2018年课程资料 课程讲义 2执业药师2018 - 副本 4杨树-药事管理与法规 1教材精讲班 word 2-前言二

前言（二）第五章 药品经营与使用管理第一节 药品经营管理考点：互联网药品交易服务 新增内容1.药监部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力新增2.取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批的行政许可事项（三类互联网药品交易服务企业审批都取消了）3.互联网药品交易“线上线下一致”的原则4.网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售第二节 药品使用管理新增考点1.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”新增2.药品采购中逐步推行“两票制”公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”3.抗菌药物分级管理目录及采购碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。抗菌药物供应目录调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在调整后15日内报核发其医疗机构许可证的卫生计生行政部门备案。4.抗菌药物的应用（18年新增）强化碳青霉烯类以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。第六章 中药管理第四节 中成药与医疗机构中药制剂管理考点：中成药通用名称命名中成药目前没有商品名，只有通用名。（一）中成药通用名称命名基本原则“科学简明，避免重名”、“规范命名，避免夸大疗效”、“体现传统文化特色”新增（二）已上市中成药通用名称命名的规范已上市中成药必须更名情况：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，低俗和迷信的；处方相同而名称不同、名称相同而处方不同的。可不予更名的情况：对于药品名称有地名、人名、姓氏，有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的。来源于古代经典名方的各种中成药制剂。中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。考点：医疗机构中药制剂管理 新考点1.医疗机构备案管理的传统中药制剂包括：由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸、散、丹、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药）和液体（汤剂）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。新增2.不得备案的情况：规定不得作为医疗机构制剂申报的【有供应、未批准、生中复方、医疗毒放】；与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；中药配方颗粒。3.传统中药制剂备案号格式为：药制备字Z4位年号4位顺序号3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）为省份简称。4.传统中药制剂不得在市场上销售 或 变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用。第七章 特殊管理的药品管理第五节 兴奋剂的管理考点：蛋白、肽进出口准许证管理1.进口单位凭省药监核发的药品进口准许证向海关办理报关手续。进口无需办理进口药品通关单。2.出口蛋白、肽，省药监审批并发给出口准许证。3.个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白肽的，海关按照卫生部门处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。新增4.进口准许证有效期1年。出口准许证有效期不超过3个月（不跨年度）。“一证一关”；有效期内一次性使用，证面内容不得更改。 因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。第六节 疫苗的管理考点：第二类疫苗的配送1.接受委托配送第二类疫苗的企业不得再次委托配送。2.配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式（干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程；区域仓储是指疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程中，发生的冷链储存活动；区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程）新增考点：疫苗储存和运输（新增考点）（1）疫苗不得与非药品同车混合运输；与其他药品同车混合运输应当分区放置。 航空方式运输疫苗的，按温度要求冷藏，全程记录运输温度，到达前完成航空运输温度数据的上传。新增（2）逐步实现各企业各单位 疫苗最小包装生产、储存、运输、使用全过程可追溯。（3）按照疫苗的种类、有效期分类按序码放疫苗，建立疫苗有效期检查制度。（4）疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。销毁记录保存5年以上。第八章 药品标准与药品质量监督检验第三节 药品质量监督检验和药品质量公告考点：生物制品批签发管理办法1.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。新增2.批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或企业法人作为代理人办理批签发。每批产品上市前，批签发申请人均应主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务第九章 药品广告管理与消费者权益保护第二节 反不正当竞争法考点：互联网不正当竞争行为1.定义：经营者利用网络从事生产经营活动，应当遵守反不正当竞争法的各项规定。同时，经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施下列妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。新增2.法律责任：经营者违反规定妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的，由监督检查部门责令停止，罚款；第十章 药品安全法律责任第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任考点：骗取批准证明文件1.定义：药品注册申请单位的工作人员，故意使用虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当以生产、销售假药罪定罪处罚。新增2.法律责任：单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。第十一章 医疗机械、保健食品和化妆品的管理第一节 医疗器械的管理考点：医疗器械网络销售管理要求（18新增）1.管理：国家局-指导、监测；省局-监督管理； 线上线下一致原则。新增2. 医疗器械网络销售从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，应当是正规的医疗器械生产经营企业。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得互联网药品信息服务资格证书；各销售记录应当保存至有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类器械应当永久保存。从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。3.医疗器械网络交易服务医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省药监备案。第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。考点：医疗器械召回管理 新增内容1.实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家局网站和中央主要媒体上发布；2.实施二级召回的，医疗器械召回公告应当在省药监网站发布，省药监网站发布的召回公告应当与国家局网站链接。新增第二节 保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品的