钛医疗种植体的加工.doc

钛医疗种植体的加工医疗装置制造商面临诸多棘手的挑战。他们的客户要求使用难于加工的材料，例如钛，生产出微小的、更复杂的零件而且要求非常精密。最重要的是他们必须按严格的规章操作，需要符合多方面的、严密的文件要求。 矫形装置的设计需要符合骨骼和关节的复杂形状，因而这些零件的加工也很复杂。从棒料加工出来的这些装置，需要切掉大量的材料，因而由于许多材料的切削性能指数低，使工序很昂贵。所以，一些零件铸造成接近零件的最终形状，这经常需要复杂且昂贵的夹具。另一个加工复杂性的问题是大多数装置物需要严格的公差0.002英寸或更小。 由于这些压力，引出新技术帮助制造医疗零件的车间应对竞争。Agile的12轴车床、新等级的刀片和创新的回转法螺纹加工机能生产这些复杂零件，精度非常高；电火花加工中的许多创新，使高质量零件的生产更快，消除了许多老加工技术中固有的问题。医疗装置特别精密钛的问题 不锈钢与钛是医疗植入物用得最多的材料。不锈钢通常用于不是永久性置入体内的种植体。钛通常宁愿用于医疗种植体，是由于它的重量轻、强度高及其生物相容性。另外，钛种植体可用于磁共振成像和计算层析X射线摄影法成像诊断程序，因而，种植体植入后不会影响病人进行这些诊断程序。 钛6AL-4V ELI是用于制造胯关节、接骨螺钉、膝关节、板形骨或器官、假牙和外科装置的标准材料。但是，钴铬合金由于其坚硬、更紧密的粒度和比钛更洁净，会越来越经常使用。 加工钛合金比加工钢所需的切削力只略微大一点，但是，钛合金的冶金特性使其比相当硬度的钢更难于加工。 钛有一种加工硬化性，这种特性消除了切削刀具前面的固结金属(卷边)。这有助于加大加工中的剪切角，因而形成薄的切屑，与切削刀具表面在相当小的面积上接触。由于这加工硬化性，在刀具与工件运动接触中，进给不应停止。这样在加工中产生的大的支承力，结合在接触区由切屑所产生的摩擦力，导致在刀具局部区热量大大增加。切削钛所产生的热量，不会很快消散，因为它是不良导体。因此，大部分热量集中在切削刃和刀具表面。 大的承受力和热量，在切削刃附近形成月牙洼，导致刀具迅速损坏。更糟的是，钛合金在刀具的工作温度下，有很强烈的倾向与刀具中的材料熔合成合金或再起化学变化，还有一种趋势是当切屑黏结到刀具切削刃上时，导致刀具表面损伤。 当刀具开始磨损时，这些困难会加倍，因而，用于加工钛及其合金的刀具应该认真监视，确保刀刃锋利，磨钝前要进行更换。加工钛及其合金的经验是，如果在加工过程中，见到任何变化，就应该立即换刀，因为变化意味着刀具要变钝了。 另一个保持刀具锋利的原因是，当用磨损或损坏的刀具切削时，钛可能导致着火。当燃烧时，金属产生氧，因而火会自燃。所以，许多加工钛的车间不报火警，他们在机床上装备灭火系统。钛的弹性模数相当低，比钢具有更高弹性，因而在加工时会趋向于偏离切削刀具，除非要保持重切削或用作适当的支持。细长的零件在刀具压力下，趋向于偏转，导致刀颤、刀具磨擦和工差的问题。另外，整个系统的刚性很重要，要使用锋利、正确形状的刀具。12轴控制意味着更少装卸工件 在医疗行业中，特别迫切需要降低生产复杂零件的成本。这就导致产生先进的、有12个轴运动的机床，能够以任何空间包络，全部定位，同时，增加一次装夹的加工工序数目，不用重新定位或装卸。 例如，Tornos Technologies US Corp.() 生产的12轴车削中心，一次装夹，所有12 轴联动，生产复杂零件。除了加工复杂零件，机床还提供精密的精度和好的表面光洁度。Tornos 的 2000系列车削中心的控制系统，配合软件，能在Windows PC上运行复杂零件的程序。软件编写使控制系统的中央时钟用作电子凸轮，模拟传统的、运行凸轮的机床。Tornos12轴车削中心有带中央时钟电子凸轮轴虚拟电子凸轮同时控制所有轴轴的路径通过数据处理来计算，由控制系统储存成数据表。每个轴有它自己的控制芯片(类似于“电子凸轮”)，只储存它的刀具路径表，即在1或2轴中的运动顺序。时钟信号发生器每8毫秒读取和执行一步。一个数据表用于控制刀具路径轴，另一个控制主轴速度、转动和停止，第3个用于机床功能。每个零件的数据表是离线编程。 中央时钟同步多个，单个的刀具路径。在使用凸轮的机床中的圆周在360?内。在Tornos的机床上，用存储的程序代替凸轮，消除了机床上物理角度限制。控制系统并行地读取数据，不是一次一个地读，因而机床能有4把刀具同时切削。 