配方奶粉成分生产的最佳操作规范.doc

配方奶粉成分生产的最佳操作规范目 录1. 介绍2. 本书的目的3. 范围、使用和定义3.1. 范围3.2. 使用3.3. 定义4. 建立：设计和设备5. 操作的控制5.1. 控制食物危害5.2. 卫生控制系统的关键方面5.3. 检验过程5.4. 供应商审核6. 建立：维护和清洗6.1. 维护和清洁6.2. 清洁方式6.3. 手动清洁设备6.4. 监控清洁的有效性7. 总结8. 附件-审核清单1. 介绍欧洲婴儿配方奶粉生产厂家已经发展一个取名为配方奶粉成分生产者的最佳操作规范的卫生学教育方式，作为对供应商控制配方奶粉成分生产中微生物污染的指导。这份文件是符合药典标准的，并且按照被建议的婴幼儿配方奶粉卫生操作规范草订的编码所编写。配方奶粉是一种提供给婴幼儿的食品，它包括：婴儿配方、幼儿配方和特殊医疗目的配方，比如增强婴幼儿及成人的体质。目前的技术还不能生产出无菌的配方奶粉，因此必须对生产商和使用者都提出严格的卫生操作规范。婴儿非常容易受到微生物的危害，因为他们的免疫系统还不健全。我们所关心的主要的微生物危害包括：沙门氏菌和坂崎杆菌。沙门氏菌是一种臭名昭著的食物来源的长杆状的病原菌。婴儿比普通人更容易因沙门氏菌感染而患上重病甚至死亡，并且婴儿由于免疫妥协条件而更容易被感染。坂崎杆菌已经成为婴儿的病原菌。专家已经证明，2个月以内，早产或者出生体重较轻的婴儿感染了坂崎杆菌将可能伴随脑膜炎和菌血症。所报道的坂崎杆菌感染婴儿致死率相当高。而且存活的婴儿可能受到永久的神经上的损伤。坂崎杆菌的感染能与婴儿配方奶粉的使用相联系，特别是对初生婴儿的照顾。坂崎杆菌污染能通过以下3种潜在的途径：l 在加热灭菌阶段后，干混时添加成分。l 干燥后的生产阶段中，由于环境的污染。l 保姆喂婴儿前冲调奶粉时可能被污染。因此，要通过很多方面来进行控制，包括：供应商、生产商、保姆和家庭设施等。卫生培训方式概括为为了达到这些目的的推荐和需求。2. 这份文件的目的这份文件的目标是详细描述婴儿配方奶粉生产商为了在配方奶粉生产中控制微生物污染所采取的最家操作规范。婴儿配方奶粉生产商强烈要求配方成分供应商接受这些良好操作规范，并作为他们食品安全控制系统的一个部分。3. 范围、使用和定义3.1范围这份文件提供了配方奶粉生产中对添加剂微生物污染的防治方法。对婴儿配方奶粉产业中的添加剂的生产商和供应商是一个指导。但也不是单独产品说明书中定义的过敏原、组成要求或者其他成分。3.2使用这份文件的使用必须与合适的跨国立法机关和国家要求相一致；与配方奶粉生产上的要求和说明书一致。3.3定义l 组合处理-成分的一部分根据湿混过程得到了基础的粉末，其余的成分根据干混过程加入。l 干混-单独的成分被准备好，并且经过适当的加热和干燥，然后在干燥情况下混合。l 食品安全目标-在食用量达到合适的保护水平时，最高的频率和/或者食物中有害物质的浓度。l GxP/GMP-考虑到缺乏对食品行业良好生产操作规范的法律定义，所以一个总体的对良好生产操作规范的定义从“人类使用的医疗产品指导”中被引用。“GMP”是质量保证的一个部分，是确保持续生产产品并且按照预期使用目的控制质量。l HACCP-一种识别、评价和控制危害的系统，此危害是指对食品安全方面的危害。l 高洁净区-高洁净区是指产品被暴露在环境中的区域，并且产品经过此区域后危害物质不能被减少。l HVAC设备-HVAC是由加热、通风和空调这几个单词的首个字母组成的，并不是像其它术语一样的定义。l 婴儿配方奶粉-一种母乳的替代物。根据婴儿刚出生的几个月里所需要的营养特别制造出来做为了补充喂养。l 婴儿-出生12个月以内的人。l 成分-任何一种物质，包括在生产过程中使用到的或者为成品准备的食品添加剂，哪怕是经过修饰过的形式。l 低洁净区-低洁净区是指与外界直接接触的区域。通常低洁净区是存放原材料，包装材料或者被第二层包装材料包装好的成品。l 中洁净区-中洁净区是原材料的准备区域或者产品直接暴露或低洁净区向高洁净区传递的中间区域。