GSP风险评估表.xls

环节或对象序号风险因素 风险分析预期风险评估 未发生 风险控制措施和预防措施 风险实际发生后的评估 已采取控制 风险描述 原因 风险后果 结果的严 重性 出现的可 能性 风险的可 识别性 RPN 预期风险 级别 控制彻底性受控制的可能性 公 司 基 本 经 营 情 况 1 批发企业零售行为 批发企业向私人少 量销售药品 无法提供有效 的药事服务指 导 不能保证 用药安全性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 32中等风险 系统控制只能选择审核过的企业开单 提货 人员身份审核 销售开票 公对公打款 存有较小 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 2 企业向销售大量药 品给个人 无法保证药品 的流向和合法 被使用 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 存有较大 隐患 会 延续下去 能被较小 程度的控 制 3超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营 无相关质量保 证能力 不能 保证相关产品 的质量和进销 使用的合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 对违规经营的药品追回 并销毁 系统控制 经营范围 基础信息添加修改需经质量部审 核 采购 销售订单经过质量部审核 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 4经营不合格药品 经营各级药监部门 公告的不合格药品 或抽检出不合格 品 不能保证经营 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 很快能发 现 20低风险 立即对不合格药品进行召回 配合药监部门 做好处置工作 对供应商 品种的质量信誉 中心评价 加强仓储管理 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 5挂靠 借票的经营行为挂靠 走票 无法保证药品 进销的合法性 真实性 带 来财务 质量 风险 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 严格管理 所有业务均为公司正式入职业务 人员负责 存有较大 隐患 会 延续下去 几乎不能 控制 质 量 体 系 6 组织机构设置不全 企业没有按规定设 立质量部 业务部 财务部 没有独立部门 承接上述机构 的职责 带来 质量风险 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审 核 立即健全组织机构 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 7 质量部门受其他部 门领导或兼任其他 业务 质量部没有独 立性不能保证 其职责的有效 行使 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 组织内审对质量部非独立期间的经营情况进 行审核 立即使质量部门独立且不兼任其他 业务职责 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 8质量人员兼职 质量人员兼职 不能保证期质 量判断的客观 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进 行审核 调整工作 质量人员不兼任其他业 务职责 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 9财务人员兼职 财务人员兼职 不能保证财务 审核和账目的 的真实和资金 安全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 立即对财务情况进行审计 调整工作 财务 人员不得兼任本岗位外的其他业务职责 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 10 采购 销售人员兼 职 业务人员互兼 可能引起虚 假业务 药品 的真实流向 质量得不到保 证 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24低风险 立即对业务展开专项内审 立即独立采购 销售人员 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 11 不合格药品的确认和处理 可疑药品质量是否 合格不由质量部确 认 不能保证确认 的准确性 可 能使不合格品 被漏掉 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 对未经过质量部确认的可以药品追回 重新 确认 所有可疑药品均应上报质量部进行确 认 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 12 不合格品销毁未经 过质量部门监督 不能保证销毁 的彻底性 安 全性 可能导 致不合格品流 失 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 即时能够 发现 15低风险 立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠 采取相应控制措施 所有不合格品销毁均由 质量部负责监督 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 13 不合格品的召回不 由质量部分负责组 织 不能保证召回 过程的安全 可控 可能导 致召回不彻底 或者流弊 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 重新排查召回过程必要时重新召回 对召回 产品重点抽检必要时封存销毁 明确不合格 品召回需由质量部组织 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 14 体系文件的适用性 制度不符合公司的 实际经营情况 制度与经营相 背离 制度得 不到执行或无 效 相应环节 没有得到有效 质量控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 对之前的经营情况展开内审和制度执行情况 检查 修订制度与经营相符合 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 15 制度时效性不强 与现行规定不符 制度已经失效 与现行规定 不符不能保证 公司经营的合 法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审 对既成事实的违规操作进行追回等补救措施 及时根据现行的法律法规 GSP和相关要 求修订制度 存有较小 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 16 制度不具有可操作 性和 或 制度与 规程脱节 无法保证制度 和规程的有效 执行 操作无 规范 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审 及时修订制度与规程 保证制度规程的一致 性 