新版GSP最全风险评估表1.xls

环节 或对 象 序 号 风险 因素 风险分析预期风险评估 未发生 风险控制措施和预防措施 风险实际发生后的评估 已采取控制 风险审核 风险描述 原因 风险后果 结果的严 重性 出现的可 能性 风险的可 识别性 RPN 预期风 险级别 控制彻底 性 受控制 的可能 性 残余风险 严重性 控制 后的 RPN 控制后 风险级 别 是否 引进 新风 险 控制 后原 风险 可否 接受 预防 措施 能否 杜绝 公 司 基 本 经 营 情 况 1 批发 企业 零售 行为 批发企业向私人 少量销售药品 无法提供有效 的药事服务指 导 不能保证 用药安全性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 32 中等风险 系统控制只能选择审核过的企业开单 提货 人员身份审核 销售开票 公对公打款 存有较小 隐患 会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 12 低风险 否是是 2 企业向销售大量 药品给个人 无法保证药品 的流向和合法 被使用 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 存有较大 隐患 会 延续下去 能被较 小程度 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 100 高风险 否否是 3 超越 核准 的经 营范 围从 事药 品经 营活 动 超范围经营 无相关质量保 证能力 不能 保证相关产品 的质量和进销 使用的合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10 低风险 对违规经营的药品追回 并销毁 系统控制 经营范围 基础信息添加修改需经质量部审 核 采购 销售订单经过质量部审核 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 60 高风险 否否是 4 经营 不合 格药 品 经营各级药监部 门公告的不合格 药品 或抽检出 不合格品 不能保证经营 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 很快能发 现 20 低风险 立即对不合格药品进行召回 配合药监部门 做好处置工作 对供应商 品种的质量信誉 中心评价 加强仓储管理 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 36 中等风 险 是否否 5 挂靠 借 票的 经营 行为 挂靠 走票 无法保证药品 进销的合法性 真实性 带 来财务 质量 风险 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险严格管理 所有业务均为公司正式入职业务 人员负责 存有较大 隐患 会 延续下去 几乎不 能控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 125 高风险 否否是 质 量 体 系 6 组织 机构 设置 不全 企业没有按规定 设立质量部 业 务部 财务部 没有独立部门 承接上述机构 的职责 带来 质量风险 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5 低风险 组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审 核 立即健全组织机构 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25 低风险 否 依据 内审 结果 而定 是 7 质量部门受其他 部门领导或兼任 其他业务 质量部没有独 立性不能保证 其职责的有效 行使 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5 低风险 组织内审对质量部非独立期间的经营情况进 行审核 立即使质量部门独立且不兼任其他 业务职责 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25 低风险 否 依据 内审 结果 而定 是 8质量人员兼职 质量人员兼职 不能保证期质 量判断的客观 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5 低风险 组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进 行审核 调整工作 质量人员不兼任其他业 务职责 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25 低风险 否 依据 内审 结果 而定 是 9财务人员兼职 财务人员兼职 不能保证财务 审核和账目的 的真实和资金 安全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5 低风险 立即对财务情况进行审计 调整工作 财务 人员不得兼任本岗位外的其他业务职责 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25 低风险 否 依据 审计 情况 而定 是 10 采购 销售人员 兼职 业务人员互兼 可能引起虚 假业务 药品 的真实流向 质量得不到保 证 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24 低风险 立即对业务展开专项内审 立即独立采购 销售人员 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 12 低风险 否 依据 内审 情况 而定 是 11 不合 格药 品的 确认 和处 理 可疑药品质量是 否合格不由质量 部确认 不能保证确认 的准确性 可 能使不合格品 被漏掉 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5 低风险 对未经过质量部确认的可以药品追回 重新 确认 所有可疑药品均应上报质量部进行确 认 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24 低风险 否否是 12 不合格品销毁未 经过质量部门监 督 不能保证销毁 的彻底性 安 全性 可能导 致不合格品流 失 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 即时能够 发现 15 低风险 立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠 采取相应控制措施 所有不合格品销毁均由 质量部负责监督 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24 低风险 否否是 13 不合格品的召回 不由质量部分负 责组织 不能保证召回 过程的安全 可控 可能导 致召回不彻底 或者流弊 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10 低风险 重新排查召回过程必要时重新召回 对召回 产品重点抽检必要时封存销毁 明确不合格 品召回需由质量部组织 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24 低风险 否否是 14 体系 文件 的适 用性 制度不符合公司 的实际经营情况 制度与经营相 背离 制度得 不到执行或无 效 相应环节 没有得到有效 质量控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险对之前的经营情况展开内审和制度执行情况 检查 修订制度与经营相符合 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风险 