医用中心制氧系统标准.doc

YZB-湘 0084-2005医 用 中 心 制 氧 系 统1 范围本标准规定了医用中心制氧系统的结构与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于医用中心制氧系统（以下简称系统）。该系统配套于医院新建、扩建、改建工程。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191-2000 包装储运图示标志GB5832.2-88 气体中微量水分的测定 露点法GB8982-1998 医用氧GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则GB/T13384-92 机电产品包装通用技术条件GB/T14436-93 工业产品保证文件 总则GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准：YY/T0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范采用的定义均适用于本标准。4 结构与分类4.1 结构医用中心制氧系统由空气压缩机及气源处理部分、医用分子筛吸附分离装置、控制显示装置和储气压力容器四部分组成。其中空气压缩机和储气压力容器为外购配套件。4.2 分类按医疗器械分类目录的管理类别属病房护理设备及器具（6856），管理类别类。按医用电气设备 第一部分：安全通用要求中的电击防护属于具有保护接地措施的类普通设备。按医用电气设备 第一部分：安全通用要求中的工作制分为连续运行工作方式。按分子筛制氧设备单位小时产氧量（m3）分为：1 m3、1.5 m3、2 m3、3 m3、4 m3、5 m3、10 m3、15 m3、20 m3、30 m3、50 m312种规格。4.3 型号表示法规格号：单位小时产氧量（m3） YC ZY 产品名称中“制氧”汉语拼音第一个字母“远超”商标简称示例：YCZY-3为单位小时氧气产量为3 m3的远超牌制氧系统。4.4 材料制氧设备的零部件，包括与氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其它周围材料的腐蚀。4.5 一般要求制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方，这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。所有与制氧系统中氧气接触管道、阀门、接头在安装前应清洗并脱去油脂，在安装过程中，应注意保持各部件的清洁，总成后整机严禁与可燃性油液接触。5 要求系统正常使用条件a）环境温度：540b）相对湿度：80%c）大气压：（86106）KPad）电源电压和频率：单相 AC 220V 50Hz 室内具备接地线 AC 380V 50Hz 室内具备接地线5.1 外观5.1.1 面板和产品铭牌上的文字、图形符号应表达准确、清晰、布局均匀，不应有断缺和划痕。5.1.2 产品外表洁净、平整、无明显凹凸，电气部分内部布线合理、扎紧、绝缘可靠。5.2 氧气理化指标5.2.1 氧浓度医用中心制氧系统开机30分钟后，氧浓度：90%（V/V）5.2.2 水分含量水分含量（露点法）：0.07g/ m35.2.3 二氧化碳含量二氧化碳含量按GB8982-1998中5.3条规定方法试验合格5.2.4 一氧化碳含量一氧化碳含量按GB8982-1998中5.4条规定方法试验合格5.2.5 气态酸和碱含量气态酸和碱含量按GB8982-1998中5.5条规定方法试验合格5.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量臭氧及其他气态氧化物含量按GB8982-1998中5.6条规定方法试验合格5.2.7 气味氧气应无异味5.3 气密性制氧设备紧固体连接应牢靠，不得有任何松动，管道、阀门及其连接处不应漏气。5.4 噪声制氧设备噪声86dB（A）5.5 运行医用中心制氧系统开机30分钟后，所有电、气动阀以及压力表，指示灯均应正常，并有氧气输出。5.6 氧产量医用中心制氧系统开机30分钟后，其氧产量应达到设计要求。5.7 指示灯及按钮颜色指示灯及按钮（除了文字数字显示的外）的颜色应符合GB9706.1-1995中6.7条的规定。5.8 储氧压力容器外购配件储氧压力容器应经劳动部门认可合格的压力容器质量证明书、压力容器产品合格证、压力容器的铭牌至少应标明生产厂厂名、生产许可证号、产品出厂日期和工作压力。5.9 电气安全性能要求5.9.1 保护接地电阻应符合GB9706.1-1995中18f）的规定。5.9.2 连续漏电流应符合GB9706.1-1995中第19章的规定。5.9.3 电介质强度应符合GB9706.1-1995中第20章的规定。5.9.4 潮湿预处理 应符合GB9706.1-1995中4.10的要求进行。潮湿预处理后对地漏电流和电介质强度应GB9706.1-1995中第19章和第20章的规定。5.10 环境试验要求制氧设备电气控制部分的环境要求应符合YY/T0298-1998中5.10条中规定。6 试验方法6.1 外观、运行检查目测、手感或直尺检查，应符合5.1、5.5条规定。6.2 氧气理化指标6.2.1 氧浓度测定用氧浓度测试仪测试，应达到5.2.1的要求。