l 表现目的-在食品链中消费前的特别阶段的最高频率或者危害物质的浓度。l 配方奶粉-介绍配方范围等。婴儿配方，幼儿配方等翼粉末形式需要加水来食用。l 危险特性-数量和质量的评价，包括附带的不确定性，发生的可能性和知道的或者潜在的对健康的不利影响，这些都基于危害的鉴别、特性和暴露评价。l 危险-一种对健康不利的可能影响和食物中的有害物质的严重影响。l 跨过立法-跨国立法包括欧洲指导指南，这个指南并不是立法但是成员国都需要铭记作为国家立法。l 湿混-所有的成分被在液相中处理并且加热作为关键控制点，巴氏灭菌或者通过别的灭菌然后干燥。l 划区-划区是为了防止产品被污染（微生物，化学，外来物质，灰尘污染）的一个关键的概念。划区通过对区域的物理划分实现。每一个区域都有不同的要求，这些要求是指建筑物、环境、设备和工作的人员。而且测量的实施必须确保优化货物，人和垃圾的流程。4. 建立：设计和设施合适的设计和配方奶粉成分生产操作的布置应该确保产品的安全。设施和设备应该设计、建造和布置得当以防止微生物污染。生产流程，人员管理，清洁操作，服务和维修需求应该作为设计的标准之一被考虑进去。划区是将生产操作的区域按照危险评估进行物理划分为高洁净区和低洁净区。适当的测量可以作为良好的卫生操作的补充。比如保持正压来防止未被过滤的空气进入洁净区，这样可以有效的防止污染。5. 对操作的控制5.1对食品中危害的控制尽管在配方奶粉中会牵涉到化学、微生物和物理危害，但是这份文件主要关注微生物危害特别是沙门氏菌和坂歧杆菌。各种控制的方法都应该是有效的控制一致的微生物危害。当牛奶和牛奶制品在生产过程中被使用时必须符合“对于牛奶和牛奶制品的卫生操作要求的关键”。所有的成分生产商都必须对他们操作中可能存在的危险进行评估，将这些评估结果进行系统管理以控制危险并且将这些操作步骤彻底理解清楚。这些都是HACCP系统的关键元素。成份按照它们对成品所能造成的危险进行分类。在每一个操作步骤中，成份生产商决定这些成份是非否作为高危险、中危险或者地危险物质，并且使用一些手段来进行控制以确保产品能满足食品安全的要求。配方奶粉生产商按照他们自己对危险的评估设立微生物标准。比如一种干混的成分：淀粉或者乳糖，最严格的要求将被执行。如果加入该成分后还有加热过程那么这种危险被认为是比较低的并且说明书将反映这一点。分类的举例：l 高危险-干混成分/或者加入该成分后没有加热过程。l 中危险-成分加入后还有加热过程l 低危险-成分进入产品后经过终端的灭菌-成分加入后经过加热以减少微生物危险至低水平当这份文件焦聚到食品添加剂的微生物标准时，成份生产商必须理解和执行这个系统并且控制化学污染、外来五和过敏原交叉污染。为了补充微生物的关键控制点，HACCP应该包括对非微生物危害的控制方法和关键控制点。5.2卫生控制系统的关键方面这些系统、规范和方法可以与配方奶粉生产商的要求一致。这些包括微生物标准、分区、空气质量管理和灰尘控制。5.2.1微生物标准湿混中用到的成分将在处理过程中进行有效的加热。所以，对这些成份的要求可能没有其他成份严格，可以从表1中看出来。表1：对于湿混过程中所用的成份的微生物标准参数ncmM肠杆菌家族513 cfu/g10 cfu/g沙门氏菌5025克中可以检测到如果该成分加入后没有有效的加热步骤，即在干混中使用，则微生物标准应该与配方奶粉一致，并且要符合表格2。表格2：婴儿配方奶粉的标准参数ncmM肠杆菌家族10010克中可检测到坂歧杆菌30010克中可检测到沙门氏菌30010克中可检测到另外的标准可以由配方奶粉生产商根据特别的要求提出。在跨国或者国家标准中，文献中的分析方法是国际文献方法（比如：ISO标准），这些标准包含了表1和2得全部参数。生产商和成份或者原材料的供应商可以根据关于检测方法或者验证方法所达成的商业共识来选择这些方法。在这种情形下，验证的条件通常由两个贸易伙伴来进行定义。也就是说，国际上验证可供选择的方法或者国际方法可以根据被大家公认的协议（ISO标准）来验证。5.2.2划区分区是通过将区域进行物理划分来管理生产操作中的污染危险。