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医疗方法的专利保护研究 摘 要：本文以美国为主介绍了西方判例法国家对医疗方法发明的规制。本文认为，与医疗方法发明有关的专利制度的变革要遵循三个基本原则（1）仅仅关注呐喊的人；（2）遵守科斯定理；（3）仅仅关注经验命题。按照这些原则，无论世界贸易组织如何修改Trips第27条3（a），我国都应当删除其专利法第25条之（三）。关键词：专利 医疗方法 美国专利法第287节（c）一、概述目前，世界贸易组织（WTO）的Trips理事会正在审议一个修改Trips的议题：即修改Trips第27条3（a）， 从而要求WTO成员国对“人体或动物体的诊断、治疗和外科手术方法”提供专利保护。表面上，这是一个简单的立法问题如果Trips修改了，中国仅仅需要删除专利法第25条（三）。 实际上，在为什么，以及怎么样赋予、限制或排除医疗方法 之可享专利性 的问题上，值得研究的问题非常多。下面，我们以美国为主介绍西方判例法国家的专利法对医疗方法发明的规制。二、美国判例法的变迁美国成文法从来没有明确赋予、限制或者剥夺医疗方法的可享专利性。长期以来，美国判例法则明确拒绝 给予医疗方法以专利保护。在医疗方法发明上，人们防止私人收益渗漏的主要工具是奖励制度、 自然垄断 与商业秘密。 美国第一个拒绝对医疗方法提供专利保护的案例产生于1862年：在Morton v. New York Eye Infirmary中，设在纽约的联邦巡回法院拒绝给一种医疗方法发明签发专利权。 此案中，专利申请人要求保护“用吸入乙醚蒸汽（vapor）麻醉病人的方法”。 乙醚在当时已经是一种属于在先技术的产品发明。本案中，终审法院的结论是：乙醚的用途发明，即一种麻醉病人的方法发明不具有可享专利性。该院的判决明确指出：“对人体的疗法的（therapeutic）和外科的（surgical）方法不是可享专利性的方法。” 直到1952年，在审查实践中，USPTO都拒绝对指向医疗方法的权利要求 签发专利权。 1952年，USPTO局长声明，专利审查中USPTO一直遵循以下规则：“医生（physicians）针对疾病采用的治疗方法或者方式（modes）不能获得专利权。” 1952年，Becton-Dickinson v. Scherer 案的判决打开了USPTO对医疗方法发明签发专利权的大门。当时，一项发明的总体构思是一种医疗方法。其中一项权利要求指向了机器发明。该机器是一种用压力把药物注入完好皮肤的器械。 法院认为：毫无疑问，单独指向机器的权利要求可以获得专利权； 问题在于，整个发明构思是一个把药物注入皮肤的方法。专利申请书也包含了指向该方法的权利要求。法院认为：“方法 具有可享专利性，即使它们由医疗的（medical）或者外科的方法构成。”因此，它对上述专利申请书中指向医疗方法的权利要求签发了专利权。此案改变了USPTO的审查实践。此后，其开始签发包含医疗方法权利要求的专利，以及纯粹的医疗方法专利。1994年前，人们获得医疗方法专利的目的主要是为医疗方法发明寻求承认或荣誉，而不是通过执行专利权获得使用费或者其他补偿。 1994年，Pallin v. Singer案中， 一项医疗方法的专利权人Samuel L. Pallin医生提起了美国历史上第一个医疗方法专利侵权诉讼。此案中，专利权人要求法院通过损害赔偿金对其提供救济。争议的专利是一个纯粹的医疗方法专利：整个权利要求书 （划定专利权保护范围的财产权证书）中没有出现任何药物、器械，更没有出现指向药物、器械等任何物质、组合物或者产品的用途发明的权利要求。其全部29项权利要求 都指向了纯粹的医疗方法发明。尽管如此，本案争议的问题与其他类型的专利侵权案件并无不同。在美国，几乎全部专利侵权案件中，被告都会采用“专利无效抗辩” 和/或“专利不可执行抗辩”。本案中，被告人Jack A. Singer医生采用了专利无效抗辩。他认为Pallin没有对专利局公开相关的在先技术。 在评估相关的在先技术方面，Singer医生对USPTO审查程序的可靠性提出了质疑。他认为：在医学和外科领域，存在如此之多的自由交换的新方法，以至于专利审查员实际上不可能知道全部必要的、相关的在先技术。凭借现有的审查程序，审查员不可能知道一个医疗方法是否满足新颖性、创造性要求。因此，Singer请求法院认定专利无效。此外，Singer还否认其使用了Pallin的V形切口法（Chevron incision）。Pallin认为：尽管Singer把自己使用的切割方法叫做“蹙额法”（frown），但是其实际上就是Pallin的专利方法。Pallin并不要求禁令救济，而是仅仅希望获得经济补偿。Pallin认为：全美国每年大约100万个眼科手术使用其专利方法。原来，每个手术中，医生缝合切口的费用是17美元。采用Pallin不需缝合的切割方法后，这些费用就被完全消除了。Pallin要求从每个手术中收取3-4美元的专利使用费。Pallin医生的诉讼请求遭到了美国医学界的广泛批评。例如：美国医疗协会（American Medical Association）在1994年年会上一致谴责对医疗和外科方法授予专利权。