蒸汽质量测试-081126-R.doc

附件一蒸汽质量的测试方法（节选）9.0 蒸汽质量引言9.1 饱和蒸汽灭菌及某些环氧乙烷灭菌的增湿需连续提供饱和蒸汽。不凝性气体含量过高时将难以保持灭菌条件；在蒸汽中 译注：英文原文采用了suspension一字，这里的所谓蒸汽实际是蒸汽、不凝性气体和湿气汽的混合物。湿气过低条件下，蒸汽进入腔室膨胀时，它可能导致过热 译注：过热在一定程度上就成了干热灭菌，影响灭菌效果。，而当湿气过高时，它可成为被灭菌品。9.2 所有这些蒸汽质量的试验，都应当从每个灭菌柜的供汽管路抽取蒸汽样品。当蒸汽进入腔室并在蒸汽用量最大时进行测试。9.3 在这些试验中不应采用硅胶管，因它们属多孔性的材料，会夹带蒸汽。不凝性气体的测试9.4 此试验用以证明在蒸汽中不凝性气体的含量水平不会影响装载任何部分的灭菌条件。（不凝性气体可能的来源见HTM第2部分）。所述方法并非是对不凝性气体含量准确值的测试，但此测试可证明蒸汽达到了质量要求。9.5 图9描述了测试装置。图中的规格为名义尺寸。9.6 将针形阀与图9中的蒸汽管联接。9.7 将仪器装好，以致冷凝水可以从长管自由地进入取样管。如果管子太短，也可以使用铜管或不锈钢管。9.8 容器中加入冷水直到溢出。滴定管及漏斗中注入冷水，将其以倒置方式放入容器。排尽滴定管中可能存在的任何气体。9.9 将取样管从容器口移开，打开针形阀，并让蒸汽进入，排除管中的空气。将取样管放入容器内，使其一端在漏斗内，加入更多的冷水，直至水通过溢流管从容器溢出。9.10 将空的量筒放在溢流管的下方。9.11 调节针形阀，使连续的蒸汽流通过，以致能听到小的“汽锤”声。保证所有排出的蒸汽进入漏斗，无蒸汽的气泡进入容器。在调节好的阀门上做好标记。关闭阀门。9.12 保证容器满载冷水且测定的量筒是空的。将滴定管中的空气排尽。9.13 除腔室的常规设备外，要确保灭菌柜腔室的无装载状态。选择并开始运行程序。9.14 当蒸汽第一次开启时，将针形阀开至以前作好标记的位置，使连续的蒸汽样品足以听到小的汽锤声。9.15 让蒸汽样品在漏斗中冷凝。任何不凝性气体将升至滴定管的顶部。生成的冷凝水溢出，被气体置换的水收集于量筒中。蒸汽供汽自行排水管往灭菌柜通疏水器图9 不凝性气体测试装置a- 粗刻度为1亳升的50ml滴定管b- 名义口径为50ml的对称漏斗c- 大小与漏斗及滴定管相匹配的胶管d- 在1500ml处溢流的2000ml容器e- 直径6mm，75mm处向上的蒸汽取样管f- 英制针形阀g- 粗刻度为10ml的250ml量筒h- 滴定管支架i- 胶管j- 粗刻度为1的温度计（0-100 ） k- 溢流管k- 溢流管9.16 当容器中的水达到70-75时，关闭针形阀。记下滴定管中收集气体的体积Vb和量筒中收集到水的体积Vc。9.17 按以下方法计算不凝性气体的百分比：不凝性气体的比例=100 （Vb/Vc）9.18 如果不凝性气体的百分比不超过3.5%，则可作合格论。9.19 应进行2次以上的试验，以确定试验结果的一致性。如果三次测定的结果有明显差异，则须查明原因后作进一步测试。过热值测试9.20 本试验用于证明供汽蒸汽中 译注：同1，包括不凝性气体、湿汽及蒸汽。悬浮湿汽的量足以防止进入腔室膨胀时蒸汽出现过热。9.21 本试验方法采用小体积样品，从蒸汽的供汽管中心连续取样。由于在管内的冷凝水没有加以收集，因此，不能将本法测得的过热水平视作管路中蒸汽干燥值的准确指标。然而，如果在腔室的供汽系统中考虑设置了分离冷凝水的装置，那么，这种方法测定的过热水平就很可能能够代表腔室灭菌阶段的总体水平。9.22 此项测试通常应在不凝性气体测试结果合格后进行。9.23 本项测试及下述的干燥值测试要求采用图10所示的皮托管。安装方式见图11。所有规格均为名义尺寸。9.24 按图11将皮托管安装在蒸汽管的中心。9.25 将探头的密封管插入供汽管中。