根据对危险的评估，在不同区域建立不同的限制。明确的隔离是确保污染不会由低洁净区传播到高洁净区的根本。控制高洁净区的方法应该被指定成文件。控制的内容包括：人员限制，特别的衣着要求，特别设计的工具和设备的使用等等。在移动原材料到高洁净区时应该应用特别的方式，例如：原材料的外包装。通过有效的利用，划分区域可以减少或者最小化产品或者生产过程中的微生物、化学或外来物污染。它能够优化人、货物、设备、丢弃的原材料和空气的流程。设计、清洁和个人操作规范的标准要按照染菌后的危险或者结果来制定。比如：分区包括，干湿区，洁净和脏的区域，原始和被处理过的产品区，不关键和关键区域，低洁净区和高洁净区，包含或者不包含过敏原的区域。只是将一个区域定为高卫生标准并且引入换鞋系统并不能阻止产品被污染。！如果在告卫生区域的地板上有裂缝，天花板上有漏洞，有凹陷部位，设备没有被安装到位或者操作员没有接受培训，这些都将引发污染。5.2.3 空气管理为了确保高质量的组分和产品，空气管理控制是至关重要的。其中空气处理和流通、环境空气和过程空气及粉尘控制是必须得考虑的。在空气管理中粉尘控制是关键成功因子。5.2.3.1 常规空气处理和流通空气处理和流通单元引进了气流并在整个车间传送。应该安装并维护这些单元以确保空气的质量和区域气流的完整性。但是这些单元不能成为他们自己的污染源。过滤器的合理设计安装可以避免未过滤空气的迂回，通过一个合适的排水设计能够避免冷凝物的堆积。HVAC装置的设置应该受到高洁净区的限制，该装置的入口点应该设置在高洁净区以外。所有的空气过滤器应该得到监控以确保它们的有效性（比如，检查压力差别）。过滤器的更改应该基于质量管理体系的控制来完成，并与供应商协调完成。从某种意义上讲，应该定期对过滤器更换、清洁并消毒，以免其污染过程环境。5.2.3.2 环境空气环境空气无处不在，遍布于整个过程操作并且可以跟产品接触。空气引入单元安装了过滤屏筛，它能够将空气从外部环境引入到车间里。屏筛的设计可以阻挡昆虫和其他外来物理污染物（如：灰尘、雨水、雪等等）进入车间。空气引入单元的基本设计应远离车间的排气口和其他潜在的环境污染物，比如：干燥塔和竖井的排气口。空气过滤器应正确合理安装并且密封好以阻止未过滤的空气进入车间。在车间里，正压使空气从高洁净区流向低洁净区。微量的正压气流应该也存在于洁净区的分界面（如：转移区、闸门处）。基于风险评估，高洁净区的空气应该通过高效过滤器。相对湿度和环境温度的控制应该与产品和过程条件相一致。车间里所有的空气流通应该阻止粘壁，粘顶。5.2.3.3 过程空气过程空气的定义：直接与产品接触的空气，比如，用于加热、干燥、冷却和产品运输的空气。过程空气应该经过过滤以达到风险评估中的要求并且要避免产品的污染。比如，用于流化床的空气应该能满足条件：避免出现聚集的污点和粉的小块，这样微生物和细菌就无法生长。同样也可以防止新装设备受污染（粉剂处理设备中的残余粘连）。空气也应通过HEPA来确保在此过程阶段中未引入微生物。5.2.4 粉尘控制在整个车间都应改进行粉尘控制。阻止污染进入高洁净区是相当重要的。像筛子、碾磨机和垃圾堆放点这些能够产生粉尘的设备位置都应该标明粉尘控制系统的使用要点。应该避免粉尘堆积。应该制定室内管理程序以保证能够及时减少并清除掉堆积的粉剂。一些车间使用真空清洁装置来辅助粉尘控制。如果已经使用该装置，则应该编制关于清洁清空该装置的文件程序来应用于高洁净区，这样可以避免带来产品污染风险。因该在过滤排气装置中使用真空设施。5.3 验证过程对于车间设备管理系统来说验证是非常重要的，它能够确保并确定所有过程与设定的标准和要求相一致。5.3.1 监控有必要对过程操作的所有方面进行监控以确保产品质量满足PF生产商的要求。监控就是在危害控制当中针对重大因素进行系统，测量和记录。这样能够使操作者判定自己的操作过程是否在控制中，如果不再控制中的话就可以采取行动以避免污染现象的发生。在食品安全控制体系中所有方面均应制定监控计划。