医用臭氧标准.doc

YZB/川00542002武汉时代阳光科技发展有限公司 发布2006-09-20 实施2006- 08-30 发布臭氧妇科治疗仪 YZB/鄂 -2006 （Q/SUN 002-2006）QYZB/鄂医疗器械注册产品标准1YZB/鄂 -2006目 次前言1 范围12 规范性引用文件13 分类14 要求25 试验方法46 检验规则57 标识、使用说明书5附录A(规范性附录)安全.7附录B(资料性附录)臭氧浓度的检测方法.11编制说明 13IYZB/鄂 -2006前 言本标准的附录A是规范性附录,附录B是资料性附录。本标准由武汉时代阳光科技发展有限公司提出。本标准由湖北省标准化协会医疗器械专业委员会归口。本标准由武汉时代阳光科技发展有限公司起草。本标准的主要起草人：曹建国、郭海霞。本标准为首次发布。IIYZB/鄂 -2006臭氧妇科治疗仪1 范围本标准规定了臭氧妇科治疗仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存、运输。本标准适用于臭氧妇科治疗仪，该产品主要应用于宫颈炎、宫颈糜烂及各种阴道炎等妇科疾病的治疗。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1912000 包装、贮运图示标志GB9706.1 医用电气设备第一部分 安全通用要求GB/T147101993 医用电气设备环境要求及试验方法GB17324 瓶装饮用纯净水标准3 分类和标记3.1 产品分类本产品均为推车式，按设计通道分为YGO3-和YGO3-；3.2 标记YG O3 X 设计通道：、；;(:表示单通道;:表示双通道) 企业名称代号 产品名称代号： 示例： YGO3-（YG：表示武汉时代阳光科技发展有限公司；03：表示臭氧妇科治疗仪；：表示单通道）3.2 产品组成a)主机b)治疗头 4 要求4.1 正常工作条件：4.1.1 环境温度：+5+40；4.1.2 使用的水必须符合GB17324瓶装饮用纯净水标准； 4.1.3 相对温度：85%；4.1.4 大气压力：800hPa1060hPa；4.1.5 供电电源：AC220V；50Hz。4.2 安全要求见附录。4.3 主要性能4.3.1 治疗仪输液系统应无渗漏现象。4.3.2 治疗仪输液系统出水量：300ml/min。4.3.3 治疗仪输液系统进水与出水水温误差：5。4.3.4 治疗仪的定时工作时间能够调节，正常工作时的定时偏差：15% 。4.3.5 治疗仪出水的水中臭氧浓度： 415mg/L。4.3.6 治疗仪具有低水位显示功能。4.3.7 治疗仪工作时的功耗：300VA。4.3.8 连续工作时间：4h。4.4 外观和结构4.4.1 治疗仪外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。4.4.2 治疗仪塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。4.4.3 治疗仪的水槽、管道应无泄露。4.4.4 治疗仪的控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部件应无松动。4.5 环境试验要求：消毒器的环境试验要求应符合GB/T14710中气候环境试验组，机械环境组的要求及表1的规定。表1 环境试验试验项目试验要求检测项目备注持续时间h恢复时间h负载状态初始检测中间或最后检测额定工作低温1额定工作全项4.3.4AC220V低温贮存4h4通电检查额定工作高温1h额定工作4.3.4AC220V高温贮存44通电检查额定工作湿热4额定工作4.3.4AC220V湿热贮存4824通电检查振动通电检查碰撞通电检查运输全项注：通电检查是在额定工作电压条件下，使治疗仪工作5MIN，观察是否正常工作。5 试验方法5.1 安全性试验见附录A。5.2 环境试验应按GB/T14710规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的规定。5.3 主要性能和控制功能试验按操作进行试验，应符合4.3的要求。5.3.1 渗漏：开机工作10min 后，打开主机后挡板检查水泵和输液系统管路，如无液体渗漏则符合要求。5.3.2 出水量：取1000mL的量筒一只，测量治疗头的出水量，在开始治疗后3min内900ml则符合要求。5.3.3 温差：开机工作1min后用温度计测量仪器进水和出水的温度，两者差距5则符合要求。5.3.4 定时：设定好治疗时间后，用秒表同步计算治疗时间，如偏差15%则符合要求。