免疫室标本的处理程序.doc

免疫室标本的处理程序一、目的：规范操作程序，保证检验结果的准确二、适用范围：适用于免疫室标本的处理 临床实验室 三、操作步骤 1 实验室接受标本 临床实验室 1.1时间 实验室接受标本后应予以分类和准备离心。标本凝集时间要充分（参见5.1.1）；加促凝剂的标本可于血液采集后5min15min尽早处理；加抗凝剂的血液标本可以立即离心。 1.2温度冷却（2）标本应保持在这个温度直到准备离心。条件许可时推荐采用温度控制离心机。 1.3试管位置 实验室接受标本后，仍应保持标本管垂直，管口（管塞）向上放置。1.4试管封口采血管应一直有管塞塞紧管口。管塞移去后，由于血液中二氧化碳丢失，会造成pH（增加）、离子钙（减少、酸性磷酸酶（减少）等变化，尤其pH的增高会影响某些试验结果的准确性；试管的封口还可以减少各种污染及标本的蒸发，防止标本喷溅和逸出。 1.5标本拒收规定 有下列情况的标本不接受，但在应用中由主任或主管负责人决定。 1)标本身分不明2)血量不足 3)使用不正确的标本收集管 临床实验室 血标本收集管选择错误会直接影响试验结果的准确性，应该根据不同的试验目的选择不同种类（无添加剂或加不同添加剂）的血标本收集管。4)溶血 静脉穿刺不顺利或标本收集后处理不当可造成人为的标本溶血；溶血性疾病等可造成病理性溶血。前者所致的体外“中度溶血”时，将导致某些试验结果不准确（见）。5)运输不当例如：应冷藏运送到实验室的标本未予冷藏；应冰冻运输的血清或血浆，未予冰冻等。 2 标本收取记录 实验室工作人员收取标本时，应认真核对检验申请单（核对标本来源及其属性、检测项目等），对有关情况应做认真记录；如果实验室临床化学分析实行了“电脑联网”，对标本管分类及编号应采用电脑能够自动识别的条形码予以标记；标本接收及处理者应签字登记。 3 离心标本准备 临床实验室 不可用玻璃棒或类似器材去剥离附着于试管壁和管塞上的凝块，人为剥离是实验室处理不当导致溶血的潜在原因。如果必须将凝块与试管内壁分开或取下管塞时，一定要小心处理。标本管应一直保持封闭，直到离心后、取出血清或血浆样品前。离心时间和相对离心力（RCF）：离心时间为5min10min,RCF（以g来表示）为10001200g。 4温度控制离心 离心时产热影响分析物的稳定性，有条件时应使用温度控制离心机。 临床实验室 5 致冷标本冷藏运送的标本，应在温度控制的条件下离心。 5.1 再离心 标本离心应一次完成。若须再次离心，应距上次离心相隔时间很短。但如果标本采集于含有分离物质的采血管中时，不可以再离心。 临床实验室6 离心后阶段血清/血浆与接触的细胞/凝块的分离 从标本收集时间算起，应在2h内分离血清/血浆，尽可能缩短从标本采集到分离血清/血浆的时间。 7 分离的血清或血浆贮存 为保证分析物的稳定性和试验结果的准确性，必须有标本的确切的处理和贮存条件。实验室的室温及血清/血浆的贮存温度，是分析物稳定性的重要参数。 7.1已分离的血清/血浆，在22保存不超过8h；如果试验在8h内不能完成，血清/血浆应转入冰箱（2）保存。 7.2如果试验项目在48h内不能完成：或已分离的标本需贮存48h以上，该标本应于-20保存。 7.3 标本只能冻融一次，不可反复冻融，反复冻融能引起分析物变质。分离的血清或血浆贮存时不可使用无霜冰箱。 7.4特殊分析物的血清/血浆的贮存及冻融要求须参照有关文件及厂家说明书等。 临床实验室 7.5带分离胶的试管，离心后血清或血浆可以在凝胶屏障上停留一定时间；而应用非凝胶分离物质时，离心后应立即将血清/血浆移出。 7.6血清或血浆应一直保持在密闭的试管中（避免与空气接触），以防止可能发生的外源性污染、蒸发、挥发、逸出和喷溅等。 8对潜在有传染性的标本处理 8.1 定义所有病毒性肝炎阳性、HIV初筛阳性的标本。 8.2 每天标本检测完毕，根据检测结果，收集传染性的标本单独置于专门的试管架中，放置三天后，与微生物标本统一按生物安全规定处理。介绍一种质量管理体系文件编号办法没有规定的编号方法，只要根据自己的实际情况去编号，方便内部使用就可以了。简单些，你可以按以下格式编号：单位代码/部门代码（缩写）+流水号/修改次数即可。 复杂些，你可以按以下格式编号： 临床实验室质 量 管 理 文 件 编 码 规 则 1. 所有质量管理文件中的HKCDCQM，意为：疾病预防控制中心质量手册。 2. 01，为质量手册正文；01-，为所对ISOIEC17025：1999中的章 节；01-，这第四个，为序号。 3. 02，为质量管理的程序性文件；02-，为所对ISOIEC17025：1999 中的章节；02-，这第四个，为序号。 4. 