包括引进的原材料质量、过程参数、过程产品和终产品的分析、清洁程序、环境和虫害控制程序。监控水平的设定应与风险评估相一致，另外，在高风险区需要执行额外的监控。5.3.2 环境监控除了确保清洁计划有效性的程序外，还应制定环境微生物控制系统来对生产车间的卫生状态进行监控（并且对微生物实验室也成为监控计划的一部分）。环境监控与之前讲的清洁步骤没有联系，但它是整个质量管理程序的一部分。取样计划必须建立在风险评估上来制定并且应与HACCP计划相联系。监控包括环境和设备的擦拭，重点在风险评估中的临界点鉴别（比如，排污、缓冲区、关键区域的人工操作区）；干燥生产区域内吸尘器的取样；空气取样等等。检测分析项目应该包括EB和ES。结果的趋势分析应该是有效的并且对车间的卫生情况及优化都是由帮助的。监控及规范的频次应该根据各区域的要求来制定。5.4 供应商的批准必须对提供产品组分的供应商进行评估和批准。这种评估通常需要进行一个审核以保证管理体系支持操作对象（附件提供了一个审核取样的纲要）。对于原材料供应商，应设定条件要求来确保供应商的操作规范以及使原材料符合产品规定要求。6 设施，维护和卫生6.1 维护和清洗6.1.1 维护设施设备应处于适当的维修状态以保证它们预期的作用。作为预防，维护行为应当提前计划制定，这样可以保证车间和过程的有效功用。维护行为是微生物和物理污染的潜在源头，并且必须在良好设计的指引下完成来减少风险。所有行为活动应有计划、有监控、有控制地进行以满足区域条件要求。 还应该在生产过程中对外来物质进行控制，比如金属碎片、油漆剥落片、焊接碎片。在反工之前应进行相互校验和环境监控。对塔和辅助设备应进行例行裂缝检查。所有的维护行为都应完全具备证明文件。6.1.2 清洁实施清洁是为了清除残余产品，降低或消除微生物，清除病原菌和过敏原。所有的清洁方法都应具备证明文件和验证以保证其有效性。6.2 清洁方法有两种主要的清洁方法：干法清洁和湿法清洁。6.2.1 干法清洁干法清洁已被成功应用于干燥生产区域，这样可避免产品的微生物污染。HACCP计划已经指出水是一种潜在危害，必须对它进行限制，这种危害可以得到控制。干法清洁可清除使用设备或器具时残留的粉剂，这些器具或设备是不需沾水或化学物质的。干法清洁方法包括清扫、真空吸尘以及把压缩空气与消毒杀菌剂联合使用。当卫生消毒之后没有后续的清水清洁措施时，所有用到的药剂均应是食品级的并且是挥发性的以免在食品接触表面有残留。在高洁净区里，强烈建议真空吸尘设施应与HEPA过滤器联用。6.2.2 湿法清洁湿法清洁涉及到用水，使用或不用清洁剂及化学剂来清洁设备器具。在低洁净区它只是一个规范，当使用在高洁净区时应该严加控制和监控以保证湿法清洁的有效性并且要确保它自身不会因为水的引入而产生危害。当高洁净区不可避免地要使用湿法清洁时，对产品时序进行有效的计划能够减少因不同产品类型而采取湿法清洁的需求。另外，可以使用机械仪器和声学仪器来降低湿法清洁的频次。一个有效的在位清洗系统应考虑车间设计和结构，以及生产出来的产品的清洁度要求。每个CIP清洗系统的关键因素包括清洁剂的使用、酸碱的浓度、温度、时间、流量和清洗用水的pH或传导率。最后，CIP设备必须与生产区域隔离以防交叉污染。与自动化清洁系统相比，半自动化或人工清洗时清洗效果的人为因素占得更多一些。所以清洗的有效性必须得到验证（比如，擦拭控制或进行ATP测试）和评定，用设置限值。在高洁净区里需要使用湿法清洁的地方，都可以对设备和仪器进行合理设计达到使其快速干燥的目的，这样可以确保清洗用水快速被清除，比如：将地面做成有坡度的，可以使水因重力而排走；在建筑过程中使用哪些水不可渗透的材料；在进行结构建造时使用有角度建造，等等。使用过滤热空气可以净化CIP系统，其中出风温度是一个关键参数。也可以用于表面残留水分的干燥。对于非在位清洗的设备来说使用烘箱和热室干燥是有效的。6.3 手动清洁设备在任何情况下，为了预防食品安全风险，清洁设备和器具必须得到管理控制及妥善保管。在生产区域必须用塑料和金属器具并且需良好保养不得使其受污染。刷子必须是易见的，人造毛制作。