该协会宣布：医疗方法专利会损害医疗职业的诚信性，减少医生的敬业精神，鼓励医生把经济利益看得重于病人的健康。 该协会特别指出：允许医疗方法发明上的专利权人通过禁令、损害赔偿金设置医疗方法的进入障碍，这会对医学界通行的道德准则造成毁灭性的打击。作为对立方，美国律师协会、美国知识产权法律协会、美国生物技术工业协会 等民间组织则要求保护医疗方法专利。它们认为：美国没有任何法律禁止对医疗方法发明签发专利权。法院对Pallin v. Singer案的判决 实际上是对上述两派对立意见的妥协。我们认为：在专利法上，该判决并没有法律依据。三、美国的立法争论（一）众议院1994年前，美国民间对医疗方法是否应当为可享专利性的主题一直存在争论。Pallin v. Singer案把这些争论推到一个高潮，并在美国国会引发了一场变革成文法的论战。 1995年3月3日，众议员Ganske（爱荷华州的一名外科医生） 提起了HR1127法案。该法案没有修改美国法典Title35中的任何内容，而仅仅为其增加了一节 内容。其规定： 自其颁布之日起，任何人发明或者发现的任何技术、办法（methods）、方法（processes）如果被用于执行外科或者医疗程序（procedure）、实施外科或者医疗疗法（therapy）、制作（make）医疗诊断，那么其不能获得美国专利权。 上述禁止的例外是：如果技术、办法、方法被作为机器、制品、组合物的必要的组成部分而被执行，那么该技术、办法、方法可以获得专利权。 美国医学界支持HR1127.但是，很多民间组织反对这个法案。美国律师协会认为该法案太模糊、太宽泛，没有界定“外科或者医疗程序”、“外科或者医疗疗法”、“制作医疗诊断”等。该法案不具有可操作性。 美国知识产权法律协会认为：用专利立法追求政策性目标会扭曲专利制度。至少，立法者尚缺乏规制医疗方法专利的立法技术。目前，国会没有必要就医疗方法的专利保护问题制定任何成文法。因此，把医疗方法的可享专利性问题与专利权的执行问题留由判例法来解决，这是很合理的。 生物技术工业界的说客Baldino认为：生物技术工业界依靠专利吸引投资。例如：医疗方法专利能鼓励人们为现有的产品寻找新的用途。 HR1127缺乏对“医疗疗法”的定义，被其排除可享专利性的方法发明会非常多。技术、办法、方法什么情况下“作为机器、制品、组合物的必要的组成部分而被执行”，这几乎不可能找到一个明确的标准。此外，专利性审查、专利无效宣告、专利侵权认定都是以权利要求为单位，而不是以整个发明为单位进行的。这些情况下，指向医疗方法发明的权利要求都独立于 指向机器、制品、组合物的产品权利要求。即使指向产品用途的方法权利要求中包含了机器、制品、组合物，在专利性审查、专利无效宣告、专利侵权认定中，机器、制品、组合物也都从属于前述方法，而不是相反。因此，HR1127的政策性规定会扭曲法律推理，损害生物技术工业界的利益。 Kirk博士对HR1127提出了毁灭性的反对意见：“HR1127的基本概念毫无价值，以至于其全部技术问题都不值得人们去讨论。”Kirk对HR1127的评价充满鄙视，这使得很多人认为HR1127不值得尊重，对它的理性评述也是不必要的。 克林顿政府对HR1127的态度是：排除医疗方法的可享专利性不是解决医学界所关注的那些问题的适当方式。 尽管克林顿政府没有具体地分析HR1127的内容，但是它支持美国律师协会对1127法案的上述反对意见。后来，Ganske修改了HR1127，并将其放入HR3814.该法案定义的外科程序（surgical procedure）是：为了治疗或者预防疾病（disease），伤害（injury），不适（illness），异常（disorder）或者残疾（deformity）通过手术方法进行的治疗（treatment），其中，人体组织被机械装置切割、燃烧、熏蒸，被激光或者离子辐射，或者人体的皮肤或者身体空穴被任何外来方式所穿透。 HR3814定义的医疗程序（medical procedure）是：非外科且非诊断的程序，其用于治疗或者预防疾病、伤害、不适、异常或者残疾。其定义的医疗诊断是：识别身体的医疗条件、疾病、异常。从以上定义来看，HR3814规制的医疗方法主要是在人体上实施的医疗方法。而且，HR3814并没有直接排除医疗方法的可享专利性。其615（a）节 规定：USPTO按照美国专利法获得的资金（funds） 不能用于对下列技术主题签发专利权：任何被发明或者发现的用于实施上述“外科程序”、“医疗程序”、“医疗诊断”的技术、办法、方法 . 但是，其615（b）节规定了几种例外情况。该节规定：615（a）节的内容不得限制签发下列两类专利：专利权被签发给自身具备可享专利性的机器、制品、组合物，或者它们的改进，而且615（a）节的技术、办法、方法被上述机器、制品、组合物执行或者615（a）节的技术、办法、方法是上述机器、制品、组合物的一个必要组成部分（a necessary component）；专利权被签发给组合物的新用途、生物技术方法的新用途。尽管一些众议员反对HR3814在实体法中修改拨款法案（a funding bill），但是其仍然得到了大多数众议员的支持。