微生生物物岗岗位位技技能能部部分分 1 无菌取样操作 2 微生物测定 TSA PCB的制备 QC S 211 3 镜检操作 QC S 211 4 菌种移种操作 QC S 216 5 滤液微生物菌落数测定 QC S 219 6 水中的微生物测定 QC S 119 7 干热 湿热灭菌操作 谷月负责起草 8 培养基的配制及储存 赵亚青负责起草 9 环境测试及超净工作台的环境测试 安欣负责起草 10 微生物玻璃仪器的清洗 赵亚青负责起草 11 新菌种相关操作SOP 于宝花负责起草 04 仪仪器器使使用用及及日日常常维维护护 1 高压蒸汽灭菌柜 QC S 420试卷考试及实 际操作 2 生化培养箱 QC S 421试卷考试及实 际操作 3 超净工作台 垂直层流和水平层流 QC S 422试卷考试及实 际操作 4 鼓风干燥箱 QC S 417试卷考试及实 际操作 5 显微镜的使用试卷考试