03，为作业指导书；03-，为分类号， 101为标 准 操 作 规 程 精密仪器分册；201为标 准 操 作 规 程 检验方法分册；301为质量管理文 临床实验室 件编码规则；401、402、为科室代号； （401.计免科；02.传防科；03. 理化科； 404. 微生物；405.慢病科；406.健教科；407.体检科；408.消毒科；409.职卫科；410. 学卫科；411.质管科412.办公室；413.后勤）；03-， 为作业指导书 序号。 5. 04，为记录格式；04-，为科室号，为记录格式的序号。 临床实验室 6.标 准 操 作 规 程中的sop编号，为科室号（如：401.计免科；402.传防 科；403. 理化科；404. 微生物；405.慢病科；406.健教科；407.体检科；408.消毒科； 409.职卫科；410.学卫科；411.质管科412.办公室；413.后勤），-，为编号（如： 01、02、03、）。 7. 05，为相关文件。-1为中心领导有关授权书，-2为中心有关规定。试剂的质检操作程序操作步骤：1、外包装：每次买来一批新试剂时，先观察外包装有无破损及生产批号、有效期、试剂批号、防伪标志、试剂运输过程有无冷藏保存等。如有异常情况及时与试剂公司联系。 2、内包装：试剂是否漏夜，真空包装是否破损，试剂是否齐全，试剂标识是否清楚，以及是否有使用说明书等。 临床实验室 3、新试剂、新产品有选择地进行重复性（批内n=20）、准确性（采用定值质控血清）、灵敏度（采用临界值质控血清）、线性范围、稳定性试验（采用批间试验n=20）；同时进行试剂评价,备案。 4、每批上机新试剂均需定标，同时测定质控血清，质控血清的测定值必须在允许范围内。如有异常需排除试剂外的因素后及时与厂家联系。 样品核收、登记和保存程序1 目的 规范l晦床标本的验收、登记和保存程序，及时发现标本采集、处理和送收过程中的不符合项，保证标本符合检测项目的要求。2 范围 适用于检验科受理的标本。3 职责3.1 检验科标本接收人员负责标本的接收、验收和登记。3.2 各专业组负责本专业组标本的处理和保存。4 工作程序4.1标本的核收4.1.1 检验科标本接收人员必须明确本科室接收标本的范围，非本科室接收范围内的标本不予受理。4.1.2 标本接收人员将标本收集人员收集来的标本进行检查和验收，并仔细检查标本的标识、容器、抗凝剂、标本量、标本状态(如凝块、溶血等)是否符合有关检测要求，以及标本是否与检验申请相符。4.1.3 对标本信息不详，或标记错误，或使用抗凝剂和采血管不当，严重溶血或脂血，或与检验申请单不符的标本视为不合格标本。对不合格的标本，标本接收人员应填写不合格标本记录表，并录入lIS系统中即可立即将此信息传给护士站，以便及时做出快速处理，必要时电话通知相关采样人员。必要时发回检验申请单，标本保留检验科，标本做好醒目的不符合标记。4.1.4 如果接收了不合格临床标本，应在检验报告中说明问题的性质，如果必要，在解释结果时也应说明。4.1.5 标本的核收登记 送到检验科的标本交给检验科标本接收人员，接收人员进入l。IS系统标本接收模块，通过扫描送检清单上批次条码，l。IS系统列出本批次所有标本。接收人员再扫描每一个标本的条码，l。IS系统会自动与清单上的标本进行核对，当不一致时会给出提示。然后，点击确认，l。IS系统自动记录接收人和接收时间。如果是来自住院患者的标本同时传送记账信息给医院信息系统(HIS)。临床护工需要将送来的急诊标本在急诊标本核收登记表上登记，检验科标本接收人员同时核对验收并在1，IS系统中进行扫描条码确认。门诊体液标本和末梢血标本由患者送至检验科或在检验科采集，接收人员同样要在1。IS系统中接收确认。 对绿色通道等原因不能及时计费的标本，需要进行登记，并跟踪。4.1.6 转检标本的登记 由检验科内部各实验室相互转送或二、三、四门诊部、总院、二沙分院、芳村分院检验科相互转送的标本，由送检人员登记在转检标本核收登记表上并签名，接收标本人员核收后签字确认。4.1.7 委托检验标本的登记 需要委托到其他外部实验室检验的标本，由各专业组负责登记在委托检验标本登记表上，收取标本的人员核收后签字确认。4.2 口头申请标本 对临床医师口头申请的标本，检验人员应予接收并登记，申请者必须在结果报告之前将正式的检验申请单送至检验科。4.3 标本的处理 对合格标本应及时处理，包括标本的编号、离心和分发等。取自原始标本的部分样本如血清、血浆等，应可以追溯到最初的原始标本。 对不合格的标本由接收人员或检测人员在不合格标本记录表上登记，并录入LIS系统，即可通知临床相关医护人员及时进一步处理，必要时电话通知。4.4 急诊检验标本 检验科对申请单或标本上标记有“紧急”或“急”应在核收、登记、检验和报告的各个环节进行优先处理，尽可能缩短标本检验周期，尽快发出检验报告，并及时通知临床医护人员领取报告。