车削刀片 为了提高生产率，降低刀具成本，山特维克(Sandvik Coromant)(/us) 最近推出一系列车削胯关节用的圆刀片。当用于外部车削球状和窝状胯关节中的球状骨臼时，该公司指出，在优化粗切工序直接从铸件加工时，使用这些刀具可以提供安全和生产率的平衡。 在粗切应用中，这种刀片的圆形提供强的切削刃，防止过度的磨损凹口，因而刀具的变化较小。因为这些刀片加工产生的温度较低，所以操作者可以提高进给和速度，以提高生产率。该公司也提供带正的、D型刀片的刀柄，用于精车和球形车削。当接近加工部位受到限制时，也可用其进行内部车削。 Sandvik Coromant的圆形刀片适合于该公司的CoroTum 107镗杆及其可达到正确切刃中心高度的EasyFix方法。 该公司指出，圆刀片和D型刀适于加工钛和钴铬种植体。当用圆刀片加工钴铬时，该公司推荐的牌号GC1030、GC1105级是D型刀片和钴铬的最佳等级；当用圆形和D型两种刀片加工钛时，H13A级达到最佳效果。 回转法加工螺纹 为了使外科医师使用更方便，医疗零件越来越复杂。但是，这复杂性需要新的装置，用于特殊的车削和铣削工序，产生所需的复杂形状。例如，Tornos 巳经设计了一种新的回转法加工螺纹的设备，用来加工一些接骨螺钉的大螺旋角。 不像切螺纹和攻丝，回转法加工螺纹产生干净的轮廓，不带毛刺。回转法加工螺纹可以用于外部切螺纹和内部攻丝。这工序在一台自动车床上进行，需要主轴转速30,000转/分。 当内螺纹攻丝时，主轴轴线必须平行于被加工零件运转。内部回转过程比传统攻丝快60%。另外，刀具使用寿命较长，Tornos介绍，可加工2500个零件，刀具不会损坏。切削速度高，因而加工时间短。没有毛刺和残留切屑，螺纹切削的深度可以大于螺纹直径的3倍。甚至于能加工到盲孔的底部。 对于外部螺纹，装到车床尾端的一个装置，根据被加工零件螺旋角旋转和倾斜。加工是由一个球形刀具完成的，该刀具包括3把与被加工螺纹截面相同的刀。驱动用回转法加工螺纹的刀具的主轴，以高速旋转(12,000转/分)，同时零件在相反方向，以低速同时回转。进给率与两回转同步，该过程继续到所需的螺纹长度都加工完。硬金属刀具必须与被生产的螺纹有相同的形状。 因为刀具以与零件相反的方向高速旋转，所以被加工的螺纹表面很完美，避免了有时在用传统螺纹铣削方法加工时所见到的不合要求的表面。 回转法加工螺纹也消除了从导向道退出长的棒料，因而有助于避免由于过长的伸出而卡住。 更好的电火花加工 电火花加工(EDM)，因为不受工件硬度的影响，是生产复杂、高精度医疗装置经常使用的方法，能用于加工硬的、难于加工的合金。但是，这方法有两方面 影响钛：首先，它改变钛零件表面上天然的、高度防腐蚀氧化物涂层的颜色，使钛由灰色变为浅蓝色。其次，更麻烦的是，在电火花加工过程中，铜和锌的微滴，从金属丝再淀积在被加工零件的表面。这回镀需要昂贵的清理过程，因为铜是适生物排斥的。 夏米尔技术(Charmilles Technologies)() 巳经开发了一种新型的电火花加工机(称为CleanCut)，该公司称，切削比以前的技术更快，能加工出更清晰的形状。这加工机可以减少电火花加工不合要求的表面质量。通过产生交替的正、负放电，CleanCut 加工机消除了钛零件表面变蓝。另外，夏米尔称，这加工机大大减少了钛表面的铜污染，降低了加工后清理成本。 微成型 医疗零件尺寸越来越小，强度越来越高的趋势，使Phillips Plastics Corp. () 开发一种微铸工艺，用来加工钛制医疗零件，尺寸小到0.0001立方英寸。虽然该工艺遵循与大多数其它注塑模金属同样的准则，但钛通常会产生粗糙的表面和较薄的壁截面。该工艺的优点，包括材料利用率高，损耗低，型腔到型腔之间重复性高和+60.001英寸的高精度。 满足联邦政府各项法规 美国食品及药物管理局严格的质量系统要求，规管医疗装置制造商的业务。这些质量标准需要制造医疗装置的制造商，对一个零件所采取的每一个动作，制造商要持有声明文件。所有材料(棒料和铸件)要编号，所有文件必须匹配。如果任何时候，书面资料的系列号与材料不符，则整批必须报废。 为了既符合食品和药物管理局的规定，又尽量提高机床的生产率，美国田纳西州Memphis的Odyssey Medical () 竭尽全力提高过程的质量。Odyssey巳实行了严格的过程控制用以证明和一种过程控制技术，称为预先控制，监控零件公差和加工过程中稳定性的。预先控制扩大了标准过程的控制