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案例练习参考答案1. 江州科技大学在另一个城市-临江市,设立了分校，为了开设体育课教育，便利用当地的一所“临江市高级中学”的操场、设施、器材、教师开课，审核员问及如何控制分校体育课时，教务主任说：听说那所高级中学条件还可以，由于与分校距离很近，体育课就交给他们管了，详细情况就不太了解了。 （不符合GB/T19001 4.1，针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。）不符合事实: 江州科技大学临江市分校将体育课教育的操场、设施、器材、教师分包给“临江市高级中学进行”,但是学校的教务负责人证实未对分包活动识别和控制. 2. 审核员在销售部调阅顾客投诉记录时发现一封客户来信反映公司的PP-R管件因高温导致变形后影响了主机运行，但是没有回复和解决的证据，销售业务主管王工程师解释说，这是因为顾客不懂应用常识，没有按规定温度使用造成的，责任不在我们，所以就没有管他，也没有回复。请你作为审核员提供审核思路。7.2.1/7.2.3 组织对顾客要求的识别及组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： C）顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3.3设计输出是否考虑了用户使用的条件（也可以追踪设评审7.3.4或设计验证7.3.5或设计确认7.3.6）8.2.4产品的最终检验是否符合接收准则，产品是否合格（8.3）。3 公司成品仓库的一角堆放着的一批不合格铝塑复合管，查帐面显示是2009年3月10日出库，发往南丹市红星安装公司的50根铝塑复合管，于2009年4月17日退货，审核员问及退货原因时，保管员说：当初发货时是由于仓库内没有现货，顾客又要的急，正好有一批因管径不合格的管材放在库里，这种管子我用过，使用时扩一下口就行，不影响使用的，哪知发给他们后，不接受这批管子，就都退回来了。8.3 b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用，放行或接收不合格品。4 审核员2009年3月1日在公司技质部查阅设计控制管理时发现：2008年为一个俄罗斯客户设计的改型PP-R管材，由于去年夏季小批量试用时客户提出要求增加耐压强度而更改了性能参数，大批量投产后满足了耐压强度要求，但是最近连续收到了改型的PP-R管材因北方冬季低温管材裂纹渗漏的信息。7.3.7设计更改未考虑产品在不同季节时的性能特征，不符合：适当时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。5 审核员在检验室问及2009年4月份造成一批铝塑复合管璧厚尺寸偏离公差（小0.04毫米）的原因时发现，检验员所用的卡尺与车间工人使用的卡尺在测量同一尺寸时互相不一致，车间坚持认为他们的卡尺是新买来的，有合格证，应以新尺为准，所以造成了一批产品的不合格。7.6 a）为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。6 审核员在管材车间的检验组查阅近五个月的产品质量符合性时发现：给水用硬聚氯乙烯管材因汽泡造成报废的情况逐月明显增加而且有超过限值和质量目标的趋势。请你作为审核员提供审核思路。1）有无数据分析，是否提出了预防/纠正措施。（8.4、8.5.3、8.5.2）2）生产过程监视和测量信息反馈是否体现了对工艺参数控制，有无异常，如何控制的？（7.5.1）3）原材料供应是否正常，是否存在问题，如含水份是否超标。（7.4、8.2.4）4）不合格品控制情况（8.3）7 造纸厂铜版纸“QMG-01工艺指导书”技术参数要求:当定量105g/ m2时，超级压光工序线压力不得大于2mpa, 审核员2009年3月9日来到铜版纸车间看到，正在制造定量为110g/ m2的铜版纸，超级压光工序线压力为3.0mpa，并基本稳定在这一压力上，审核员随即翻阅了近一周定量105g/ m2时的日监控记录，其线压力均在2.5mpa到3.2mpa之间。不符合GB/T19001 7.5.1，组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。8 2009年3月23日在某塑料制品公司,审核员在原材料仓库看到贴墙码放了几十袋塑料原料，外包装上有一个雨伞形标识，只见墙上有明显的受潮痕迹，仓库保管员说“我们的成品库条件好一些，能保证满足用户要求，原材料库放我们自己用的东西，条件是差了一些，我们能理解。”（不符合GB/T19001 7.5.5,组织应针对产品的符合性提供防护，防护也应适用于产品的组成部分。）