最终，众议院以295对128票通过该法案。其中，Ganske所属的共和党一方投了195票赞成票。Ganske在国会发言中说：HR3814的内容消除了生物技术工业界的忧虑。他说，按照HR3814，目前可享专利性的全部新药物仍然可以获得专利权；目前可享专利性的用于治疗（treating）与诊断疾病的全部机器、装置仍然可以获得专利权；目前可享专利性的全部生物产品（biological products）仍然可以获得专利权；目前“不具有可享专利性的药物和生物产品”的“可享专利性的全部新用途”仍然可以获得专利权。Ganske还说，615（b）节第二个例外能够保证基因治疗或者类似的生物技术方法获得专利权，无论其是否为615（a）节涵盖的医疗方法。 尽管如此，美国商业部、美国律师协会、美国知识产权法律协会、美国生物技术工业协会、美国知识产权所有者协会、美国药物研究与生产者协会 反对HR3814有关医疗方法之专利性的规定。按照美国律师协会、美国知识产权法律协会等法律界组织的观点，HR3814几乎是不懂法律的议员们对专利制度的肆意扭曲。首先，即使HR3814生效，专利实体法上，医疗方法的可享专利性仍然没有被剥夺。申请人仍然可以合法地提交医疗方法专利申请，USPTO也必须受理、审查 这些申请。即使USPTO不对医疗方法发明签发专利权，申请人仍然可以寻求司法救济，要求法院强迫USPTO签发该专利权。 事实上，几乎USPTO获得的全部拨款都来自专利申请案的受理费。USPTO收取医疗方法发明上的专利申请费后却拒绝将该费用用于审查、签发医疗方法专利，这种制度安排是非常荒谬的。幸运的是，参议院最终驳回 了HR3814.（二）参议院HR1127垂死之际，参议员Bill Frist（一名心肺移植外科医生） 提起了S1334. 该法案既没有限制或者剥夺医疗方法发明的可享专利性，也没有限制USPTO用政府拨款签发这类专利。 该法案为专业医疗人员（medical professionals）创立了一个侵权责任豁免制度。专业医疗人员在医疗活动中使用受专利保护的医疗方法时，该专利权不能被执行（enforced）。 1996年9月24日，Bill Frist还另外提出一部与S1334类似的法案S2105.这两部法案都没有被参议院通过。四、美国专利法对医疗方法发明的规制1996年9月，上述S2105的内容被HR3610第616节吸收。 众议院在一个特别议程中通过HR3610，并使之回避了众议院各委员会的听证程序。 然后，众议院将HR3610放入HR4278并通过一个特别程序强迫参议院在不能进行任何修改的情况下表决HR4278.1996年9月30日，参议院通过HR4278.当天下午，克林顿总统签署该法案。该法案最终产生了现在生效的美国法典第287节（c）。 下面，我们介绍该节的内容。（一）内容第287节（c） （1） 规定：专业医疗人员从事的医疗活动按照美国专利法第271节（a）或者（b）的规定构成侵权时，美国专利法第281节、 第283节、 第284节、 第285节 的规定不能用于对抗专业医疗人员或者对抗与该医疗活动相关的健康护理机构。第287节（c） （2） （A） 规定：在第287节（c）中，“医疗活动”是在身体上执行医疗的（medical）或者外科的程序（procedure）。但是，其不包括：“违反机器、制品或者组合物上的专利权而使用受专利保护的上述机器、制品或者组合物”：“违反组合物用途发明上的专利权而使用该组合物之受专利保护的用途”：“违反生物技术专利而使用一个方法”。第287节（c） （2） （B）规定：“专业医疗人员”是自然人，其必须拥有州 的许可证，该许可证准许其从事上述医疗活动。“专业医疗人员”也可以是这种自然人，其在上述许可证持有人的指导下从事（acting under the direction of）上述医疗活动。第287节（c） （2） （C）规定：“相关的健康护理机构”是一个组织。上述专业医疗人员与该组织有职业从属关系，并在该组织内从事上述医疗活动。该组织包括，但是不限于疗养院、医院、大学、医疗学校、健康维护组织、集体医疗机构（group medical practice）、医疗门诊部。第287节（c） （2） （D）规定：“职业从属关系”是职员特权、医疗职员资格、雇佣或者合同关系、合伙或者所有者利益、学术职务或者其他从属关系。按照这些关系，上述专业医疗人员代表上述健康护理机构提供上述医疗活动，或者提供与上述健康护理机构有关的上述医疗活动。第287节（c） （2） （E）规定：“身体”是用于医疗研究、教学中的与人的治疗直接相关的人的身体、器官、死尸，或者非人类的动物。第287节（c） （2） （F）规定：“组合物之受专利保护的用途”并不包括指向在身体上实施一个医疗或者外科程序的方法的权利要求。该权利要求引用了对组合物的使用，其中组合物的使用并不能够对该权利要求主张的方法的目标的实现提供直接帮助。第287节（c） （3）规定：第287节（c）不适用于下列任何人，或者其雇员或代理人的活动（无论该任何人是否为国内税收法 第501（c）下的免税组织）：该任何人从事机器、制品、组合物的商业化开发、生产、销售、进口、分发，或者提供药品、临床试验服务（不包括在医生办公室 提供的临床试验服务）。