申报医疗器械经营企业许可证材料 须知.doc

开办医疗器械经营企业须知为了使您能顺利申报材料，我们为您提供了开办医疗器械经营企业须知，请您在准备申请医疗器械经营企业许可证前索要一份开办医疗器械经营企业须知并仔细阅读，确认开办前已了解以下事项，做好准备工作：一、开办前应具备的基本条件1、企业相关人员应熟悉以下法规和相关规范性文件：A、医疗器械监督管理条例（国务院第276号）；B、医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定（国家食药监局第10号）；C、医疗器械经营企业许可证监督管理办法（国家食药监局第15号）；D、医疗器械注册管理办法（国家食药监局第16号）；E、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（国家食药监局第24号）；F、辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准。2、人员要求：（具体要求见验收标准）A、经营三类与二类医疗器械类别总数为5个以上（含5个）或经营A、B类型医疗器械或二类医疗器械10个以上（含10个）类别，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设置质量管理机构（2人），其他企业应设置专职质量管理人（1人）。质量管理机构负责人具有2年以上质量管理工作经历（专职质量管理人具有1年以上质量管理工作经历）,设质量管理机构或新开办的企业质量管理人应具有医疗器械内审员资格。B、设质量管理机构或新开办企业其他部门中应依据内审制度配备经ISO13485-YY/T0287标准培训取得资格证书的内审员3、房产要求： 有相对独立的场所，场所不得设在非商业用房和特殊管制区域内，界定房产用途以房产证明为准，租赁期限不少于5年。两处或两处以上同一用途的房产必须是在同一单元、同一楼层内，具体面积要求见验收标准。二、材料准备1、申请材料及申报系统查询：请登录辽宁省食品药品监督管理局网站（http：/）点击行政许可栏查找医疗器械处（点击“更多”）查找 医疗器械经营企业许可证核发或变更查看开办要求，点击器械申报系统 浏览 确定 回到桌面点右键压缩文件夹 解压文件确定 点桌面新文件夹 企业客户端程序 客户版 器械企业版区域选择 器械开办（变更）申请 填入企业信息 保存导出打印 保存 确定 返回到器械企业版界面 点击xml 文件夹 将企业开办文件存入U 盘（核对码应与纸版一致，该文件企业不能打开）2、检查验收标准查询：请登录辽宁省食品药品监督管理局网站在“工作文件”中点击“更多”查找 辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准。三、申报递交材料时，申报材料如是复印件的还需提供原件，还需提供售后服务人员学历原件，经核对无误后，原件退回。申报材料一式两份，A4 纸打印，同时申请表报电子版。4、材料报送人应为本企业人员，请您确认在拿到受理通知书时，已具备现场验收条件。四、现场验收1、进入现场验收程序，我们将提前三天通知，检查过程要求企业所有人员在场，同时携带本人身份证以备核对。2、现场检查过程将进行现场拍摄照片，存档备查。3、现场检查时，我们将组织企业质量管理人员笔试，成绩及格者视为合格，医疗器械经营企业许可证申请表中人员、经营（仓库）地址、设施设备，以及申报材料中方位图、平面图和各项制度等必须与现场情况一致。4、我们依据辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准，分机构与人员、经营场所、仓库与仓储设施、质量管理与制度四个方面进行现场评定，现场公布评定检查结果，并要求检查人员和企业法人签字认可。5、企业应当及时认真地对现场检查中提出的问题项进行记录并组织整改，报整改报告。五、法律责任医疗器械经营企业许可证管理办法第三十六条规定“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给于警告。申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。”六、程序申请受理 审查 决定七、审批、送达时限 审批时限：自申请受理至作出是否批准核发医疗器械经营企业许可证日止25个工作日。 窗口电话：83963620 现场验收电话：83963890 内审员培训电话：22516161审批办： 告知时间： 年 月 日企业名称：申请人： 签收时间：受理范围：1、 经营范围含植入材料和人工器官、医用核素设备，许可证核发和变更（注册地址、仓库地址、质量管理人、经营范围）在省局办理。2、 经营范围含体外诊断试剂，许可证核发和变更在省局办理。3、 一