广东省二类医疗器械首次注册提交临床资料的有关要求.doc

广东省二类医疗器械首次注册提交临床资料的有关要求（2011年12月修订）根据医疗器械注册管理办法附件12医疗器械注册临床试验资料分项规定，制定我省二类医疗器械（注：体外诊断试剂除外）首次注册提交临床资料的情形，分为提交临床试验资料、提交临床评价资料、临床豁免三种类型，具体要求如下。法律法规另有规定的除外。一、提交临床试验资料的要求（一）应提供在境内进行临床的临床试验资料，包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。（二）临床试验的实施执行医疗器械临床试验规定(局令第5号)，应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。临床试验的医疗机构应在国家局认定的药物临床试验机构目录内（目前医疗器械临床试验使用药物临床试验基地目录）。（三） 临床试验例数的确定：应当针对受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间及临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。二、提交临床评价资料的要求境内同类产品已获批准上市的，可提供临床资料评价而不开展临床试验。进行临床评价不需要单独申请，由企业自行判定（注：治疗类仪器原则上应开展临床试验）。能否免予临床试验，取决于将要求免予临床试验的产品与上市产品进行实质性等同对比的结论。已上市的同类产品是指经食品药品监督管理部门许可批准的产品。(一)临床评价资料提交方式1.凡未列入豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）（见附件）的产品，企业在申报注册时，认为产品可免予临床试验，必须提交同类产品的临床试验资料、以及同类产品实质性等同的对比说明。2.凡已经列入豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）（见附件）的产品，企业在申报注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。(二)同类产品临床试验资料的具体要求1.方式一：提交本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告。应含两家或两家以上临床单位出具的临床试验报告，且临床试验报告日期为2004年1月以后，用其他企业临床文件的需提供授权书加盖公章。2.方式二：临床文献资料2篇以上。临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。必要时企业应递交相关的属省级以上核心医学刊物的证明材料，至少应包括：(1)中国新闻出版署网站()查询该期刊刊号（注：用A4纸打印）；(2)该刊物的封面、目录复印件（注：应显著标示出引用临床文献资料所在位置）。(三)对比说明的具体要求1.与已上市的同类产品进行对比说明并列出异同点（至少包括：对比产品名称、生产企业名称、有效期内的注册证号、工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容），建议以对比表的形式提供。企业应进行相同点、差异点对比分析，得出申报产品与已上市同类产品是否实质等同的结论，并形成对比分析报告，报告中应包括真实性承诺的声明。2.企业应提交同类产品的注册信息：至少包括同类产品的注册证号、注册登记表等内容。必要时还应提交同类产品的经复核的注册产品标准、说明书等。三、临床豁免符合国家局有关临床试验豁免规定的，企业应书面说明符合法规的理由并提交相应支持资料。例如：1、根据医疗器械注册管理办法附件12的规定，虽未列入豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）（见附件），但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料；2、橡胶避孕套；附件：豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）序号编码代号品种名称16801医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性使用脐带剪、无菌手术电极（刀头）清洁片26810电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯）、咬骨钳（剪）、电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）、髓核钳、骨凿36815全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、腹腔镜用穿刺器、一次性使用配药用注射器、一次性使用配药用注射针、金属胸穿针、一次性使用牙科平头冲洗针46820玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量计、医用电子体温计（非预测模式、非红外式）56821单道或多道心电图机（不含分析功能）、一次性使用心电电极、医用导电膏66822裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、回弹式眼压计、验光镜片、医用光学无创硬管内窥镜（检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、医用内窥镜用冷光源、生物显微镜、微循环显微镜、数码电子阴道镜76823超声雾化器、电子线阵探头、机械扫描探头、电子凸阵探头86825高频中性极板、高频手术电极（电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔）96827针灸针、揿针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、梅花针、小针刀106831医用诊断X射线管（固定阳极、旋转阳极）、医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线管组件、诊断X射线发生装置的高压发生器、X射线CT管、牙用增感屏、X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、胸片架116840血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机126841电热恒温培养箱、CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置、一次性使用无菌末梢采血针136845血液透析和相关治疗用水处理设备146854脚踏吸引器、电动/液压手术台（含电动产床）、手术无影灯、小型医用氧气浓缩器、一次性使用水封式胸腔引流装置（含单瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、麻醉残气吸附器、简易呼吸器、耳鼻喉科检查治疗台、医用冷光纤维导光手术灯156855电动牙科椅、液压牙科椅、电动牙钻、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科车针、三用喷枪166856医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、浮标式氧气吸入器、电动病床、手动轮椅车、吸氧调节器、氧浓度监测仪、氧气减压装置、电动防褥疮床垫、一次性使用输氧面罩、一次性使用鼻氧管176857脉动真空压力蒸汽灭菌器、预真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、医用低温蒸汽甲醛灭菌器、大型蒸汽灭菌器（手动型、自动控制型）、立式蒸汽灭菌器、自动控制型小型蒸汽灭菌器、干热灭菌器、超声消毒设备、口腔科消毒设备186858医用低温箱、血液冷藏箱、脏器冷藏装置、冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱、冰冻血浆解冻箱196863定制式固定义齿、定制式活动义齿、齿科藻酸盐印模材料、弹性体印模材料、琼脂基水胶体印模材料、印模石膏、氧化锌印模糊剂206864医用脱脂棉及其制品、脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品、医用防护服、医用防护口罩、医用防护帽、医用防护鞋套、手术衣、洁净服、手术单、隔离衣、手术洞巾、医用外科口罩、一次性使用拭子、医用口罩（非外科用）216866一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌导尿管、呼吸道用吸引导管、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用无菌直肠导管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用宫颈扩张棒、一次性宫腔组织吸引管、一次性使用胃管、麻醉机用呼吸囊、一次性使用妇科刮板、一次性使用麻醉咽喉镜窥片、一次性使用宫腔通液造影管、一次