GMP车间设计图纸.doc

GMP车间设计图纸，请大家参与讨论设计中的不足。大家来活学活用啦附件: 各位大侠，这是我公司即将建设的体外诊断GMP生产车间。车间面积比较小。本人设计，有什么缺陷。请提宝贵意见。该生产工艺对菌无要求。净化级别为十万级及局部万级（即生物安全柜）。工艺用水为纯化水。对提意见者万分感激！此帖被评分,最近评分记录 威望:1(甘草)楼 主 | Posted:05-10-10 13:32|秋的微笑级别: 普通会员 发帖: 15威望: 4财富: 33注册时间:2005-08-23最后登陆:2005-12-28 有三点建议：1、既然洁净区面积小，可否将制水间移至洁净区外。2、清外包与洁净区分离，是不是有点失去意义了呢？是否应该与物流通道连接，中间增设风 淋？3、清洗间的面积是否太小了？不对之处，请谅解！1 楼 | Posted:05-10-10 15:29|zb528437级别: 会员 发帖: 51威望: 52财富: 159注册时间:2005-08-03最后登陆:2005-12-27 谢谢“秋的微笑”。针对您的宝贵建议回复如下：1、制水间是否可以放在净化区外？另外考虑到工艺管道成本问题，仅点样和配制需要使用纯化水。2、清包区作为物料入库前的验收场所和物料入车间前的领料审核场所，设在这里应该没有问题。净化区里有备料间进行物料生产前的处理。至于风淋，是否不影响净化区洁净度就可以不设呢？3、清洗间确实小了，即要洗洁具，又要洗器具，实在没办法。房间设置应该都齐全了。不知谁有阳性分装（生物安全柜）的设置经验，请赐宝贵意见。2 楼 | Posted:05-10-11 17:25|zb528437级别: 会员 发帖: 51威望: 52财富: 159注册时间:2005-08-03最后登陆:2005-12-27 工艺大致如下：重要组份1-膜处理-点样-膜处理-分装-包装重要组份2-配制-分装-包装其他组份（四个）-配制-分装-包装阳性分装是否布置合理，更衣设置是否合理等？请大家继续赐教。谢谢！3 楼 | Posted:05-10-11 17:27|暗夜玫瑰级别: 新会员 发帖: 314威望: 29财富: 0注册时间:2005-09-29最后登陆:2006-03-15 人流进入包装间的流向好象有点问题，我没有做过这种产品，说不好工艺流程中是否有问题，你的车间里整个都是十万级的吧，看不太出来是不是先有一个外清再进来的，但是感觉上这个地方有点薄弱了。而且各走廊尺寸都非常小，中转我不明白工艺是否应该是设置在那个位置上的，但是感觉上中转应该是利于各工序物料的传送，它离外包有点远。春有百花秋望月，夏有凉风冬听雪；心中若无烦恼事，便是人生好时节 4 楼 | Posted:05-10-12 10:46|aiyrx级别: 普通会员 发帖: 27威望: 2财富: 31注册时间:2005-08-24最后登陆:2005-12-15 如果按药GMP：1、包装间算一般生产区，也得需要更衣。另外考虑实际，男女在一起更衣是否恰当？除非皆是男或女性。2、手消毒间应标为缓冲间。3、准备包材原辅料时，人从哪进？从包装间过，跨越不同区了，从货厅走，人物交叉。4、更衣间至阳性分装间，最好也设置缓冲间。5、车间不需设检验吗？6、晾干与存放空间是不是小了。7、物流传递窗应该是安全门（安全检查或消防检查可能通不过）8、制水间产水量不大尚可，最好放在外周。9、清外包间不是这么理解的，不过在这也许可以。从理论上讲，在药品行业，原辅料发往车间时，是有包装的，在进入洁净区时，要拆掉外包装或外容器，并进行外部的清洁消毒处理后进入，装入洁净区的容器中，这个动作不可能在走廊上吧。 