9 2009年4月15日公司完成了为一用户研制高密度聚乙稀护套料的任务，审核员看到于2009年3月7日进行的新产品测试试验报告，其断裂伸长率实测为336%，375%，381%，没有满足用户协议规定的：650%要求，公司也未能提供其它后续措施的处置证据。不符合GB/T19001 7.3.5为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。10.北京市橡胶制品公司为一个用户“江州明星体育用品有限公司”加工举重用的举重片，审核员查阅进货帐目时发现，2009年3月10日由用户送交26片20公斤举重片铁芯，但是在查阅进货检验记录时发现仅对这批货开具了19片的入厂合格证，审核员问及其余的铁芯片发生了什么问题，如何处置的，公司有关人员谁也提供不出相关信息。不符合GB/T19001 7.5.4,应爱护供组织使用的顾客财产，若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时应报告顾客，并保持记录。11.某企业生产厨房家具操作台，采用“AB50特种胶”进行封边，以保证操作台的密封性，但时常收到顾客反映：封边贴合不牢、渗水、起边等情况，工厂针对上述问题调查时发现:工人操作是按程序进行的，粘胶及固化时间也符合本企业要求，因为不能对每一件成品都进行粘合力的撕裂和防水检查，通常只能看一下外观就交付了，至今还未找到问题出在哪里。这是特殊工序，不符合GB/T19001 7.5.2，对于不能完全通过检验或只有在使用时才能发现问题的工序应做过程确认，当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。12.监督审核时审核员看到了学校的供方名单中有临江市高级中学分包分校体育课教学的项目，于是进一步问及如何对分校体育课管理，教务主任说：我们已与他们签了合同并在质量文件中明确他们是分包方，在合同中规定教师的讲课费由我们直接发放，至于教学计划、器材、设施和体育课的考试等，都由他们负责，只要学生不投诉，我们一般不再过问具体教课内容。（不符合GB/T19001 7.4，应对影响教学质量的分包方实施控制）13审核员在文件审核时发现受审核方质量手册未对产品设计控制进行描述，问及原因时，质管办主任说：我们没有产品设计所以就没写7.3的要求，这样作并不影响我们企业的质量管理体系运行。4.2.2质量手册a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。14 2009年5月14日审核员在食品加工厂审核顾客满意时，发现有一个顾客投诉，反映该厂“2009年3月5日出厂”的方便面料包内有玻璃渣。工厂为调查这件事翻阅了去年2009年3月5日的生产记录，那天共有三个班同时生产，但却查不到这个有问题的料包究竟是哪个加工班组和人员的情况。7.5.3在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。15 光大塑料制品公司在2009年1月2月连续发生产品成形后脆裂现象，虽然及时作了不合格处置，但是在同年3月又陆续收到客户对产品有裂纹的投诉信息。8.5.2组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。16 审核员在机加工车间看到墙上挂着大幅的质量方针和质量目标标语，但是，审核员与王段长及刘车间副主任座谈问及内审给车间开的三份不符合报告情况及管理评审对机加工车间提出的加强关键工序人员素质的措施时，他们均表示不太清楚详细情况。5.5.3内部沟通，应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。17 江洋公司根据质量方针制定了质量目标，要求每年提高一次交验合格率一个百分点，但是连续2年没有实现，审核员发现该目标虽然制定的基本符合企业情况，但是缺少对各车间的具体要求，以致实施中不便落实造成没有实现。5.4.1最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。182009年4月1日审核员在宏大机床制造有限公司看到正在装运“CY-5型插齿机”，现场仅有的一名指挥人员是公司热处理车间工人。审核员记得公司对交付及交付后的活动的职责应属于销售科，于是问销售科长原因，销售科长说：没有规定装运是我们的事，机床是这名工人替别人买的，他也了解情况，愿意帮忙就由他管吧。5.5.1最高管理者应确保组织内职责，权限得到规定和沟通。192009年4月14日审核员在中州食品加工有限公司经理办公室审核记录的控制管理。看到资料柜中存放了各类行政、生产、质量记录。