4.5 标本的保存4.5.1 各专业组作业指导书中应规定检测前标本和检测后标本的保存条件和保存时间。在保存期内，其保存的环境条件应得到保障，以保证标本性能稳定、不变质。 检验科仅对在保存期内的标本进行复检或核对，不负责对超过保存期或无保存价值的标本进行复检或核对。4.5.2 对性能不稳定标本或标本部分测定参数在保存过程中有效期较短以及无法保存的标本，应在作业指导书中予以说明。4.5.3 对标本保存的条件进行有效监控。当环境条件失控时，报告检验科质量负责人，按处置不符合检测要求的政策与程序进行处理。5 支持性文件 LAB-PF-008不符合项识别与控制程序 1AK-PF-016设施和环境管理程序LAB-PF-019样本采集与运输管理程序 检验标本采集手册6 质量记录 LAB-PF-0200 1急诊标本核收登记表 LAB-PF-02002转检标本核收登记表 LAB-PF-02003委托检验标本核收登记表 LAB-PF-02004不合格标本记录表 LAB-PF一020-05欠费标本登记表样品采集与运输管理程序1 目的 对检验申请、患者的准备、临床标本的采集与运输以及样品在实验室内的传输过程进行控制，以保证检验前样品的质量。2 范围 适用于检验科受理的标本。3 职责3.1 临床医师负责检验的申请，申请单的格式由技术管理层和医院医教部共同制定。3.2 检验科主任负责组织人员编写检验标本采集手册。3.3 医护人员和检验人员均负责指导患者如何正确留取标本。3.4 门诊抽血人员和病房护理人员负责临床标本的采集，特殊标本由临床医生采集。3.5 检验科标本收集人员负责定时到临床各科室收集标本和运输；急诊检验标本和值班时采集的标本由临床科室护理人员直接送检验科。3.6 相关检验人员负责样品在实验室内的传输。4 工作程序4.1 检验申请4.1.1 检验项目选择 临床医师根据病人病情需要和检验项目的敏感度、特异性来正确选择检验项目。检验科人员可为其提供检验项目的咨询，监督实验室服务对象选择的检验项目是否明确，实验室检验项目能否满足实验室服务对象的要求。4.1.2 检验申请表 检验申请表属于合同性文件，实验室应事先将所开展的检验项目和完成时间等事宜和医院医教部协商一致，并制成表格供实验室服务对象参考。只要满足要求，电子检验申请表也适用。检验申请表应定期进行评审。本实验室的检验申请表包括以下内容： a)患者的唯一性标识，如门诊病人的诊疗卡号、住院病人的住院号； b)患者的姓名、性别、出生日期； c)患者就诊或住院的科别、床号； d) 样品的类型和原始解剖部位，如静脉抗凝血等； e)申请的检验项目或项目的组合； f)临床标本采集日期和时间； g)实验室收到样品的日期和时间；h) 申请者姓名，如果提出检验申请的医师的地址与接收检验申请的实验室所在的地址不同，同时应注明申请者的地址； i) 申请日期。4.2 病人的准备 为了使检验结果有效地用于临床，临床医护人员和检验人员应了解标本收集前影响结果的非病理性因素，如饮食、标本采集时间、体位和体力活动、病人用药等对标本采集的影响。提出要求病人予以配合和服从的内容，采取切实措施，保证采集的标本符合疾病的实际情况。 a)饮食对标本采集的影响：多数实验尤其是血液化学的测定，采血前应禁食12h，因脂肪食物被吸收后可能形成脂血而造成光学干扰；同时食物成分也可改变血液成分，影响测定结果的准确性； b) 标本采集时间的影响：血液中不少有机物、无机物存在周期性变化。因此应该掌握标本采集时间，才能对每次结果进行比较。最好在同一时间采集标本，以减少由于不同时间采集标本所造成的结果波动； c)体力活动对检测结果的影响：运动会引起血液成分的改变。因此，必须嘱咐患者在安静状态下或正常活动状态下收集标本； d) 药物影响：药物对血、尿等成分的影响是一个十分复杂的问题。某些药物可使体内某物质发生变化，有些药物则干扰实验，因此为了得到正确结果，必须事先停止服用某些影响实验结果的药物。临床医师在选择与解释结果是必须考虑到药物的影响。4.3 检验标本采集手册 实验室制定并实施正确采集和处理临床标本的检验标本采集手册。检验标本采集手册包括以下内容：4.3.1 以下资料的备份或参考资料： a)实验室提供的所有检验项目目录； b)知情同意书(适用时)； c) 临床标本采集之前，向患者提供有关自我准备的信息和指导； d) 向实验室服务的用户提供相关医学指征和帮助其合理选择现有程序的信息。4.3.2 下述程序： a) 患者准备，指为护理人员或负责静脉穿刺医师提供的； b) 临床标本的识别程序，指如何识别临床标本的ID系统； c) 临床标本采集程序，应注明临床标本采集所用的容器以及所用抗凝剂或防腐剂的种类和量。