QA工作流程及职责权限.doc

QA工作流程QA即QUALITY ASSURANCE,译为“质量保证”。主要工作体现在以下几个方面：一、工作内容概要1、 文件管理：质量管理体系文件的维护与完善；各项制度的建立与完善；文件建立、修改、废止、销毁等的控制；各部门人员当发现质量管理体系文件和记录表格不符合实际情况或不完善之处，需要建立或修改时，应填写文件审批表，交QA审核及上级批准后，方能进行修改或建立，QA确认内容完备且符合要求后，给予文件编号，进行打印及分发，同时对前一版本的文件作出作废处理。2、 最新政策法规的学习、培训及推行，外来文件的分类保存；3、 人员：每年组织进行一次全员体检；组织实施各级人员培训工作，对新员工进行培训，保证操作人员、专业技术人员经过必要的培训；并进行相关的记录4、 各部门记录文件的审核及保管；各部门应定期将记录交给QA审核并保存。5、 生产过程的监控及质量管理，保证各项操作的关键点在可控制的范围内，保证生产过程符合要求，在生产过程中发现问题并寻求改进；6、 定期组织对重要设备、工艺、系统进行验证；按周期对计量器具进行计量；7、 供应商资格审查（新的供应商审查及年度审查），关键原辅材料的质量控制；8、 原辅料、中间产品、半成品、成品检验的质量保证；9、 不合格品的控制；10、留样样品的抽取、送检、保存等管理，产品稳定性考察制度的建立与执行10、质量事故的分析，及不利因素的改进11、按照规定定期组织内审，确保各部门的工作均合乎质量管理体系的要求；查找不符合项，并监督改进二、QA与其他人员之间的协作关系：、物料相关：1、确定供应商：物料部选择供应商后，收集相关资料，上报QA，QA审核资料合乎要求后，组织物料部、生产部对供应商进行审计(关键原辅料供应商应进行现场审计)工作，在各部门都认可，且原辅料经检验合格对产品质量无影响的情况下，确定为供应商，具体办法见供应商资格审查标准管理规程。2、原辅料入库：由仓库管理员对物料外观等初检后入库，并及时填写取样申请单交给QA人员；QA根据取样申请按规定对物料进行取样，并填写请检单连同样品交给QC人员；QC检验后出具报告（合格或不合格）给QA，QA发放“合格/不合格通知单”给物料部，只有在收到合格通知单后，仓库管理员才能发放该物料，否则应放到不合格品区，进一步处理。不合格品不得领用。3、不定期检查仓库的各类记录、台帐是否及时登记，结存量与实际库存量是否符合，发放物料是否经检验合格，是否遵从先进先出的原则，区域划分、状态标识及物品摆放是否符合规定等、设备相关：1、验证：QA负责组织设备使用部门及设备部对关键设备定期进行验证， 完成相关验证记录及报告；以保证设备的运行正常，性能稳定，不会对产品质量、检验结果产生不良影响；2、计量：QA应对仪表、量具等按照计量周期及时送检，并进行记录，保存相关资料；保证生产、检验所使用的仪表器具等在有效期内，准确可靠；3、当设备出现运行不正常或故障后，及时通知设备部进行维修及调试；4、当需要购买新的设备时，由使用部门提出申请，申述理由及设备要求，填写相关申请表，交QA审核并经上级批准后，进行购买、生产相关：1、环境监测：在不连续生产或空调系统不连续运行的情况下，每次生产之前应对环境进行检测：尘粒数、微生物数应在规定的范围内。 2、现场监控：A、检查温湿度、压差是否在规定的范围之内，是否按时进行记录；B、检查状态标识是否符合规定C、人员行为是否规范：衣物穿戴、洗手消毒、随手关门、不喧哗等D、在生产的各个工序操作的过程中，监督操作行为符合规范的要求，投料数量及比例、时间、温度等参数符合工艺规程的要求E、由生产操作人员按照要求对所配制的溶液、中间产品、半成品、成品等进行取样并交给QA，由QA进行送检或留样。F、溶液的过滤除菌及高压灭菌过程应符合要求，记录完善。G、生产记录文件应在操作现场及时、如实填写，填写完毕后再交到生产负责人或指定人员处进行审核，生产部审核整理好整批记录后，交到QA进行审核，如有不完善处返还生产部进行修改后，再交给QA，确认后进行装订保管。H、设备运行情况是否正常，在出现不正常的情况下及时通知维修人员并协助解决I、衣物清洗、消毒是否及时，符合要求J、消毒液配制记录、清场记录、清洁记录等辅助记录是否按时填写3、偏差及变更处理与生产部门及其他相关部门一起对生产中出现的质量问题进行研讨分析，商讨解决办法及处理措施。当出现的问题不能在质量体系文件中得到体现时，应对质量体系文件进行完善4、不合格品、报废物品处理过程的监督：在进行销毁之前，应通知QA人员，在QA的监督下进行销毁。5、组织对关键的生产工艺、设备进行验证及再验证工作、QC相关1、QA将样品送到QC，由QC安排进行检验。根据检验结果，QC出具检验报告单交给QA，由QA通知请检部门；2、关于微生物监测：QA每月将使用平板的数目情况列计划给QC，由QC负责进行平板制作，QA采样后再将其交给QC培养及判定3、对重要检验方法组织进行验证工作；4、QC的相关检验记录及报告应交给QA，由QA进行整理分类保管5、保证QC的各项设施、检验工作等合乎要求三、质量流程图生产活动质量管理活动举例物料采购收料留验合格/不合格生产包装留检库存成品库存销售至市场*供货商检查*收料检查*取样*贴签*检验*合格/不合格批准*贴