5.3.5 臭氧浓度：见附录B。5.3.6 低水位显示：开机后，使治疗仪进水水箱处于低水位，如治疗仪显示屏幕有低水位显示则符合要求。5.3.6 功耗：治疗仪运行稳定后用万用表测量整机的电压和电流，算出功耗300VA则符合要求。5.3.7 连续工作时间：按要求连续使用4h后，治疗仪运行稳定，无故障发生则符合要求。5.4 外观和结构试验 用目测、手感检查进行试验，应符合4.4的要求。6 检验规则6.1 安全项目的检验规则见附录A。6.2 出厂检验6.2.1 出厂检验由本公司检验部门负责执行，检验合格并附合格证方可出厂；6.2.2 出厂检验的项目为4.3、4.4；出厂检查的样品数按表2的规定。表2 出厂检查样品数交验数量（台）验收数量占交验数量的百分比备注5010不少于1台5056.2.3 判定规则：检验中，如有一项不符合本标准要求，再抽双倍数量对不合格项重新检测，若仍然不合格时则判定该台产品不合格。6.3 型式检验6.3.1 下列情况之一应进行型式检验a) 产品注册时；b) 正常生产中，每年进行一次；c) 产品结构、材料、工艺有重大改变可能影响产品性能时；d) 停产一年以上再恢复生产时；e) 国家质量监督部门要求时。6.3.2 型式检验应从出厂检验合格品中抽取1台，检验项目为本标准的全部项目。6.3.3 判定规则检验时如有一项不符合本标准要求时，允许对不合格项进行修复，如修复后可能影响其它项目的质量，可根据“第三方”与生产方协商确定的复检项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格。6.4 安全项目的检验规则见附录A 7 标志、包装、运输、贮存7.1 产品外部应有如下标志a) 企业名称或商标；b) 产品名称及型号；c) 使用电源的电压、频率、输入功率；d) 产品编号或出厂日期；7.2 外包装上应有下列标志a) 生产企业名称、地址； b) 产品名称、型号；c) 产品注册证号；d) 毛重、外形尺寸（长宽高）；e) “易碎物品”、“向上”、“怕雨”等字样或标志，标志图形应符合GB191中的有关规定，字样和标志不因历时较久而模糊不清。7.3 产品出厂时，包装箱内应有下列随机文件a）装箱清单、随机配件、配件清单；b）检验合格证；c）使用说明书；d）保修单。7.3.1 产品合格证上应有下列内容a) 生产企业名称；b) 产品名称和型号；c) 检验员代号和检验日期；d) 产品编号；7.3.2 使用说明书应能指导用户正确操作和维护设备。7.4 运输 产品在装运过程中不得翻滚、碰撞和倒置。7.5 贮存 产品应放置在通风干燥有遮蔽的场所。4YZB/鄂 -2006附 录 A（规范性附录）安 全A0 治疗仪安全总要求治疗仪的安全性能应符合GB9706.1-1995的适用要求。A1 产品特征A1.1 安全类型：类、B型；A1.2 供电电源：AC220V,50HZ；A1.3 输入功率：300VA；A1.4 治疗仪为普通型设备。A2 要求和试验方法A2.1 外部标记：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a) 企业名称和仪器的商标（或名称）；b) 仪器型号；c) 供电电源； d) 输入功率；e）安全分类；试验方法:按GB9706.1中6.1的规定试验。A2.2 内部标记：应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：a) 只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标出规格。试验方法:按GB9706.1中6.2a)的规定试验。A2.3 控制器件及仪表标记：应符合GB9706.1中6.3的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A2.4 符号：A.2.1A.2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1中附录D的要求相一致。试验方法：通过检查，予以验证。A2.5 导线绝缘颜色:a) 保护接地线的颜色，全长为绿/黄色，仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；b) 电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB5013.1中4.1.2关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连接的导线绝缘应为浅蓝色。