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 17 不同制度 规程互 相影响或影响到其 他质量活动 使相关制度 规程得不到执 行 质量体系 不能有有效运 行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审并 进行制度执行情况检查 立即修订冲突制度 规程 确保制度 规程协调性 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被绝大 程度的控 制 18 制度的制定中起草 修订 审核 批 准 分发 保管 修改 撤销 替换 销毁过程部分缺 失 制度的形成过 程不具有追溯 性 导致文件 体系混乱 制 度有效性 统 一性存疑 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12低风险 对之前的经营情况进行内审 完善体系文件 档案记录 严格执行文件管理制度和规程 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 质 量 体 系 组织机构设置不全 19 文件体系不健全 有缺失 经营过程质量 控制有遗漏 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 对之前的经营情况进行内审 健全体系文件 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 20 未定期审核 修订 文件 导致文件失效 或者与实际操 作不适应 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 对之前的经营情况进行内审 并进行质量制 度执行情况检查 定期审核 修订文件 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 21 岗位人员不了解相 关规程和岗位职责 不能保证规程 得到切实落实 岗位职责得 到履行 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 32中等风险 对岗位环节进行追溯检查 对人员进行专项 培训并考核 不能通过的不得上岗 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 22 未按规定进行内审 没有按计划定期审 核 不能保证企业 在长时间经营 中仍符合规范 也不能保证 偏差得到及时 纠正 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20低风险 立即开展内审 执行内审计划 严格定期内 审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 23 体系要素改变时没 有进行内审 不能保证企业 在质量体系要 素变更后仍能 符合规范 或 变更的偏差得 到修正 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 立即开展内审 严格执行内审制度 在体系 要素变更后第一时间进行内审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 24 内审完后没有及时 整改 不能保证问题 及时整改风险 得到控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20低风险 对未整改的项目进行专项内审 立即进行整 改 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 25 未对药品流通过程中的质量风险进行评 估 控制 沟通和审核 未对药品流通过程 中的质量风险进行 评估 控制 沟通 和审核 不能有效识别 控制 预防 风险 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20低风险 立即展开风险排查评估和内审 按规定进行 风险评估 控制 沟通和审核 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 人 员 与 培 训 26 企业负责人 企业负责人与许可 内容不一致 企业实际经营 的责任人不清 无责任意识 不能保证质量 体系有效运行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 立即展开风险排查评估和内审 变更负责人 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 27 企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称 基础学历技能 不够 不能保 证其管理能力 和质量意识 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险 提升企业负责人学历和技术职称 进修 或 是变更负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 28 未经过基本的药学 专业知识培训或不 熟悉有关药品管理 的法律法规及本规 范 不能确保其能 够提供足够的 质量支持 不 能保证体系运 行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险 立即对负责人进行质量培训 重点培训有关 药品管理的法律法规及GSP 考试检查其掌 握程度 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 质 量 体 系 体系文件的适用性 29 质量负责人 与许可内容不一致 或缺失 质量体系的有 效运行得不到 保证 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险 立即展开风险排查评估和内审 变更或落实 质量负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 30 从业资格或从业年 限不符合要求 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险 提升质量负责人学历和技术职称 进修 或 是变更质量负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 31 不具备正确判断和 保障实施的能力 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险 提升质量负责人管理能力 进修或是变更质 量负责人 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 32分管其他业务工作 不能保证其质 量裁决的独立 性 客观性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 48中等风险 调整质量负责人实际工作业务范围 确保其 独立性不兼任其他业务工作 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 33 质量部负责人 执业资格或从业年 限不符合要求 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险 提升质量部负责人学历和技术职称 进修 或是变更质量部负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 