QCK P 8.1-2007_30统计过程控制程序.doc

程序文件统计过程控制程序版本/修订状态B.0编 号Q/CK P 8.1-2007页 数9/9统计过程控制程序1 目的为了解和改善过程，通过对过程能力的分析/评估使其有量化资料，为设计、制造过程的改进，选择材料，操作人员及作业方法，提供依据和参考。2 范围本程序适用于有限公司顾客要求和需做统计过程控制（PPK、CPK、CmK 、PPM）的所有产品。3 引用文件 文件和资料控制程序 质量记录控制程序 新产品开发控制程序 质量管理体系策划程序 过程控制程序 4 术语和定义 4.1 SPC：指统计过程控制。4.2 CpK：稳定过程的能力指数。它是一项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及该趋势接近于规格界限的程度。4.3 PpK：初期过程的能力指数。它是一项类似于CPK的指数，但计算时是以新产品的初期过程性能研究所得的数据为基础。4.4 Ca：过程准确度。指从生产过程中所获得的资料,其实际平均值与规格中心值之间偏差的程度。4.5 Cp：过程精密度。指从生产过程中全数抽样或随机抽样（一般样本在50个以上）所计算出来的样本标准差（），以推定实际群体的标准差（）用3个标准差（3）与规格容许差比较。4.6 PPM：质量水准，即每百万个零件不合格数。指一种根据实际的缺陷材料来反映过程能力的一种方法。PPM数据常用来优先制定纠正措施。4.7 Cmk：设备能力指数：是反映机械设备在受控条件下，当其人/料/法不变时的生产能力大小。5 职责5.1 品质部负责产品批量试制过程的能力的统计分析，负责批量生产统计过程控制的监督、管理工作。5.2 经济运行部/各车间负责统计过程控制的数据搜集和分析。6工作流程和内容工作流程工作内容说明责任部门相关文件与记录建立统计过程控制问题的体系6.1 技术部、品质部、经济运行部依据过程控制程序中的内容，对公司所有新的制造过程（包括装配和顺序）、关键和重要产品/过程建立新产品、通用产品的统计过程控制体系，并对其进行过程研究，以验证过程能力。6.2 为确保公司统计过程控制的体系得到有效运作，技术部规定制订和编制统计过程控制体系所需要的过程流程图和其相应的控制计划，其内容包括：测量技术、抽样计划、接收准则、当不能满足接收准则时的反应计划等。 品质部/技术部、经济运行部确定生产过程的关键、重要特性6.3 当公司有新的产品/过程产生时，技术部依顾客要求、公司对产品和过程特性的重要性来确定产品/过程中的关键、重要特性，并将其在相应的控制计划、产品图、零件图、作业指导书、FMEA、检验文件等中予以明确规定。技术部/项目组特殊特性清单控制计划A确定对应特性的统计过程的控制方法6.4 品质部根据顾客要求和公司对产品实际所能执行的统计过程控制能力确定管理项目统计过程控制的管理方法（如：X-R控制图、P控制图等），经单位领导或管理者代表审查核准后，实施和执行。6.5 制造过程能力分析方法的选择：（1）当产品和/或过程特性的数据为计数值且呈非常（正）态分配时，可使用顾客所要求的方法进行分析，如顾客未要求时，则使用质量水准PPM分析方法进行分析。（2）当产品和/或过程特性的数据为计量值且呈常（正）态分配时，可使用Cpk、Cp、Ppk、Cmk、PPM等分析方法进行分析。品质部A（3）质量水准PPM的过程能力、稳定过程的能力指数Cp、Cpk、初期过程的能力指数Pp、Ppk的计算及评价方法按附件一中的方法进行。（4）设备能力指数Cmk的计算及评价方法按附件四：“机械和工装设备能力计算作业规范”的规定方法进行。编制初始能力研究计划6.6 新产品开发的第三阶段，由品质部根据试生产控制计划和特殊特性清单，编制 “初始能力研究计划”，确定分析的特性、分析方法、取样频率和容量、取样时间等。品质部初始能力研究计划收集数据，描点，绘制分析用控制图6.7 品质部按 “统计过程控制参考手册”和控制计划及初始能力研究计划的要求，在试生产时，取样测量，绘制分析用控制图。品质部X-R图数据描点、绘图控制图判定按纠正和预防措施控制程序进行处理统计过程能力计算NOYES6.8检验人员收集产品/过程特殊特性的数据后，按本程序附件一中的方法对所收集的产品/过程特殊特性的数据进行控制界限计算、数据描点、绘图、控制图判定（具体方法见本程序附件二中的内容）、统计过程能力计算、过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）结果判定等作业，并将统计过程能力计算的结果记录于“X-R控制图”。