其中，上述“活动”与机器、制品、组合物的商业化开发、生产、销售、进口、分发直接相关，或者与提供药品、临床试验服务（不包括在医生办公室提供的临床试验服务）直接相关；并且该“活动”得被联邦食品、药品和化妆品法、公共医疗卫生服务法或临床试验改进法所管辖。第287节（c） （4）规定：第287节（c）不适用于在第287节（c）生效前签发的任何专利。因此，医疗方法发明的可享专利性与医疗方法专利的可执行性问题上，美国的成文法的内容存在以下九个方面的特点：（二）特点1、医疗方法的可享专利性在美国成文法上，任何医疗方法，无论其是对人体或者动物体的外科或者疗法的治疗方法，还是在人体或者动物体上施行的诊断方法，其可享专利性与机械、化学等其他技术领域的产品或者方法发明的可享专利性并没有任何差别。2、对动物体的医疗方法专利法没有限制或者剥夺动物体上之诊断、治疗和外科手术方法发明的可享专利性与相关专利的可执行性。这种情况下，一项适用于人、动物的医疗方法发明仅仅在动物上提出的权利要求能够得到完全的执行；仅仅在人体上提出的权利要求仍然可以获得专利权。3、对人体的诊断方法美国专利法第287节（c）没有限制或者剥夺人体医疗方法发明的可享专利性。其仅仅有限制地排除了人体医疗方法专利的可执行性，但是相关的人体医疗方法并不包括人体诊断方法。第287节（c） （2） （A） 规定：在第287节（c）中，“医疗活动”是在身体上执行医疗的或者外科的程序（procedure）。从这个规定，我们看不出医疗活动是否包含诊断活动。但是，第287节（c） （2） （E）规定：“身体”是用于医疗研究、教学中的与人的治疗直接相关的人的身体、器官、死尸，或者非人类的动物。这个规定明确排除了对身体的诊断活动。因此，我们可以推定：美国专利法第287节（c）规制的医疗方法仅仅包括EPCEPC第53条（c）中对人体的外科或者疗法的治疗方法，不包括EPCEPC第53条（c）中对动物体的外科或者疗法的治疗方法，也不包括EPCEPC第53条（c）中在人体或者动物体上施行的诊断方法。因此，对人体的诊断方法发明获得的专利权，不受美国专利法第287节（c）管辖，该专利权能够得到完全的执行。4、产品发明按照美国专利法第287节（c）享受专利侵权责任豁免权的“医疗活动”不包括“违反机器、制品或者组合物上的专利权而使用受专利保护的上述机器、制品或者组合物”。例如，一个指向人体外科方法发明的权利要求中，相关技术主题如果并非纯粹的医疗方法发明，而是必须使用受本专利的其他权利要求或者受其他专利保护的机器、制品或者组合物，那么没有任何医疗活动可以使用上述医疗方法发明而同时享受上述豁免权。5、用途发明按照美国专利法第287节（c）享受专利侵权责任豁免权的“医疗活动”不包括“违反组合物用途发明上的专利权而使用该组合物之受专利保护的用途”。例如，一个指向人体外科方法发明的权利要求中，相关技术主题如果并非纯粹的医疗方法发明，而是必须使用受本专利的其他权利要求或者受其他专利保护的用途发明中的组合物，那么没有任何医疗活动可以使用上述医疗方法发明而同时享受上述豁免权。6、生物技术发明按照美国专利法第287节（c）享受专利侵权责任豁免权的“医疗活动”不包括“违反生物技术专利而使用一个方法”。例如，一个指向人体外科方法发明的权利要求中，相关技术主题如果并非纯粹的医疗方法发明，而是必须使用受本专利的其他权利要求或者受其他专利保护的生物技术发明，那么没有任何医疗活动可以使用上述医疗方法发明而同时享受上述豁免权。7、豁免权适用范围的第一种限制美国专利法第287节（c）并没有把相关的豁免权给予任何人，而是仅仅给了“专业医疗人员”、与该“专业医疗人员”有“职业从属关系”并且与该“专业医疗人员”从事的医疗活动有关联的健康护理机构。其也没有使上述豁免权涵盖“专业医疗人员”的任何活动，而是仅仅使其涵盖了该“专业医疗人员”的医疗活动。8、豁免权适用范围的第二种限制由于“专业医疗人员”可能具备不同的社会身份，其医疗活动可能与机器、制品、组合物的商业化开发、生产、销售、进口、分发直接相关，或者与提供药品、临床试验服务（不包括在医生办公室提供的临床试验服务）直接相关。这种情况下，如果该医疗活动同时被联邦食品、药品和化妆品法、公共医疗卫生服务法或临床试验改进法所管辖，那么该医疗活动不能享受美国专利法第287节（c）的专利侵权责任豁免。9、豁免权适用范围的第三种限制按照美国专利法第287节（c）（4）的规定，该第287节（c）不适用于其生效前USPTO已经签发的任何专利。因此，按照成文法，此前签发的医疗方法专利仍然可以得到完全的执行。五、其他判例法国家的专利法对医疗方法发明的规制（一）大洋州大洋州的判例法国家主要是新西兰与澳大利亚。新西兰专利法（1953）第2节规定了发明 的定义，该法没有明确限制或者排除医疗方法的可享专利性。该专利法中发明的定义与已经失效的英国专利法（1949）中的内容完全相同。英国的一个判例 在解释英国专利法（1949）中发明的定义时说：“人体医疗方法是预防或者治疗人类疾病的方法。其不是一种生产方式（manner of manufacture），不属于专利法上的发明”。