34 不能独立解决经营 过程中的质量问题 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60高风险 提升质量部负责人管理能力 进修或是变更 部质量负责人 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 35 未注册在本单位或 兼职 不能保证其质 量裁决的独立 性 客观性 有效性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险立即注册到本公司 在职在岗 专人专职 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 36 质量管理人员 从业资格或从业年 限不符合要求 不能其准确有 效的执行质量 保证 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 提升质量管理人员学历和技术职称 进修 或是调整人员 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 37 岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗 不能保证其能 有效履行职务 工作 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 人员立即离岗培训 合格后方可重新上岗 对其之前的岗位操作进行审核评估 严格执 行培训管理制度 未通过岗前培训不得上岗 操作 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 38 不熟悉制度 规程 职责 不能保证正确 履行职责和操 作的规范性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 立即对相关人员进行离岗培训 培训合格后 方可上岗 对之前的岗位操作进行审核 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 39质量人员兼职 不能保证其质 量工作的独立 性 客观性 有效性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险要求质量人员在职在岗 专人专职 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 40 从业人员 从业资格不符合要 求 不能保证其胜 任岗位工作 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 提升人员学历和技术职称 进修 或是调整 人员 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 人 员 与 培 训 41 岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗 不能保证其能 有效履行职务 工作 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 人员立即离岗培训 合格后方可重新上岗 对其之前的岗位操作进行审核评估 严格执 行培训管理制度 未通过岗前培训不得上岗 操作 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 42 从事冷藏 冷冻药 品 特殊管理药品 收货 验收 储存 养护 出库 运 输配送等岗位工作 的人员 没有通过 关法律法规 专业 知识 相关制度和 标准操作规程的培 训 不能保证冷藏 冷冻药品 特殊管理药品 收货 验收 储存 养护 出库 运输等 环节的安全性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 人员立即离岗培训 合格后方可重新上岗 对其之前的岗位操作进行审核评估 严格执 行培训管理制度 未通过岗前培训不得上岗 操作 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 43 身体条件 健康状 况不符合相应岗位 特定要求的 影响药品质量 安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 健康检查不合格人员立即调离直接接触药品 的岗位 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 44 未按要求定期组织 体检 不能保证从业 人员的健康 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 立即组织从业人员健康检查 依据检查结果 处理 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 电 子 计 算 机 系 统 45系统与经营的适宜性 企业使用的ERP WMS不能够实时控制 并记录药品经营各 环节和质量管理全 过程和 或不符合 电子监管的实施条 件 系统不能够保 证实现全环节 过程的控制 不能保证质 量管理的实施 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20低风险 升级系统 更新功能 更换系统 立即进行 内审 审核质量体系运行情况风险 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 46 系统中设置各经营流程及环节的质量控 制功能 与采购 销售以及收货 验收 储存 运输等管理系统形成内嵌式结 构 对各项经营活动进行判断 对不符 合药品监督管理法律法规以及 规范 的行为进行自动识别及控制 确保各项 质量控制功能的实时和有效 系统对采购 销售 以及收货 验收 储存 运输等环节 的经营流程环节无 法设置质量控制功 能 自动识别及控 制法规控制点 不能保证全环 节过程都得到 有效有效控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 升级系统 更新功能 更换系统 立即进行 内审 审核质量体系运行情况风险 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 47 局域网内部无法实 现数据实时交互 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 升级系统 更新功能 更换系统 改善局域 网络环境 实现实时交互 立即进行内审 审核质量体系运行情况风险 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 48 企业计算机系统硬件基础 无工作组或部门级 或企业级服务器 使用家用台式电脑 主机做主机 不能保证运行 正常 数据安 全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能够 发现 16低风险 更换服务器主机 迁移数据 检查原有数据 的完整真实性 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 人 员 与 培 训 从业人员 49 企业租用专业数据 中心或数据服务公 司的服务器 是服 务器上的部分内存 空间 不能保证运行 正常 数据安 全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 