虾蟹脱壳促长散生产工艺规程.doc

目 的：制定虾蟹脱壳促长散生产工艺规程，明确生产工艺条件。适用范围：虾蟹脱壳促长散的生产。责 任 人：生产部、车间散剂生产管理人员、岗位操作人员。内 容：1 产品概述通用名： 虾蟹脱壳促长散汉语拼音： Xiaxietuokecuzhang San剂型： 散剂规格： 10g/包性状： 本品为灰棕色的粉末。质量标准： 中华人民共和国兽药典2000年版二部389页批准文号： 桂兽药字（2002）Z1243472 处方和依据2.1 处方来源：中华人民共和国兽药典2000年版二部389页2.2 处方（1万包）： 露水草 5龙胆 15泽泻 10沸石 35夏枯草 10筋骨草 15酵母 5稀土 5 制成 10000包3 生产工艺流程图虾蟹脱壳促长散工艺流程及环境区域划分图4 原药材的整理炮制5 制剂操作过程及工艺条件5.1 备料5.1.1 操作过程中药材前处理净药材外清室脱外包装气闸室粉碎、过筛配料室（或物料直接从气闸室进入配料室）。5.1.2 工艺条件5.1.2.1 物料经缓冲区脱去外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。5.1.2.2 原辅料使用前要目检、核对毛重。5.1.2.3 将露水草、龙胆、泽泻、沸石、夏枯草、筋骨草、酵母、稀土粉碎后过40目筛。5.2 配料5.2.1 操作过程称取处方量的各种中药材粉末，置密闭干净容器中，并填写好生产记录和物料标签。5.2.2 工艺条件5.2.2.1 所有原辅料必须符合相应标准，有化验合格报告单。5.2.2.2 按生产处方，双人计算、称量、投料。5.2.2.3 校正称量所用的称量工具。5.3 总混合5.3.1 操作过程在双锥混合机内把露水草、龙胆、泽泻、沸石、夏枯草、筋骨草、酵母、稀土混匀，经混合的待分装虾蟹脱壳促长散填写半成品（中间体）交接单及请验单，检测规定项目。5.3.2 工艺条件混合时间为15分钟。5.4 分装、包装5.4.1 操作过程核对物料的品名、批号、数量、规格等校正称量用具（或计量分装机）分装（装瓶或装袋）加盖（或热封口）（瓶装产品贴签）装盒装箱打包。5.4.2 工艺条件5.4.2.1 生产操作区为一般生产区，但参照三十万级洁净区进行管理。5.4.2.2 分装前应检查包装物上文字与被分装产品名称是否相符。5.4.2.3 分装时应经常检查装量，做好记录。5.4.2.4 随时检查包装袋热封口情况，避免封口不牢等质量问题出现。5.4.2.5 喷印“三期”正确、字迹清晰、完整，字体端正。包装材料符合国家药品监督管理局规定。包装数量准确。5.4.2.6 每一产品的零头包装只限两个批号为一合箱，合箱外标明全部批号，并建立合箱记录。5.4.2.7 标签及标签管理的包材专人管理，按实数发放，使用数、报废数及剩余数之和与领用数相符。6 原辅料规格、质量标准和检查方法原辅材料名称规格质量标准编码检验操作规程编码露水草龙胆泽泻沸石夏枯草筋骨草酵母稀土7 质量控制要点、半成品（中间体）质量标准及检查方法7.1 质量控制要点工序质控要点监控项目频次粉碎原辅料异物、干湿度每批粉碎过筛细度、异物每批配料称量品种、规格、数量1次/批混合投料品种、数量1次/批搅拌时间、温度、均匀度随时/批分装半成品装量随时/批包装在包装品数量、批号每箱标签内容、数量、使用记录1次/批装箱数量、合格证、标签每箱7.2 半成品（中间体）质量标准及检查方法中间产品名称规格质量标准编码检验操作规程编码虾蟹脱壳促长散半成品8 成品质量标准和检查方法成品名称规格质量标准编码检验操作规程编码虾蟹脱壳促长散9 包装材料和包装规格、质量标准包装材料名称规格质量标准编码检验操作规程编码复合膜袋中袋纸箱10 说明书、产品包装文字说明和标志10.1 纸箱10.2 中盒10.3 标签11 工艺卫生要求、工艺用水质量标准11.1 工艺卫生11.1.1 物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流，无折返）。11.1.2 物净程序：物品前处理一般区。11.1.3 人净程序：人门厅更鞋更衣洗手一般生产区。11.1.4 人净标准区域清洁标准清洁部位一般区常规常 规11.1.6 工作服标准区域衣、裤、帽鞋手套处理方法一般区蓝色蓝色无清洁11.2 工艺用水质量标准 工艺用水名称质量标准编码检验操作规程编码12 设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称规格型号生产能力使用工序台数1万能粉碎机F-40B200公斤/批备料贰台2振荡筛ZS-650400公斤/小时备料贰台3双锥混合机CH-250300公斤/小时制粒贰台4热风循环烘箱RXH-54-C200公斤/批制粒肆台5散剂分装机6热封口机FR3648瓶/分包装壹台7半自动打包机DXDK40II70袋/分包装贰台13 技术安全及劳动保护13.1 具有粉尘的粉碎、制粒、分装等岗位，设置除尘器，干燥间设置除湿设施。13.2 车间应配备消防器材,凡机械设备运转部分如属露空装置的要装上牢固可靠的防护安全罩。13.3 设备在使用前应详细检查，清洁，无异物及上次投产的遗留物，情况正常才能开机，设备在运转时操作人员不能随便离开，如离开必须交给熟悉本岗位操作的人员负责看管，并做到交待清楚。13.4 电器设备不能任意乱动，如发生故障，立即关好电闸，通知电工进行维修，使用电炉时要专人负责。13.5 烘房要专人负责，不准烘私人物品。13.6 下班前要注意关好水、电、汽、门窗。13.7 车间生产的药品不得随便服用，在投料过程中要严格复核。13.8 非本车间人员不得随便进入生产场地， 参观人员须专人陪同方可进入车间，不准把小孩带进生产车间。13.9 如发生事故，应保留现场并及时向车间或厂部汇报，做到妥善处理，四不放过。13.10 产生噪音的工序应用隔音的方法消除噪音。13.11 车间应有防暑、降温措施，并有换气装置，达到降温、保持空气新鲜的目的。14 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期14.1 劳动组织散剂生产组设组长一名，工艺员一名，操作工人 名。14.2 岗位定员岗位名称岗位定员岗位名称岗位定员岗位名称岗位定员备料总混包装配料分装14.3 工时定额计算公式 工序工时定额= 14.4 生产周期二天15 原辅材料消耗定额原辅料名称消耗定额备注露水草龙胆泽泻沸石夏枯草筋骨草酵母稀土计算公式：各原辅料消耗定额=16 包装材料消耗定额（万包）原辅料