4.3.3 以下说明： a) 申请表或电子申请表填写； b) 临床标本采集的类型和量； c) 特殊采集时机，如测餐后血糖的时间安排； d)从样品采集到实验室接收样品期间所需的任何特殊处理，如运输要求、冷藏、保温、立即送检等； e)临床标本标记； f)临床资料，如用药史； g) 准确识别临床标本采自哪个患者的详细作业指导书； h) 临床标本采集者身份标识的记录； i)采集样品所用材料的安全处置。4.3.4 以下说明： a) 已检样品的存放； b) 申请附加检验项目的时间限制； c)附加检验项目； d) 因分析失败而需再检验或对同一临床标本做进一步检验。4.4 临床标本采集程序4.4.1 采样人员 采样人员必须经过培训合格后，方可进行采样。对于患者自行收取标本，须接受专业人员的指导。4.4.2 采样准备 在采样前，采样人员根据申请者申请的检验项目的要求，确认采样计划和进行适当的准备工作。这些准备包括核对医嘱，打印条形码，选择恰当的容器粘贴条码，指导患者做好采样前的准备。4.4.3 采样实施 采样人员必须根据检验项目的要求和计划以及医嘱要求执行的时间，选择恰当的部位，采样适当的样品量。实验室应定期评审检验所需的样品量，保证样品量适合所进行的检验。采集标本前必须认真核对患者、标本容器和检验申请是否一致，严防差错。4.4.4 送检登记 采样人员在采样完毕时，必须尽快核对标本，在LIS标本送检模块中，用扫描器扫描标本条码，登记确认，打印送检清单，系统自动记录采样人和时间。要注意样品标识必须与检验申请单相符合，严防标记错误。检验科拒绝接收或处理缺乏正确标识的临床标本。4.5 样品的收集和运输 检验科标本收集人员于早上约6：30到各个病房收集标本，分别于约8：15、8：50、10：00、10：50收集门诊和体检中心的标本。收集后送检验科标本接收人员对标本进行核收登记。急诊标本和值班时标本采集的标本由临床护工将标本送至检验科。 标本收集人员必须清点标本个数是否与送检清单相符，并用密封容器安全地送到检验科。运送过程中要注意容器的密封性，有时要避光(如阳光直射下血中胆红素会分解)，当要求有温度限定时，应确保样品在运送途中置于适合的设备内。特殊标本需要送收双方签收。送检样品送达检验室后，各室工作人员应进行验收，检查标本质量，查看是否与检验申请相符。4.6 样品在实验室内的传输 各专业组收到样品后，应按要求及时处理，属其他专业组的标本应及时送至相应专业组。并做好记录，见样品的核收、登记和保存程序的表格。4.7 偏离采样程序的控制 当采样人员在采样过程中偏离了采样程序的要求时，应及时与检测人员。检测人员在发现偏离采样程序的信息时，应与临床医护人员联系，在检测中考虑其对检测结果影响的重要性，并在报告中注明。4.8 支持性文件 7 LAB-PF一001计算机系统管理和数据控制程序 LAB-PF-020样品核收、登记和保存程序 检验标本采集手册检验科仪器设备检定校准程序1 目的 规范仪器设备的检定校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。2 适用范围 检验科计量设备和检测仪器。3 职责3.1 设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定。3.2 技术负责人批准仪器设备的检定或校准。3. 3医院设备部负责联系法定计量检定所的检定。4 工作程序4.1 计量设备的检定4.1.1 设备责任人收集需要检定的计量设备(如分光光度计、天平、离心机、电导仪、酶标仪等)，分类整理，报技术负责人审核。4.1.2 医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。4.1.3 对小型计量设备(如温度计、加样器、移液管等)，可以送医院设备部，然后再送计量所；对较大设备(如分析天平、分光光度计等)，一般由计量所来检验科进行检定。4.1.4 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。可以采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。自校的计量设备也要报技术负责人审批。4.15 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。4.2 检测仪器的校准4.2.1 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的可信度。其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。