6.2.2 水分含量测定按GB5832.2-86中露点法测定。6.2.3 二氧化碳含量测定按GB8982-1998中5.3条方法测定。6.2.4 一氧化碳含量测定按GB8982-1998中5.4条方法测定。6.2.5 气态酸和碱含量测定按GB8982-1998中5.5条方法测定。6.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量测定按GB8982-1998中5.6条方法测定。6.2.7 气味的测定通过嗅觉器官测定气味，微开低压氧阀（终端），若流出的氧气无异味，则认为产品符合要求。6.3 气密性试验将制氧设备管路系统逐渐加压至设计压力的1.05倍，保压10min，再逐渐降至设计压力，然后用皂水检漏法检查系统管路，阀门和连接处，不应有气泡出现，则符合5.5条规定。6.4 噪声试验收声设计放置在离制氧设备前、后、左、右1m处，高度为制氧设备中心的水平面位置，当制氧设备稳速运行时进行测量，所测噪声应符合5.4条规定。6.5 氧产量制氧设备开机在30min后，测量此时的氧产量，应符合5.5条规定。本系统采用数字流量计（其流量计量几乎不受流体密度、压力、温度等参数影响），可直接读数；如用户另设流量计，采用的是浮子式流量计时，应对不同压力和温度进行流量修正，在忽略温度参数时，氧气在标准状态下流量的简单计算公式为：QSN=0.92QN p+1式中QN为流量计指示值（m3/h），QSN为氧气在标准状态下流量（Nm3/h），P为表压（kg/cm2）。6.6 指示灯及按钮颜色检查目测，应符合5.7条规定。6.7储氧压力容器外购配件 检查外购配件的随机文件，应符合5.8条规定。6.8 电气安全性能试验6.8.1 保护接地电阻按GB9706.1-1995中18f）规定进行应5.9.1的规定。6.8.2 连续漏电流按GB9706.1-1995中第19章规定进行应符合5.9.2的规定。6.8.3 电介质强度按GB9706.1-1995中第20章规定进行应符合5.9.3的规定。6.8.4 潮湿预处理 按GB9706.1-1995中4.10规定进行应符合5.9.2、5.9.3的规定。6.9 环境试验按YY/T0298-1998中6.8的规定，按照GB/T14710-93中第8章的试验程序、第10章的试验方法进行试验，应符合5.10的规定。7 检验规则7.1 检验分类检验分出厂检验和型式检验。7.2 出厂检验7.2.1 产品必须经制造厂质量检验部门合格后，并附有产品质量检验合格证方准出厂。7.2.2 出厂检验为全数检验，其检验项目见表7.1。表7.1 出厂、型式检验项目不合格分类序号检验项目要求的章节号试验方法章节号检验分类出厂型式A12345678910保护接地电阻连续漏电流电介质强度潮湿预处理氧气理化指标气密性噪声氧产量及氧浓度压力容器环境试验5.95.95.95.95.25.35.45.65.85.106.76.76.76.76.26.36.46.56.16.8B123外观要求开机运行指示灯及按钮5.15.55.76.16.16.6注：1.型式检验必须对5.10进行检验。2.符号“”表示不必进行该项检验，符号“”表示必须要进行该项检测。7.2.3 判定规则若有不符合A类必检项目中任意一项，则该产品为不合格产品，若有不符合B类必检项目中任何两项，则该产品为不合格品。7.3 型式检验7.3.1在下列情况下应进行型式检验。 a）产品注册时； b）原料、工艺有较大变化，可能影响产品质量时； c）产品长期停产后，恢复生产时； d）出厂结果与上次型式检验有大的差异时； e）正常连续生产满一年时； f）省级以上药品监督机构提出型式检验的要求时。7.3.2 型式检验在出厂检验合格的产品中随机抽取一台，检验项目见表7.1。8 标志、使用说明书8.1 标志8.1.1 产品标志 产品应在明显位置设置产品铭牌，铭牌上应有下列标志：a）制造单位名称、商标及地址；b）产品名称、型号规格及主要参数；c）出厂编号、出厂日期；d）医疗器械生产企业许可证，医疗器械产品注册号。e）电源电压、频率。8.1.2 包装储运标志包装储运标志应符合GB191-2000包装储运图示标志中“向上”、“怕雨”、“禁止翻滚”的规定，每件包装箱上还应有下列标志：a） 产品名称、型号规格；b） 箱体外型尺寸（长宽高）mm；c） 毛重或净重；d） 医疗器械生产企业许可证号，医疗器械产品注册证号；e） 收货单位、地址、邮编、到港或到站；f） 发货单位地址和邮编。8.2 产品使用说明书产品使用说明书应符合GB9969.1-1998工业产品使用说明书 总则的规定，应注明下列内容：a） 产品名称，型号规格：b） 产品结构特征、工作原理、产品性能、主要技术参数；c） 安全注意事项及四防（防油、防湿、防震、防火）要求；d） 医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、注册产品标准号；e） 生产单位、商标、地址和联系电话；f） 其他。9 包装、运输、贮存9.1 包装9.1.1产品采用防雨、防震动的箱式包装。包装要求应符合GB/T13384-92机电产品包装通用技术条件。9.1.2 包装箱内应有下列随机文件；a）产品合格证；b）产品使用说明书；c）装箱单；d）安装图；e）压力容器检验合格证；f）质量保证书及其它有关技术资料。9.2 运输及贮存9.2.1 产品包装选用普通运输工具运输，在运输贮存过程中应防倒置、碰撞、雨水浸淋；9.2.2 产品包装件应贮