审核员提出查阅仍在保质期（一年）内的一份 “婴幼儿速冲营养粉”出厂（2003年3月1日）检验记录，资料员费劲找到后交给审核员，审核员看到记录上有编号和名称，填写基本完整，有个别检测项目未填，资料员说其实我们厂的产品质量挺受欢迎，供不应求，不会有人再翻这些过去的记录了，你看这柜子快装不下了，我们等你们审核完马上就销毁，以便腾出地方放近期的记录 。审核员就结束了审核，这样做正确吗？如你去审核应如何取证？4.2.4应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。以规定记录的保存期限和处置所需的控制。20 督审核时，审核员与最高管理者座谈问及管理评审情况，总经理详细介绍了本年度的管理评审过程，讲述了根据产品的市场占有情况和检验合格率、内部审核结果作的管理评审，认为企业体系运行正常，可以继续保持。审核员也认为受审核方体系无异常就结束了审核，这样做正确吗？如你去审核应如何取证？5.6.2评审输入 e）以往管理评审的跟踪措施。填空案例题1. 动力车间刘正刚师傅在为纺织厂机织车间调节空气湿度_6.4_2. 生产科模具室，为刚从硫化机上卸下的03号橡胶支座模具进行清理、检查、上油_6.3_b_3. 江南宾馆客房服务部为确保实现公司顾客满意率,制定了本部门实现顾客满意率的3项具体指标_5.4.1_4. 品质部开会研究防止即将到来的夏季雨天湿度大,可能造成产品氧化变质的措施_8.5.3_5. 第五中学教务处每两节课巡查一次上课情况、听课情况_8.2.3_6. 第五中学每年对毕业生用人单位、家长、学生进行访问，收集反馈信息评价学校业绩_8.2.1_7. 焊接车间定期对焊接电流、焊接速度、电焊条及工人操作做再确认_7.5.2_8. 邮政局服务大厅各窗口分别挂着“邮政综合业务”、“包裹”、“传真及长途电话”、“E-mail业务”等指示牌_7.5.3_9. 在公司每季度召开的质量分析会上，质管办王工程师都会将上季度质量目标完成情况及产品质量存在问题等向与会者报告_5.5.3_10. 某涂料公司在建立质量管理体系时，经分析由于不存在顾客财产的情况而删减了7.5.4条款_1.2_基础知识测试题参考答案一、 单项选择题（每题1分，共15分）（ d ）1.认证认可条例规定：国家实行（ ）的认证认可监督管理制度。国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一（ ）、（ ）和（ ）下，各有关方面（ ）的工作机制。a) 统一、领导、监管、协调、合作b) 集中领导、管理、监督、综合协调、合作c) 集中统一、领导、监管、综合协调、共同实施d) 统一、管理、监督、综合协调、共同实施（ a ）2. 一种汽车内胎产品的以下特性中，哪一个不是固有特性。a).价格b) 厚度 c) 外观d) 接头强度 （ b ）3. 系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为： a）管理的系统方法 b）过程方法 c）基于事实的决策方法 d）系统论（ d ）4. 术语“设计和开发”是： a）产品的设计和开发 b）过程的设计和开发 c）体系的设计和开发 d）a+b+c ( d )5质量管理体系的评价方法是: a) 质量管理体系审核b) 管理评审c) 自我评定d) a+b+c ( d )6处置不合格品的途径有：a) 防止原预期使用b) 让步使用c) 经顾客批准放行不合格品d) a+b+c （ b ）7. 以下设备，审核员可不必在意其是否处于校准状态的是：a) 宾馆客房内的温度计b) 车间电源上的电度表c) 装配工使用的标准样板d) 纺纱车间的的湿度计 （ c ）8. 餐厅的炊事员都有健康证是在满足： a）顾客规定的要求 b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求 c）与产品有关的法律法规要求 d）组织确定的任何附加要求（ a ）9、对产品有关的要求进行评审应在_进行。a)作出提供产品的承诺之前 b)签订合同之后c)将产品交付给顾客之前 d)采购产品之前（d ）10. 下列四个要素中，标准明确要求需要建立并保持程序的要素是：a) 方针 b) 管理评审 c) 目标 d) 文件控制（ a ）11. GB/T2828.1规定了正常、加严、放宽三种不同严格程度的检验，除非另外规定，在检验开始时应使用哪种检验： a）正常检验 b）加严检验 c）放宽检验 d）以上都可以（ c ）12. 标准中质量管理体系文件应包括（ ）a) 党委组织部文件b) 员工出勤表c) 设计和开发评审记录d) 财务计划 （ a ）13过程监视和测量的目的是：a)证实过程实现的策划结果的能力b)证实过程的符合性c)证实产品满足要求 d)以上都是（ c ）14变换方法进行计算是a)设计输出b)设计评审c)设计验证d)设计确认（ d ）15数据分析应提供以下有关方面信息（ ）a) 供方b) 收益率c) 废品处理情况d) a+c 二、判断题（每题1分，共15分）(）1.