可能 依据 内审 情况 而定 是 15 制度时效性不强 与现行规定不 符 制度已经失效 与现行规定 不符不能保证 公司经营的合 法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审 对既成事实的违规操作进行追回等补救措施 及时根据现行的法律法规 GSP和相关要 求修订制度 存有较小 隐患 会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 30 中等风 险 否否是 16 制度不具有可操 作性和 或 制 度与规程脱节 无法保证制度 和规程的有效 执行 操作无 规范 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审 及时修订制度与规程 保证制度规程的一致 性 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 32 中等风 险 否 视内 审情 况而 定 是 17 不同制度 规程 互相影响或影响 到其他质量活动 使相关制度 规程得不到执 行 质量体系 不能有有效运 行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审并 进行制度执行情况检查 立即修订冲突制度 规程 确保制度 规程协调性 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被绝 大程度 的控制 存有较小 隐患 无 延续性 4 低风险 否是是 质 量 体 系 组织 机构 设置 不全 18 制度的制定中起 草 修订 审核 批准 分发 保管 修改 撤 销 替换 销毁 过程部分缺失 制度的形成过 程不具有追溯 性 导致文件 体系混乱 制 度有效性 统 一性存疑 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12 低风险 对之前的经营情况进行内审 完善体系文件 档案记录 严格执行文件管理制度和规程 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风险 否是是 19 文件体系不健全 有缺失 经营过程质量 控制有遗漏 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险对之前的经营情况进行内审 健全体系文件 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风险 否是是 20 未定期审核 修 订文件 导致文件失效 或者与实际操 作不适应 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险对之前的经营情况进行内审 并进行质量制 度执行情况检查 定期审核 修订文件 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风险 否是是 21 岗位人员不了解 相关规程和岗位 职责 不能保证规程 得到切实落实 岗位职责得 到履行 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 32 中等风险对岗位环节进行追溯检查 对人员进行专项 培训并考核 不能通过的不得上岗 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风险 否是是 22 未按 规定 进行 内审 没有按计划定期 审核 不能保证企业 在长时间经营 中仍符合规范 也不能保证 偏差得到及时 纠正 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20 低风险 立即开展内审 执行内审计划 严格定期内 审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低风险 否 依据 内审 情况 而定 是 23 体系要素改变时 没有进行内审 不能保证企业 在质量体系要 素变更后仍能 符合规范 或 变更的偏差得 到修正 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险立即开展内审 严格执行内审制度 在体系 要素变更后第一时间进行内审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低风险 可能 依据 内审 情况 而定 是 24 内审完后没有及 时整改 不能保证问题 及时整改风险 得到控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20 低风险 对未整改的项目进行专项内审 立即进行整 改 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低风险 否 依据 内审 情况 而定 是 25 未对 药品 流通 过程 中的 质量 风险 进行 评估 控 制 沟通 和审 核 未对药品流通过 程中的质量风险 进行评估 控制 沟通和审核 不能有效识别 控制 预防 风险 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20 低风险 立即展开风险排查评估和内审 按规定进行 风险评估 控制 沟通和审核 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低风险 否 依据 内审 情况 而定 是 质 量 体 系 体系 文件 的适 用性 人 员 与 培 训 26 企业 负责 人 企业负责人与许 可内容不一致 企业实际经营 的责任人不清 无责任意识 不能保证质量 体系有效运行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 立即展开风险排查评估和内审 变更负责人 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 32 中等风 险 可能 否是 27 企业负责人无大 专以上学历和中 级以上专业技术 职称 基础学历技能 不够 不能保 证其管理能力 和质量意识 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 提升企业负责人学历和技术职称 进修 或 是变更负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 27 中等风 险 否是是 28 未经过基本的药 学专业知识培训 或不熟悉有关药 品管理的法律法 规及本规范 不能确保其能 够提供足够的 质量支持 不 能保证体系运 行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 立即对负责人进行质量培训 重点培训有关 药品管理的法律法规及GSP 考试检查其掌 握程度 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风险 否是是 29 质量 负责 人 与许可内容不一 致或缺失 质量体系的有 效运行得不到 保证 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 立即展开风险排查评估和内审 变更或落实 质量负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 6 低风险 可能 是是 30 从业资格或从业 年限不符合要求 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量负责人学历和技术职称 进修 或 是变更质量负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 27 中等风 险 否否是 31 不具备正确判断 和保障实施的能 力 