4.2.2 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校准。4.2.4 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。4.2.5 对大型分析仪器(如生化分析仪、五分类血细胞仪、化学发光仪等)，由设备责任人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进行校准，并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。4.2.6 在常规工作中，使用校准物对检测仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行，并做好记录。4.3 检测仪器校准后的验证 检测仪器在进行校准后，应当进行验证，以确保校准的可靠性。可采用的验证方法有： a)校准品和真实度质控品验证； b)室内质控在控； c)室间质评获得良好的结果或室间比对的偏倚小于卫生部室间质评允许的50； d) 检测项目的不精密度和不准确度达到仪器要求的允许范围。4.4 在进行年度校准时，要写出一份完整的报告，以表明仪器处于良好的性能状态。报告的内容一般包括： a)仪器名称； b)仪器型号； c) 仪器编号或序列号； d) 工作环境状态(温度、湿度、电源是否符合要求)； e) 系统保养、光路校正及机械检查的内容； f)校准品名称、厂家、批号； g)校准的项目； h)对校准曲线的评价； i)校准品和真实度质控品验证； J)室内质控； k)不精密度和不准确度； 1)校准人、日期和单位； m)其他需要说明的内容或材料； n) 附页(原始数据或其它材料)。4.5 检定合格或校准合格的仪器设备由设备责任人负责贴上状态标识。5 支持性文件 LAB-PF-016设施和环境管理程序 LAB-PF-017仪器设备管理使用程序6 质量记录 LAB-PF一01801年度仪器设备校准验证计划及实施表 仪器设备校准报告检验科仪器设备管理程序1 目的 规范仪器设备的管理、使用和维护保养，保证仪器设备的正常安全使用。2 适用范围 检验科仪器设备的管理、使用和维护保养。3 职责3.1 检验科主任负责对仪器设备的使用人员进行授权，负责审核维修申请和报废申请，并提交给医院设备部。3.2 医院设备部负责仪器设备的配置、采购、验收、维修、报废等管理工作。3.3 仪器设备责任人负责仪器设备档案的建立，负责编写仪器作业指导书。3.4 检测人员负责仪器设备的日常使用、质量控制和保养，仪器设备责任人负责监督仪器的周期性保养维护和日常保养。4 工作程序4.1 仪器设备作业指导书 仪器作业指导书的编写参见作业指导书的管理程序。建立的预防性维护要求应遵循制造商的建议。如果制造商的操作手册或说明书便于工作人员理解，也可以直接采用。 仪器设备责任人负责仪器的定期校准和档案的建立。 检验科的工作人员应该方便地得到由制造商提供的关于设备使用及维护的最新指导书。仪器设备责任人负责组织编写仪器使用、校准、质量控制和保养维护的作业指导书。4.2 仪器设备的使用、保养和维修4.2.1 检验科主任对重要仪器的使用人员进行授权，并指定仪器设备责任人负责管理。4.2.2 仪器设备的授权使用人员必须先经过培训合格，方可上机操作。贵重精密仪器设备的年度定期维护保养和校准活动由仪器工程师执行。一般使用人员不得随意改变仪器设置或参数，必要时设置权限。任何人必须按规定程序进行操作。4.2.3 检测人员在使用仪器的过程中必须检查仪器的状态和环境条件，做好质控、标本的检测、日常保养，确保仪器设备处于良好的状态，并做好记录。仪器的校准、失控、定期维护保养以及维修等均应记录。4.2.4 使用人员要保持仪器设备的安全工作状态，包括检查电气安全，紧急停止装置，以及由授权人员安全操作及处置化学、放射性和生物材料。在设备使用、修理或报废过程中，应进行消毒，注意减少环境污染，必要时使用防护用品。4.2.5 设备发生故障后，应停止使用，做好清楚标记后妥善存放至其被修复，由具备资格的人员或供应商工程师进行维修。当需要换零配件或维修费用时，上报检验科主任审核，医院设备部批准。维修后应经校准、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后才能重新使用，并做好记录。4.2.6 对计算机和自动化设备数据处理的相关内容见计算机系统管理和数据控制程序。4.3 标识管理4.3.1 检验科的每件仪器设备均应有唯一性标识，并张贴在仪器设备的醒目处。标签的内容包括：仪器设备统一编号、名称、型号、负责人等。仪器设备编号采用“归属各组汉语拼音缩写一序号”进行编号，序号为二位数阿拉伯数字，如“LJol”表示检验科临检组第1号仪器设备。