试验方法:通过检查，予以验证。A2.6 气体识别：不适用。A2.7 气体连接点识别：不适用。A2.8 指示灯颜色：应符合GB9706.1中6.7a)的要求。试验方法:通过检查，予以验证。A2.9 按钮颜色：应符合GB9706.1中6.7 b）的要求。试验方法:通过检查，予以验证。A2.10 随机文件齐全性：应符合GB9706.1中6.8.1的要求。试验方法:通过检查，予以验证。A2.11 使用说明书：应符合GB9706.1中6.8.2a)、c）、d）所规定的内容。试验方法:通过查阅，予以验证。A2.12 技术说明书：a） 与使用说明书合并；b） 应包含本企业可按要求提供GB9706.1 中6.8.3c) 所列文件的承诺。试验方法: 通过查阅，予以验证。A2.13 输入功率：300VA；试验方法: 按GB9706.1中7.1的规定试验。A2.14 环境试验：a) 运输和贮存：应符合GB9706.1中10.1要求。b) 运行：应符合GB9706.1中10.2要求。试验方法:通过检查和有关试验予以验证。A2.15 安全类型：类、B型。试验方法:通过检查和有关试验予以试验。A2.16 剩余电压：应符合GB9706.1中15b) 要求。试验方法:按GB9706.1中15b)的规定，用剩余电压测试仪进行试验。A2.17 剩余能量：不适用。A2.18 外壳的封闭性：应符合GB9706.1中16a)的要求。试验方法:用标准试验指、试验针，直试验指进行试验。A2.19 不用工具就可打开的罩、门的安全性：应符合GB9706.1中16a)5)的要求。试验方法:用标准试验指、试验针，直试验指进行试验。A2.20 灯泡安全性： 不适用。A2.21 顶盖安全性：应符合GB9706.1中16b)的要求。试验方法:用标准试验棒进行试验。A2.22 控制器件的保护阻抗：不适用。A2.23 带电件的防护与标记：应符合GB9706.1中16d)的要求。试验方法:通过检查，予以验证。A2.24 整机外壳安全性：防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。试验方法:操作观察。A2.25 调节孔安全性：不适用。A2.26 隔离程度：应符合GB9706.1中17a)3）、4）的要求。试验方法:查阅相关文件。A2.27 应用部分的隔离：应符合GB9706.1中17 c）和GB9706.9中17.101 的要求。试验方法：通过检查与正常工作温度下连续漏电流的试验同时进行。A2.28 软轴的隔离：不适用。A2.29 可触及部件隔离：应符合GB9706.1中17g)1)、4)的要求。试验方法：查阅相关文件。A2.30 电位均衡导线连接装置：不适用。A2.31 保护接地阻抗：电源输入插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1。试验方法: 应符合GB9706.1中18f)的规定，使用医用电气设备保护接地阻抗测试装置进行试验。A2.32 功能接地端子：不适用。A2.33 功能接地线标记：不适用。A2.34 正常工作温度下的连续漏电流：应不超过表A1所列容许值。 试验方法:按GB9706.1中19.4的规定，使用医用电气设备漏电流测试装置试验。 表A1 连续漏电流 单位为毫安电 流正常状态单一故障状态对地漏电流0.51外壳漏电流0.10.5患者漏电流0.10.5A2.35 正常工作温度下的患者辅助电流：不适用。A2.36 正常工作温度下的电介质强度 a) 系统的 A-a1部分应能承受50Hz正弦波试验电压1500V，历时1min, 无击穿和闪络现象:b) 系统的 A-a2部分应能承受50Hz正弦波试验电压4000V，历时1min,无击穿和闪络现象; c) 系统的B-a部分应能承受50Hz正弦波试验电压4000V，历时1min,无击穿和闪络现象; 试验方法: 按GB 9706.1 中20.4的规定，使用医用电气设备电介质强度测试装置试验。A2.37 潮湿预处理后的连续漏电流：同A2.34试验方法：潮湿预处理按GB9706.1中4.10进行。潮湿预处理后连续漏电流试验按GB9706.1中19.4的规定，使用医用电气设备漏电流测试装置试验。 A2.38 潮湿预处理后的患者辅助电流：不适用。A2.39 潮湿预处理后的电介质强度：同A2.36试验方法：潮湿预处理按GB9706.1中4.10进行。潮湿预处理后电介质强度试验，按GB9706.1中20.4的规定，使用医用电气设备电介质强度测试装置试验。