即时能够 发现 12低风险 更换服务器主机 迁移数据 检查原有数据 的完整真实性 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 50 药品采购 收货 验收 储存 养护 出库复核 销售 以及质量管理等岗 位未配备专用的终 端设备 不能保证全环 节 过程的控 制 不能保证 质量管理的实 施 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 即时能够 发现 8低风险 增填终端机 立即进行内审 审核质量体系 运行情况风险 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 51 未通过电信 联通 移动 铁通 艾 普等规范宽带服务 商提供接入互联网 端口 不能保证接入 网络的安全和 稳定 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12低风险更换互联网服务商 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 52 未通过宽带 光纤 等固定接入方式接 入互联网 不能保证交互 的速度 和连 接稳定 会出现较 小损失 造成不良 影响 基本不可 能出现 即时能够 发现 3低风险更换接入方式和提升带宽 速度 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 53 无实现相关部门之 间 岗位之间信息 传输和数据共享的 局域网 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 改善局域网络环境 实现实时交互 立即进 行内审 审核质量体系运行情况风险 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 54 无专业的杀毒软件 和防火墙 接入终 端都应有杀毒软件 实时监控 不能保证数据 终端的安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能够 发现 16低风险 立即购买安装专业的杀毒软件防火墙 全面 检查系统的安全性 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 55 没有药品经营业务 票据生成 打印和 管理功能 不能满足业务 要求和记录的 真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 升级系统 更新功能 更换系统 立即进行 内审 审核质量体系运行情况风险 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 56 数据库不符合规范 要求或企业经营要 求 不能保证数据 的真实有效安 全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 75高风险 扩容数据库 提升数据库 迁移数据 检查 原有数据的完整性 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝大 程度的控 制 57 系统登录 操作记录 各操作岗位不过输 入用户名及密码等 身份确认方式登录 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 改进系统 完善登陆方式应以用户名及密码 等加密方式登陆 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 58 修改各类业务经营 数据时 操作人员 可跨越职责范围内 提出申请 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险改进系统 完善修改申请权限范围 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝大 程度的控 制 电 子 计 算 机 系 统 企业计算机系统硬件基础 59 修改不经质量管理 人员审核批准 不能保证修改 的合法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险改进系统 添加修改审核关 存有较大 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 60 修改的原因和过程 未在系统日志中记 录 不能保证数据 的真实有效性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20低风险 完善系统或跟换系统 对数据进行排查 检 查其真实 完整性 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 61 操作人员姓名 时 间 日期的记录采 用手工编辑或菜单 选择等非自动关联 方式录入 不能保证相关 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 经常会出 现 即时能够 发现 20低风险 完善系统或跟换系统 对数据进行排查 检 查其真实 完整性 存有较大 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 62 数据备份 未用磁盘 移动硬 盘 硬盘 等磁介 质 光盘 晶体管 存储器存储备份各 类记录和数据 不能保证备份 记录的稳定 安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险选用适宜的介质重新备份 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 63未按日备份数据 不能保证备份 数据的连续和 保险功能 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险严格执行相关制度 每日备份数据 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 64 在服务器上备份或 备份与服务器在同 一处保存 无法起到备份 的保险作用 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36中等风险 严格执行相关制度 才用与服务器分离且安 全的方式保存备份 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 65 备份数据保存时间 不符合要求 不能保证经营 的可追溯性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24低风险 严格按制度要求保存数据 对已灭失的数据 尽量修复找回 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 66 系统预警 质量管理基础数据 包未括供货单位及 购货单位 经营品 种 供货单位销售 人员资质等相关内 容 不能保证相关 质量控制关键 点受到系统实 时控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 完善系统或跟换系统 对未控制点进行排查 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 67 未对供货单位或购 货单位的经营范围 