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量负责人管理能力 进修或是变更质 量负责人 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 48 中等风 险 否否是 32 分管其他业务工 作 不能保证其质 量裁决的独立 性 客观性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 48 中等风险调整质量负责人实际工作业务范围 确保其 独立性不兼任其他业务工作 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低风险 否是是 33 质量 部负 责人 执业资格或从业 年限不符合要求 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量部负责人学历和技术职称 进修 或是变更质量部负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 27 中等风 险 否否是 34 不能独立解决经 营过程中的质量 问题 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量部负责人管理能力 进修或是变更 部质量负责人 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 48 中等风 险 否否是 35 未注册在本单位 或兼职 不能保证其质 量裁决的独立 性 客观性 有效性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险立即注册到本公司 在职在岗 专人专职 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风险 否是是 36 质量 管理 人员 从业资格或从业 年限不符合要求 不能其准确有 效的执行质量 保证 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险提升质量管理人员学历和技术职称 进修 或是调整人员 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风险 否是是 37 岗前培训和继续 培训或不合格仍 上岗 不能保证其能 有效履行职务 工作 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 人员立即离岗培训 合格后方可重新上岗 对其之前的岗位操作进行审核评估 严格执 行培训管理制度 未通过岗前培训不得上岗 操作 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风险 否 依据 审核 结果 而定 是 38 不熟悉制度 规 程 职责 不能保证正确 履行职责和操 作的规范性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险立即对相关人员进行离岗培训 培训合格后 方可上岗 对之前的岗位操作进行审核 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风险 否 依据 审核 结果 而定 是 39质量人员兼职 不能保证其质 量工作的独立 性 客观性 有效性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险要求质量人员在职在岗 专人专职 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风险 否是是 40 从业 人员 从业资格不符合 要求 不能保证其胜 任岗位工作 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险提升人员学历和技术职称 进修 或是调整 人员 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风险 否是是 41 岗前培训和继续 培训或不合格仍 上岗 不能保证其能 有效履行职务 工作 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 人员立即离岗培训 合格后方可重新上岗 对其之前的岗位操作进行审核评估 严格执 行培训管理制度 未通过岗前培训不得上岗 操作 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风险 否 依据 审核 结果 而定 是 42 从事冷藏 冷冻 药品 特殊管理 药品收货 验收 储存 养护 出库 运输配送 等岗位工作的人 员 没有通过关 法律法规 专业 知识 相关制度 和标准操作规程 的培训 不能保证冷藏 冷冻药品 特殊管理药品 收货 验收 储存 养护 出库 运输等 环节的安全性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 人员立即离岗培训 合格后方可重新上岗 对其之前的岗位操作进行审核评估 严格执 行培训管理制度 未通过岗前培训不得上岗 操作 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风险 否 依据 审核 结果 而定 是 43 身体条件 健康 状况不符合相应 岗位特定要求的 影响药品质量 安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险健康检查不合格人员立即调离直接接触药品 的岗位 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风险 否是是 44 未按要求定期组 织体检 不能保证从业 人员的健康 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险立即组织从业人员健康检查 依据检查结果 处理 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风险 可能 是是 电 子 计 算 机 系 统 45 系统 与经 营的 适宜 性 企业使用的ERP WMS不能够实 时控制并记录药 品经营各环节和 质量管理全过程 和 或不符合电 子监管的实施条 件 系统不能够保 证实现全环节 过程的控制 不能保证质 量管理的实施 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20 低风险 升级系统 更新功能 更换系统 立即进行 内审 审核质量体系运行情况风险 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 40 中等风 险 可能 依据 审核 结果 而定 可能 46 系统 中设 置各 经营 流程 及环 节的 质量 控制 功能 与 采购 销 售以 及收 货 验收 储 存 运输 等管 理系 统形 成内 嵌式 结构 对 各项 经营 活动 进行 判断 对 不符 合药 品监 督管 理法 律法 规以 及 规范 的 行为 进行 自动 识别 及控 制 确保 各项 质量 控制 功能 的实 时和 有效 系统对采购 销 售以及收货 验 收 储存 运输 等环节的经营流 程环节无法设置 质量控制功能 自动识别及控制 法规控制点 不能保证全环 节过程都得到 有效有效控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险升级系统 更新功能 更换系统 立即进行 内审 审核质量体系运行情况风险 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 40 中等风 险 可能 依据 审核 结果 而定 可能 人 员 与 培 训 质量 管理 人员 47 局域网内部无法 实现数据实时交 互 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10 