A2.40 外壳及零部件钢度：应符合GB9706.1中21a)的要求。试验方法:按GB9706.1中21)a的规定，用加力计装置试验。A2.41 外壳及零部件强度：应符合GB9706.1中21 b）的要求。试验方法:按GB9706.1中21)b的规定，用弹簧冲击试验装置进行试验。A2.42 提拎装置承载能力：不适用 A2.43 支承件承载能力：不适用。A2.44 坠落：不适用A2.45 搬运应力：应符合GB9706.1中22的要求。试验方法:按GB9706.1中22的规定进行。A2.46 运动部件的安全性：不适用。A2.47 传动部件的安全性：不适用。A2.48 运动部件的可控性：不适用。A2.49 易磨损部件的可查性：不适用。A2.50 电控机械运动的安全性：不适用。A2.51 紧急装置可靠性：不适用。A2.52 面、角、边的安全性：应符合GB9706.1中第23章的要求。试验方法: 通过检查，予以验证。A2.53 设备稳定性：应符合GB9706.1中24.1和24.3的要求。试验方法:按GB9706.1中24.3的规定进行，实际操作观察。A2.54 可搬运性：不适用。A2.55 防飞溅物能力：不适用。A.2.56 显像管防内爆和冲击能力：不适用。A2.57有安全装置的悬挂系统；不适用。A2.58 无安全装置的金属悬挂系统：不适用。A2.59 离子辐射：不适用。A2.60 AP和APG型设备位置要求：不适用。A2.61 AP和APG型设备标记：不适用。A2.62 AP和APG型设备随机文件：不适用。A2.63 电气连接：不适用。A2.64 外壳结构：不适用。A2.65 静电预防：不适用。A2.66 电晕：不适用。A2.67 AP型设备性能要求：不适用。A2.68 APG型设备性能要求：不适用。A2.69超温运行的防止:应符合GB9706.1中 42.3中表10a的规定。试验方法:按GB9706.1中42.3中4）的规定，在温度测试角内试验，用温度计测量。A2.70 溢流:不适用。A2.71 液体泼洒:不适用。A2.72 泄漏: 应符合GB9706.1中44.4的要求。试验方法:按GB9706.1中44.4的规定进行。A2.73 受潮:应符合GB9706.1中44.5的要求。试验方法:与A2.37和A2.39试验同时进行。A2.74 进液: 应符合GB9706.1中44.6的要求。试验方法:按GB9706.1中44.6的规定进行。A2.75 清洗、消毒和灭菌：对可重复使用的治疗头，应符合GB9706.1中44.7的要求。试验方法:按GB9706.1中44.7的规定，采用说明书规定的消毒和灭菌方法。A2.76 压力容器的水压试验：不适用。A2.77 受压部件应承受的最大压力：不适用。A2.78 压力释放装置：不适用。A2.79 自动复位装置的选择：不适用。A2.80 电源中断后的复位：应符合GB9706.1中49.2的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A2.81 电源中断后解除机械压力：不适用。A2.82 危险输出的防止：不适用。A2.83 必须考虑的安全方面的危险：不适用。A2.84 单一故障状态的要求：应符合GB9706.1中52.5.1、52.5.4、52.5.5 的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A2.85 元器件的标记：应符合GB9706.1中56.1 b)的要求。试验方法:检查元器件的额定值，查阅有关的资料弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件，对比是否相违背。A2.86 元器件的固定：应符合GB9706.1中56.1 d)的要求。试验方法: 通过检查，予以验证。A2.87 电线的固定：应符合GB9706.1中56.1 f)的要求。试验方法:通过检查，予以验证。A2.88 连接器的构造：应符合GB9706.1中56.3 a)关于电气连接器的要求。试验方法：查阅有关设计文件、实际操作观察。A2.89 部件之间的连接：应符合GB9706.1中56.3b）的要求。试验方法: 通过实际操作检察，必要时用标准试验指按GB9706.1中16a）进行试验。A2.90 电容器的连接： 不适用。A2.91 保护装置：应符合GB9706.1中56.5的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A2.92 温度和过载控制：应符合GB9706.1中56.6a)的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A2.93 电池：不适用。