品质部X-R图过程能力判定NO按纠正与预防措施控制程序进行处理 YESB6.9 当过程不稳定或过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）不足时，技术部应在该产品的控制计划中明确标识出其反应计划，该反应计划应包括控制过程输出和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，技术人员必须完成过程不稳定或过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）不足的明确进度和责任要求的纠正措施计划。顾客要求时，项目组将其计划提交顾客评审和批准。6.10 当过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）分析结果显示过程能力较高或顾客有较高（或较低）的过程能力或性能要求时，由技术部对其相应的控制计划进行修订并将其在控制计划中予以明确注明。品质部/技术部X-R图工作流程工作内容说明责任部门相关文件与记录B批量生产中过程能力控制6.11 当过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）分析结果显示稳定时，由品质部根据初始能力研究结果，保留控制线，制作批量生产现场用控制图。6.12 已批量生产的产品的统计过程的控制由品质部依据 “生产控制计划”编制“过程能力研究计划”（如计数型数据用P图，计数型数据用X-R图等），制作现场用控制图。6.13经济运行部根据品质部要求，组织操作人员进行数据收集、描点、记录重要事件（如设备维修、工装更改等），分析过程是否受控见附件二，若过程稳定，继续加工，若不稳定，报经济运行部和品质部，品质部组织进行分析，采取措施，找出特殊原因并消除，记录在控制图上。6.14 当数据收集到一定数量时如25组，经济运行部报品质部，品质部计算过程能力是否足够见附件一，若过程能力足够，延长控制线进行控制，若过程能力不足，品质部按纠正与预防措施控制程序进行处理品质部/经济运行部X-R控制图P控制图统计过程持续改进6.15 当过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）分析结果长期显示稳定时，由经济运行部按持续改进管理程序的规定对其进行过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）的持续改进。经济运行部X-R控制图P控制图统计技术的培训及应用6.16品质部安排如基础统计概念知识（变差、控制、能力和过度调整等）等培训，以推广统计技术的应用。6.17在产品质量先期策划过程中，项目组/技术部应根据顾客要求的或过程控制需要的统计技术/方法来确定每一过程（工序）适用的统计技术/方法，并将其列入控制计划中。品质部/技术部资 料 归 档6.17 公司必须按生产件批准程序中的规定维持顾客零件批准过程要求所规定的过程能力或绩效，并对过程变更生效日期的记录按工程更改控制程序的规定进行。6.18 如顾客要求时，相关数据的收集由分厂使用顾客要求的表格进行。6.19 统计过程控制的相关记录保存归档，由品质部/相关部门保存。品质部/相关部门7附件：附件一： PPM、Cp、Cpk、Pp、Ppk过程能力计算及评价方法附件二： 控制图的判定方法附件三： 抽样检验作业指导书 附件四： 机械和工装设备能力计算作业规范附件一：PPM、Cp、Cpk、Pp、Ppk过程能力计算及评价方法1 质量水准PPM的过程能力计算及评值方法：当产品和/或过程特性的数据为计数值时，制造过程能力的计算及等级评价方法如下：（1）计算公式： 不良品数 PPM = 1000000 生产总数（2）等级评价及处理方法：等 级PPM值等 级 说 明APPM 233制造过程能力足够。B233 PPM 577制造过程能力尚可；视过程控制特性的要求，进行必要的改进措施。C577 PPM 1350制造过程能力不足；必须进行改进措施。2 稳定过程的能力指数Cp、Cpk计算及评价方法：（1）计算公式： A）Ca = （x-U） / （T / 2）100% 注： U = 规格中心值 T = 公差 = SU - SL = 规格上限值 规格下限值= 产品和/或过程特性之数据分配的群体标准差的估计值x = 产品和/或过程特性之数据分配的平均值B）Cp = T / 6（当产品和/或过程特性为双边规格时）或CPU（上稳定过程的能力指数）= （SU-x）/ 3（当产品和/或过程特性为单边规格时）CPL（下稳定过程的能力指数）= （x-SL）/ 3（当产品和/或过程特性为单边规格时）Z1 = 3Cp（1+Ca）根据Z1数值查常（正）态分配表得P1%；Z2 = 3Cp（1-Ca）根据Z2数值查常（正）态分配表得P2%不合格率P% = P1% + P2%注： = R / d2 （ R 为全距之平均值，d2为系数，与抽样的样本大小n有关，当n = 4时，d2 = 2.059；当n = 5时，d2 = 2.3267）C）Cpk = （1-Ca） Cp当Ca = 0时，Cpk = Cp。