4.3.2 检验科的重要仪器设备均应有状态标识。标状态标识以标明仪器设备已经过校准或验证状态，性能处于正常，并标明有效期或再次校准再次验证的日期。 需要检定的设备(如分光光度计、天平、离心机、电导仪、酶标仪等)，送有资质的计量所检定，并索取检定报告。温度计、加样器、移液管可以检定，也可根据作业指导书进行自校。 对大型分析仪器(生化分析仪、血细胞分析仪)的校准，由设备责任人联系仪器工程师校准。在进行校正或校准前，对仪器进行全面的、系统的保养，包括对光路、采样针、样品轨道、各机械运动进行检查、校正，然后使用校准物对仪器进行校准。并验证。由工程师出具仪器检修校准报告，以明确仪器运转良好。4.3.3 仪器状态标识采用“三色标识”，标识上注明仪器设备统一编号、名称、检定校准检查有效期、检定校准检查个人或单位。 a) 仪器设备经过校准、检定或厂家验收合格，或检查功能正常，则以绿色标识表明该仪器设备为合格状态或正常状态； b)仪器设备经过检查，有部分缺陷，但不影响检测工作所需的某项功能，该功能经过校准、检定或质控仍然合格，则以黄色标识表明该仪器设备为准用或降级使用； c)仪器设备处于维修状态或损坏、性能无法确定或经检定校准不合格，则以(红色)标识表明该仪器设备为停用状态。4.4 仪器设备档案 对检测和(或)校准具有重要影响的每件贵重设备均要建立档案记录。内容包括： a)设备标识； b)制造商名称、型号、系列号或其它唯一标识； c)重要设备制造商的联系人和电话； d)到货日期和投入运行日期； e)当前的位置(适用时)； f)接收时的状态(例如新品，使用过，修复过)；g) 制造商的说明书或其存放处； h) 证实设备可以使用的设备性能记录； i) 已执行及计划进行的维护； j)设备的损坏、故障、改动或修理； k)预计更换日期(可能时)； 1) 记录校准的修正因子，及时更新备份因子； m) 日常使用保养记录。4.5 任何人不得随意搬移或拆卸设备。在操作、运输、存放和使用设备的过程中，注意人员和设备的安全，防止污染或破坏。4.6 仪器设备的报废 对简单仪器设备(打印机、冰箱)，由检验科主任审核，医院维修班鉴定后，上报医院设备部提出报废申请。对贵重精密仪器(大型生化分析仪)，由检验科主任审核，供应商工程师鉴定后，上报医院设备部提出报废。经同意后，办理相关报废手续。5 支持性文件 LAB-PF-002计算机系统管理和数据控制程序 LAB-PF-005外部服务和供应品采购管理程序 LAB-PF-016设施和环境管理程序 LAB-PF-018仪器设备检定校准程序6 质量记录 LAB-PF-017-01仪器设备一览表 LAB-PF-017一02仪器设备基本情况登记表 LAB-PF-017一03仪器设备维修记录表 仪器设备自校记录(见各专业组表格) 仪器设备使用与维护保养记录(见各专业组表格)检验科设施和环境管理程序1 目的 有效控制实验室的设施和环境条件，保障检测工作顺利开展，确保检测结果的准确可靠，保护实验室和个人的安全。2 适用范围 检验科各实验室。3 职责3.1 检验科主任根据工作实际情况，负责实验室空间安排与设计，审核实验室设施和环境控制的条件。3.2 各组组长负责本组实验室的安全管理，安排和落实人员对设施和环境条件进行维护和记录。3.3 工作人员按要求对设施和环境进行维护并记录。3.4 质量监督员负责监督设施维护和环境条件控制情况。4 工作程序4.1 实验室的空间布局4.1.1 检验科主任根据各实验室工作性质，在不影响工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的医疗服务的情况下，确定工作空间是否充分。否则，应向医院申请更多的空间。4.1.2 检验科主任组织人员按实验室有效运行的宗旨进行设计，使工作人员感到合理、舒适，同时有措施将伤害和职业性疾病的风险降到最低，并保护患者、员工和来访者免于受到某些已知危险的伤害。4.1.3 在提供原始样品采集设施的地方，在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适及隐私，特别对残障人员、孕妇、儿童、老人的关爱。4.1.4 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应采取有效分隔，防止交叉污染。各隔离区域须标识明确，如细菌室、HIV初筛实验室、基因诊断室、细胞室等。4.1.5 实验室的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应满足正确检验的要求。4.2 环境条件的控制4.2.1 各组组长根据本室检测项目或仪器的要求建立本室环境控制条件，应按要求最严格的仪器建立控制限，然后由检验科主任确认。