A2.94 指示灯：应安装有指示诊断仪已通电的指示灯。试验方法: 通电检查。A2.95控制器的操作部件的固定：应符合GB9706.1中56.10b)、c)的要求，防止调整失误。试验方法：按GB9706.1中56.10b)、c)的规定检验。A2.96 有电线连接的手持和脚踏式控制装置：不适用。A2.97 与供电网的分断：应符合GB9706.1中57.1的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A2.98 辅助网电源插座：不适用。A2.99 电源软电线：应符合GB9706.1中57.3的要求。试验方法：按GB9706.1中57.3的规定试验。A2.100 电源软电线的连接：应符合GB9706.1中57.4的要求。试验方法:按GB9706.1中57.4的规定试验。A2.101 网电源接线端子和布线要求：应符合GB9706.1中57.5的要求。试验方法:按GB9706.1中57.5的规定试验。A2.102 网电源熔断器和过流释放器：应符合GB9706.1中57.6的要求。试验方法:目力观察，查阅有关技术文件。A2.103 网电源部分的布线：应符合GB9706.1中57.8b)的要求。试验方法: 通过检查，予以验证。A2.104 电源变压器：应符合GB9706.1中57.9的要求。试验方法:目测，查阅有关技术文件，必要时按GB9706.1中57.9的规定试验。A2.105 爬电距离和电气间隙：应符合BG9706.1中57.10的要求。（其中af适用）试验方法:查阅有关技术文件，按GB9706.1中57.10d)的规定测量。A2.106 保护接地端子和连接：应符合GB9706.1中第58章的规定。试验方法：通过对材料和结构的检查、手工试验及GB9706.1中57.5条的试验，检验是否符合要求。A2.107 内部布线：应符合GB9706.1中59.1a)、c)f)的要求。试验方法:目测，手工试验。A2.108 绝缘：仪器的塑料外壳应能通过GB9706.1中59.2b)规定的球压试验后，压痕直径不大于2mm。试验方法：按GB9706.1中59.2b)的规定试验。A2.109 过电流和过电压保护a) 外部可更换的熔断器必须完全封闭在熔断器座里；b) 熔断器座内带电体必须有防护物。试验方法：通过检查，予以验证。A2.110 油箱：不适用。A3 检验规则A3.1 检验分类按检验目的不同，安全项目的检验有：a) 出厂检验；b) 型式检验；包括：注册检验、周期检验、安全认证检验。A3.2 检验项目 安全检验项目由表A2给出。表A2 检验项目检验类型检验项目出厂检验A2.31 A2.34 A2.36型式检验A2.1 A2.2 A2.3 A2.4 A2.5 A2.8 A2.9 A2.10 A2.11 A2.12 A2.13 A2.14 A2.15 A2.16 A2.18 A2.19 A2.21 A2.23 A2.24 A2.26 A2.29 A2.37 A2.39 A2.41 A2.45 A2.52 A2.53 A2.69 A2.72 A2.73 A2.74 A2.75 A2.80 A2.84 A2.85 A2.86 A2.87 A2.88 A2.89 A2.91 A2.92 A2.94 A2.95 A2.97 A2.99 A2.100 A2.101 A2.102 A2.103 A2.104 A2.105 A2.106 A2.107 A2.108 A2.109A3.3 判定规则a) 出厂检验的项目必须全部符合本标准的要求；b) 型式检验，型式检验的样品数为1，在检验中如有不符合本标准要求的项目时，应从该批产品中抽取双倍样品,对不合格项目进行复测，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格。附 录 B（资料性附录）臭氧浓度的检测方法B1 方法原理概要臭氧（O3）是一种强氧化剂，与碘化钾（KI）水溶液反应可游离出碘，在取样结束并对溶液酸化后，用0.10000mol/L硫代硫酸钠（Na2S3O3）标准溶液并以淀粉溶液为指示剂对游离碘进滴定，根据硫代硫酸钠标准溶液的消耗量计算出臭氧量。其反应式为：O3+2KI+H2OO2+I2+2KOH(1) I2+2Na2S2O32NaI+Na2S4O6 (2)B2 试剂B2.1 碘化钾（KI）溶液（20%）：溶解200g碘化钾(分析纯)于1000mL煮沸后冷却的蒸馏水中，用棕色瓶保存于冰箱中，至少储存一天后再用。