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医疗器械监管总结 xx年医疗器械监管科按照年度责任目标要求，围绕着“抓源头、抓苗头、抓突检”的工作思路，以日常监督为主线，以专项检查为契机，认真开展医疗器械日常监管和专项整治行动,现将本年度医疗器械监管工作汇报如下： 一、落实监管责任目标，认真做好医疗器械日常监管工作 1、为圆满完成医疗器械监管责任目标，年初制定了xx年平顶山市医疗器械日常监督检查工作方案。把全年的监督检查工作的重点、范围、分工进一步明确，把工作目标层层分解，进一步明确工作目标及重点监督检查内容。明确区域医疗器械监管责任人，使医疗器械监管工作落实有目标、有计划，责任到个人。 2、突出重点监管的企业，抓好医疗器械生产源头。一是落实生产企业质量责任制度，与医疗器械12家生产企业签订“河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书”，进一步树立企业是医疗器械产品质量的第一责任人的意识。二是进一步加强对重点监控企业-圣光医用制品有限公司的监督检查。圣光医用制品有限公司是我市惟一一家高风险医疗器械生产企业，产品质量是否安全可靠显得尤为重要。今年，我们采取突击检查和跟踪检查的方法，对该企业实施突击检查4次，跟踪检查2次，提出整改意见20条，做到逐条跟踪检查，落实到位，并将违规行为记录和企业整改落实情况一并纳入企业监管档案。今年现场检查的重点环节是成品仓库、空气净化系统、消 毒灭菌情况和实验室情况。现场检查中，检查员认真核对了成品库医疗器械储存环境、成品存储标识牌、消毒灭菌原始记录、空气净化系统情况记录和实验室批检验记录，对不符合规定的提出了整改意见，并对整改落实效果进行跟踪检查。每季度现场监督检查后，及时召开医疗器械产品安全分析例会，通报检查中发现的问题，听取企业汇报整改意见，分析存在问题的原因，评价产品安全现状。医疗器械产品安全分析例会制度的实施有效地提高了企业产品质量安全意识。三是做好第一、二类医疗器械生产企业的日常监督检查。做到每年对第一、二类医疗器械生产企业实施现场检查1次，现场检查中能够按照标准系统核对企业医疗器械生产情况，并对现场生产状况进行拍照存档，检查中对11家企业提出整改意见20条，均通过跟踪检查督促企业整改到位。 3、信用分级监管，促进医疗器械经营企业规范经营。按照去年医疗器械信用分级结论，对确定为守信等级的医疗器械生产企业和重点监控的经营企业做到每年现场监督检查1次，完成检查覆盖率100，重点检查了企业的供货商资质证明、库存产品质量，购销记录等内容，现场检查中对可能存在质量隐患的产品进行了重点抽样15批，对现场检查中发现的问题，要求企业立即改正，并记入企业信用分级管理档案，作为下次现场监督检查的重要依据；对确定为警示、失信等级的7家企业，做到每季度不少于一次现场跟踪检查，完成检查覆盖率100，通过检查及跟踪整改检查，督促企业由不规范向规范企业发展，其中5家企业通过认真规范企业经营行为，已列入xx年度信用分级守信等级。 4、突出重点监管的内容，做好医疗机构使用高风险医疗器械监管工作。通过审核投标企业资质和投标品规资料，掌握了辖区县级以上医疗机构使用植入介入、大型医疗设备等医疗器械在我市医疗机构购进情况。建立了医疗机构使用高值耗材资料库，提高了对辖区内医疗机构使用高风险医疗器械全过程中的监管力度和效率。在今年的医疗机构使用医疗器械监督现场监督检查中，重点检查了医疗机构健全完善使用高风险医疗器械产品的可追溯制度执行情况，并对高风险医疗器械招标采购实施了重点跟踪检查。同时，对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查，对我市7套在用设备实施了省、市两级监管机构备案制度，并将在用分子筛制氧设备列为日常监管重点监管范围，有效地保障医疗机构在用分子筛制氧设备安全有效运行。 5、严格标准，行政许可工作规范高效。 依法、规范行政许可，是把好市场准入关，实施有效监管的重要环节，也是树立监管部门形象的一面窗口。为此，我们高度重视，在办理过程中，一是按程序办事，严格执行标准；二是优质服务，努力提高办事效率。xx年度我们依法对6家一类医疗器械生产企业的30个注册产品进行了资料审核和现场验收，将资料审查和现场验收时间有法定的20个工作日压缩到5个工作日内完成，提高了行政审批效率。受省局委托，对申请变更医疗器械经营企业许可证和生产企业质量体系考核的20家企业进行了现场检查