低风险 升级系统 更新功能 更换系统 改善局域 网络环境 实现实时交互 立即进行内审 审核质量体系运行情况风险 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 40 中等风 险 可能 依据 审核 结果 而定 是 48 企业 计算 机系 统硬 件基 础 无工作组或部门 级或企业级服务 器 使用家用台 式电脑主机做主 机 不能保证运行 正常 数据安 全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能够 发现 16 低风险 更换服务器主机 迁移数据 检查原有数据 的完整真实性 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低风险 否是是 49 企业租用专业数 据中心或数据服 务公司的服务器 是服务器上的 部分内存空间 不能保证运行 正常 数据安 全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 即时能够 发现 12 低风险 更换服务器主机 迁移数据 检查原有数据 的完整真实性 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6 低风险 否是是 50 药品采购 收货 验收 储存 养护 出库复核 销售以及质量 管理等岗位未配 备专用的终端设 备 不能保证全环 节 过程的控 制 不能保证 质量管理的实 施 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 即时能够 发现 8 低风险 增填终端机 立即进行内审 审核质量体系 运行情况风险 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风险 否是是 51 未通过电信 联 通 移动 铁通 艾普等规范宽 带服务商提供接 入互联网端口 不能保证接入 网络的安全和 稳定 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12 低风险更换互联网服务商 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 1 低风险 否是是 52 未通过宽带 光 纤等固定接入方 式接入互联网 不能保证交互 的速度 和连 接稳定 会出现较 小损失 造成不良 影响 基本不可 能出现 即时能够 发现 3 低风险更换接入方式和提升带宽 速度 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 1 低风险 否是是 53 无实现相关部门 之间 岗位之间 信息传输和数据 共享的局域网 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10 低风险 改善局域网络环境 实现实时交互 立即进 行内审 审核质量体系运行情况风险 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风险 否是是 54 无专业的杀毒软 件和防火墙 接 入终端都应有杀 毒软件实时监控 不能保证数据 终端的安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能够 发现 16 低风险 立即购买安装专业的杀毒软件防火墙 全面 检查系统的安全性 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 1 低风险 可能 是是 55 没有药品经营业 务票据生成 打 印和管理功能 不能满足业务 要求和记录的 真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5 低风险 升级系统 更新功能 更换系统 立即进行 内审 审核质量体系运行情况风险 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 1 低风险 可能 是是 56 数据库不符合规 范要求或企业经 营要求 不能保证数据 的真实有效安 全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 75 高风险 扩容数据库 提升数据库 迁移数据 检查 原有数据的完整性 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝 大程度 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 8 低风险 可能 是是 57 系统 登录 操 作记 录 各操作岗位不过 输入用户名及密 码等身份确认方 式登录 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5 低风险 改进系统 完善登陆方式应以用户名及密码 等加密方式登陆 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2 低风险 否是是 电 子 计 算 机 系 统 系统 中设 置各 经营 流程 及环 节的 质量 控制 功能 与 采购 销 售以 及收 货 验收 储 存 运输 等管 理系 统形 成内 嵌式 结构 对 各项 经营 活动 进行 判断 对 不符 合药 品监 督管 理法 律法 规以 及 规范 的 行为 进行 自动 识别 及控 制 确保 各项 质量 控制 功能 的实 时和 有效 58 修改各类业务经 营数据时 操作 人员可跨越职责 范围内提出申请 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险改进系统 完善修改申请权限范围 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝 大程度 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 8 低风险 否是是 59 修改不经质量管 理人员审核批准 不能保证修改 的合法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险改进系统 添加修改审核关 存有较大 隐患 会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 30 中等风 险 否否是 60 修改的原因和过 程未在系统日志 中记录 不能保证数据 的真实有效性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20 低风险 完善系统或跟换系统 对数据进行排查 检 查其真实 完整性 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24 低风险 可能 否可能 61 操作人员姓名 时间 日期的记 录采用手工编辑 或菜单选择等非 自动关联方式录 入 不能保证相关 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 经常会出 现 即时能够 发现 20 低风险 完善系统或跟换系统 对数据进行排查 检 查其真实 完整性 存有较大 隐患 会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 30 中等风 险 可能 否可能 62 数据 备份 未用磁盘 移动 硬盘 硬盘 等 磁介质 光盘 晶体管存储器存 储备份各类记录 和数据 不能保证备份 记录的稳定 安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险选用适宜的介质重新备份 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 2 低风险 否是是 63未按日备份数据 不能保证备份 数据的连续和 