4.2.2 各组组长负责安排落实人员对本组的设施及环境进行监控和记录，质量监督员监督执行情况。当发现失控时，应立即通知组长协助处理。处理者须在设施与环境监测失控登记表上登记。若影响到检测结果的准确性，应立即停止检测工作，及时纠正处理。当影响到已发出的报告时，应立即通知实验室服务对象，并报告质量负责人，按处置不符合检测要求的政策与程序处理。4.2.3 有湿度或温度要求的实验室，应放置经过校准的温湿度计。工作人员每天按要求记录室内温度和湿度是否满足检测条件。不在检测要求范围时，需要加以纠正。当环境条件无法纠正时，必须报告检验科主任处理。工作人员需要对不符合项进行相应的记录。4.2.4 保存试剂或样品的冰箱以及水浴箱、恒温箱和培养箱等设备要求放置经校准的温度计，并记录温度。如不符合样品或试剂贮存的温度要求时，需立即查明原因，必要时将冰箱内物品转移到符合要求的冰箱内，并通知医院维修班进行处理，同时做好相应记录。4.2.5 生化组负责实验室用水水质的监测和纯水机的维护。当不能满足实验要求时，必须立即查明原因，进行纠正。4.2.6 工作场地应保持充足的照明，达不到要求时由组长协调解决，以保证工作环境质量。4.2.7 特殊实验室(基因诊断室、HIV初筛实验室、细菌室等)按其相关标准执行。4.3 内务管理4.3.1 工作区域要保持整洁。明确有用还是无用的东西，清理去除无用的东西。将有用的东西进行归类，摆放整齐，一目了然。4.3.2 工作人员有责任和义务遵守制度并养成良好习惯，物品用后放置在指定的位置，特别是实验室反复使用的器具。4.3.3 检验科安排相应的存储空间和条件，以保证样品、切片、组织块、保存的微生物、文件、手册、设备、试剂、实验室用品、记录以及检验结果等的完整性。4.4 实验室的安全管理4.4.1 在使用电源、火源时必须遵守安全第一的规则。不得乱接电源，不得用两个酒精灯相互点火，不得在工作场所抽烟。科室消防员每月检查有无乱接电线等隐患，检查消防栓、灭火器是否完好、是否失效并将检查结果记录在消防安全检查记录表上。4.4.2 工作人员每天下班时，对不用的设施或设备应切断电源，关好门窗。4.4.3 实验室的医疗垃圾不得随意放置，必须放人指定的容器内。对于再次使用的物品(如移液管、吸头等)、污染的工作台面地面，必须用消毒剂进行处理。4.4.4 实验室的台面和地面应保持干净整洁，进行常规消毒。特殊实验室(如无菌间、PCR室)空气环境定期用紫外线进行消毒。4.4.5 对易燃、易爆、强腐蚀性物品、剧毒物品等检验科主任安排专人专柜保管，保管人负责做好领用记录并指导使用人员进行正确使用，做好安全措施。4.4.6 在实验室的清洁区、半污染区、污染区以及生物垃圾和生活垃圾贴上醒目标识。4.4.7 工作人员进入工作区和污染区须穿工作服，必要时戴手套。对特殊要求的实验室应采取相应的个人防护措施。4.4.8 为确保实验室和个人安全，对外来人员采取限制进入措施。非本科人员未经许可不得随意进出实验室。允许进入者，需接受我科工作人员的指引，注意安全、避免生物污染，必要时穿上干净的防护服。4.4.9 加强科室物品和资料的保密工作。未经许可，任何人不得将检验科内部资料和文件(包括检测报告、原始数据等)提供给无关人员，不得将科室物品随意带出或借出实验室。5 资料归档 各室的设施及环境记录报告按质量和技术记录的管理程序要求归档保存。6 支持性文件 LAB-PF-008不符合项识别与控制程序 LAB-PF-030生物安全管理程序7 质量记录 IAB-PF-016-01冷藏冰箱温度记录表、IAB-PF-016-02冷冻冰箱温度记录表、 LAB-PF-01603消防安全检查记录表、LAB-PF-01604设施与环境监测失控登记表、 室内温度湿度记录表及其它冰箱温箱记录表(见各专业组表格)检验医学危急值报告制度临床实验室的职能就是准确、迅速、及进地为临床医生提供具有诊断意义的检验信息和数据，因此，异常检验结果的处理及危险值的建立显得尤为重要，所谓检验危急值即当这种检验结果出现时，这说明患者可能正处于危险的边缘状态，此时如果临床医生能及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，即可能挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。所以，危急值是表示危及生命的检验结果，故把这种检验数据称为危急值。这种危急值制度的建立是医疗事故处理条例中的重要部分，也是临床实验室认可的重要条件之一。在危急值临床实际应用过程中，不同性质的医院有不同的危急值。同时，由于检验样本的分析前段并不都能由临床实验室所控制，故有时出现的危急值并不是患者的实际检验结果，患者并无相应危急症状，故必须灵活处理。