进行系统自动识别 与控制 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或跟换系统 立即开展内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 68 未对质量管理基础 数据进行提示 预 警和 或失效时 数 据失效时未对该数 据相关的业务功能 自动锁定 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险完善系统或跟换系统 立即开展内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 电 子 计 算 机 系 统 系统登录 操作记录 69 无库存货品效期预 警 控制功能 不能保证售出 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险完善系统或跟换系统 立即开展内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 70 质量基础数据录入 更新未经过专职 质量管理人员审核 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 对基础数据进行排查 展开内审 严格执行 制度质量基础数据由质量员审核 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 71 非指定质量人员也 能修改质量基础数 据 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险 对基础数据进行排查 展开内审 严格执行 制度质量基础数据由质量员审核 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 72 系统在经营各环节质量控制 系统未对各供货单 位的法定资质能够 自动识别 审核 不能拒绝超出经营 方式或经营范围的 采购订单生成 不能保证购进 严格合法 药 品来源合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或跟换系统 立即采购专项GSP内 审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 73 采购订单确认后 系统不能自动生成 采购记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或跟换系统 完善采购记录 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 74 收货人员不能查询 采购记录 采购订 单 不能保证收货 药品就是公司 要采购药品 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或跟换系统 核对库存药品是否有 采购负责 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 75 验收人员不调取收 货记录就可以输入 验收单 不能保证药品 严格经过收货 确认 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或跟换系统 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 76 验收员输入批号 生产日期 有效期 合格数量 验收 结果等内容制作验 收单并确认系统生 不自动关联成验收 记录 不能保证验收 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中等风险完善系统或跟换系统 完善采购记录 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 77 系统不能根据入库 药品基础信息中药 品的管理类别 质 量状态及储存特性 自动判断于存入 仓库货位固有管理 类别 质量状态及 储存特性是否相符 不能保证入库 药品的到正确 的储存 不能 保证药品质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 经常会出 现 日常检查 就能发现 60高风险 完善系统或跟换系统 核对库存药品的仓储 条件 展开内审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 电 子 计 算 机 系 统 系统预警 78 系统未能依据质量 管理基础数据和养 护制度 对库存药 品按期自动生成养 护工作计划 不能保证养护 按要求进行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或更换系统 立即对你库存药品展 开彻底的逐一检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 79 系统不能拒绝无质 量管理基础数据或 无有效库存数据支 持的任何业务订单 的生成 不能保证销售 的真实合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险更新补丁 更换系统 立即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 80 系统未对各购货单 位的法定资质能够 自动识别并审核 不拒绝超出经营方 式或经营范围销售 订单的生成 不能保证销售 的合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险更新补丁 更换系统 立即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 81 销售订单确认后 系统未自动关联生 成销售记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或跟换系统 完善采购记录 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 82 复核员完成出库复 核操作后 系统未 自动生成出库复核 记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或跟换系统 完善复核记录 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 83 销售退回可以随意 输入 系统不进行 与原销售记录的核 对控制 不能保证退回 药品的可靠性 进而影响再 次销售行为的 合法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或更换系统 立即展开内审 对于 违规退回品全按照不合格品处理 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 84 对于问题药品系统 不能锁定 停售 跟踪 不能保证问题 药品得到有效 控制 销售合 法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或更换系统 立即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 85 质量锁定可由非指 定的质量管理人员 解除 不能保证问题 药品得到有效 控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或更换系统 