此溶液1.00mL含0.20g碘化钾。B2.2 3mol/L硫酸（H2SO4）溶液：量取160mol浓硫酸（p=1.84;分析纯），边搅拌边到入盛有400-500ml蒸馏水的1000ml烧杯中，待稀硫酸冷却后移入1000 ml容量瓶中，用少量蒸馏水洗涤烧杯数次，将洗涤液移入容量瓶，最后加蒸馏水至刻度，反复摇匀静置，即配成3 moLL硫酸溶液。B2.3 C(Na2S2O35H2O)=0.1000mol/L硫代硫酸钠标准溶液： 使用分析天平准确称取24.817g硫代硫酸钠(Na2S2O35H2O；分析纯)用新煮沸冷却的蒸馏水定溶于1000mL的容量瓶中。或称取25g硫代硫酸钠(Na2S2O35H2O；分析纯)溶于1000mL新煮沸冷却的蒸馏水中，此溶液硫代硫酸钠浓度约为0.1mol/L。再加入0.2g碳酸钠(Na2CO3)或5mL三氯甲烷(CHCL3)；标定，调整浓度到0.1000mol/L，贮于棕色瓶中，储存的时间过长时，使用前需要重新标定。 B2.4 C(Na2S2O35H2O)=0.0050mol/L硫代硫酸钠标准溶液： 取50ml 0.1000mol/L硫代硫酸钠(Na2S2O35H2O)溶液稀释到1000ml的蒸馏水中。B2.5 淀粉溶液： 称取5g可溶性淀粉，用冷水调成悬浮浆，然后加入约100mL煮沸水中，边加边搅拌，稀释到1L；煮沸几分钟后放置沉淀过夜，取上清液使用，如需较长时间保存可加入1.25g水杨酸或0.4g氯化锌。B3 试验仪器、设备及对其要求B3.1 三角洗瓶（吸收瓶）500mL。B3.2 滴定管50mL，宜用精密滴定管。B3.3 量筒 20mL 500mL 各一只。B3.4 刻度吸管（吸量管）10mL 。B3.5 容量瓶 1000mL。B3.6 聚乙烯或聚氯乙烯软管，用于输送含臭氧的水。不可使用橡胶管。B4 实验程序及方法 量取20mL的碘化钾溶液(B2.1)，倒入500mL的吸收瓶(B3.1)中，待臭氧治疗仪运行稳定后于出水口处取样，取样量为200mL（时间控制在1min左右），停止取样后立即加入有碘化钾溶液的500mL锥形瓶(B3.1)中，再加5mL 3mol/L硫酸溶液（B2.2）(使pH值降至2.0以下)并摇匀，瓶口加塞，静置5min。用0.0050mol/L的硫代硫酸钠标准深液(B2.4)滴定，待溶液呈浅黄色时加入淀粉溶液(B2.5)几滴(约1mL)，继续小心迅速的滴定至蓝色恰好消失为止。记录硫代硫酸钠标准溶液用量。B5 臭氧浓度的计算 24MV臭氧水浓度N = （单位：mg/L） W MNa2s2O3溶液的浓度,moL/L。V滴定消耗的Na2s2O3毫升数,mL。W臭氧水的采样量,mL。注：当M取值为0.0050moL/L，W为200mL时，上式可简化为 O3（mg/L）=0.6V 企业标准臭氧妇科治疗仪编 制 说 明1 概述 武汉时代阳光科技发展有限公司开发研制的臭氧妇科治疗仪，主要运用于妇科冲洗治疗。 臭氧综合治疗仪，按医疗器械分类目录，本产品为类。本企业标准，其主要技术性能指标的确定，是根据本产品的特性制定的。本标准编写格式贯彻 GB/T1.12000标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写规则，同时还贯彻GB/T1.3-1997标准化工作导则 第1单元：标准的起草与表述规则 第3部分：产品标准编写规定。2、 技术要求的确定2.1主要性能指标的确定: 参照国内同行产品的相关内容。2.2 安全标准全面贯彻GB9706.11995要求的内容。2.3 环境要求和运输要求根据GB/T147101993的规定，本产品的气候环境条件定为：+5+40，相对湿度为80%的组。机械环境条件都定为组；运输试验按该标准规定的条件和方法进行。2.4 检验规则除技术性能和外观检验外，有关安全项目的检验归入附录A。3 有关安全内容3.1 本标准制订原则为全面贯彻GB9706.11995要求的内容，本标准将标准正文中的“要求”，“试验方法”和“检验规则”条款中“安全要求”以附录A(规范性附录)的形式代替，完整地表达“安全”这一主题；而在标准正文的相关部分写明了“见附录A(规范性附录)”。3.2 检验分类产品安全性能检验分出厂检验和型式检验， 3.3 附录A中不适用项目及原因A2.6 气体识别 不适用。 本产品不用气体。A2.7 气体连接点识别 不适用。 本产品无气体部分。A2.17 剩余能量 不适用。 本产品无调节孔存在，也不存在超过60V的剩余电压。A2.20 灯泡安全性 不适用。 本产品无灯泡。A2.22 控制器件的保