这个判例仅仅排除了人类医疗方法的可享专利性，而且认为人类医疗方法不是专利法上的发明。根据该判例，在英国提起的指向人体医疗方法“发明”的专利申请都被拒绝了。上述英国案例后来被新西兰上诉法院的一个案例 所仿效。该案中，全部参审法官一致同意：对人体疾病（disease）或者不适（illness）的治疗方法不能获得专利权；而且对这个政策的改变不在法院的职权范围之内。最近的一个案例 中，新西兰上诉法院认为：医疗方法不能再被认为不能构成发明了。该院还认为：如果医疗方法发明被排除可享专利性，那么这种排除的依据只能是道德或者政策理由。但是，该院没有进一步指出新西兰知识产权局是否得对医疗方法发明签发专利权。目前，新西兰知识产权局仍然拒绝签发医疗方法专利。至今，这种政策还没有在司法实践中受到挑战。实际上，在包括新西兰在内的大部分西方国家，并不是全部医疗方法发明都不能获得专利。早在20世纪80年代，在欧洲共同体国家，尽管名义上的医疗方法发明不能获得专利保护，但是瑞士型权利要求（Swiss Type Claim）得到了普遍的承认。这种权利要求能够为第二医疗用途（the second medical use）发明提供专利保护。瑞士型权利要求指向下述用途发明：“用已知的化合物（compound）生产药用组合物来治疗（treat）特定医学条件（specific medical conditions）”。瑞士型权利要求最早被瑞士知识产权局1984年的一项行政裁决所确认。现在，新西兰知识产权局也承认瑞士型权利要求。该局的这个政策在一个判例 中得到了新西兰上诉法院的支持。名义上，瑞士型权利要求保护的医疗用途发明并不属于新西兰所谓的医疗方法发明，但是实际上其属于EPCEPC第53条（c）和Trips第27条3 （a）定义的技术主题。澳大利亚的情况要更为简单。其专利法（1990）没有明确限制或者排除医疗方法的可享专利性。该法规定的发明定义与新西兰专利法（1953）几乎完全相同。但是，澳大利亚判例法已经明确承认医疗方法的可享专利性。1994年的一个判例 中，澳大利亚联邦法院认为：医疗方法在澳大利亚可以获得专利权。该院的推理是：澳大利亚国会在1990年专利法中没有明确排除医疗方法的可享专利性，因此其可以获得专利权。（二）欧洲欧洲的判例法国家主要是英国。英国法院一直在试图划定“不可以专利”与“可以专利”的医疗方法的界限，从而对一些医疗方法发明提供专利保护。目前，英国判例法上可以获得专利权的人类治疗方法发明主要有五种：（1）人没有病，即人没有遭受疾病之苦的情况下对人体实施治疗的方法，例如整容外科方法。（2）人为一种状况（condition）所困。该状况是从一个极端到另一个极端的某个统一体的一部分。其中，远离一个武断标准（arbitrary criteria）的变化被视为疾病，例如秃头、不受精、肥胖等。对这类疾病的医疗方法可以获得专利权。（3）某些状况（condition）本身不是疾病。选择性地治疗这样一些状况的方法可以获得专利权。这类方法的例子有避孕方法、减少烟瘾的方法。（4）某些诊断检测方法可以获得专利权。这类方法不引发进一步的外科或者治疗活动。也就是说，这类方法所针对的人体异样并不需要人体治疗活动。这类异样的例子有：皮肤上出现需要被杀灭或者清除的外来细菌。（5）治疗小的身体状况（condition）的方法可以获得专利权。这类方法中，有效成分（active ingredient）被包含在不需处方但可合法出售的产品中（over-the-counter product）。也就是说，这类医疗方法往往是针对小的身体异样的组合物用途发明。实际上，以上五类受专利保护的医疗方法发明的范围并没有确定的边界。法律实践中，法院需要逐案（case by case）进行权衡。（三）美洲美洲另一个重要的判例法国家加拿大采取了和美国、新西兰、澳大利亚、英国不同的法律规制模式。后述四个国家的国内成文法都没有明确限制或者排除任何类型医疗方法的可享专利性。这样，这四个国家的判例法就有机会因应医疗技术与私人诉求的变化，对医疗方法发明提供专利保护了。相反，加拿大和欧洲大陆法国家、日本、中国等世界80多个国家 的专利法相同，都明确禁止对人体或者动物体的诊断的、疗法的、外科的方法授予专利权。例如：大部分WTO成员国、大部分NAFTA 成员国、大部分EPC成员国的国内成文法都明确禁止对人体或者动物体的诊断的、疗法的、外科的方法授予专利权。 在包括加拿大在内的这类国家，法院没有机会逐步扩大对医疗方法发明的专利保护。六、欧洲专利局作为EPC成员国，在医疗方法之可享专利性问题上，EPC对英国专利法的影响很大。EPC第53条（c）规定： 对人体或者动物体的外科或者疗法的治疗方法，以及在人体或者动物体上施行的诊断方法，不能获得欧洲专利；本规定不适用于在这些方法中所使用的产品，尤其是物质或者物质组合。上述规定不能排除全部医疗方法的可享专利性。例如：EPC第54条 （5）规定：本条第2款 和第3款 的规定，不应排除第4款 所述的任何物质或者组合物在第53条（c）项所述的任何方法中的任何特定用途的可享专利性，但以这种用途没有包括在现有技术为限。其实，EPC第54条（5）的内容意味着：对于任何物质或者组合物，如果其被用在EPC第53条（c）的医疗方法中，而且在这些医疗方法中产生了用途发明，那么这些用途发明可以获得专利权。 