立即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 86 系统对质量不合格 药品的处理过程 处理结果不能进行 记录 跟踪处理结 果 不能保证问题 药品得到有效 控制 不能确 保相关记录的 真实有效完整 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或更换系统 立即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 87 系统不能对按要求 对委托运输的生成 药品运输记录 冷 藏药品自动提示完 成冷链运输记录 不能保证冷链 药品运输数据 的追溯性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 完善系统或更换系统 补齐相关记录 检查 冷链运输实际情况 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 电 子 计 算 机 系 统 系统在经营各环节质量控制 88 对运输时限超出约 定时间的无提示 警告 不能保证冷链 运输药品的质 量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险完善系统或更换系统 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 89突发事件 服务器崩溃或受到 病毒攻击 数据丢失损毁 影响业务开 展 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 即时能够 发现 8低风险 利用备份恢复数据 全面杀毒 建立专业的 防火墙和防毒软件 存有较小 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 设 施 设 备 90经营场所 许可证注册地址未 包括总经理室 人 事 财务 业务等 各主要部门 不能保证公司 的真实性和系 统性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险变更注册地址 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 91 仓储场所及相关设施设备 仓储面积不能满足 经营规模需求 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 增加仓储面积 变更仓储地址 控制经营规 模 少量多次采购 增加流出速度 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较小 程度的控 制 92仓储场所有污染源 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 变更仓储地址 隔离 消除污染源 立即对 库存药品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝大 程度的控 制 93 药品储存作业区 辅助作业区应当与 办公区和生活区未 有效分隔 不能保证仓储 药品的质量 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24低风险 有效隔离各功能区域 不得互相影响 立即 对库存药品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 94 无防止室外装卸 搬运 接收 发运 等作业受异常天气 影响的措施 不能保证药品 的质量和不受 污染 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10低风险 增加隔断门 防风防尘帘 密闭窗子 换气 扇有自闭百叶 空调出风口有自闭百叶等设 施 立即对库存药品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 95 无门禁系统或门禁 管理措施 不能保证无关 人员不得随意 进入仓库 不 能保证仓储安 全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 很快能发 现 30中等风险 增加门禁系统或强化门禁管理 立即对库存 药品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 96 仓库无防盗设施或 相应设施应不能有 效运行 不能有效保证 仓储安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12低风险 增加夜视闭路视频监控 红外防盗报警等设 施并保证相应设施完好 立即对库存药品展 开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 97 在人工作业的非冷 藏库房储存药品未 按质量状态实行色 标管理或未能有效 区分质量状态 不能保证不同 质量状态的药 品不会混淆 相互影响 污 染 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 按要求重新调整仓库区划 检查库存药品 发现混放药品立即采取质量控制措施 必要 的全部按不合格品处理 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 电 子 计 算 机 系 统 系统在经营各环节质量控制 98 冷库未合理划分出 收货验收 储存 包装物料预冷 装 箱发货 待处理药 品存放等区域 并 有明显标示 不能保证不同 质量状态的冷 藏药品不会混 淆 相互影响 污染 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45中等风险 按要求重新调整仓库区划 检查库存冷藏药 品 发现混放药品立即采取质量控制措施 必要的全部按不合格品处理 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 99 冷库制冷设备没有 定期进行有效的维 护保养 除霜 不能保证冷库 制冷设备运行 正常 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 立即找专业公司全面检修冷库 排查库存药 品质量 冷库有问题的 追回售出药品 按 不合格品处理 展开内审 严格按制度对冷 库定期维护保养 存有较大 隐患 会 延续下去 能较大程 度控制 100 冷库密闭性能不佳 或受损 不能保证冷库 有效保温 不 能保证仓储药 品质量安全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 立即找专业公司全面检修冷库 排查库存药 品质量 冷库有问题的 追回售出药品 按 不合格品处理 展开内审 严格按制度对冷 库定期维护保养 存有较大 隐患 会 延续下去 能较大程 度控制 101冷库制冷机组故障 不能保证冷库 有效保温 不 能保证仓储药 品质量安全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔出现 很快能够 发现 30中等风险 立即找专业公司全面检修冷库 排查库存药 品质量 冷库有问题的 追回售出药品 按 不合格品处理 展开内审 严格按制度对冷 库定期维护保养 存有较大 隐患 会 延续下去 能较大程 度控制 102 风幕没有定期进行 有效的维护保养 不能保证风幕 有效运行 会出现较 小损失 造成不良 