因为人造毛不易脱落和折断。对于一些设备，若它的表面接触食品则在清洗时必须清晰地标示（如颜色级别）并且应与其他不与食品接触的设备表面分开存放。6.4 清洁的监控效力清洁参数应该是有效的，应不间断地评估和监控以使其作为质量管理过程的一部分与之相符合。所有与该水平的偏离均被视为非一致性的，应进行调查研究并采取纠正措施。对于半自动化和手动清洁系统来说，效力必须参考内控限值得到验证和评定（比如擦拭法和ATP检测）。7.结论1. 经过努力PF制造商最近几年已经获得重大的过程改进，并且生产出了符合目前安全标准的产品。日后的发展将很快得到评估并且微生物污染也将被评估，这将给该行业带来不断的改进。2. 一些过程/部门要直接参与以达到成功的防止染菌。3. 在文件中描述控制的方法措施将会起到协同作用，并且对于我们想要获得的ES安全水平会起到全球方面的贡献。单独考虑他们中的任一个都是不充分的。8. 附录-审计检查清单管理设施设备的管理是否理解基本微生物控制规范？清洁程序设计回顾在设计清洁程序时有必要检查操作用以确定操作的最佳系统。包括以下问题：1. 在整个车间里是否有个全面的清洁程序?比如CIP、手动清洁、包括设备和房间表面的清洁。设备和区域中卫生SOP的细节清洁应形成文件并被相关员工所理解掌握。应充分记录清洁活动。2. 清洁程序是否有效得到验证？（验证包括：ATP检测、微生物分析、有机碳总量、感官检查等等）3. 是否用以上的方法定期对清洁有效性做全面的验证？4. 对于难清洁的设备清洁程序是否认可确认以保证清洁的正确性？5. 对于中空的设备是否制定了相应的清洁和维护程序？6. 清洁程序是否规范了干燥设备的过程以及湿法清洁后的过程区域？该系统是否有效？7. 是否有充分的控制来确保干法清洁过程不会污染设备？如果有冲洗缓冲区，冲洗剂必须严格符合微生物要求。对于员工进入需要干燥清洁的设备是否有充分的控制措施？8. 对用于控制区的单个抽真空装置是否有HEPA过滤排气装置？9. 在车间特殊区域应使用抽真空装置以避免交叉污染。对于这些单元应建立维护和检查程序。清洁这些装置时应在控制区域之外单独的区域里进行。10. 是否有中央真空系统，它们是否得到检查和维护（如拆卸）？11. 是否有清洁器具的程序？如颜色级别、接触产品的设备器具等等。12. 是否有程序来详细规范那些需清洁取样的设备和器具在使用前如何清洁消毒的？13. 是否有专门区域来存放不在使用中的器具？14. 清洁干燥后的设备器具是否按规定存放以免导致清洁后的污染？15. 产品是否会与可饮用水接触？水质管理在评估供应商时，审核员须检查关键干燥过程区域的水质证明。1. 所有的区域是否根据设施来区分命名？干粉剂处理等区域是否为最高控制区？在这些区域对产品是否有更好的保护措施？是否有员工出入这些区域？除了生产人员之外，对维护设备的员工来说确保控制措施也是非常有必要的。2. 干物料区域的相对湿度是否得到控制？3. 干燥过程区域和潮湿过程区域是否完全隔离？人员和设备的移动是否是从湿区到干区？这些区域在物理位置上是否被隔离开？4. 是否有过程矩阵来确定非兼容性产品（如过敏原、颜色、气味、犹太教认证等等）并且减少湿法清洁的频次？5. 是否有程序来保证过程设备中、管道中、水储存罐中的水没有堵塞滞留？6. 在干混设施里是否减少水的存在？7. 是否采取行动来确保空调、冷却装置、管道里的水不会泄漏？或者是否采取措施预防排水道的水外溢至地面上？8. 干燥塔内（软管、蒸汽、加热器/冷凝物等等）是否尽可能的减少水的出现？9. 是否按惯例对软管放置点进行检查，包括泄露、合理排水或根据湿法清洁步骤移除它。10. 粉剂区域里的非常规清洁应使用一个最终消毒步骤来预防微生物生长？11. 是否设置了CIP清洗系统的喷嘴使其可以自身排水并且不会有水泄漏至粉剂生产设备内？12. 清洁喷雾干燥塔的喷嘴和喷枪时所用的水是否正确地包容在塔内？是否将塔壁上的水清楚干净？13. 干燥塔壁的不同源头的水（高压泵的冷却水、蒸汽加热器的冷凝物）是否有必要直接排放？或将其存储以免被员工沾染留