保险功能 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险严格执行相关制度 每日备份数据 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 2 低风险 否是是 64 在服务器上备份 或备份与服务器 在同一处保存 无法起到备份 的保险作用 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险严格执行相关制度 才用与服务器分离且安 全的方式保存备份 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 2 低风险 否是是 65 备份数据保存时 间不符合要求 不能保证经营 的可追溯性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24 低风险 严格按制度要求保存数据 对已灭失的数据 尽量修复找回 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 2 低风险 否否是 66 系统 预警 质量管理基础数 据包未括供货单 位及购货单位 经营品种 供货 单位销售人员资 质等相关内容 不能保证相关 质量控制关键 点受到系统实 时控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30 中等风险完善系统或跟换系统 对未控制点进行排查 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低风险 可能 否是 67 未对供货单位或 购货单位的经营 范围进行系统自 动识别与控制 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或跟换系统 立即开展内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较 大程度 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 60 高风险 可能 否可能 68 未对质量管理基 础数据进行提示 预警和 或失 效时 数据失效 时未对该数据相 关的业务功能自 动锁定 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30 中等风险完善系统或跟换系统 立即开展内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低风险 可能 否是 69 无库存货品效期 预警 控制功能 不能保证售出 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险完善系统或跟换系统 立即开展内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低风险 可能 依据 内审 情况 而定 是 电 子 计 算 机 系 统 系统 登录 操 作记 录 70 质量基础数据录 入 更新未经过 专职质量管理人 员审核 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30 中等风险对基础数据进行排查 展开内审 严格执行 制度质量基础数据由质量员审核 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低风险 可能 依据 内审 情况 而定 是 71 非指定质量人员 也能修改质量基 础数据 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30 中等风险对基础数据进行排查 展开内审 严格执行 制度质量基础数据由质量员审核 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低风险 可能 依据 内审 情况 而定 是 72 系统 在经 营各 环节 质量 控制 系统未对各供货 单位的法定资质 能够自动识别 审核 不能拒绝 超出经营方式或 经营范围的采购 订单生成 不能保证购进 严格合法 药 品来源合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或跟换系统 立即采购专项GSP内 审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低风险 可能 依据 内审 情况 而定 是 73 采购订单确认后 系统不能自动 生成采购记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或跟换系统 完善采购记录 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 6 低风险 否是是 74 收货人员不能查 询采购记录 采 购订单 不能保证收货 药品就是公司 要采购药品 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或跟换系统 核对库存药品是否有 采购负责 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 9 低风险 否是是 75 验收人员不调取 收货记录就可以 输入验收单 不能保证药品 严格经过收货 确认 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或跟换系统 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 9 低风险 否是是 76 验收员输入批号 生产日期 有 效期 合格数量 验收结果等内 容制作验收单并 确认系统生不自 动关联成验收记 录 不能保证验收 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30 中等风险完善系统或跟换系统 完善采购记录 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 12 低风险 否是是 77 系统不能根据入 库药品基础信息 中药品的管理类 别 质量状态及 储存特性 自动 判断于存入仓库 货位固有管理类 别 质量状态及 储存特性是否相 符 不能保证入库 药品的到正确 的储存 不能 保证药品质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 经常会出 现 日常检查 就能发现 60 高风险 完善系统或跟换系统 核对库存药品的仓储 条件 展开内审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 8 低风险 可能 视内 审情 况而 定 是 78 系统未能依据质 量管理基础数据 和养护制度 对 库存药品按期自 动生成养护工作 计划 不能保证养护 按要求进行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或更换系统 立即对你库存药品展 开彻底的逐一检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风险 可能 是是 79 系统不能拒绝无 质量管理基础数 据或无有效库存 数据支持的任何 业务订单的生成 不能保证销售 的真实合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险更新补丁 更换系统 立即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低风险 可能 是是 80 系统未对各购货 单位的法定资质 能够自动识别并 审核 不拒绝超 出经营方式或经 营范围销售订单 的生成 不能保证销售 的合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险更新补丁 