此外，EPC第52条（4）规定：对人体或者动物体的外科或者疗法的治疗方法，以及在人体或者动物体上施行的诊断方法，不应认为属于第1款所称的能在产业中应用的发明。这一规定不适用于在这些方法中所使用的产品，尤其是物质或者物质组合。2000年11月29日修订的欧洲专利公约第52条已经删除第（4）款。原来第52条（可享专利的发明）第（4）款放入新的第53条（可享专利性的列外）第（c）因为EPC第54条 （5）规定：第2款 和第3款 的规定，还不应排除第4款 所述的任何物质或者组合物在第53条（c）项所述的任何方法中的任何特定用途的可享专利性，但以这种用途没有包括在现有技术为限。第54条第5款规定：禁止性规定不排除专利性：用在这种方法中的任何物质或者组合物的用途发明的专利性，即使此前已经知道其他一些用途，只要那些用途不是人体或者动物身体的治疗或者诊断方法。使用化合物限定的用途权利要求或者所谓的瑞士形式的第二医疗用途权利要求，这可以提供一些形式的保护给：已知化合物的新发现医疗用途。 瑞士形式权利要求的确切涵义在侵权案件中还没有完全解决。然而，南非法院面对这样一个权利要求（目前南非法律主要抄袭EPC规定）认为：production of a transdermal nicotine patch was an infringement of a claim of this type. 这种瑞士形式权利要求仅仅适用于新用途的药物。因此，in Second Surgical Use/Codman they were not allowed for other types of medical treatment such as a new use of a known laser surgery system. 技术申诉委员会认为：“一个器械的外科使用不同于治疗性使用，因为前者在使用中没有被消耗，而且能被重复使用在相同或者不同的目的中。药物则不同，其在使用过程中被消耗了，而且在任何用途中只能使用一次。任何新的使用完全对应一个为此目的地整体性生产的扩张。”4.2 （art 52（4）art 54（5） ）对人类或者动物身体的外科的或者疗法的治疗方法，以及在人体或者动物体上施行的诊断方法，不应当视为具有工业实用性的发明。这个规定不适用于任何这些方法中使用的产品，尤其是物质或者组合物。然而，专利可以给予上述方法中使用的外科的，疗法的，或者诊断的装置或者器械。而且，假体（prostheses）或者假肢（artificial limbs）制品，以及为其在人体上采取的措施是可以专利的，因此包括制作病人牙模的生产假牙的方法不被排除可专利性，如果假牙在体外被制造。专利还可以签发给在这些治疗或者诊断方法中使用的新产品，特别是物质或者组合物。然而，如果是已知的物质或者组合物，那么仅仅其在这些方法中的用途可以获得专利权，如果已知的物质或者组合物此前没有公开在人体或者动物身体上的外科的，疗法的或者诊断方法中的用途（第一医疗用途）。该同一物质或者组合物此后不得就任何其他该类用途获得专利权。在已知物质或者组合物上的，为在外科的，疗法的和/或诊断方法中的第一次用途提出的专利权利要求应当采用如下形式：例如“物质或者组合物X”跟随用途例如“用作药物”“用作抗菌手段”“治疗疾病Y”。与在III，4.8中的内容比较，这些权利要求将被视为限于出现在或者打包而被使用在上述用途中的物质或者组合物。第54（5）为总原则规定了一个例外：总原则是产品权利要求仅仅能被获得，为（绝对）新颖的产品。然而，这并不意味着为第一医疗用途的产品权利要求不需要满足其他全部可享专利性要求，特别是创造性要求（See T 128/82， OJ 4/1984，164）。如下形式的权利要求：“用物质或者组合物X治疗疾病Y”（use of substance or composition X for the treatment of disease Y）将被视为被52条（4）明确排除可享专利性的医疗方法，因此不能被接受。如果一个申请为已知物质第一次公开大量不同的外科、疗法、诊断用途，在一个申请中每个独立权利要求指向物质或者组合物，为上述一个用途，一般可以允许。即，作为一般原则，拒绝不应当就发明的实用性而提起。如下形式的权利要求：“用物质或者组合物X生产药物为了治疗用途Z”是允许的，或者作为第一个，或者作为后续的（第二个或者further）这类申请，如果该申请是新的而且创造性的（cf. 判决G 05/83， OJ 3/1985，64）。这种情况也适用于如下形式的权利要求：“生产将用于治疗用途Z的一种药物的方法，其特征是物质X被使用”或者其实质等同物。（See T 958/94， OJ 6/1997，241）。如果申请人同时公开多个后续（subsequent）治疗用途，指向这些不同用途的上述类型的权利要求允许在一个申请中，但是仅仅它们形成一个单独的总体发明概念时才行。（第82条）。4.3 应当指出第52条（4）仅仅排除外科的，疗法的治疗方法，以及诊断方法。