04 沸腾干燥器综合性能验证.doc

*制药*有限公司设备综合性能验证方案设备名称：XF50B沸腾干燥器日 期： 年 月 日一、 验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、 验证方案批准批准人（签名） 方案执行日期 四、 验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目 录1.概述2.验证目的 3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接3.5仪表检查3.6仪表校正4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述本机适用于医药、化工原料、食品、粮食加工、饲料的干燥作业，对片剂颗粒、中药颗粒剂进行干燥、处理，其颗粒大小为8110目，含水量为30%，干燥后含水量为15%，本机是利用经过滤后的洁净空气，经热交换器对流换热，使空气温度升至所需温度进入主机进风管，经阀板分配进入沸腾床底部多孔板，再进入沸腾床，湿物料从加料器进入干燥器，在负气流作用下物料在沸腾床内形成沸腾状态，热空气与物料充分接触，在较短的时间内促使物料中的水分蒸发分离。生产厂家：江苏省常州市新型干燥设备厂出厂日期：2001年10月沸腾干燥器型号：XF50B本公司设备编号：ZXF50B1安装位置（房间）：制剂车间沸腾干燥间2.验证目的：2.1检查并确认XF50B型沸腾干燥器安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。2.2检查并确认XF50B型沸腾干燥器的运行性能符合设计要求。2.3验证该设备在生产板蓝根颗粒时，能保证产品质量指标符合要求。3.安装确认3.1外观检查检查项目标准及要求结论设备定位沸腾干燥间材质与物料接触部位为不锈钢内外部结构便于清洗、无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、汽、电设备标牌完整、清晰检查人： 日期：3.2文件检查文件名称存放地点XF50B沸腾干燥器使用说明书公司档案室、生产车间、保障部各一份电器原理图公司档案室、生产车间、保障部各一份产品合格证公司档案室、生产车间、保障部各一份结论：该设备资料齐全，符合GMP管理要求。检查人： 日期：3.3设备材料：材质报告书存公司档案室部件材料要求结论加热器不锈钢主机不锈钢进料口不锈钢出料口不锈钢检查人： 日期：3.4公用介质连接3.4.1电源项目设计要求安装情况结论备注电压380V三相四线380V三相五线功率22KW22KW频率50Hz50Hz接地保护0.90.9检查人： 日期：3.4.2蒸汽项目设计要求安装情况结论操作压力0.450.55MPa0.450.55MPa管道尺寸25mm25mm管道材料镀锌管镀锌管检查人： 日期：3.5仪表检查仪表名称生产厂家数量检查结果压力表温度表 检查人： 日期：4.运行确认目的：确认XF50B型沸腾干燥器的各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：沸腾制粒器各步程序运行正常，符合说明书规定。确认过程：确认沸腾干燥器各项操作准备工作就绪，如：设备安装稳固电源连接符合设计要求蒸汽连接无渗漏以上各项工作就绪后进行运行确认，具体情况见下表：检查项目标准及要求结论进风温度80排风系统正常进风系统正常阀板调节灵敏可靠滤袋装置正常检查人： 日期：5.性能确认5.1步骤：按板蓝根颗粒生产工艺连续生产三批，在每批沸腾干燥5分钟、10分钟、15分钟、30分钟时，分别取样，测其水分。5.2记录生产批号操作者干燥时间5分钟10分钟15分钟30分钟检测者5.3结果6.