此贴被aiyrx在05-10-13 08:16重新编辑 5 楼 | Posted:05-10-12 11:04|甘草级别: 论坛版主 发帖: 518威望: 93财富: 28注册时间:2005-06-23最后登陆:2006-03-16 希望各位多发这样的贴子，既解决实际问题，又能起到本论坛的目的。共勉同进 6 楼 | Posted:05-10-13 11:43|zb528437级别: 会员 发帖: 51威望: 52财富: 159注册时间:2005-08-03最后登陆:2005-12-27 既然斑竹如此说，是不是应该对答疑解惑者进行加分鼓励呢？也希望斑竹对本人的设计图提供合理化意见。强烈要求！7 楼 | Posted:05-10-13 14:38|谢大黔级别: 论坛版主 发帖: 228威望: 138财富: 109注册时间:2005-08-20最后登陆:2006-03-16 我没有生产体外诊断试剂的生产经验，只有按通常设计提些意见，仅供参考。 1.人流设计方面：十万级人员进净化区不应通过生产办公室，应有专有的人流通道；进入阳性分装间的人员应再更衣-缓冲-分装间；包装间及仓储人员应有更衣室、洗手，应有人流通道。 2.物流设计方面：原辅料、包材进入净化区应先拆外包，在拆外包间进行清洁处理后进入带层流通风的净化传递柜再进入缓冲间-存放间。而现在仅在走廊上进行拆包处理，经传递入净化区又在走廊上接收是不合理的。现传递窗位置应改为安全门。另外，阳性分装的物料考虑如何进出？不应从更衣通道进出吧。还应考虑用传递窗传送。 3.制纯化水是采用什么装置，现设计房间太小，也建议放在净化区外面，使用纯化水房间除点样、配制以外，还应设在清洗间、洁具间、洗衣间、洗手处和主要生产房间的设备清洗处等。 4.清洗间太小，建议把洁具间和器具间位置对换，器具间为器具存放间，使器具清洗后干燥、干净存放，使未清洗前和清洗后分开。 5.洗衣后是否考虑灭菌？ 6.中间站的物料是否需中间质检？ 7.阳性分装操作前是否需要准备室？ 对工艺、厂房现状不了解，有不对之处请指正。8 楼 | Posted:05-10-13 14:38|zb528437级别: 会员 发帖: 51威望: 52财富: 159注册时间:2005-08-03最后登陆:2005-12-27 谢谢暗夜玫瑰和aiyrx同仁的慷慨赐教！我的设计思路是，生产操作间尽量放在一块，减少物料传输路线，中间站只有放那了。走廊宽1300MM，够用就可以了。再宽，就要牺牲其他房间了。另外对aiyrx同仁的答复如下：1、包装间算一般生产区，也得需要更衣。另外考虑实际，男女在一起更衣是否恰当？除非皆是男或女性。（答：我公司的产品是很小的试剂，生产部工人仅4-5人，男女皆有。由于车间面积小，房间设置不便，拟从员工进出先后顺序上管理。包装工人经换鞋和一更后，再进入包装间，可否？）2、手消毒间应标为缓冲间。（答：缓冲、二更、手消毒与走廊均为十万级净化，缓冲设在一更与二更之间了。）3、准备包材原辅料时，人从哪进？从包装间过，跨越不同区了，从货厅走，人物交叉。（答：生产开始前，生产部先派工人在仓库按计划领好生产所需物料，通过传递窗传入，然后领料工人经外走廊到生产部办公区进入更衣室。）4、更衣间至阳性分装间，最好也设置缓冲间。（阳性分装在生物安全柜内完成，房间内和车间为同一洁净级别。这种房间有特殊要求，我也不甚清楚）5、车间不需设检验吗？（答：检验室在车间外，所有待检物品通过传递窗传出，交质检部检验。车间内无法检验）6、晾干与存放空间是不是小了。（答：您指洗衣整衣间吗？员工少衣服少，空间自然也小。）7、物流传递窗应该是安全门（安全检查或消防检查可能通不过）（答：我在洁具间外设了一个安全门，如果不够，那也可以将传递窗住旁边移至备料间，原处增设一个安全门）8、制水间产水量不大尚可，最好放在外周。（答：本车间工艺用水量很小，以升记。）9、清外包间不