药品生产质量管理规范认证措施的论文质量管理论文.doc

药品生产质量管理规范认证措施的论文质量管理论文 通过对药品生产质量管理规范进行认证检查，有利于提高企业药品生产管理水平，同时也能够保证药品的安全性和有效性，更能够培养大量高素质的技术工人和生产管理人员，促使其改变传统的药品生产的管理观念和方式。尽管企业通过了的药品生产质量管理规范的现场认证检查工作，但是企业的日常生产管理需要保持这种认证检查状态，这样更有利于进一步提升企业药品生产管理水平，促进制药企业的蓬勃发展。 一、加强员工的教育培训 1、加深对GMP内涵的理解培训 药品生产质量管理规范的英文缩写为GMP，药品生产企业实行GMP的主要目的是最大限度的避免药品在生产过程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各种差错的发生，从而使企业生产出的药品能够符合产品质量标准。例如空气净化系统、制药用水设备和生产设备的选用、操作方法、清洁方法以及对设备的维护保养环节都是不允许对药品产生污染的；物料、中间产品、成品定置管理；各种明确的物料和生产状态标识；严格监督复核各生产工序的生产操作过程和中间产品、成品检验；各生产工序物料平衡以及各工序清场效果，都是避免药品生产过程中发生混淆、污染和差错的重要管理环节。GMP是由在整个药品生命周期内影响药品质量的每个环节共同组成的一个庞大的质量管理体系，为了更好的理解、执行就需要不断的加强学习。因此，企业需要定期开展有效的药品质量培训工作，对每一位生产操作人员、生产管理人员都要进行系统、全面、有效的培训工作、增加员工质量意识、熟练规范化操作、对自己操作岗位的每一个关键控制点都要烂熟于心，从而能够在药品生产的最基本环节如：各岗位物料、中间产品的收发、生产、转出等相关环节提供最基础的质量保证。 2、针对问题进行重点培训 对于认识不深刻、检查发现问题比较多以及曾经出现过质量事故的生产环节，要进行专门、专项的重点培训，要结合事例加深对GMP相关条款的理解。 3、对新进、转岗员工的培训 对于刚来到企业的新员工、企业内部岗位转换人员也需要进行重点培训工作，主要的培训方向是员工原有岗位与新岗位工作内容转变方向。如果员工之前从事的工作就是制药或者是企业内部员工的岗位转换，需要进行的培训内容与现在所从事的岗位相关即可，如果是新来到企业的员工则需要进行企业管理制度、质量管理、生产管理、标准化操作程序等涵盖企业质量管理全方位的岗位培训工作，更有利于员工在新的岗位上做好自己的本职工作。 二、规范药品生产验证工作 从2010年起施行的新版GMP，强调对验证文件管理方面的技术要求。在日常生产中，验证和再验证工作是需要有总体计划的，工艺验证、公用设施和系统、设备和清洁的验证等各项验证工作也需要按计划认真的开展实施。如果拟要进行生产设备、生产操作过程、工艺参数等发生改变，与以往不同的是要启用变更程序，在变更过程中需要相关部门对变更产生的质量风险进行分析评估，并要具有相关的验证数据作为保证，随意的变更活动是遭到禁止的。 三、重视原辅料、包装材料的管理 1、保持来源相对稳定 原辅料、包装材料的来源应保持相对稳定，才能最大程度地在药品生产的源头保证产品质量的稳定性。如中药的产地不相对稳定，则其药材有效成分及含量可能会有较大的区别，从而导致同一提取工艺、生产线生产出来的浸膏出膏率及成分含量有较大差异。又如，以淀粉制浆作黏合剂，由于不同淀粉生产厂家所用的原料及工艺不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒过程中就可能出现颗粒松软或过硬现象，导致无法压制出符合要求的中间产品。 2、主要原辅料变更应进行工艺验证 变更主要原辅料的来源可能会使产品的生产工艺出现问题，也有可能会对成品质量造成一定的影响，从而引起产品不同程度的波动。所以在变更的过程中，首先要针对原辅料的变更产生的影响进行质量风险评估，而后对产品进行工艺验证，使变更对产品质量影响的风险最小化。应该分步进行产品的变更工作，首先可以小试，接着中试，最后再进行产品的正常批量生产。在产品验证、评估合格后，需要及时的将验证数据制成工艺文件，然后向相关部门发放。 3、建立与供应商的联系 当所供物料出现质量问题时，应及时向供应商反馈信息，以便及时查处并制订防范措施；当供应商生产条件、质量标准以及其他条件发生变更时，应及时获取信息，并采取相应措施；在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。 四、完善生产现场管理 1、完善生产管理文件 企业在GMP改造过程中，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会使文件编写欠周详，且企业的生产经营在不断发展，情况在不断变化，对于没有完善的制度、程序，要及时完善并以文件的形式固定下来，以适应GMP管理动态发展的要求。 2、严格执行文件 企业在GMP认证时都制订有完善的管理文件，但一些企业通过GMP认证后，便将其束之高阁，一线员工甚至根本看不到，自然就难以贯彻执行了。企业应严格执行文件，对于违反文件规定的员工视情况进行批评、惩处。 3、控制污染与混淆 车间质量管理人员要加强日常生产操作过程中的检查、监督、指导工作，内容包括批生产结束时的批清场和更换品种的彻清场，生产开工前的检查确认；同一生产操作间不同生产线之间是否有防止混淆的措施；操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；生产过程中是否有防止粉尘产生和扩散的措施；现场是否有该岗位的标准操作规程（SOP）等。 五、认真做好自检工作 每年应进行2-3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月。在发生下列情况时，应及时调整或增加自检频次：公司组织机构、产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时；有重大质量事故发生、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；企业的生产质量管理程序进行了重大修改时；即将接受上级部门GMP检查的。 六、结语 综上所述，药品生产质量管理规范有利于提高药品生产管理的水平。因此，需要企业加强重视、加强管理，保证企业在认证后仍持续保持认证状态，并在日常生产管理过程中采取有效的措施，对提高我国药品生产管理水平有着非常重要的意义。 实行GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速GMP在我国规范化地实施，加速摆脱我