一般可参考下面的措施进行处理：1制定适合各自医院的检验危急值范围：如： K+3.50mmol/L或K+5.50mmol/L；Na+125mmol/L或Na+155mmol/L；Cl-90mmol/L或Cl-120mmol/L；Ca2+1.50mmol/L或Ca2+3.50mmol/L；Glu2.50mmol/L或Glu15.0mmol/L；Urea15.0mmol/L；ALT300U/L；HGB50g/L或HGB180g/L，WBC3.0109/L或WBC28.0109/L；PLT50109/L；PT20s；APTT150s；INR4.00；抗HAV-IgM阳性；等。2临床检验中危急值的处理：当出现上述危急值时，在确认仪器设备正常的情况下，立即复查，复查结果与第一次结果吻合无误后，立即电话通知临床，并在检验危急值结果登记本上详细记录，记录上检验日期、患者姓名、病案号、科室床号、检验项目、检验结果、复查结果、临床联系人、联系电话、联系时间（min）、报告人、备注等项目。临床医生接到电话后首先考虑两点：一是该结果是否与临床症状相符；二是如果临床症状不符，样本的留取是否有问题？如需要，马上重留标本，复查。3危急值临床应用的意义（1）增强了检验工作者的责任心：危急值制度的建立促进了检验工作者对异常结果及时进行分析复查，并及时与临床医生联系。减少了懒散情绪，加强了检验工作者的主动性，责任心。（2）提高检验工作者理论水平和临床实验室的学科地位：临床实验室的作用是为临床科室提供及时、可靠的检验信息。当出现危急值后，检验人员将结合临床诊断对检验结果进行分析，审一个学习的过程，长期坚持下去，会提高检验工作者的诊断水平扩主动参与临床诊断的意识，由于危急值制度的建立，临床医生大大减少了对检验工作的抱怨。增加了对我们的理解和信任，临床实验室的地位得到了提高，检验医学提到了发展。（3）增强了服务临床的意识与沟通，当出现危急值并复查无误后，检验人员必须第一时间与临床科室联系沟通，增加了检验拉与临床的沟通机会，变被动为主动。我院把这15项危急值列入ISO9000文件的管理范围，这增必定会加强对危急值执行的监管力度，最重要的是，由于我们及时沟通使一些患者得到了及时有效的求治。（4）加强与护理中心的沟通：标本留取质量的好坏，直接决定检验结果的准确性。有些标本的危急值的出现，是由于标本留取过程中存在问题造成的。为避免此类情况发生，检验科必须加强与护理中心的沟通，护理心中每周都会到检验中心了解上一周标本留取的质量问题，从源头解决标本质量问题。同时，临床实验室也有责任和义务帮助和培训护士如何正确留取标本。作业指导书管理程序1 目的 规范作业指导书的编写内容、修改方式，落实检验程序的要素，以保证检验质量能满足I临床和病人的需求。2 适用范围 检验科各专业组。3 职责3.1各岗位技术人员严格按照本岗位作业指导书操作。3.2各专业组组长负责组织本组作业指导书的编写、审核与修改。3.3技术负责人批准作业指导书。4 工作程序4.1 作业指导书编写原则 与检验质量密切相关的仪器设备以及所开展的检验项目均应建立相应的作业指导书，相关操作人员在工作地点可以随时查阅。仪器操作卡作为文件控制系统的一部分，供操作人员在工作台上快速查阅，且同时备有对应的完整的仪器作业指导书供检索。已形成的作业指导书应使用检验科工作人员都能理解的语言。4.2 仪器操作卡作视具体情况应包括以下内容(当可行时)： a)文件控制标识； b)开机程序； c)工作前检查； d)仪器的校准； e) 质控操作； f)常规样本测定； g)急查样本测定； h)维护与保养； i)关机程序。4.3 仪器设备的作业指导书视具体情况应包括以下内容(当可行时)： a)文件控制标识； b)仪器简介、主要结构、工作原理； c)仪器运行环境； d)授权操作人；e)每日开关机程序； f)睡眠状态起始运行； g)工作前检查； h)常规样本测定； i)急查样本测定； j)质控操作； k)结果处理； 1)维护与保养； m)仪器的校准。4.4 检验项目的作业指导书视具体情况应包括以下内容(当可行时)： a)文件控制标识； b)检验项目； c)检验目的； d)检验原理； e)标本类型、标本量、抗凝剂种类、处理方法、标本的稳定性； f)试剂和仪器：包括供应商、贮存条件及稳定期、准备、性能参数(线性、精密度、测量不确定度、检出限、测定区间、灵敏度和特异性)； g)校准：包括校准物来源、贮存条件及稳定期、准备、校准计划、校准程序； h)程序步骤； i)质量控制：包括质控物来源、贮存条件及稳定期、准备、室内质量控制和外部质量评价程序； j)生物参考区间； k)可报告区间； 1)危急值； m)注意事项(含干扰和交叉反应、变异