更换系统 立即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16 低风险 可能 是是 81 销售订单确认后 系统未自动关 联生成销售记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或跟换系统 完善采购记录 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 1 低风险 否是是 电 子 计 算 机 系 统 系统 预警 82 复核员完成出库 复核操作后 系 统未自动生成出 库复核记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或跟换系统 完善复核记录 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 几乎不产 生损失 1 低风险 否是是 83 销售退回可以随 意输入 系统不 进行与原销售记 录的核对控制 不能保证退回 药品的可靠性 进而影响再 次销售行为的 合法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或更换系统 立即展开内审 对于 违规退回品全按照不合格品处理 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低风险 是否是 84 对于问题药品系 统不能锁定 停 售 跟踪 不能保证问题 药品得到有效 控制 销售合 法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或更换系统 立即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低风险 是否是 85 质量锁定可由非 指定的质量管理 人员解除 不能保证问题 药品得到有效 控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或更换系统 立即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低风险 是否是 86 系统对质量不合 格药品的处理过 程 处理结果不 能进行记录 跟 踪处理结果 不能保证问题 药品得到有效 控制 不能确 保相关记录的 真实有效完整 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或更换系统 立即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20 低风险 是否是 87 系统不能对按要 求对委托运输的 生成药品运输记 录 冷藏药品自 动提示完成冷链 运输记录 不能保证冷链 药品运输数据 的追溯性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或更换系统 补齐相关记录 检查 冷链运输实际情况 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25 低风险 否否是 88 对运输时限超出 约定时间的无提 示 警告 不能保证冷链 运输药品的质 量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或更换系统 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完 全的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 15 低风险 否是是 89 突发 事件 服务器崩溃或受 到病毒攻击 数据丢失损毁 影响业务开 展 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 即时能够 发现 8 低风险 利用备份恢复数据 全面杀毒 建立专业的 防火墙和防毒软件 存有较小 隐患 会 延续下去 能被绝 大程度 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 12 低风险 是是否 设 施 设 备 90 经营 场所 许可证注册地址 未包括总经理室 人事 财务 业务等各主要部 门 不能保证公司 的真实性和系 统性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险变更注册地址 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完 全的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 5 低风险 否是是 91 仓储 场所 及相 关设 施设 备 仓储面积不能满 足经营规模需求 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险增加仓储面积 变更仓储地址 控制经营规 模 少量多次采购 增加流出速度 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较 小程度 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 60 高风险 是否可能 92 仓储场所有污染 源 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 变更仓储地址 隔离 消除污染源 立即对 库存药品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝 大程度 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 12 低风险 可能 是是 电 子 计 算 机 系 统 系统 在经 营各 环节 质量 控制 93 药品储存作业区 辅助作业区应 当与办公区和生 活区未有效分隔 不能保证仓储 药品的质量 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24 低风险 有效隔离各功能区域 不得互相影响 立即 对库存药品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风险 可能 是是 94 无防止室外装卸 搬运 接收 发运等作业受异 常天气影响的措 施 不能保证药品 的质量和不受 污染 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10 低风险 增加隔断门 防风防尘帘 密闭窗子 换气 扇有自闭百叶 空调出风口有自闭百叶等设 施 立即对库存药品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风险 可能 是是 95 无门禁系统或门 禁管理措施 不能保证无关 人员不得随意 进入仓库 不 能保证仓储安 全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 很快能发 现 30 中等风险增加门禁系统或强化门禁管理 立即对库存 药品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完 全的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4 低风险 可能 是是 96 仓库无防盗设施 或相应设施应不 能有效运行 不能有效保证 仓储安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12 低风险 增加夜视闭路视频监控 红外防盗报警等设 施并保证相应设施完好 立即对库存药品展 开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完