直方图的形状和位置表明过程质量的分布状况。(）2.认证人员不得受聘于认证咨询机构或者以任何方式，从事认证咨询活动。() 3.GB/T19001-2008标准中8.2.3“过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。 (）4.ISO 9001和ISO9004是协调一致的一对标准，它们相互补充也可单独使用。 (）5.国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。 (）6.组织应识别影响产品符合性的外包过程，并实施控制。 (）7.组织对用于测量和监控要求的软件，在初次使用前应进行确认。 (）8.组织必须在产品实现过程中用标识的方法识别不同产品。 (）9.顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满 (）10.产品或者其包装上的标识必须包括产品质量检验合格证明。 (）11.预防措施是消除潜在不合格原因，以防止不合格发生。 (）12.过程能力指数Cp与标准差成反比。 (）13.生产和服务提供过程的确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 (）14.设计和开发更改的控制必须提供对更改的评审，验证和确认的记录。 (）15.统计技术的应用能有助于解决、防止由变异引起的问题，促进持续改进。 三、多项选择题（每题2分，共20分）( abcd) 1我国标准的分级包括：a）国家标准b）行业标准c）地方标准d）企业标准（abc）2产品的标识包括： a).产品标识 b).状态标识 c).唯一性标识d).防护标识( abc) 3. 采购信息中应包括对供方的如下要求：a)产品、程序、过程和设备的批准要求 b). 人员资格要求 c). QMS要求 d). 产品成本( cd) 4. 数据分析应提供 a).产品的成本 b).生产效率 c).顾客满意情况 d).产品的特性及趋势( abcd) 5. 纠正措施控制程序中应包括: a).对所采取的措施进行评审 b).记录纠正措施 c).实施纠正措施 d).验证纠正措施( bcd ) 6.对不合格品的控制，下面哪些说法是正确的a).不合格均需采取纠正措施b).采取措施,消除已发现的不合格c). 在不合格品得到纠正后,应再次进行验证其是否符合要求d).经授权人批准,接收不合格品(abcd) 7.内部审核方案中应包括：a). 考虑拟审核的过程和区域的状况b). 考虑拟审核的过程和区域的重要性c). 考虑拟审核的过程和区域以往审核的结果d). 审核的准则、范围、频次和方法。(abc) 8. 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，抽查的重点 包括：a) 对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品b) 消费者、有关组织反映有质量问题的产品c) 影响国计民生的重要工业产品d) 产品的单价在500元以上的( ab ) 9.组织应对下列哪些过程进行确认 a).仅在产品使用之后问题才出现的过程 b).生产过程的输出不能由后续的监视或测量进行验证的过程 c).所有的生产过程 d). 量大面广，使用人力很多的过程( ab ) 10. 在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应a)得到有关授权人的批准b)适用时，经顾客批准c)总经理批准d). a+c 四、填空题 （每题1分，共10分）1.中明饭店客房部经理对2位经培训的员工进行了一次实际操作能力考核。 适用于这一情景的条款是 6.2.2 2.“工艺文件更改后，标明了更改的次数和日期。”适用于这一情景的条款是 4.2.3 3.天强汽车配件公司将十字轴的热处理委托一个专业厂进行加工，在质量手册中识别了这一过程。 适用于这一情景的条款是 4.1/4.2.2 4.分析X-R控制图表明，近十天来管径尺寸普遍高，已有五个点连续在中线之上。适用于这一情况的条款是 8.4 5.医院对已经过消毒的医疗器械用适当的方法进行标识。 适用于这一情景的条款是_7.5.3_6“供应部针对内审时提出的不合格项采取纠正措施。”适用于这一情景的条款是_8.2.2 7.“质检部对上一季度出现的不合格品进行统计分析。” 适用于这一情景的条款是 8.4 8.“车间工人对不合格的部件在进行返工。”适用于这一情景的条款是 8.3 9公司在确定要发往一南方地区的一批货物的包装时，充分考虑了该地区夏季雨多潮湿的防护问题，虽然合同中没有明示要求。