因此，其他对活人或者动物的其他治疗方法（例如：治疗绵羊促进生长，提高突变质量，提高羊毛产量）或者其他测量或者记录人或者动物身体特征的方法是可以专利的主题，如果这种方法是技术方法，不是实质性生物特征（see IV， 3.4），而且如果该方法具有工业实用性。后一条件在涉及人的情况下尤其重要。例如：一个申请包含对避孕方法的权利要求，该方法将应用于私人的和个人的领域，不具有工业实用性（see T 74/93， OJ 10/1995， 712）。然而，一个申请如果包含如下权利要求，指向纯粹化妆治疗一个人，通过管理一种化学物，被视为具有工业实用性（see T 144/83， OJ 9/1986， 301）。但是，包含外科或者疗法的化妆治疗不具有可享专利性。治疗或者诊断方法如果被排除，必须确实在活的人体或者动物体上实施。如果其在死亡的人体后者动物体上实施，不被第52条（4）排除可享专利性。身体组织或者流体从人或者动物身体上拿下来后，在其上实施的治疗或者诊断方法，不被排除可享专利性，在如下限度内：这些组织或者流体没有返回该相同身体。因此，处置血液为了保存在血液仓库中，或者血样的诊断检测不被排除可享专利性，但是处置血液通过透析而且血液返回同一身体，其将不具有可享专利性。关于在活的人或者动物体上实施，或者关系到该活的人或者动物体的方法，我们需要记得：第52（4）的发明is only to free from restraint non-commercial and non-industrial medical and veterinary activities. 解释该规定时，应当避免排除超过适当的限度（see Decision G 05/83， OJ 3/1985， 64）。然而，与52（2）、（3）中的主题相比，后者仅仅排除那样主张的主题，在52（4）中，权利要求并不允许，如果其包括至少一个特征，该特征界定了一个物理活动或者行为，构成一个方法步骤来治疗人或者动物体，通过外科或者疗法，或者一个诊断方法步骤，这些方法步骤在人体或者动物体上实施。那种情况下，无论权利要求是否包括或者由构成：指向在一个技术客体上实施的技术操作的特征，其与52（4）的应用没有法律关系（see T 820/92， OJ 3/1995， 113 and T 82/93， OJ 5/1996， 274）。按顺序采取这三个排除：surgery定义了治疗的实质（nature）而不是其目的。因此，例如通过外科为了化装目的或者为了胚胎移植的治疗方法被排除，以及为了疗法目的而外科治疗方法排除。therapy意义是：身体疾病或者异常（malfunction）的治疗，涵盖预防性治疗，例如：对特定疾病的免疫（see T 19/86， OJ 1-2/1989， 24）或者驱除瘟疫（plague）（see T 290/86， OJ 8/1992， 414）。疗法目的的方法关于器械的发挥功能，涉及到一个活的人体或者动物体，不排除专利性，如果在关于器械的步骤与器械在身体上的治疗效果之间没有功能关系存在（see T 245/87，OJ 5/1989，171）。Diagnostic methods：并不包括关于诊断的全部方法。为了从活的人体或者动物体获得信息（数据、物理数量）的方法不被52（4）排除可享专利性，如果获得的信息仅仅提供了中间结果，该中间结果自身并不能使得必要的治疗决定被作出。一般情况下，这种方法包括X射线调查、核磁共振研究、血压测量等（see T 385/86， OJ 8/1988， 308）。4.4 测量方法总体上应当被视为具有工业实用性的发明，因此可以专利，如果测量适用于发展或者控制其自身具备工业实用性的产品、器械、方法。特别地，为工业实验目的使用试验动物，例如检测工业产品（例如为了确保没有pyrogenetic或者过敏效果）或者现象（例如决定水或者大气污染）可以获得专利权。4.5 应当指出：susceptibility of industrial application不是一个推翻52（2）的限制的要求。例如：按照52（2）（c），管理方法of stock control不是可享专利性的，尽管其可能被应用到工厂the store of spare parts of a factory. 另一方面，尽管一个发明必须具有工业实用性，而且描述必须表明where this is not obvious the way in which the invention is so susceptible （see II， 4.12），但是权利要求不需要限定于这些工业实用性。4.6 总体上，如果这不是自言而明的，欧洲专利申请的描述应当表明发明能够在工业中应用的方式。关于基因的序列和部分序列，这个一般要求给定了具体的形式：基因序列或者部分序列的工业实用性必须在专利申请书中公开。仅仅公布一个核苷酸序列而没有表明功能，不是可以专利的发明（EU Dir. 98/44/EC， rec. 23）。在下列案件中，基因序列或者部分序列用来生产蛋白质或者蛋白质片断，需要指出什么蛋白质或者蛋白质片断被生产，而且指出该蛋白质或者蛋白质片断执行的功能。替代地，如果核苷酸序列没有用于生产蛋白质或者蛋白质片断，那么将被指出的功能可以是例如：序列展示了一个特定的transcription promotor activity.EPO的化学和生物化学实践医学的和疗法的治疗（Medical and Therapeutic Treatments）。