影响 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 24低风险 立即找专业公司全面检修风幕 排查温湿度 监控设系统记录和报警情况 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 103风幕故障 不能保证冷库 温度受外界干 扰情况仍可控 会出现较 小损失 造成不良 影响 非常少的 出现 日常检查 就能发现 18中等风险 立即找专业公司全面检修风幕 排查温湿度 监控设系统记录和报警情况 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 104 毒麻精放 疫苗 蛋白同化制剂 肽 类等专门要求的未 设立专库 区 不能保证特管 专门管理药 品的安全和不 混淆 不流弊 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 按要求设立专库专区 立即对特殊管理 专 门管理药品的经营展开专项内审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 105 无保持药品与地面 之间有效隔离的设 备 不能保证仓储 药品的质量 会出现较 小损失 造成不良 影响 基本不可 能出现 即时能够 发现 3低风险 垫仓板应保持药品与地面的间距不小于10厘 米并通风 检查库存药品质量情况 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 106 无有效避光 通风 的设备 不能保证仓储 药品的质量 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 即时能够 发现 4低风险 增加遮光帘 排风扇 换气扇等遮光 通风 设备 检查库存药品质量情况 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 107 无自动监测 记录 库房温湿度的设备 不能保证仓库 温湿度得到有 效控制 和温 湿度记录的真 实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 即时能够 发现 10低风险 增加温湿度自动监控系统 检查库存药品质 量情况 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 设 施 设 备 仓储场所及相关设施设备 108 无有效调控温湿度 的设施设备 不能保证仓库 温湿度得到有 效控制 不能 保证仓储的适 宜性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 75高风险 增加中央空调 冷风机 暖风机 除湿机 加湿机等温湿度调控设施设备 检查库存药 品质量情况 存有较大 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 109 温湿度调控设备没 有进行定期 有效 的维护保养 不能保证仓储 温湿度调控有 效性 不能保 证仓储药品质 量安全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40中等风险 立即找专业公司全面检修温湿度调控设备 排查库存药品质量 检查温湿度监控系统数 据和报警记录 库存药品有问题的 追回售 出药品 按不合格品处理 展开内审 严格 按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维 护保养 存有较大 隐患 会 延续下去 能较大程 度控制 110 温湿度调控设备故 障 不能保证仓储 温湿度调控有 效性 不能保 证仓储药品质 量安全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔出现 很快能够 发现 30中等风险 立即找专业公司全面检修温湿度调控设备 排查库存药品质量 检查温湿度监控系统数 据和报警记录 库存药品有问题的 追回售 出药品 按不合格品处理 展开内审 严格 按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维 护保养 存有较大 隐患 会 延续下去 能较大程 度控制 111 无有效防虫 防鼠 等设施 不能保证仓储 药品的安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12低风险 增加电子猫 沿墙设有捕鼠笼 作业区出入 口设挡鼠板 灭蝇灯 必要时还可有防风帘 等防虫 防暑设备 检查库存药品质量情况 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝大 程度的控 制 112 人工作业无保证有 效阅读的照度 自 动分拣区无应急检 修照度保证 照明 设施故障 不能保证人工 作业的准确和 设备检修的安 全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 很快能发 现 8低风险 增加有效照明设施设备 确保照明设备运行 正常 检查库存药品质量情况和进出库操作 是否有差错 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 113 特殊管理药品仓库 无有效报警器装置 不能保证特殊 管理药品的仓 储安全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15低风险 增加国标防盗门 与110联动报警器 门刺 红外报警器 夜视监视器等安全防盗设备 检查库存药品账货相符性 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 114 中药材 饮片无专 用独立库房 不能保证仓储 成药 药材 饮片不会互相 污染 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24低风险 增设独立库房或缩减经营范围 排查库存药 品是否互相污染 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 115 收购地产药材无有 效对照品 品种不 对 或没有经过鉴 定 对照 不能保证收购 的地产药材准 确 安全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 经常会出 现 日常检查 就能发现 60高风险 收集样品应与收购的地产药材相对照 真品 必有 可有伪品作为对照 且有明确标示 样品经过省市药检所或医药专业研究院 学院鉴定 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 116 样品室 柜 不应 符合药材药品储存 条件规定要求 不能保证样品 得到妥善储存 不能保证样 品有效性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 经常会出 现 日常检查 就能发现 60高风险 按药材药品储存条件规定要求储存样品 原 样品全部销毁制备新的样品 并检查彻底排 查在库的药材 饮片 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 117 无经营规模和品种 相适应的冷库或冻 库 不能保证冷链 品种的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30中