适用于这一情景的条款是： 7.2.1 10车间技术员对橡胶硫化过程的温度、时间和压力实施确认 。适用于这一情景的条款是： 7.5.2 五、简答题（每题5分，共20分）1.请说明“7.2与顾客有关的过程”如何体现“以顾客为关注焦点”？ （从7.2.1明确顾客要求 7.2.2评审顾客要求 7.2.3跟踪并沟通顾客要求）2.设计评审、设计验证、设计确认的区别设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力,识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段设计结果设计输出文件向顾客提供的产品时机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行,应在产品交付或生产和服务实施之前方式会议/传阅试验、变换计算方法、评审试用、模拟结果评审结果及任何必要措施的记录应予保持验证结果及任何必要措施的记录应予保持确认结果及任何必要措施的记录应予保持3.GB/T2828.1-2003标准中规定了哪些抽样方案类型 抽样方案的类型（1）单次抽样方案（2）二次抽样方案（3）多次抽样方案4. 什么是生产许可证制度生产许可证制度:生产许可证是指国家对于具备生产条件并对其产品检验合格的工业企业，发给其许可生产该项产品的凭证。国家规定对重要的工业产品特别是对可能危及人体健康、人身、财产安全和公共利益的工业产品实行生产许可证制度，是为了保证产品质量，维护国家、用户和消费者利益的强制性措施。六、案例分析及阐述题（每题5分，共20分）1.销售者的产品质量责任和义务有哪些销售者的产品质量责任和义务:产品质量法对销售者的产品质量义务，作了如下重要规定：(1)建立并认真执行进货检查验收制度。(2)采取措施，保持销售产品的质量。(3)不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。(4)销售者销售的产品标识，应当符合产品质量法关于产品或者其包装上的标识的各项规定。(5)销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。(6)销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。(7)销售者销售产品，不得掺杂、掺假；不得以假充真、以次充好；不得以不合格产品冒充合格产品。2.某企业生产的产品，其顾客、其他相关方以及企业自己均未提出可追溯性的要求，因此，该企业在其质量手册中删去了7.5.3标识和可追溯性这一条款的要求，你对此有何评论？ 7.5.3中描述的标识包括产品标识、状态标识、唯一性标识。其中产品标识、唯一性标识在组织识别、判断不适用时可以不具体描述，但状态标识不能删去。32004 年在全球范围内，笔记本电脑的销售女为4900 万台，几乎是2000年销售量的2 倍.，在市场上的占有率从20 . 3 上升至28 . 5 %，与此同时，成本从每台2126美元下降至1116美元，分析人士预测，到2008 年，笔记本电脑的销售量终会超过台式电脑的销售量。最能支持上述论断的一项是哪一项？为什么？A 新型的台式电脑即将问世B 中国已成为笔记本电脑的消费大国C 市场对笔记本电脑的需求仍将持续上升D 价格已成为影响笔记本电脑销售的重要因素这段话的结论是“笔记本电脑的销量终会超过台式电脑的销售量”，所以C项强调笔记本电脑的需求将持续上涨最能支持这一观点。4某电机厂生产的电机是5年前自行设计和开发的，近5年没有设计过新的电机也没有从事改进设计，能否删减7.3设计和开发？为什么？ 不能删减，根据删减原则，如删减7.3将影响电机厂对电机设计责任的承担。审核知识测试题参考答案 一.单项选择题(每题1分 共15分)（d）1. “与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”是指 ：）客观证据）审核发现）审核记录）审核证据（d）2. 认证审核的审核组要求受审核方对审核发现的不合格项采取： ）纠正）纠正措施）预防措施）+）（ b）3. 审核员审核受审核方的监测设备校准情况时，抽样的样本应来源于： ）所有的监视和测量装置）需要确保产品监测结果有效的所有测量设备； ）正在使用的监视和测量装置）所有暂时不用的监视和测量设备。（ b）4. 以下哪种情况必须向审核委托方报告：）对于获得的审核证据审核组难以做出判断）审核无法在规定的时间内完成）需要受审核方提供进一步的支持和配合 ）初次审核发现受审核方产品因无合同而暂时停产 （ c）5. 审核发现是指：）审核中观察到的事实）审核的不合格项；）审核中观察到的事实与审核依据比较的结果）审核中的观察项。（d ）6. 