尚未获得生产许可的药品是否涉及专利侵权.doc

尚未获得生产许可的药品是否涉及专利侵权一款尚未获得生产许可的抗高血压药物 “奥美沙坦酯”还没在国内市场销售，就先引发了一场中日药企间的专利官司。上海三共制药有限公司和日本三共株式会社联合将北京万生药业有限责任公司告上法庭，诉其对自己研制的“奥美沙坦酯”专利侵权。但由于两家企业目前都还没有获得该药品的生产许可，因此这一案例也成为专利纠纷中出现的一个新动向，引发了业界人士的争论。 中日合资的上海三共制药称，万生药业正在国家食品药品监督管理局申请“奥美沙坦酯”的生产许可，但其有关该药的制造方法已落入了“三共”拥有的发明专利保护范围。根据药品注册管理办法规定“新药申请所需的连续3个生产批号的样品”，可以认定万生药业在申请生产许可的过程中必然生产了一定数量的“奥美沙坦酯”片，因此请求法院判令万生药业停止侵权并赔偿损失。而被告北京万生药业方面则表示，万生药业制备该药的方法、路径和晶型与原告不同，因此不涉及专利侵权。根据我国药品注册管理办法，此案中被告尚未取得生产审批，其用作申请的“奥美沙坦酯”样品是不能销售的。因此，三共制药此时提出诉讼，最大的可能就是导致万生药业在申请“奥美沙坦酯”生产上受阻。 案件过程如下：原告三共株式会社和三共制药公司共同诉称：原告三共株式会社于1992年2月21日向中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）提出“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请，并于2003年9月24日被授予专利权（专利号为ZL 97126347.7）。原告三共制药公司是该专利普通实施许可合同的被许可人。被告万生公司正在国家食品和药品监督管理局（以下简称国家药监局）申请“奥美沙坦酯片”的新药注册，受理号为CXHS0501489。该受理号“第四位的S”表明被告的药品注册申请已经进入申请上市阶段。根据药品注册管理办法的规定，申请新药注册分为临床前研究、临床试验、申请新药生产（即申请上市）几个阶段。在临床试验阶段，申请人应当向临床试验单位提供临床试验药物，该药物应是申请人自己制备的；在申请新药生产阶段，国家药监局应对生产情况及条件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的产品。据此，可以证明被告为申请新药注册已经生产了“奥美沙坦酯片”。而将奥美沙坦与药用辅料混合制成片剂的行为落入涉案专利的保护范围，因此被告生产涉案药品的行为侵犯了涉案方法发明专利权。且其为申请新药生产许可所生产的3批产品，在取得药品生产批准文号后可以上市销售，因此被告生产了可供销售的涉案药品。两原告认为被告在申请新药注册和生产许可的过程中生产了大量“奥美沙坦酯片”产品，侵犯了涉案专利权，并给两原告造成了经济损失，故诉至法院，请求判令被告：停止使用涉案专利方法制造“奥美沙坦酯片”；赔偿两原告经济损失人民币50万元及为诉讼支出的费用人民币20万元；并由被告承担本案诉讼费用。三共株式会社向国家知识产权局提出“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利申请，被授予专利权（专利号为ZL 97126347.7）。该专利的权利要求书载明：1、一种制备用于治疗或预防高血压的药物组合物的方法，该方法包括将抗高血压剂与药物上的可接受的载体或稀释剂混合，其中抗高血压剂为至少一种如下所示的式(I)化合物或其可作药用的盐或酯：R1代表具有1至6个碳原子的烷基； R2和R3相同或不同，且各自代表具有1至6个碳原子的烷基；R4代表：氢原子；或具有1至6个碳原子的烷基； R5代表羧基、式COOR5a基团或式CONR8R9，其中，R8R9相同或不同并各自代表： 氢原子；含有1至6个碳原子的未被取代的烷基； 含有1至6个碳原子的被取代的烷基，该烷基被羧基取代或被其烷基部分含有1至6个碳原子的烷氧羰基取代；或 R8和R9一起代表含有2至6个碳原子的被取代的亚烷基，该亚烷基被一个其烷基部分含有1至6个碳原子的烷氧羰基取代； 以及其中的R5a代表： 含有1至6个碳原子的烷基； 烷酰氧烷基，其中的烷酰基部分和烷基部分各自含有1至6个碳原子； 烷氧羰基氧烷基，其中的烷氧基部分和烷基部分各自含有1至6个碳原子； （5甲基2氧代1，3二氧杂环戊烯4基）甲基；或 2苯并c呋喃酮基 R6代表氢原子；和 R7代表羧基或四唑5基。在案件审理过程中，基于三共株式会社及三共制药公司的申请，法院前往国家药监局调取了万生公司申请“奥美沙坦酯片”新药注册及审批所提交的相关材料，包括药品说明书、起草说明及相关参考文献；药学研究资料综述；样品的检验报告书；以及该药品临床试验报告和临床研究总结报告。经过与专利保护产品比对，证明二者属于相同产品且使用的方法与涉案专利方法基本相同。但是依据案件现有证据，两原告指控被告万生公司侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。两原告主张按照药品注册相关办法的规定，被告万生公司为申请新药生产许可而生产的三批样品在取得药品生产批准文号后可以上市销售，进而主张涉案样品应仍在有效期内可以上市销售，认为被告万生公司侵犯了涉案专利权，依据不足，不予支持。据中华人民共和国专利法第十一条第一款、第五十七条第二款之规定，判决如下： 驳回三共株式会社、上海三共制药有限公司的诉讼请求。 案件受理费12 010元，由三共株式会社、上海三共制药有限公司共同负担（已交纳）。