D）Cpk = Min（CPU，CPL） = Min（SU -x）/ 3，（x-SL）/ 3当产品特性为单边规格时，Cpk值即以CPU值或CPL值计算，但需取 绝对值；Cpk值取CPU值和CPL值中的最小值。（2）等级评价及处理方法：等级Ca值处 理 方 法等 级 说 明ACa 12.5%作业员遵守作业规范的规定并达到规格（公差）要求须继续维持。Ca值当U与的差越小时，Ca值也越小，也就是产品质量越接近规格（公差）要求的水准。 B12.5% Ca 25%有必要尽可能将其改进为A级。C25% 50%应采取紧急措施，全面检查所有可能影响的因素，必要时须停止生产。等级Cp值处 理 方 法等 级 说 明ACp 1.33 制造过程能力较为稳定，可将规格容许差（公差）缩小或胜任更精密的作业。Cp值当T与3的比越大，Cp值也越大，也就是说过程越稳定。B1.00 Cp 1.33有发生不合格品的危险，须多加注意并设法维持不要使其变坏及迅速追查。C0.83 Cp 1.00检查规格（公差）及操作规定，可能本制造过程不能胜任如此精密的作业。DCp 0.83应采取紧急措施，全面检查所有可所影响的因素，必要时须停止生产。A）P%当我们需要了过程的实际能力是否良好时，是不可单以Ca或Cp来判定，以不良率进行过程总评即可针对Ca及Cp进行综合评价。等级P%值处理方法等 级 说 明AP% 0.44%P%值越小，其产品质量越稳定。P%值其处置要视下一工程或顾客的要求，而对于该批的产品是否可以安心交货或须经挑选/剔除不良品后在再交货以免遭到退货。对于等级的评定标准在于让我们了解不良率的范围，以便采取改进对策/措施。B0.44% P% 1.22%C1.22% 6.68%B）Cpk为Ca和Cp的总合指数：等级Cpk值处 理 方 法等 级 说 明ACpk 1.33 过程能力足够。Cpk值越大，则制造过程能力越稳定。B1.00 Cpk 1.33过程能力尚可。CCpk 1.67该过程目前能满足和符合顾客要求。顾客批准后即可开始生产，并按照控制计划进行。B1.33 Ppk 1.67该过程目前可能被顾客接受，但是可能会被要求进行一些改进。与顾客取得联系，并评审研究结果，如果在批量生产开始之前仍没有改进，将要求对控制计划进行更改。CPpk 1.33为止，修改后的控制计划应经顾客批准。（3）过程中的过程能力要求：A）过程稳定且数据呈常（正）态分配时，过程能力指数须达到Cpk1.33。B）长期不稳定的过程，但是SPC抽检样本的质量符合规格且呈可预测的型态时，初期过程能力指数须达到Ppk1.67。附件二：控制图的判定方法1.控制状态的判断(过程在稳定状态)：(1)多数点子集中在中心线附近。(2)少数点子落在控制界限附近。(3)点子的分布与跳动呈随机状态,无规则可循。(4)无点子超出控制界限以外。2.可否延长控制界限做为后续过程控制用的研判基准:(1)连续25点以上出现在控制界限线内时(机率为93.46%)。(2)连续35点中,出现在控制界限外点子不超出1点时。(3)连续100点中,出现在控制界限外点子不超出2点时。过程在满足上述条件时,虽可认为过程在控制状态而不予变动控制界限,但并非点子超出控制界限外也可接受;这些超限的点子有可能有异常原因,故应追究调查原因并加以消除。3.检查判断原则:（1）应视每一个点子为一个分配,而非单纯的点。（2）点子的动向代表过程的变化;虽无异常的原因,各点子在界限内仍会有差异存在。（3）异常的一般检定原则:l 有1点或多点超出控制线；l 链：有连续7个点上升或下降或在中心线的一侧；l 明显的非随机图形：多于或少于2/3的点落在中间1/3的区域；除此之外，下面几种情况也是判异常的原则：l 有连续6个点上升或下降；l 连续14个点上下交替变化；l 2/3的点距中心线的距离超过两个标准差（同一侧）l 4/5的点距中心线的距离超过一个标准差（同一侧）l 连续15个点排列在距中心线一个标准差的范围内（任一侧）l 连续8个点距中心线的距离大于一个标准差（任一侧）。附件三：抽样检验作业指导书 本作业指导书规定了器材、零件、成品抽样检验的方法和步骤。在编制抽样检验方法时可参照下列相关内容。1 确定抽样检验的范围如：器材的品种，零件的种类。2. 规定可接受的质量水平AQLAQL值取值范围：0.010103. 规定接受数：AC=C 拒收数：Re=C+1本作业指导书规定：C=04. 查表确定样本量（参见GB/T2828.1-2003）计数检验抽样程序5. 随机抽样的方法：a)