审核后续活动不包括：）受审核方纠正、预防措施的确定和实施 ）受审核方将纠正、预防措施的实施状态告知委托方 ）对不符合项纠正措施进行验证）分发经过批准的审核报告（c ）7. 一次审核的结束是指:（ ）a) 末次会议结束 b) 对不合格项纠正措施进行验证c) 审核组向审核委托方提交审核报告后d) 监督审核之后 （ c）8. 质量管理体系审核收集信息不采用： ）面谈）查阅文件记录）审核员抽取产品送认可实验室检测）以上全部（b ）9. 如果受审核方是国家一级(或二级)企业,审核员审核时可以：a)适当简化检查内容b)仍按标准要求检查c) 确认国家颁发的企业证书有效性d) 对重点要素抽查 （ b）10. 对供方的质量体系审核是（ ）a)第一方审核b)第二方审核c) 一个独立组织的审核d) ）+）+c） （a ）11.CNCA是那个机构的英文代号：）中国国家认证认可监督管理委员会）中国认证认可协会 ）中国合格评定国家认可委员会）以上都不是（d ）12. 如果在审核中没有发现不符合项，审核组长应： ）作出结论说：“质量管理体系不存在不符合项目”）调整审核范围 ）继续扩大抽样）以上各项都不对 （ c）13. 审核员在现场审核中寻找的是： ）不合格品）不符合项）客观证据）过程程序（ d）14. 审核工作文件可以包括： ）检查表 ）审核抽样计划）记录信息的表格）以上都是（ d）15. 实施第三方质量管理体系审核，主要是为了： ）发现尽可能多的不符合项 ）评估产品质量的符合性 ）建立互利的供方关系）证实组织的质量管理体系符合已确定准则的要求二. 多项选择题(每题2分 共10分)（ac）1. 受审核方未编制某生产和服务提供过程的作业指导书，审核员对此提出了不符合项，原因可能是：）不符合质量管理体系文件的规定 ）不符合GB/T19001-2008的要求 ）不能对过程进行有效控制 ）其它生产和服务提供过程未编制作业指导书导致失控。（acd）2. 以下情况中影响审核可行性的是：）管理体系运行不充分，体系运行时间不够以及尚未进行国内部审核管理评审 ）生产部门经理长期出差在外）生产和服务提供无法正常开展）尚未取得相关资质证明（ad）3.某生产过程外包，审核员应该：;）到相关部门核实产品的符合性）只要可行，到供方检查设备状况）只要可行，到供方与现场工人交流）到相关部门了解对外包过程的控制要求及控制要求的传递。（abc）4. 以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？）审核员按计划安排来到工程部审核，但被告知被审核活动由质量管理部负责）审核员看到三年前的质检记录，但查阅到质量记录规定的保存期是两年 ）驻厂军代表说产品质量不够稳定 ）以上都不是（abcd）5. 以下哪些不是审核员的职责？）与受审核方商定审核日程安排 ）与受审核方沟通如何提出不符合报告 ）向受审核方说明咨询人员不应在审核现场 ）与受审核方商定多场所审核的抽样量。三.判断题(每题1分 共10分)（）1. 审核组长必须由一名高级审核员担任。 （）2. 审核计划经受审核方事先确认后,双方均不能更改。 （）3. 质量管理体系审核方案可包括初次审核、监督审核、复评审核。 （）4. 对质量管理体系文件的符合性、充分性和适宜性的最终评价应在完成文件审查和现场审核工作后做出。 （）5. 审核计划和检查表都应事先经受审核方确认。 （）6. 制定审核计划是方案管理人员的职责。（）7. 审核报告属审核委托方所有，经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。（）8. 审核时不必关注产品试验方法，因为这与GB/T19001-2008标准条款要求个无关。（）9. 质量体系认证初次审核与复评审核目的完全一致。（）10.受审核方不能以保密为理由，不向审核组提供产品配方具体成分名称。四.简答题(每题5分 共15分)1、请说明什么是审核证据，审核发现与审核结论。（请看定义）2、请说明审核过程需要的沟通和会议有哪些。（请看学员手册）3、审核员在某机械厂的设备科审核设备管理情况时，设备管理员拿出了设备台帐，设备管理制度和维修记录，审核员看到台帐整齐，编号明确，有经过批准的设备管理文件和装订成册的维修记录，又查了一下文件和记录，符合要求，就告辞离开了并在沟通会上对标准6.3设备管理给予高度评价，你认为作为审核员应怎么做？1）按6.3标准要求内容从确认、提供和维护三个方面查设备管理。2）通过生产/工作现场抽样查设备确认、提供和维护的有效性。3）查设备对生产/工作现场产品或服务质量的实际保障能力4）从不合格分析中看设备造成的不符合情况及改进措施。五. 阐述题 (每题10分 共20分)1.请说明“7.2与顾客有关的过程”如何体现“以顾客为关注焦点”？ （从7.2.1明确顾客要求 7.2.2评审顾客要求 7.2.3跟踪并沟通顾客要求） 2.请做出审核“6.