从原告角度出发，我们了解到三共株式会社所享有的涉案“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”发明专利权应当受到中华人民共和国专利法的保护。任何单位或者个人未经专利权人原告三共株式会社许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。但是据原告对被告调查取证，证明被告使用与专利保护下的制备方法生产了三批“奥美沙坦酯” ，并且据申请受理号表明在取得药品生产批准文号后可以上市销售，因此被告生产了可供销售的涉案药品。后经法院判定原被告所生产的药品均属同种药品，还证明制备工艺方法基本一致。从被告角度出发，我们知道：被告在案件开始就以制备的方法、路径和晶型与原告不同为由，证明自己并非侵犯原告的专利权，但经比对，推翻了被告的理由。而后被告强调自己生产的目的为获得和提供该药品申请行政审批所需要的信息，并将该信息报送给国家药监局，以获得该药品的新药证书和生产批件，而被告的最终目的是为了等原告专利期限届满后将通过审批的药品推向市场，因为他们熟知药品在上市前进行临床试验及获得注册审批需要几年的时间，而被告可以利用这几年去完成药品上市前所需要的一系列试验及准备工作。而法院最终的判决理由为：被告制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公司的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于中华人民共和国专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故本院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。有上述案件全过程我们可以看出，原本都是专利纠纷案件，但为何此案件能得到业界人士广泛关注？其独特之处在于原被告双方都未在中国境内获得该药品生产许可证。药品一般都是进入生产销售后才引发专利纠纷，现在如此提前，更加凸显专利保护对于保护药品研发者的利益和持续创新的重要性，也表明企业在对待知识产权问题上趋于成熟。 从这起案件中，我们可以看出以下问题：首先，日本三共株式会社是发达国家医药企业的一个缩影，它所研制的药物在美日已经上市销售，在还未取得中国相关部门生产许可证的前提下，就已得到此药品制备方法的专利保护，并且时刻关注同类药品在各国市场的发展趋势，以本案为例，在被告还未取得生产许可证就将对手以侵权为由推上法庭。由此可见，跨国医药企业的市场竞争力不仅仅在于其先进的科研水平，也体现在其善于运用法律来保护自己的市场份额。虽然该案件中原告并未胜诉，但已经达到起诉目的，因为法院证明两公司生产的为同一种药品且工艺基本相同，并且被告被迫应承专利期内不能将该药品投入市场销售。第二，跨国企业紧紧抓住了法律保护的实质，从申请的角度出发，日本三共公司申请的核心就是“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法”，基本上就是保护了该种产品的“全部药品”，只要工艺相同，方法一致，那就是侵权。就好比法律不保护面粉，也不保护包子、馒头、饺子，但是可以保护其制作方法，那么所有的面食类都属于保护的范围。与本案有着相类似的就是，专利保护的是药物组合物的制备方法，那就是既不保护高血压药，也不保护“奥美沙坦酯”，却保护了制备方法，这种保护要比形式上的保护宽泛得多，同时受益的范围将大大的扩大，无形对该药物市场形成垄断。不难看出，此公司在各国均申请了此类的专利保护，虽然并不一定获得生产许可证。从这一点延伸，我们经过资料的收集，发现利用知识产权保护自我权益的企业不在少数，而突出的法律利器就是从谈形式与实质入手，以此扩大商业领土。企业不再满足于保护形式上的药品，而是实质上方法，达到垄断的目的。这就是大企业的核心战斗力，法律保护。第三，我们把着眼点放到被告的身上可以看到：中国医药行业的发展难以有长足进步很大的原因在于科技水平，模仿改良用来形容国内西药市场毫不夸张，本案件里面的产品经过比对属于同种药品无容置疑，而工艺方法的类似更是证明了我们的技术方面落后于人。仅仅做大并不是企业生存的必由之路，如果无法做强，总有一天会在激烈的市场竞争中落败。既然没有优势，更不能谈上保护。单纯想钻知识产权到期的空子，等待时机上市的方法显然已经行不通了，即使赢了官司，但是前路还是被堵住了。第四，由被告角度出发，整个诉讼过程中有一点我们尤为关注，那就是被告的辩护点的转移。有一开始的万生公司主张其为药品注册提供信息而进行的生产样品的行为不构成侵权，且此后对相关生产工艺有所改动，但其未就此举证证明。而后在院方证明工艺基本相同的时候，又变成生产的药品最终用途并非是上市，而是为了向国家有关部门申请上市所提供的信息支持。前后的差别，说明大部分国内企业被卷入此类侵权案件所表现出来的法律意识淡薄，更无法给自己正确定位。第五，尚未取得生产许可的药品就被搬上法庭，似乎都点不合常理，但恰恰是这样可以看到，不论是从深度和广度来说医药知识产权保护的范围都在扩大，而且与企业的命运紧紧相连，印证了“21世界最重要的资源是知识产权”这句话，那么为什么说“21世界最重要的资源是知识产权”？知识产权就是知识成果权。通俗的讲就是我们拥有知识，有利用知识的权利，从而利用这个权利创造财富。知识产权的出现，实现了生产由分散到集中，由盲目到有目的的大生产，从而占领更大的市场份额，