学习2010版GMP体会.doc

学习2010版GMP体会一、新版GMP特点2010版GMP（共14章313条）特点一是加强了药品生产质量管理体系建设；二是全面强化了从业人员的素质要求（提出关键人员概念：企业负责人、质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人）；三是细化了操作规程、生产记录等文件管理；四是引入了质量风险概念；五是吸收了国际先进经验，重点细化软件要求，细化文件管理规定；六是引入明确了一些概念（质量受权人、质量风险管理、质量保证、质量控制、设计确认、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施（CAPA）、超标结果调查、供应商审计和批准、产品质量回顾和分析、持续稳定性考查计划、产品摸拟召回）；七是新版GMP基本框架和内容采用欧盟GMP文本，附录中原料药标准等同采用ICHGMP（ICHQ7A）版本。二、新版GMP有利与国际接轨SFDA有关负责人强调，我国新版GMP与欧洲、美国、澳大利亚GMP完全对接，得到国际重视。今年，我国申请加入国际药品现场检查公约组织也已拉开序幕。这将为我国医药产品出口到所有成员国、参与国际市场竞争打开一条通道。新版GMP的实施对于我国GMP和国际通行的标准接轨，我国药品生产企业的质量管理体系和产品质量得到国际认可起到非常重要的作用，在新的质量标准下，有利于我国原料药生产企业更多、更好的占领国际市场，对于我国制剂企业走出国门，加速我国制药行业国际化进程，有着深远的影响。三、新版GMP对软件要求严软件要求是新版GMP接轨国际标准的重要标志，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳入了GMP管理的范围。要求有关文件的内容与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致，明确提出根据各项标准和规程进行操作，所形成的各类报告、记录都是文件，都必须进行系统化管理，并提出批档案的概念，每批药品都要建立批档案（批生产记录、批包装记录、批检验记录、药品放行审核记录、批销售记录），批档案由质量部负责归档存放，使整个药品生产质量管理形成完整体系，便于产品质量的追溯。四、新版GMP对硬件要求主要是对无菌制剂企业的要求有很大的提高，更强调生产过程的无菌、净化要求。无菌制剂生产所需的洁净级别，新版参考了欧美CGMP（欧美等国家的动态药品生产管理规范）的ABCD级别。我国的无菌制剂以前只是强调静态，现在则“静态”和“动态”都要达到要求的标准。五、实施新版GMP的几点意见一是领导重视、全员参与公司，要定期召开GMP分析会、不定期到车间检查、切实解决验收标准执行过程中存在的问题等等，新GMP必须有全员的共同重视和切实执行，要提高认识、树立信心、快速行动、必要时加班加点；二是加强学习，要挑选组织骨干，对新GMP进行学习和探讨，集思广益，互相启发，加深理解，在研究透彻的基础上，认真执行GMP新标准；三是加强培训，面向全体员工，。培训可以放在现场，利用班前10分钟或班后10分钟即可；四是建章立制，必须对个人、班组、工段、车间分别落实责任制，建立健全奖罚制度，并加强督查。对违反新标准和规章制度的人员，根据问题的严重程度，进行教育指正、通报批评、停工学习或处以罚款，使其认清问题、了解危害，也使其他人引以为戒；五是常抓不懈，对随时随地发现的问题都要抓住不放，认真研究和落实整改措施，只有常抓不懈、不断改进，才能使公司的GMP管理工作达到质的飞跃，对已改进的内容，还要反复强调和不断督促，才能使大家形成习惯，从而确保新GMP实施。六、学习2010版GMP体会（一）新理念，新内容偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理及质量回顾分析等。（二）老做法、规范化 对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写入了GMP规范的条文中。此外，还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。 文件管理部分，虽然划分为质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录几个部分。但是其内容，无不是过去GMP认证检查中反复提到的问题。所以，只是过去GMP认证检查的具体要求纳入GMP规范中，以此来对执行GMP有更明确的要求。 质量控制中关于留样、取样、物料及产品（中间品）的检测、标准品与对照品、试剂、试液、培养基和检定菌的管理等要求无一不是在过去执行GMP规范要求或者认证检查中反复提到的内容，将其总结概括起来，系统的写入了GMP规范条文中。（三）特别强化对软件的要求2010版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性，贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。（1）企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制；（2）确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定，企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态；（3）生产设备应当在确认的参数范围内使用。企业应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。（4）特别强调的是质量保证体系的建设和运转。（四）GMP对硬件相关的软件管理要求仍然不够完善 GMP对传递窗的管理： 传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子（含沉降菌）。而现在多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开关。试想，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时会严格执行管理的各项指标吗？自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，操作肯定是违规的，但是GMP管理方面却没有任何的证据。灭菌柜的管理： 制药车间使用的灭菌柜温度多为132、115和121。灭菌柜的使用也是有时间要求的，所以，灭菌柜的设计和建造就必须有一个时间和温度连锁的控制，没有达到有效的灭菌温度和时间，设备就无法再次开门。 洁净区限入人员的管理： 在各个洁净区，如果进入人员过多，会使得尘埃粒子等检测项不合格，对药品生产带来很大的影响。虽然我们的制药企业在各个洁净区都设置了限入人数。可是生产任务紧急时，谁能保证限入人数是执行的规定要求。人的管理是最大的困难。GMP在这方面是否具体的设置过硬的考察指标。 温湿度及压差的管理。 GMP对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。但是，试问国内有几家企业在过去的10多年的时间里完全的保持了这方面的要求。为什么，一个普通的温湿度计，一个普通的压差表，根本就没有它自己的原始记录可言。仅凭普通的人工记录，其真实性、可靠性，也就可想而知。 2010版GMP规范对洁净室的要求做了大量的调整。但是关于尘埃粒子及微生物的检测并没有同洁净室的设计、建设及运行联系起来。始终把洁净室洁净度情况的检测隔离开来考虑，这也算是一个缺憾。2010版GMP的确认与验证1、确认和验证的范围都应经过风险评估来确定；2、厂房设施设备、仪器应确认，生产工艺、操作规程和检验方法保持连续验证状态；3、建立确认与验证的文件和记录；4、新生产工艺在采用前，应验证其常规生产的