EPO第53条（c）规定：但是问题复杂了，因为EPC第54条 （5）规定：第2款 和第3款 的规定，还不应排除第4款 所述的任何物质或者组合物在第53条（c）项所述的任何方法中的任何特定用途的可享专利性，但以这种用途没有包括在现有技术为限。第54条第5款规定：禁止性规定不排除专利性：用在这种方法中的任何物质或者组合物的用途发明的专利性，即使此前已经知道其他一些用途，只要那些用途不是人体或者动物身体的治疗或者诊断方法。使用化合物限定的用途权利要求或者所谓的瑞士形式的第二医疗用途权利要求，这可以提供一些形式的保护给：已知化合物的新发现医疗用途。 瑞士形式权利要求的确切涵义在侵权案件中还没有完全解决。然而，南非法院面对这样一个权利要求（目前南非法律主要抄袭EPC规定）认为：production of a transdermal nicotine patch was an infringement of a claim of this type. 这种瑞士形式权利要求仅仅适用于新用途的药物。因此，in Second Surgical Use/Codman they were not allowed for other types of medical treatment such as a new use of a known laser surgery system. 技术申诉委员会认为：“一个器械的外科使用不同于治疗性使用，因为前者在使用中没有被消耗，而且能被重复使用在相同或者不同的目的中。药物则不同，其在使用过程中被消耗了，而且在任何用途中只能使用一次。任何新的使用完全对应一个为此目的地整体性生产的扩张。”相同地，laser removal of portions of a lenticule that had already been implanted in an eye and attached to the cornea被认为是不可专利的医疗治疗。 此外，the Flow measurement decision noted in footnote 4 was distinguished in Cardiac pacing/Teletronics 其中，结论是：in order to avoid the prohibition on claims to methods of medical treatment it was necessary that if the claim contained a method step （even if the claim was ostensibly directed to an apparatus - in casu a cardiac pacer characterized by certain method steps） it was essential that none of the method steps should be a method for treatment of a human or animal body by way of therapy surgery or diagnosis.目前的这个案子中，装置翻译的特定信号控制pacer的输出，pacer应用于人体来获得一个治疗效果。这与the Flow measurement case案件形成了对比，后者中，在测量的值与应用的therapeutic treatment之间没有功能关系。然而，在Blood flow/See-shell 中，一个权利要求包含了动物体中流向特定组织的血流的测量。这个权利要求被允许了，因为权利要求包括了后续的sacrificing of the animal.因此，尽管实施了一个外科手术对动物，但是很明显，治疗不是整体目标。在Trigonelline/MAI 中，第二医疗用途权利要求被认为适当for the use of an encapsulated extract from fenugreek seed for treatment of hair loss，尽管在先技术表明topical compositions had been used for the same purpose.这是一种胶囊产品第一次用于这个目的。因此，是一个发明。类似地，在HCG/Serono 中，下列权利要求被认为可以专利：“用HCG生产a non-depot medicament for use in the treatment by subcutaneous administration of infertility or male sexual disorders.”This holding was despite the fact that HCG （human chorionic gonadotrophin） had been used previously for some of the stated conditions. Howev