其中的一个探头要安装在管道的轴心位置。9.26 将第二个探头的密封管装入膨胀管并将其置于轴心位置。在膨胀管外加上防护套。将管推至皮托管上。直径6mm的皮托管银焊图10 皮托管蒸汽压孔径A蒸汽供汽管皮托管温度探头适配器膨胀管接温度测试仪接灭菌柜膨胀管压入管中尼龙衬套A- 用适当的装置将温度探头放入管中为减小配件和温度探头间的热转移，可能需要保温图11过热值测试装置9.27 除腔室正常的设备外，确保灭菌柜处于空态。选择并启动运行程序。9.28 从测试的温度中，记录蒸汽管中的温度（用于干燥值测试）及当向腔室刚开始供汽时膨胀管中的温度Te，按下式计算过热值： 过热值=Te-T0 式中T0 是当地大气压下水的沸点9.29 如在膨胀管中测得的过热值不超过25，测试即作合格论。干燥值测试9.30 对蒸汽中水分含量的准确测定是很困难的，在传统的方法中要求有持续的蒸汽流，但这不适用于灭菌柜。本项测试可能无法获得蒸汽中准确的湿汽值，但这种测试可以证明蒸汽达到了供汽要求。在热技术备忘录的第二部分，对湿度可能超标作了讨论。9.31 试验通常在过热值测试后立即进行。9.32 本项测试要用图10中所示的皮托管。试验装置见图12。所有的尺寸都是名义尺寸。需要一个实验室用的天平，能称2kg，精度至0.1g或性能更优。9.33 如还没有安装，则应将皮托管安装入蒸汽供汽管的中心位置（见图12）。9.34 如还没有安装，则应将温度探头密封管装入蒸汽的供汽管，再在管道的轴线位置插入温度探头。蒸汽供汽管皮托管能自行排水长度为45050mm的胶管温度探头密封圈通往灭菌柜胶塞组件通往温度测试仪1立升的真空瓶图12 干燥值测试装置胶塞组合件玻璃管外径6mm热电偶及通气用管道取样管9.35 将胶管与胶塞中的长管相联，并将胶塞放在真空玻璃瓶的瓶颈处，称重并记录总的质量M19.36 移除胶塞和管道组合件，并注入低于27的冷水至刻度65050mm。将胶塞和管道组合件放回原处，称重并记录质量M2。9.37 将瓶子靠近皮托管，保证胶管和玻璃瓶没有受过热及气流的影响。但此时还不需要将它和皮托管联接。9.38 通过2个管中的短管，引入第二个温度探头至瓶中的冷水。记录水温T0。9.39 除正常的部件外，保证灭菌柜处于空态。选择并启动运行程序。9.40 当腔室的供汽蒸汽刚打开时，将胶管与皮托管排放口相接并保温，调节好的胶管方位，以使冷凝水能自由排放，记录供汽蒸汽管温度Ts。9.41 当瓶中水温达80时，将胶塞管脱开皮托管，将瓶振摇，使内容物完全混合，记录水的温度T1.9.42 将瓶及胶塞件称重，记录质量M39.43 瓶中初始水的质量Mw=M2-M19.44 所收集冷凝水的质量Mc=M3-M29.45 按下式计算蒸汽的干度值(T1-T0)(4.18Mw+0.24)LMcD=-4.18(Ts-T1)L式中：T0=瓶中水的初始温度T1=瓶中水及冷凝水的最终温度T3=向灭菌柜供汽蒸汽的平均温度Mw=瓶中水起始的质量Mc=收集到的冷凝水的质量L=干蒸汽在温度Ts(KJkg-1)下的潜热9.46 对此等式的偏差以及对假设涵义的讨论请见附录29.47 如以下要求得到满足，则测试符合要求a.干燥值不低于0.90（如是灭菌金属载体，则干燥值不应低于0.95）b.在整个运行周期中，供汽管中蒸汽的温度与膨胀管过热值测试获得温度间的温差应在3以内。文献HTM2010 issued by UK HHS Estates（An Executive Agency of the Department of Health）HTM=Health Technical Memorandum 健康技术备忘录DH 2008-11-26R译注：1、过热值的测试：在图11中，注意灭菌柜腔室压力与其环境压力不同。由膨胀管测得的温度Te为一大气压下的蒸汽温度，T0 是当地大气压下水的沸点，因过热值规定不超过25，因此，正常情况下，Te不应超过125。